Для начала изучаем законодательство:1. Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.05.2007 N 269, от 03.09.2007 N 556, от 02.10.2007 N 634)2. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности И не находим в нем много того, что нам реально потребуется.
Дальнейшие шаги будут описаны по результатам консультаций со специалистами Россельхознадзора, глубокого изучения законодательной базы, а также нашего личного опыта.
На самом деле список документов, которые необходимо направить в ТУ Россельхознадзора по вашему региону, будет выглядеть так:
Для юридических лиц:
- Устав
- Свидетельство о постановке юрлица на учет в налоговом органе (ИНН)
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
- Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
- Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
- Диплом об образовании сотрудника, назначенного ответственным за реализацию и хранение ветеринарных препаратов. Если сотрудников несколько – все документы, указанные ниже, подаются на всех.
- Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
- Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации
- Должностная инструкция сотрудника. В обязанностях должно быть явно указано, что он занимается хранением и реализацией ветеринарных препаратов.
- Инструкция по утилизации (возврату) выявленных лекарственных средств с истекшим сроком реализации, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями. (Образец)
- Копия трудовой книжки для подтверждения стажа работы
- Приказ директора о назначении лица/лиц ответственными за хранение и реализацию ветеринарных препаратов.
Для индивидуальных предпринимателей требования несколько отличаются:
|
- ИП обязан иметь высшее или среднее ветеринарное образование. Предприниматель не может делегировать реализацию и хранение ветеринарных препаратов своему сотруднику, имеющему образование. Если владелец зоомагазина не является ветеринарным специалистом, то придется открывать ООО.
- ИП не должен подтверждать стаж работы
Перечень документов, предоставляемых в лицензирующий орган индивидуальным предпринимателем:
- ИНН
- Свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя
- Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение. Если помещение в аренде, то, кроме договора, нужно попросить копию свидетельства о праве собственности у арендодателя.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения лицензионным требованиям
- Квитанция об уплате государственной пошлины. С 1 января 2015 года стоимость изменилась
- Диплом о высшем или среднем ветеринарном образовании индивидуального предпринимателя.
- Сертификат специалиста в области ветеринарной фармацевтики
- Диплом (свидетельство) о прохождении курсов повышения квалификации
Отправляются копии документов. Юридические лица заверяют копии своей печатью и подписью директора. Документы можно отвезти лично и опустить в ящик в холле (документы никто не примет и не поставит отметку о получении), либо отправить по почте. Письмо с уведомлением о вручении нам кажется более предпочтительным вариантом (у вас на руках будет доказательство того, что заявление и копии документов получены).
|
Максимальный срок рассмотрения заявления и выдачи лицензии – 45 дней. В этот период для обследования объекта к вам обязательно приедут представители лицензирующего органа. К их визиту необходимо подготовить помещение.
На этом необходимо остановиться подробнее, т.к. с первого раза начинающие предприниматели редко проходят проверку.
Проверять могут только те помещения, где будут находиться ветеринарные препараты, а также помещения, связанные с ними. Как правило, это склад, торговый зал и подсобные помещения.
Так как правила хранения ветеринарных препаратов до сих пор не разработаны, РСХН, не мудрствуя лукаво, требует соблюдения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздравсоцразвития № 706-н)*. Хотите оспорить? Можете попытаться. Мы изучили судебную практику, и нашли решения арбитражных судов в разных регионах РФ по этому поводу. Суд признает правомерными такие требования до утверждения правил хранения ветеринарных препаратов. Специалисты Россельхознадзора вообще нам сказали, что 100% ветеринарных клиник хранит для собственного применения медицинские препараты и поэтому их требования вполне себе правомерны. Собственно, нам была нужна лицензия, а не долгий судебный процесс с неизвестным концом, поэтому мы не стали препираться и спорить.
|
*С 1 июля 2015 года вступают в силу "Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения" (прим. ред.)
Итак, требования к помещению:
1. Ремонт в помещении ветклиники или зоомагазина должен быть закончен. Не пытайтесь отправить документы в случае, когда помещение не готово. Если приедет проверка, а вы не успели закончить ремонт - будет однозначный отказ.
2. В торговом зале должны быть установлены стеллажи, шкафы, витрины и т.п. Для хранения вакцин и биопрепаратов должен иметься холодильник.
3. Полки витрин должны быть промаркированы в соответствии с теми ветеринарными препаратами, которые будут на них стоять. Как правило, разбивают по группам – например, антигельминтные средства, противопаразитарные, антибактериальные и т.п.
4. Стеллажи в складе также должны иметь маркировку или должна вестись стеллажная карта.
5. В помещениях склада и торгового зала должны висеть приборы для измерения температуры и влажности воздуха (например, гигрометр психрометрический «ВИТ-1» или «ВИТ-2»). Гигрометр должен быть заправлен дистиллированной водой, располагаться на расстоянии 1,5-1,7 м от пола и не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов. Кроме того, обратите внимание на паспорт гигрометра. В нем указан срок очередной поверки. Раз в два года гигрометр необходимо заменять или проходить поверку.
6. Полки в холодильнике также должны быть промаркированы по группам хранящихся на них ветеринарных препаратов, вакцин, сывороток и т.п. Маркировка должна быть выполнена средствами, устойчивыми к воздействию влаги.
7. В подсобном помещении должен находиться шкаф для уборочного инвентаря. Щетки, швабры и т.п. должны иметь маркировку, что они используются для уборки в лицензируемых помещениях (например, надпись «Аптека»). В шкафу необходимо выделить полку для хранения дезинфицирующих средств и подписать ее (например, «Дезсредства для ветеринарной аптеки»).
8. В помещении ветеринарной аптеки должен иметься отдельный стол для осуществления приемки товара.
9. Место для хранения ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности должно быть также предусмотрено, явно обозначено, находиться отдельно от мест хранения остальных лекарственных средств.
Документация, которая должна иметься на момент проверки:
1. Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля. Форму журнала можно создать в текстовом редакторе, напечатать 10-15 листов, прошнуровать и пронумеровать.
2. Журнал проведения влажной уборки и дезинфекции. Составляется в произвольной форме, пронумеровывается и прошнуровывается. Заполняется два раза в сутки.
3. Журнал регистрации температуры в холодильнике. В произвольной форме, можно на компьютере.
4. Журнал учета температурного режима и относительной влажности в помещении. Если помещений несколько – придется вести несколько журналов.
По результатам выездной проверки сотрудники Россельхознадзора составляют акт, копию которого вручают представителю ветеринарной клиники или зоомагазина.
Результаты обследования выносятся на комиссию в лицензирующем органе (без присутствия лицензиата), и, если комиссия не нашла причин для отказа, выдается лицензия на хранение и розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами для ветеринарного применения.
Лицензирование
Ветеринарная клиника не сможет осуществлять легальную деятельность без лицензии. Для ее получения учредителю нужно обратиться в специальный отдел (лицензионную палату) и предоставить следующие документы: