Президенту Российской Федерации
Уважаемый Владимир Владимирович, здравствуйте.
Поздравляем Вас с победой в выборах 2018!
Есть надежда быть услышанными. Два года пытаемся до Вас дописаться, два года-движение по замкнутому кругу. Мы озвучиваем проблему, которая возникла по вине Минпромторга и Минздрава и, как принято, наши жалобы и решение проблемы отписываются тем, на кого мы жалуемся и по чьей вине эта проблема, важная для экономики и безопасности РФ возникла. Но, ни Минпромторг, ни Минздрав, до настоящего времени, кардинальных мер, для решения проблемы, не приняли.
Владимир Владимирович, учитывая политическую обстановку вокруг России и санкции, фарм.безопасность, России и её граждан, стратегически важны. Знаем, что, именно с целью импортозамещения, принята "Фарма 2020". 19.01.2018 министр Д. Мантуров отчитался о работе Минпромторга. К сожалению, министр не озвучил проблему, о которой мы пишем в Минздрав и Минпромторг Год и 10 месяцев. В России, непреодолимой преградой, для проведения клинических испытаний на больных и внедрения инновационного лекарства в производство, либо инновационной методики лечения в клиническую практику, являются недоработки программы "Фарма 2020". Многие, и лучшие, учёные (лаборатории) мира работают над лекарствами от неизлечимых болезней Паркинсона, Альцгеймера, рака, рассеянного склероза и т.д. Инновационные разработки российских учёных, для лечения неизлечимых болезней, высоко оцениваются зарубежными специалистами. Но, у наших учёных нет денег довести научные исследования до логического завершения. Причина-недоработки Программы "Фарма 2020". По информации учёных, за время действия Программы "Фарма 2020", в России остановлено, около, 500 инновационных разработок для медицины и фармакологи. 500! Эффективных лекарств и методик лечения, т.е. показавших отличные результаты в доклинических испытаниях на животных.
СМИ часто радуют нас новостями об открытиях наших учёных для медицины, фармакологии. Радуешься и гордишься Страной, нашими учёными и нашей наукой. Но СМИ не озвучивают, что это результаты открытия лишь доклинических испытаний и, чтобы открытие стало лекарством, нужны клинические испытания на людях. А денег на это нет (причина-"Фарма 2020"). С чем столкнулись мы и что происходит на самом деле.
Мы представляем группу поддержки учёных и больных, родственников больных
https://twitter.com/ninakovaleva61
https://www.facebook.com/ninakovaleva61/
https://ok.ru/group5331433894
https://vk.com/public138402912
и подписантов петиций, объединенных желанием помочь российским учёным и больным
https://www.change.org/p/президенту-рф-путину-в-в-министру-здравоохранения-рф-скворцовой-в-и-помогите-учёным-новосибирска-и-томска-больным-болезнью-паркинсона
https://петиция-президенту.рф/помогите-больным-болезнь-паркинсона/
За год и 10 месяцев обращений, во все возможные инстанции и организации, хождений и прошений, у нас накопились вопросы на которые хотелось бы получить ответы:
1- зачем в 400 проектов вкладывать по миллиону долларов, а потом не дать успешным проектам пройти клинические исследования, странно откорректировав условия Правил выделения государственных средств?
2- сколько и какие фармкомпании России, с 2015 по 2018, провели клинические исследования по созданию эффективных инновационных лекарств?
3- сколько из этих инноваций, прошли клинические испытания и стали доступными?
4- если есть фарм. копании, которым были выделены средства на клинические испытания, то чем руководствовался Минпромторг? Какова их степень важности и значимости от других инноваций?
5- сколько инновационных лекарственных средств, инновационных методик лечения, не прошедших клинические испытания из-за положения Правил, были проданы за рубеж?
6- кто авторы злополучных Правил? Какое обоснование для их реализации, вопреки доводам и предупреждениям учёных о недопустимости изменений Правил, авторы привели?
7- кто, конкретно, в Минздраве занимается закупкой лекарственных средств из-за рубежа и каково его материальное положение?
Суть проблемы.
