Лёд тронулся, господа присяжные заседатели! Лёд тронулся!
(© И.Ильф, Е.Петров, «Двенадцать стульев»)
В марте 2016 года на рассмотрение Государственной Думы Российской Федерации был вынесен законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан». На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов доступен текст документа (ID 01/05/03-16/00047128).
Законопроект этот весьма примечательный, во многих отношениях, и заслуживает самого пристального внимания. Целью его является (цитата) «упорядочение порядка разработки профессиональными некоммерческими организациями, клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания, в том числе определения требований к структуре и содержанию клинических рекомендаций (протоколов лечения) с включением в структуру критериев оценки качества медицинской помощи».
Этот законопроект с мая и по настоящее время официально находится на этапе общественных обсуждений и независимой антикоррупционной экспертизы. Судя по всему, он безнадёжно застрял. Однако в августе на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов появляется новый законопроект с тем же не слишком информативным наименованием и ID 01/05/08-16/00051301. Цель его дословно повторяет цель названного выше законопроекта. Второй законопроект проходит этап общественного обсуждения подготовки проекта нормативного правового акта. Текста документа на сайте пока нет. В нашем разборе мы будем исходить из предположения близости предложений, содержащихся в обоих документах.
Надёжным основанием для такого предположения служит заявление министра здравоохраненияРоссийской Федерации Вероники Скворцовой на расширенном заседании Совета союза медицинского сообщества «Национальная медицинская палата», подтверждающего актуальность основных положений первого законопроекта. Как сообщил министр, соответствующий законопроект уже внесен в Правительство Российской Федерации: «Законопроект разработан, он долго обсуждался. 9 федеральных органов исполнительной власти принимали участие в его обсуждении. И на данный момент есть договоренности почти со всеми инстанциями, кроме ФАС, поскольку антимонопольная служба хочет, чтобы клинические рекомендации становились нормативными актами, что невозможно. Также его пока не подписал Минфин. Тем не менее, законопроект находится в Правительстве, поскольку стандарты оказания медицинской помощи не имеют никакого отношения к качеству работы врача, это прейскурант. Однако это важный прейскурант, который нам позволяет показывать реальную стоимость того, что мы делаем, руководству страны. Совсем стандарты убраны не будут, но качество работы врача будет оцениваться по клиническим рекомендациям и протоколам».
|
|
Итак, какие изменения планируется произвести в законодательстве о здравоохранении, в той важной его части, что регламентирует разработку, установление и применение стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций?
===
Текст законопроекта в приложении к изменяемым федеральным законам
Примечание: в оригинале статьи
- жирным курсивом и цветом (в оригинале статьи) выделены предложения законопроекта;
- в приведённых фрагментах Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ-323), подвергаемых изменениям, перечёркнутым шрифтом выделены исключаемые положения, а курсивом – вносимые;
|
|
- знаком <#> обозначены наши комментарии.
===
Статья 1 законопроекта вносит изменения в ФЗ-323.
1) в пункте 4 статьи 10 слова «стандартов медицинской помощи» заменить словами «клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи;»
Статья 10. Доступность и качество медицинской помощи
Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются:
4) применением порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи;
<#> Обеспечение доступности и качества медицинской помощи, в основном, организационная задача. В этой связи, исчезновение стандартов медицинской помощи из данного пункта нельзя считать оправданным, даже с учётом предлагаемых ниже положений о том, что стандарты должны соответствовать клиническим рекомендациям и использоваться для формирования программ государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи. Как раз, при условии их регулярной актуализации в соответствии с клиническими рекомендациями, для использования в целях организации и ресурсного обеспечения медицинской помощи они останутся очень полезными и удобными документами.
<#> Ряд вопросов возникает и по поводу использованной здесь и далее по тексту законопроекта формулировки «клинические рекомендации (протоколы лечения)», так как клинические рекомендации и протоколы лечения – документы разные, различно и их предназначение. Пояснений по этим вопросам в законопроекте нет. Напротив, из его текста как будто следует идентичность этих документов, что будет многих вводить в заблуждение.
|
|
2) в статью 37 изложить в следующей редакции:
Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи
1. Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.
2. Порядки оказания медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и являются обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, за исключением норм рекомендательного характера и за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.
3. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:
1) этапы оказания медицинской помощи;
2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);
3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;
5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.
4. Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи разрабатываются по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний), включенным в перечень, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и содержат основанную на доказанном клиническом опыте информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая описание моделей пациентов, последовательности действий медицинского работника, схем диагностики и лечения в зависимости от течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты лечения.
5. Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона и направляются на рассмотрение научного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Одобренные научным советом уполномоченного федерального органа исполнительной власти клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи принимаются на съездах, конференциях медицинских профессиональных некоммерческих организаций и представляются в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для размещения на официальном сайте указанного органа в сети «Интернет».
6. Порядок разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, типовая форма клинической рекомендации (протокола лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, положение о научном совете уполномоченного федерального органа исполнительной власти и его состав утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»;
<#> В пункте появилось упоминание имеющихся по факту норм рекомендательного характера в порядках оказания медицинской помощи. С этим можно только согласиться.
