УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
«_____» ________________20 г.
№_________
Инструкция
По применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения
Средство для обработки кожи и слизистых Октенисепт®
Состав и описание изделия
Прозрачный раствор, практически свободный от видимых частиц, со слабым специфическим запахом, 100 мл препарата содержат:
Активные вещества: октенидин дигидрохлорид 0,10 г, феноксиэтанол 2,00 г
Вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин, натрия D-глюконат, глицерол 85%, натрия хлорид, вода очищенная.
Микробиологическое действие*
Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе пневмококки - Streptococcus pneumoniae; стафилококки - Staphylococcus aureus spp., в том числе мультирезистентный золотистый стафилококк (MRSA); энтерококки - Enterococcus faecium,в том числе ванкомицин-резистентный энтерококк (VRE); патогенные клебсиеллы Klebsiella spp. иэшиерихии Escherichia coli - продуценты бета-лактамаз расширенного спектра (ESBL, extended spectrum beta-lactamases), обладает активностью в отношении другой микробной флоры, резистентной к химиотерапевтическим препаратам; Эффективен в отношении синегнойной палочки - Pseudomonas aeruginosa, шигеллы - Shigella spp.; менингококки, эхинококки – Echinococcus spp., протей - Proteus mirabilis; коринебактерии дифтерии - Corynebacterium diphtheriae; гарднереллы - Gardnerella vaginalis; микоплазмы - Mycoplasma spp., уреаплазмы - Ureaplasma spp.. хламидии - Chlamydia trachomatis; урогенитальная трихомонада - Trichomonas vaginalis, гонококки из рода нейссерия - Neisseria gonorrhoeae.
Грибки, в том числе Кандида белая - Candida albicans, аскомицеты – Ascomycota spp., эпидермофития - вызываемая грибками из рода дерматофитонов (Trichophyton spp.), дерматофития - вызываемая грибками из рода Microsporum spp., грибок стригущего лишая – вызываемый грибками из рода Microsporum spp., липофильные вирусы, в том числе гепатиты B и C, вирус простого герпеса, вирус иммунодефицита человека – ВИЧ
* Данные были получены в результате лабораторных исследований в in vitro
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Компания «Schülke & Mayr GmbH»
Область применения
Педиатрия, хирургия, пластическая хирургия, акушерство и гинекология, травматология, проктология, урология, дерматология/поддерживающее лечение, дерматовенерология, отоларингология, стоматология, комбустиология.
Способ применения
Наружно. Местно.
Назначение
Педиатрия:
- обработка пупочной ранки
- обработки кожных складок
Хирургия:
- обработка контаминированных травматических ран (резаные, колотые, колото-резаные, рваные, укушенные, рубленые, размозжённые, ушибленные, огнестрельные, скальпированные, отравленные)
- обработка операционных ран
- обработка гнойно-воспалительных процессов мягких тканей: рожистое воспаление, эризипелоид, декубитальные язвы, трофические язвы, «диабетическая стопа», флегмоны, абсцессы, фистулы, гнойные затеки, «карманы», в том числе вызванные MRSA
- перитониты
Акушерство и гинекология:
- санация влагалища до и после операционного вмешательства
- вагиниты
- кольпиты
- уретриты
- цервициты
- кандидоз
- обработка трещин сосков молочных желез
Травматология:
- гнойно-воспалительные заболевания костно-мышечной системы (хронический остеомиелит, гнойный артрит, бурсит)
Проктология:
- парапроктиты.
Дерматология:
- акне
- дерматофитии
- гнойничковые заболевания кожи (в том числе вызванных MRSA)
- пиодермия
- лабиальный герпес
- микозы стоп
- солнечные ожоги
Венерология:
- хламидии
- уреаплазма
- микоплазма
- гонорея
- трихомонады
- герпес генитальный
- гарднереллез
- профилактика ВИЧ
- профилактика гепатитов B,C,D.