В России, 01 октября 2015, принято Постановление №1045 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» Госпрограммы РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 - 2020 годы» ("Фарма 2020"). Минпромторг РФ отвечает за финансирование клинических исследований. Минздрав РФ обеспечивает процедуру разрешения клинических испытаний, регистрации лекарств, оценку заявляемых проектов и прием заявок
По условиям "Фарма 2020" механизм финансирования первых фаз клинических испытаний пригоден только для ограниченной группы "дженерики". А предлагаемое 50% субсидирование понесенных затрат является невыполнимым условием для разработчиков, как НИИ, так и малых инновационных предприятий, не имеющих достаточных источников финансирования собственных разработок. Крупные производители лекарств категорически не готовы до завершения, как минимум, первых 2-х фаз клинических испытаний входить в работу с компаниями инноваторами, что сдерживает передачу разработок промышленности и финансовое участие заводов в завершении работ. В результате действий Правил не раскрывается научный потенциал фармацевтической отрасли России (научные открытия никак не реализуются или уходят за рубеж), больные не получают должного уровня эффективности лекарственных средств и вынуждены покупать дорогие препараты иностранного производства. В свою очередь, наше государство тратит огромные средства на закупку импортных препаратов.
Многое объясняют "Журналистские расследования" Олега Лурье "Миллиарды на лекарствах, или таинственный мистер Репик"
https://zen.yandex.ru/media/oleglurie/milliardy-na-lekarstvah-ili-tainstvennyi-mister-repik-5a77937c6104932e5dc14fb6
Что представляет, в практическом плане, реализация пунктов Программы. Пример: Фармкомпании выделили 200млн. руб.(пункт 13) На момент субсидирования компания разрабатывала 7-8 актуальных проектов. Их провели, затратив все средства. Один (два), из проектов, показали хорошие результаты в доклинических испытаниях на животных. В новостях СМИ проходит информация об открытии учёных, но без оговорки, чтобы открытие стало лекарством и дошло до больных, необходимы клинические испытания на людях. Согласно "Фарма 2020" учёные сами должны найти финансирование.
Ярким примером появления непреодолимых трудностей, в виде нехватки средств, для проведения клинических исследований постигло антипаркинсоническое средство «Диол». Приоритетность создания данного средства официально определена Правилами: Пункт 3.в.-разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения аутоиммунных и нейродегенеративных заболеваний. Согласно этого пункта, в России, под руководством химика-синтетика с мировым именем, профессора Новосибирского института органической химии, д.х.н. (НИОХ) СО РАН НариманаСалахутдинова, синтезирована особая молекула из скипидара сибирских хвойных. На основе молекулы создано новейшее лекарство от болезни Паркинсона "Диол", которое, практически полностью, избавляет больного от симптомов болезни и делает его полноценно здоровым человеком. Разработкой "Диола" занимается ООО «Инновационные фармакологические разработки» (ООО «ИФАР») г. Томск, руководитель-профессор, д.м.н., Вениамин Хазанов. В частности, в Томске в 2015-2016 гг. завершены доклинические исследования «Диола» (компания «Рионис», государственный контракт с Минпромторгом России № 13411.1008799.13.141 от 01.07.2013). Результаты исследования показали высокую эффективность лекарства. Нет денег-100-150 млн. Руб.?!
Группой активистов, с целью изменить сложившееся положение вещей, писались письма в разные инстанции, на информационные сайты разных городов, на "Прямую линию" (вопрос не прозвучал), на сайты различных телепередач. Были созданы петиция и страницы "Неофициальная БП", проведены рекламные продвижения информации об открытии "Диола" и о поддержке российских учёных. Более 700 писем написаны больными, инвалидами БП и их родственниками. Письма писались непосредственно министрам промышленности и торговли Мантурову Д.В. и здравоохранения Скворцовой В.И., губернаторам РФ, депутатам Госдумы, Т. Москальковой, в ОНФ и т.д. Многие игнорировали ответ. В основном-формальные «отписки», не вникая в содержание
https://cloud.mail.ru/public/N3Az/RYdRb2mNK
Только, после рекламных продвижений темы в интернете, стали приходить ответы. Минпромторг, не желая финансировать проект "Диол" и иные эффективные разработки, под давлением писем и обращений, провёл совещание 18.10.2017 на которое был приглашен учёный В.А. Хазанов https://cloud.mail.ru/public/GWAE/3UTtfWKcb
Т.е., через полтора года Минпромторг "перевёл стрелки" на Фонд перспективных инвестиций, в Попечительский совет которого входит сам господин Д. Мантуров и госпожа В. Скворцова. Вопрос-зачем полтора года переписывались? Минпромторг инициирует поправки в Постановление 1045, которые принимаются 04.10.2017 без существенных изменений
На данный момент:
1) все требования, согласно протокола совещания, ученые выполнили в полном объеме и в указанный срок. Пакет документов по проекту "Диол" и обоснование важности проекта находятся в ФПИ за № (входящие);
2) 10 .04.2018- денег нет. Дважды обращались к господину Д.Рогозину, на момент обращения, руководителю Попечительского совета ФПИ. Ответа нет.
