Регулирование отпуска ЛС БРО в России осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств":
Информация о ЛП, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛП, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на ЛП, должны соответствовать инструкции по применению.
Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о ЛП без ее искажения[4].
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предъявляет к БЛП следующие требования:
· препарат должен быть хорошо известен
· часто использоваться в медицинской практике
· входить в домашнюю аптечку
· не оказывать токсического действия на организм
Пользуясь БЛП, надо четко представлять себе границы самолечения.
В частности, БЛП можно использовать в таких случаях, как:
· болевой синдром
· простудные заболевания (например, ОРВИ)
· расстройства желудочно-кишечного тракта (нарушение перистальтики, изжога, отрыжка, диспепсия и др.)
· бессонница, беспокойство, волнение, астенический синдром
· некоторые проявления аллергии (сыпь, зуд, ринит, конъюнктивит, пищевая аллергия)
· недостаток витаминов
· повреждение кожных покровов
· простой герпес, себорея, перхоть, педикулез и др.
Единственным источником информации о регулировании отпуска ЛП для фармацевтических работников стала упаковка и инструкция по применению ЛП[5].
Руководствуясь инструкцией по применению ЛП, фармацевтические специалисты в большинстве применяют информационные системы, в которых имеется информация об отнесении препарата к рецептурному либо к безрецептурному отпуску.
Безопасность БЛП зависит от правильности его использования. Применение препарата основано на диагнозе (нередко ошибочном), который человек поставил себе сам. Например, в большинстве случаев головная боль не является признаком тяжелого заболевания, но иногда она бывает ранним сигналом кровоизлияния в мозг или образования опухоли мозга. Точно так же ощущение сильной изжоги может быть симптомом инфаркта миокарда. В конечном счете человек полагается на здравый смысл, определяя, когда симптом или болезнь незначительны, а когда требуется профессиональная медицинская помощь.
В установлении дозировок БЛП изготовители стремятся балансировать между безопасностью и эффективностью. Пациенты, приобретающие БЛП, должны прочитать инструкцию и тщательно ей следовать. На этот факт фармацевтический работник должен указать покупателю.
В последние годы появляется множество разных ЛП с похожими торговыми наименованиями, поэтому важно уточнить название ЛП у покупателя. Например, не все ЛП под названием «Маалокс» содержат одни и те же компоненты: в некоторые из них входят алюминиевые и магниевые соединения, а в другие — карбонат кальция. При выборе безрецептурного ЛП человек должен получить консультацию, какой компонент является наиболее важным для лечения его заболевания[6].
У некоторых людей появляются побочные реакции даже при правильном использовании БЛП. Так, тяжелая редкая аллергическая реакция (анафилаксия) к анальгезирующим средствам, например аспирину, кетопрофену, напроксену и ибупрофену, может проявляться в виде крапивницы, зуда, затруднения дыхания и шока. Эти ЛП могут также раздражать желудочно-кишечный тракт и приводить к образованию язвы.
Часто в аннотации к БЛП не приводится полный перечень побочных эффектов. В результате многие люди начинают думать, что эти лекарства имеют их мало или не имеют вообще. К примеру, в аннотации к одному анальгетику сказано лишь о том, что препарат нельзя принимать более 10 дней. Кроме того, информация на контейнере, бутылочке или в аннотации, содержащейся в упаковке, не всегда содержит описание возможных тяжелых побочных эффектов при длительном использовании. Поэтому при хронической боли или воспалении люди могут долго принимать лекарство, не понимая, что это может привести к осложнениям.
Здравый смысл — важнейший элемент самопомощи. Необходимо помнить, что у некоторых людей побочные реакции на лекарства возникают чаще, чем у других. Маленьким детям, старикам и тяжелобольным лекарства надо давать с особой осторожностью, при этом нередко требуется медицинское наблюдение. Перед совместным приемом различных лекарств нужно проконсультироваться с фармацевтом или врачом, чтобы избежать опасных взаимодействий. Безрецептурные лекарственные препараты не предназначены для того, чтобы лечить серьезные болезни, и могут усугубить некоторые состояния. Непредвиденная реакция, например появление сыпи на коже или бессонница, требует немедленного прекращения приема лекарства и обращения за профессиональной помощью[7].
Многие люди в разговоре с фармацевтическим работником забывают упомянуть об использовании БЛП, а лекарства, которые они принимают периодически, например от простуды, запора или случайной головной боли, вспоминают еще реже. Фармацевтический работник может не спросить о приеме БЛП при назначении нового препарата. В то же время многие БЛП способны неблагоприятно взаимодействовать с широким диапазоном лекарств.
Некоторые из этих взаимодействий бывают опасны. Например, одна таблетка аспирина может уменьшать эффективность эналаприла при лечении тяжелой сердечной недостаточности. Это наблюдается и при использовании других ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АТПФ). Прием аспирина с противосвертывающим средством фенилином или неодикумарином способен увеличивать риск кровотечения. Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы не всегда знают, что при приеме антацида, содержащего соли алюминия или магния, уменьшается всасывание дигоксина. Даже прием комплекса витаминов и минеральных веществ может препятствовать действию некоторых ЛП, назначенных врачом. Антибиотик тетрациклин бывает неэффективен, если его принимают вместе с препаратами, содержащими кальций, магний или железо.
Самый лучший способ уменьшить риск взаимодействия ЛП состоит в том, чтобы попросить фармацевтического работника проверить их возможную несовместимость. Кроме того, нужно сообщить обо всех других лекарствах, которые принимает пациент, независимо от того, продаются они по рецепту или без него.
Другая возможная проблема — дублирование ЛП. Посетитель не всегда читает названия на упаковках своих лекарств, может случайно произойти передозировка. Например, человек, принимающий одновременно препараты от головной боли и от простудного заболевания, содержащие парацетамол, получает двойную дозу этого лекарственного вещества[8].
Использование БЛП без необходимости усугубляет некоторые хронические состояния. Антигистаминные вещества, входящие в состав средств от аллергии, кашля, простудных заболеваний или гриппа, нельзя принимать при бронхиальной астме, эмфиземе легких и других хронических заболеваниях легких, если они не назначены врачом. Прием антигистаминных средств может также усугублять глаукому и симптомы увеличения предстательной железы.
Таким образом, человеку любого возраста, страдающему тяжелым заболеванием, нужно посоветоваться с врачом перед покупкой БЛП. Поскольку БЛП предназначены в основном для редкого применения людьми, которые по существу здоровы, любой человек, страдающий хроническим заболеванием или планирующий принимать лекарство каждый день, нуждается в совете специалиста, так как такое использование выходит за пределы обычной самопомощи. Фармацевт не в силах за 3-5 минут, отведенных на обслуживание одного покупателя, обозначить все сложные аспекты применения БЛП, поэтому остро стоит необходимость дополнительного информационного обслуживания в АО.