<#> Подробные разъяснения по поводу принципов создания и использования клинических рекомендаций, их содержания, порядка разработки, принятия профессиональными медицинскими сообществами и рассмотрения научным советом Минздрава, размещения их на официальном сайте ведомства, а также распределение полномочий можно лишь приветствовать. В то же время, в системе стандартизации Российской Федерации имеется довольно свежий (введён в действие 1 июня 2015 года), но успевший устареть ГОСТ Р 56034-2014 «Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения». В случае принятия законопроекта, он потребует немедленной и серьёзной актуализации, но чести быть упомянутым в проекте не удостоен. В законопроекте вообще не прослеживается связи с системой стандартизации.
<#> Другим негативным моментом является исчезновение стандартов медицинской помощи из положений этой статьи. То, что они, наконец, по прошествии 12 лет, становятся на своё место – документов, предназначенных для организации медицинской помощи и её ресурсного обеспечения, которые должны соответствовать потребностям, возникающим при оказании медицинской помощи и отражённым в клинических рекомендациях, не повод о них стыдливо замалчивать. Напротив, необходимо чётко описать, что это за документы, как они создаются и для чего.
3) в части 2 статьи 64 слово «оценки» исключить, слова «, стандартов медицинской помощи» исключить
Статья 64. Экспертиза качества медицинской помощи
1. Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.
2. Критерии качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Экспертиза качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования, проводится в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании.
4. Экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
<#> Здесь есть все основания воскликнуть радостно: «Ну, наконец-то!». Причём, дважды. Исправлены две колоссальных деформации экспертизы качества медицинской помощи. Никаким образом стандарты медицинской помощи, искусственно созданные безличные перечни медицинских вмешательств, лекарственных препаратов и прочего, не могут быть основой критериев качества медицинской помощи, оказанной конкретному пациенту. А словосочетание «критерии оценки качества медицинской помощи» в Законе позволяло очень многим заинтересованным людям и организациям использовать подмену понятий («экспертизы», по определению профессионального исследования, «оценкой», которой может заниматься любой непрофессионал) для установления своего и далеко не всегда положительного влияния на отрасль.
4) в пункте 2 статьи 79 слова «и на основе стандартов медицинской помощи» заменить словами «, критериями качества медицинской помощи, и на основе клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи»;
Статья 79. Обязанности медицинских организаций
1. Медицинская организация обязана:
2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, критериями качества медицинской помощи, и на основе клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи;
<#> Напрасно предлагается заменить стандарты клиническими рекомендациями, лучше бы их добавить, но подработать формулировку – см. первый комментарий к п.1 ст.1 законопроекта. А что здесь делают критерии качества медицинской помощи – непонятно, вообще. Это нарушение логики, как, например, требование организовывать учебный процесс в соответствии с отметками в журнале успеваемости и т.п.
5) в статье 80:
Статья 80. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
а) в части 3:
3. При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:
в пункте 1 после слов «медицинских изделий,» дополнить словами «включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека,», слова «в соответствии со стандартами медицинской помощи» исключить;
1) оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям;
<#> Здесь всё логично.
в пункте 2 после слов «перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,» дополнить словами «медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека,», после слов «по жизненным показаниям» дополнить словами «по решению врачебной комиссии»;
2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии;
<#> Предполагается некоторое расширение (скорее, уточнение) функционала врачебной комиссии медицинской организации. Оправданное.
в пункте 5 слова «и стандартов медицинской помощи» исключить, после слов «диагностических исследований» дополнить словами «по медицинским показаниям»;
5) транспортные услуги при сопровождении медицинским работником пациента, находящегося на лечении в стационарных условиях, в целях выполнения порядков оказания медицинской помощи в случае необходимости проведения такому пациенту диагностических исследований по медицинским показаниям - при отсутствии возможности их проведения медицинской организацией, оказывающей медицинскую помощь пациенту;
<#> Радует, что здесь авторы законопроекта не стали механически заменять стандарты медицинской помощи клиническими рекомендациями, а ввели положение, согласно которому в решении следует опираться на медицинские показания, чего, вкупе с обязанностью исполнения «порядков», вполне достаточно.
б) пункт 5 части 5 дополнить словами «(в том числе на основе клинико-статистических и иных групп заболеваний, которые формируются с учетом стандартов медицинской помощи)»;
5. В рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи устанавливаются:
5) средние нормативы объема медицинской помощи, средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, средние подушевые нормативы финансирования, а также порядок и структура формирования тарифов на медицинскую помощь и способы ее оплаты (в том числе на основе клинико-статистических и иных групп заболеваний, которые формируются с учетом стандартов медицинской помощи);
<#> Неясная добавка. Почему в скобках? Что значит, «в том числе» и «с учётом»? Сыро.
в) часть 7 изложить в следующей редакции:
7. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи формируется с учетом особенностей половозрастного состава населения, показателей уровня и структуры заболеваемости населения, основанных на данных медицинской статистики и отражающих потребность населения в медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи, ресурсного обеспечения, а также макроэкономических показателей социально-экономического развития Российской Федерации и иных параметров.
<#> Опасное место. Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, направленные на обеспечение потребностей населения в медицинской помощи на основе статистических данных с учётом требований порядков и стандартов, в соответствии с законопроектом могут обрести дополнительные основания для изменения содержания и размера финансирования в виде «ресурсного обеспечения» и «макроэкономических показателей». Очевидно, ныне, оправдывая необеспеченность населения медицинской помощью, ответственным лицам можно будет законно ссылаться не только на кризис, но и на отсутствие врача, оборудования, «оптимизированной» накануне больницы или на хронический дефицит средств. Причём, на основе предлагаемой редакции ч.7 ст.80 ФЗ-323 теоретически возможно не только оправдывать допущенные нарушения, но и активно сокращать под этими предлогами сами ПГГ. Так могут быть запущены деструктивные циклы: «фактическое сокращение ресурсного обеспечения –> плановое сокращение, обоснованное фактическим –> фактическое сокращение, обусловленное дефицитом» на всех уровнях организации системы здравоохранения. Возможно, здесь невзначай заложена основа для грядущего обвального свёртывания государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
6) дополнить статьей 80.1 следующего содержания:
Статья 80.1 Стандарты медицинской помощи
1. Стандарты медицинской помощи являются медико-экономическими нормативными документами, применяемыми при формировании тарифов на медицинскую помощь и способов ее оплаты.
2. Стандарты медицинской помощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), для которых разрабатываются стандарты медицинской помощи, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Стандарт медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:
1) медицинских услуг в соответствии с номенклатурой медицинских услуг;
2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, включенных перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
3) медицинских изделий, включенных в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
4) компонентов крови;
5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).
<#> Отдельная статья о стандартах медицинской помощи – это замечательно, но почему возможности использования стандартов в целях организации и обеспечении медицинской помощи так резко ограничиваются? Да, не следует опираться на них в лечебном процессе и при проведении экспертизы качества медицинской помощи, но в фактическом запрете их роли в организации медицинской помощи нет никакой нужды. См. первый комментарий к п.1 ст.1 законопроекта.
7) в пункте 1 части 4 статьи 81 слова «стандарты медицинской помощи» исключить;
Статья 81. Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
4. При формировании территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи учитываются:
1) порядки оказания медицинской помощи;
<#> Посыл не совсем ясен.
8) часть 4 статьи 84 признать утратившей силу;
Статья 84. Оплата медицинских услуг
4....(Х)
<#> Устраняется весьма туманное положение ФЗ-323. См. также комментарий к пп. «в» пп.5 п.1 законопроекта (про «опасное место»).
9) в пункте 3 части 2 статьи 88 слова «стандартов медицинской помощи» заменить словами «соответствия оказываемой медицинскими организациями медицинской помощи критериям качества медицинской помощи»;
Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:
3) проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и соответствия оказываемой медицинскими организациями медицинской помощи критериям качества медицинской помощи;
<#> Кроме устранения упоминания применения стандартов в качестве предмета проверок, что можно поприветствовать, обращает на себя добавленная формулировка. Дело в том, что при проведении проверок при осуществлении государственного (а равно, и ведомственного) контроля используется дихотомический принцип оценки («да/нет», «выполнено/не выполнено», «соответствует/не соответствует»), позволяющие оценить исполнение установленных требований, обязательным соответствие параметрам и т.п. Добавляемая фраза «загоняет» всю медицинскую помощь в прокрустово ложе обязательных требований, которыми здесь становятся критерии качества медицинской помощи. Этот посыл ложный и приведёт к росту конфликтов на надзорной почве, дальнейшей дискредитации роли врачебного и экспертного профессионализма и прочим негативным последствиям. Здесь необходимо уточнить в конце пункта (как вариант): «в части соблюдения установленных требований».
10) статью 90 дополнить словами «в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»;
Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
<#> Действительно, требования к организации и проведению внутреннего контроля в медицинских организациях должны быть едиными на территории Российской Федерации. Остаётся надеяться на их разумность.
11) пункт 22 статьи 94 признать утратившим силу.
Статья 94. Сведения о лицах, которым оказываются медицинские услуги
22)...(Х)
<#> Здесь всё чётко.
Статьи 2 и 3 законопроекта предусматривают внесение корреспондирующих изменений в Федеральные законы от 29 ноября 2010 года № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» соответственно, из которых «вычищаются» упоминания стандартов медицинской помощи. Наш аналитический разбор законопроекта можно считать завершённым.
===
Работа над настоящей статьёй началась ещё в сентябре, до серии тематических публичных заявлений и возникшего вследствие них медийного шума, но, по определённым внешним причинам, была отложена. К сожалению. Данный законопроект имеет чрезвычайно важное значение в деле обеспечения качества медицинской помощи в медицинских организациях Российской Федерации и в организации здравоохранения в стране и в регионах и, при условии уточнения некоторых обозначенных в статье неясных и спорных моментов, его принятие было бы желательным.
---
Всегда Ваши, Андрей Таевский и Экспертздравсервис