3) Министр Д. Мантуров, отчитался перед Администрацией Президента Госдумой по запросам Аппарата Администрации Президента РФ и добросовестными депутатами ГД.
https://cloud.mail.ru/public/FmNX/k5V5ssaMJ
https://cloud.mail.ru/public/DGbR/6RKtZ9kLb
Минпромторг, мягко говоря, вводит в заблуждение Администрацию Президента, депутатов, учёных, больных и самого Президента (19.01.2018). Почему? Для чего? Да, построены заводы по производству лекарств, в основном аналогов, заменителей зарубежных, на которые истёк срок патентной защиты. Да, многие необходимы. Например-производство инсулина, вакцины. А как же инновационные разработки наших учёных, которые востребованы во всём мире? Да, есть хорошее. И нет проблем?
4) 17.01.2018- получен ответ депутата Госдумы РФ Т. Соломатиной
https://cloud.mail.ru/public/A6jK/Q6bCCE9MH
Смущает в ответе Соломатиной следующее на 10.04.2018:
4.1. - нет чётких определений даты заседания Подкомитета ГД по данной теме;
4.2. - руководитель подкомитета Петров А.П. В сентябре 2017, инициативной группой, отправлены письма депутатам ГД, в том числе, Петрову А.П. Ответа нет.
5). В целом, смущение и недоверие вызывают результаты подобных эпопей помощи, кои не единичны:
5.1. - Профессор КрасГМУ И.Н. Большаков (биоинженерия-восстановление после тяжелых спинальных травм) год работал над дорожной картой проекта с Минпромторгом, общался ежедневно с представителями (лично при встречах и через почту). Результат следующий. После получения представителями Министерства всей необходимой информации по проекту, представители прекратили всякое общение с профессором. Разработка И.Н. Большакова давала шанс-надежду многим встать с инвалидного кресла
https://youtu.be/VVPA_C_hFU4
5.2. Владимир Владимирович, по подписанному Вами Постановлению 05.07. 2010 года, в г. Железногорск, Красноярского края, должен был быть построен завод по производству коллаген-хитозановых раневых покрытий, по разработкам и интеллектуальной собственности этого же профессора И.Большакова. Продукция завода предназначалась для использования в здравоохранении (офтальмология, стоматология, акушерство и гинекология, раневые покрытия и матрицы для стволовых клеток). 2018 год - завода нет.
22.02.2018 г. Минздрав провел форум "Удивительное в российской медицине". "Удивляет" новость о том, что в России появится "...искусственная кожа, биопротезы...". А о чём тогда Постановление от 05.07.2010? Анализируя ситуацию, можно сделать выводы:
1-миллиарды рублей, выделенные Правительством на этапе доклинических испытаний в создание инновационных лекарств, будут потеряны для страны, вместе с самими лекарствами, если немедленно не откорректировать условия перехода успешных проектов в клиническую стадию.
2-реакция руководителей Минпромторга РФ и Минздрава РФ на данную проблему, довольно важную для страны и общества, непонятна. Либо, в отделах по работе с обращениями граждан, "хорошо" отработан алгоритм ответов и письма до руководства не доходят, как не можем мы дописаться до Вас, Владимир Владимирович. Либо это преступная халатность руководителей министерств, в сферу обязанностей, которых входит помощь и поддержка в реализации инновационных технологий фармацевтической отрасли страны, и в сохранении здоровья россиян.
3)-цинизм и чувство безнаказанности государственных служащих "забавляет". Ответ Минздрава, А.Ю. Хубиева - замдиректора Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств на наши повторные письма (не обманывать и призыв к человечности). В этот раз госпожа Хубиева ошиблась, мы дружная и большая группа поддержки, которая не намерена сдаваться, если есть шанс.
