Клинические исследования — это не единственная часть процесса разработки нового препарата. Перспективные вещества сначала должны быть обнаружены, охарактеризованы, протестированы в лабораториях (in vivo и in vitro), прежде чем компания сможет инициировать клинические исследования. Например, препарат для лечения онкологических заболеваний доходит до стадии клинических исследований в среднем только через 6 лет после того, как новая молекула была идентифицирована, и началось её изучение. Но самый продолжительный этап в разработке препарата — это клинические исследования. В среднем от момента, когда начинаются клинические исследования онкологического препарата, до момента, когда препарат получает одобрение в уполномоченном органе здравоохранения, проходит 8 лет. Для препаратов других терапевтических групп сроки приблизительно такие же.
Можно назвать следующие причины того, что клинические исследования длятся годами:
· В случае с хроническими заболеваниями, например, онкологическими, увидеть, насколько препарат эффективен, можно только месяцы, а то и годы спустя,
· Набор пациентов в исследование может занять несколько лет, если речь идёт о большом исследовании или исследовании препарата для лечения редкого заболевания,
· Не все пациенты, страдающие определённым заболеванием, могут принять участие в исследовании. Исследователи должны их идентифицировать (проверить на соответствие критериям включения и исключения) и получить информированное согласие на участие в исследовании.
Самый значительный барьер для набора пациентов в клиническое исследование — это их нехватка. Возможности участия в клиническом исследовании для популяции, страдающей определённым заболеванием, ограничены критериями включения и исключения. Это значит, что даже не каждый пациент, который хочет принять участие, сможет участвовать. Например, для исследований некоторых препаратов могут потребоваться необычные комбинации характеристик заболевания. Найти подходящих пациентов и получить их согласие, особенно когда пациенту участие в исследовании не сулит прямой выгоды, сложно (причинами этого может быть то, что участие в клинических исследованиях II—IV не оплачивается, эффективность препарата не доказана, пациент может получить плацебо).
|
|
В случае с онкологическими больными, менее 5 % от их общего числа могут принять участие в исследованиях. По данным американской Ассоциации разработчиков и производителей лекарственных средств, около 800 онкологических препаратов было исследовано в США в 2009 году, не все из этих препаратов зарекомендовали себя как эффективные и безопасные, но многие из них, скорее всего, были зарегистрированы с задержкой, потому что скорость набора пациентов очень низка.
Клинические исследования препаратов, предназначенных для лечения сезонных заболеваний и синдромов (например, сезонной аллергии, гриппа, ОРВИ и пр.), могут проводиться только в определённое время года (например, весной, если речь идёт о сезонной аллергии).
Слайд Финансовая сторона
Спонсор
Стоимость клинического исследования зависит от множества факторов, в особенности от числа исследовательских центров, числа участвующих в нём пациентов, стоимости активного препарата сравнения и пр.
|
|
Стоимость клинического исследования III или IV фазы для фармацевтической компании может включать, помимо прочего:
· Производство изучаемого препарата,
· Зарплаты сотрудникам, вовлеченным в проведение клинического исследования,
· Выплаты лечебным учреждениям и исследовательской команде (за набор пациентов и сбор данных для компании-спонсора),
· Оплату работы контрактной исследовательской организации и других внешних консультантов,
· Логистические затраты,
· Оценку возможности проведения исследования в исследовательских центрах до начала клинического исследования, а также мониторинг и аудит в ходе его проведения,
· Тренинги исследователей,
· Какие-либо выплаты пациентам, принимающим участие в исследовании (все предложенные спонсором выплаты пациентам рассматриваются этическими комитетами, чтобы исключить необоснованную заинтересованность или принуждение).
·
· Здоровые добровольцы, участвующие в фазе I, получают денежное вознаграждение, поскольку участие в исследовании по определению не может принести им пользы.
Слайд Как принять участие в клиническом исследовании
В США и Европе фармацевтические компании иногда размещают в прессе рекламные объявления о наборе пациентов в исследования. В России такая форма информирования пациентов пока не прижилась. Чаще всего в нашей стране пациенты узнают о наборе в какое-либо исследование от своего лечащего врача. Также получить информацию об идущих клинических исследованиях можно на информационном ресурсе clinicaltrials.gov и на сайте Минздравсоцразвития России, которое ведёт постоянно обновляемый перечень одобренных к проведению клинических исследований.
Прежде чем согласиться на участие в клиническом исследовании, пациентам или здоровым добровольцам следует обсудить это с лечащим врачом, членами семьи. В информации для пациента, которую участники исследования получают на руки, обязательно указывается телефон исследователя, к которому пациент может обратиться в любой момент, чтобы задать волнующие его вопросы и получить дополнительную информацию, а также координаты независимого этического комитета, к которому пациент также имеет право обратиться за разъяснениями.
НАСТЯ
Слайд