Отоларингология:
- заболевания околоносовых пазух бактериальной, грибковой и вирусной этиологии
- аденоиды
- ангины
- фарингиты
- ларингиты
Стоматология:
- стоматиты
- гингивиты
- пародонтиты
- глосситы
- периодонтиты.
Комбустиология:
- термические ожоги
- отморожения, в том числе осложненных инфекцией.
Ветряная оспа:
- обработка папуловезикулезной сыпи
Педиатрия: обработка пупочной ранки проводится методом распыления (1-2 нажатия на колпачок), либо стерильным ватным тампоном обильно смоченным в Октенисепт. Обработка проводится 2 раза в день. С целью профилактики опрелостей обработать кожные складки стерильным ватным тампоном обильно смоченным в Октенисепт.
Хирургия: первичная хирургическая обработка контаминированных травматических ран с наложением первичных швов и ушиванием наглухо проводится путем промывания раны Октенисептом, либо с оставлением дренажей при наличии факторов риска нагноения раны. В этом случае предпочтительно проточно-промывное дренирование Октенисептом в разведении 1:3 (1 часть Октенисепта и 3 части физиологического раствора), манипуляцию производят 1-2 раза в сутки. При поверхностных ранах используют аппликации с неразведенным раствором, повязки накладывают на 12 – 24 часа. Курс до полного очищения раны.
Рожистое воспаление, эризипелоид – используют метод орошения неразведенным раствором или в разведении 1:1 (1 часть Октенисепта и 1 часть физиологического раствора). При эризипелоиде так же применяют обработку кубиками льда из Октенисепта с помощью протирания с дальнейшим наложением повязки, смоченной антисептиком. Повязку меняют 2 раза в сутки. Курс 7-10 дней.
Декубитальные, трофические язвы, «диабетическая стопа»: в фазе воспаления рекомендовано использование повязки, смоченной неразведенным раствором или в разведении 1:1, при этом она накладывается на 12 часов. Повязку меняют 2 раза в сутки. В фазу регенерации Октенисепт используется методом распыления неразведенного раствора 1 раз в сутки, либо методом протирания с помощью тампона, обильно смоченного антисептиком.
Синдром «диабетической стопы» - эффективно аппликационное наложение повязки, смоченной неразведенным раствором, либо в разведении 1:1. Смена повязки происходит 2 раза в сутки, курс продолжается до развития фазы эпителизации;
Флегмоны, абсцессы, фистулы, гнойные затеки, «карманы», в том числе вызванные MRSA (мультирезистентный стафилококк): производят вскрытие полости с дальнейшим промыванием и дренированием раны. Для промывания полости раскрытого гнойного очага и затеков Октенисепт разводят 1:3 (1 часть Октенисепта и 3 части физиологического раствора), манипуляцию производят 1-2 раза в сутки. Количество готового раствора, необходимое для промывания полости зависит от ее размера, в среднем это 30-70 мл на 1 процедуру. Курс – до полного очищения раны.
При перитонитах обязателен лаваж брюшной полости с антисептиком. Интраоперационное промывание брюшной полости проводится Октенисептом в разведении 1:4 – 1:6. При ограниченном перитоните необходимо 400- 500 мл разведенного раствора, при разлитом перитоните около 1 литра, и при тотальном – 4-5 литров на одно промывание. Время экспозиции 5-10 минут, после применения антисептика необходимо промыть брюшную полость физиологическим раствором.
В послеоперационном периоде рекомендован метод активного дренирования брюшной полости с использованием проточно-аспирационной системы. Лаваж производится Октенисептом в разведении 1:4-1:6 (1 часть Октенисепта и 4 или 6 частей физиологического раствора, соответственно). Для одного промывания необходимо 500-700 мл разведенного раствора, процедуру повторяют в течение 3-5 дней.
При местном лечении наружных свищей, фистул, для предупреждения инфекционно – воспалительных осложнений, при формировании стом Октенисепт применяют в разведении 1:4, промывание производят 1-2 раза в сутки до полного очищения раны.