https://cloud.mail.ru/public/3fwa/417zwkF1P
Владимир Владимирович, надеемся, что наш шанс-письмо не дошло до адресата, до Вас. Либо информация дошла в несколько ином виде от тех, кто 2 года не может решить вопрос. В целом, ситуация с инновационными разработками для медицины и фарм.отрасли, остаётся прежней. Мы хотим, чтобы учёные могли доводить свои открытия до логического завершения в России. Мы не хотим быть обузой государству и родным. Уважаемый Президент РФ, как гарант прав и свобод человека, помогите разобраться в сложившейся ситуации Помогите российским учёным. Помогите сибирским учёным. И.Большакову из КрасГМУ и его проекту (биомнженерия-восстановление спинного мозга). Н.Салахутдинову из Новосибирска и В.Хазанову из Томска получить финансирование для клинических испытаний "Диола" на людях, помогите больным. С уважением и надеждой, 115000 подписантов петиции, около 7000 человек группы "Неофициальная: болезнь Паркинсона"
1. Абурцемян Елена 8-913-706-30-91
2. Алексеева Людмила Михайловна 8-923-120-17-73
3. Андрюшин Игорь Иванович 8-916-234-81-05
4. Ардашов Игорь Николаевич 8 (963) 635-47-68
5. Баранова Лариса Михайловна 8-913-746-25-90
6. Бауман Эльвира Самуиловна 8-913-713-22-89
7. Башнанник Василий Иванович 8-913-943-46-67
8. Безручкин Георгий 8-906-995-04-95
9. Большова Людмила Александровна 8-913-892-96-89
10. Бондарь Виктор Матвеевич 8-913-396-81-56
11. Бороитова Людмила Владимировна 8-913-729-63-25
12. Ботакова Нина Ивановна 8-913-938-99-98
13. Брейдо Виктор Альбертович 8-952-244-23-39
14. Буренкова Лидия Григорьевна 8-983-313-86-79
15. Быкова Анна Владимировна 8-913-204-44-93
17. Вовкудан Евгений Сергеевич 8-913-406-18-22
18. Войлокова Наталья Павловна 8-913-781-17-59
19. Воронецкий Алексей Георгиевич 8-383-3223-68-76
20. Денисенко Виктор Ефимович 8-923-192-70-36
21. Дорош Светлана Алексеевна 8-913-734-56-22
22. Живаева Людмила Дмитриевна 8-903-904-48-44
23. Золотников Александр Лазаревич 8-913-388-71-07
25. Кашникова Галина Федоровна 8-951-395-36-23
26. Квитко Алексей Николаевич 8-952-940-10-28
27. Ковалева Нина Ивановна 8-90-257-64-407
28. Козлова Лариса Васильевна 8-913-940-49-50
29. Коинова Светлана Егоровна 8-923-323-45-05
30. Коненко Евгений Николаевич 8-978 062 16 86
31. Коненко Лада Владимировна 8-978-053-54-56
32. Кочергина Татьяна Максимовна 8-913-717-06-93
33. Крамаджан Нелли Ивановна 8-913-954-01-92
34. Кузина Наталья Борисовна 8-913-739-75-11
35. Кузнецов Павел Николаевич 8-909-530-16-66
36. Кузьминых Людмила Аркадьевна 8-912 221-82-22
37. Кунгурова Надежда Владимировна 8-383-3267-83-60
38. Курленя Надежда Александровна 8-962.833 17 50
39. Лойченко Галина Тимофеевна 8-913-947-16-42
40. Маркина Ольга Анатольевна 8-913-771-86-46
41. Мишина Светлана Яковлевна 8-913-929-17-70
43. Мороз Татьяна Юрьевна 8-962-840 -21-81
44. Нарабович Юрий Юрьевич 8-913-987-06-62
45. Ольховский Владимир Яковлевич 8-913-746-25-90
46. Петкова Валентина Григорьевна 8-913-019-15-41
47. Помещикова Валентина Яковлевна 8-903-906-43-46
48. Притрико Любовь Владимировна 8-923-241-27-24
49. Прядкина Антонина Степановна 8-906-995-94-96
50. Путинцева Тамара Ивановна 8-906-994-01-16
51. Рожловская Лилия Вячеславовна 8-913-787-93-95
52. Рубцов Владимир Николаевич 8-952-937-31-68
53. Смусь Ольга Дмитриевна 8-913-925-24-61
54. Сорокина Наталья Геннадьевна 8-952-623-79-43
55. Тимофеев Анатолий Васильевич 8-913-457-95-82
56. Тимченко Валентина Арсеньевна 8-905-939-49-35
57. Топарева Раиса Алексеевна 8-923-174-77-96
58. Трухин Владимир Александрович 8-913-757-96-11
60. Черненко Любовь Ильинична 8-913-731-71-21
61. Шабалова Валентина Афанасьевна 8-961-215-11-35
62. Шатов Борис Дмитриевич 8-913-177-14-80
64. Штирберг Слава Пинеевич 8-383-210-00-36
65. Щеголова Татьяна Александровна 8-913-989-40-02
66. Яковенко Николай Николаевич 8-953-798-17-07
67. Якунина Валентина Афанасьевна 8-913-752-23-50
2016 - 2017. Январь-февраль 2018