Акушерство и гинекология: санация родовых путей до и после родов: Накануне родоразрешения санация родовых путей проводится методом орошения с использованием вагинального аппликатора, неразведенным раствором 1 раз в сутки, в течение 5-7 дней, либо спринцеванием Октенисептом в разведении 1:3-1:4. С целью профилактики послеродовой инфекции применяется в виде влагалищных спринцеваний в разведении препарата 1:4 - 1:6, 2 раза в день, в течение 7 дней.
Обработка трещин сосков молочных желез: Для обработки сосков с профилактической целью и для обработки трещин соски необходимо обрабатывать неразведенным раствором Октенисепта сразу же после кормления. Непосредственно перед следующим кормлением ребенка необходимо протереть молочные железы хлопчатобумажной тканью, смоченной кипяченой водой.
Вагиниты, кольпиты, уретриты, цервициты бактериальной, грибковой и вирусной этиологии: для местного применения Октенисепт вводится во влагалище с помощью аппликатора с распылителем. Процедуру необходимо проводить 2 раза в день, нажимая на клапан по 10 раз за одно введение, курс - 7 дней; либо методом спринцевания в разведении 1:3 – 1:4 2 раза в день, курс - 7 дней
Лечение легких бактериальных или грибковых (микозов) вагинальных инфекций при использовании аппликатора.
Вагинальное использование: Если другое не предписано, в первый день лечения (утром и вечером) введите аппликатор глубоко во влагалище и нажмите на распылительную насадку аппликатора десять раз. В последующие дни проводите данную процедуру один раз в день (вечером). Продолжительность лечения составляет семь дней. После курса лечения с помощью лактобациллы, микробная реколонизация естественной микрофлоры влагалища становится благоприятной.
Травматология: лечение остеомиелита производят при помощи дренирования канала с лаважем Октенисептом в разведении 1:3, с дальнейшим фракционным промыванием канала 2 – 3 раза в сутки, лечение гнойного артрита и бурсита проводят с помощью фракционного промывания полости в разведении 1:10, скорость ведения 3 – 4 капли в минуту. Время лаважа полости раствором – 8-10 часов, промывание проводят один раз в сутки. Процедуру повторяют - 2-3 суток.
Проктология: производят вскрытие полости с дальнейшим промыванием и дренированием раны. Для промывания полости раскрытого гнойного очага и затеков Октенисепт разводят 1:3 (1 часть Октенисепта и 3 части физиологического раствора), манипуляцию производят 1-2 раза в сутки. Количество готового раствора, необходимое для промывания полости зависит от ее размера, в среднем это 30-70 мл на 1 процедуру. Курс – до полного очищения раны.
Дерматология: акне - применяют основательное «до глубины пор» обильное протирание Октенисептом с помощью х/б тампонов. В первый день обрабатывать 1 раз в день (вечером), в дальнейшем, при хорошей переносимости, 2 раза в день (утром и вечером). В области сильно воспаленных высыпаний накладывают тампон, смоченный Октенисептом на 1-2 минуты.
Дерматофитии, микозы стоп и другие грибковые поражения кожных покровов - обработку проводить методом орошения с помощью неразведенного раствора 2 раза в день в течение 10 – 14 дней, а так же протиранием пораженных мест салфеткой, обильно смоченной Октенисептом.
Гнойничковые заболевания кожи, в том числе вызванных MRSA - обработку проводить методом орошения с помощью неразведенного раствора 2 раза в день в течение 10 – 14 дней.
У пациентов с пиодермией, особенно вызванной MRSA, производят обмывание всего тела 2 раза в день в разведении Октенисепта 1:1 (1 часть Октенисепта и одна часть физиологического раствора) в течение 7-9 дней. Перед применением раствор согревают до температуры тела.
Лабиальный герпес обрабатывают методом орошения с помощью неразведенного раствора 4 раза в день, или протирать пораженные места марлевой салфеткой, обильно смоченной Октенисептом в течение 7 -10 дней. В области высыпаний накладывают салфетку, смоченную Октенисептом на 1-2 минуты.
Солнечные ожоги обрабатывают методом орошения пораженной зоны или смачивание повязки Октенисептом в разведении 1:1
Венерология: для профилактики ЗППП: мужчинам помочиться перед процедурой. Обработать наружные половые органы, внутреннюю поверхность бедер Октенисептом. После процедуры не мочиться в течение часа, женщинам Октенисепт с помощью вагинального аппликатора или спринцовки необходимо ввести во влагалище в объеме 2-3 мл.
После процедуры не мочиться в течение часа.
Процедуру провести не позднее 30 минут после полового акта.
Комплексное лечение ЗППП: для местного применения Октенисепт вводится во влагалище с помощью аппликатора с распылителем. Процедуру необходимо проводить 2 раза в день, нажимая на клапан по 10 раз за одно введение, курс – 7 дней. Либо методом спринцевания в разведении 1:3 – 1:4 2 раза в день, курс – 7 дней.
Отоларингология: воспалительные заболевания околоносовых пазух бактериальной, грибковой и вирусной этиологии: Октенисепт используется методом промывания в разведении 1:6, необходимое количество готового раствора на одну процедуру – 50-70 мл. Промывание производят 2 раза в день. Курс – 5-7 дней. Октенисепт может назначаться как часть комбинированного лечения, так и самостоятельно.
Аденоиды: промывать носоглотку в разведении 1:5 2 раза в день, по 5-10 мл в каждый носовой ход на процедуру. Курс 10 - 14 дней.
Ангина, хронический тонзиллит, фарингит, ларингит: обработка производится методом полоскания в разведении 1:3 – 1:4 или орошения из флакона с пульверизатором неразведенным раствором. Для полоскания используют 20- 30 мл готового раствора, полоскание производится дважды, процедуру повторяют 2 раза в день.При орошении производят 3-4 нажатия пульверизатора 2-3 раза в день, курс – 7 дней. При лечении хронических тонзиллитов промывание лакун проводят в разведении препарата 1:3, в течение 7 - 10 дней.
Стоматология: обработка производится методом полоскания в разведении 1:3 – 1:4 или орошения из флакона с пульверизатором неразведенным раствором. Для полоскания используют 20 - 30 мл готового раствора, полоскание производится дважды, процедуру повторяют 2 раза в день.
При орошении производят 3-4 нажатия пульверизатора 2-3 раза в день, курс 7-10 дней. При обострившихся хронических периодонтитах производят обработку корневого канала с помощью ирригации корневого канала зуба 2 мл Октенисепта, с последующей постановкой ватной турунды в канал на 24 часа.
Комбустиология: обработка термических ожогов и отморожений производится с использование повязки, смоченной раствором Октенисепта в разведении 1:1 (1 часть Октенисепта и 1 часть физиологического раствора), либо методом распыления неразведенного раствора. Повязку меняют 1 раз в сутки. Для достижения лучшего эффекта желательно параллельное использование современных интерактивных повязок. В фазу регенерации Октенисепт используется методом распыления неразведенного раствора 2 раза в сутки, либо методом протирания с помощью тампона, обильно смоченного антисептиком.
Ветряная оспа: для предотвращения появления вторичной инфекции кожи, для снятия зуда и быстрого заживления пузырьки обрабатывать Октенисепт 2-3 раза в день. Курс – до полного выздоровления
Сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения:
Штриховой код на 50 мл флакон: 4 032651214235
Штриховой код на 250 мл флакон
(с механическим пульверизатором и
без механического пульверизатора): 4 032651214174
Штриховой код на 1 л флакон: 4 032651214105
Условия хранения
При температуре не выше 25°С, в защищённом от света месте, недоступном для детей.
Срок годности
Раствор во флаконах по 250 мл и 1 л – 5 лет.
Раствор во флаконах по 50 мл - 3 года.
После того как бутылка была открыта, раствор стабилен в течение 3 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя или его представительства
Компания «Schülke & Mayr GmbH»
Роберт-Кох Штрассе 2,
22851 Нордерштедт, Германия
Телефон: +49 (0) 40 521 00-0
Телефакс: +49 (0) 40 521 00-318