Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Осуществляет полномочия по государственному контролю за обращением медицинских изделий, государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности, государственному контролю при обращении лекарственных средств. Росздравнадзор осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои 80 территориальных органов.
Полномочия Росздравнадзора по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельностиустановлены:
- федеральными законами: от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 30.12.2001 № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», от 09.02.2009 № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления», от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»;
- постановлениями Правительства Российской Федерации: от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сферы, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью», от 24.11.2009 № 953 «Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти», от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», от 22.10.2012 № 1074 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов», от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», от 17.11.2004 № 646 «Об утверждении Правил внеочередного оказания медицинской помощи отдельным категориям граждан по программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи в федеральных учреждениях здравоохранения»;
|
|
- приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- приказами Минздрава России: от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности», от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», а также приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, утверждающими порядки оказания медицинской помощи.
|
|
В соответствии с частью 2 статьи 88 ФЗ-323 и возложенными нормативными правовыми актами на Росздравнадзор полномочиями (с учетом изменений, внесенных в Положение о Росздравнадзоре постановлением Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413), контрольные (надзорные) мероприятия (проверки) в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляются по следующим направлениям:
- контроль соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья;
- осуществление лицензирования медицинской деятельности;
- контроль соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
- контроль соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
|
|
- контроль соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
- контроль соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с 74 статьей ФЗ-323;
- контроль организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;
- контроль организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
К полномочиям Росздравнадзора также относится осуществление проверок по вопросам:
- реализации региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение и реализацией приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения;
- достоверности первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;
- полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций.
Для осуществления названных полномочий Росздравнадзором проводятся плановые контрольные мероприятия в соответствии с ежегодными Сводными планами контрольных (надзорных) мероприятий, согласованными с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, а также внеплановые проверки. Основанием для проведения внеплановых контрольных мероприятий являются обращения и заявления граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информация от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, в том числе о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и причинении вреда жизни, здоровью граждан; истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований; требования органов прокуратуры; поручения Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.
При формировании планов проверок Росздравнадзор рекомендовал территориальным органам руководствоваться приказом Росздравнадзора от 09.07.2013 № 2967-Пр/13 «Об утверждении методических рекомендаций по формированию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», а также решением коллегии Росздравнадзора «Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов по субъектам Российской Федерации в 2013 году и планах на 2014 год».
В соответствии с частью 1 статьи 86 ФЗ-323 Росздравнадзор наделен полномочиями выдавать обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, привлекать виновных лиц к ответственности, составлять протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, рассматривать дела об административных правонарушениях и принимать меры по предотвращению таких нарушений.
К делам об административных правонарушениях, рассматриваемым Росздравнадзором в рамках исполнения полномочий по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности, в настоящее время относятся только четыре состава:
- нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;
- невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;
- невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
- нарушение требований законодательства в сфере охраны здоровья при проведении искусственного прерывания беременности.
Кроме этого, Росздравнадзору предоставлено право рассматривать дела об административных правонарушениях за:
- невыполнение законных требований должностного лица Росздравнадзора и его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей;
- невыполнение в установленный срок законного предписания, решения Росздравнадзора и его территориального органа
- непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор.
Несмотря на полученные Росздравнадзором в результате принятия Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» полномочия по возбуждению дел о правонарушениях в сфере охраны здоровья граждан, появившиеся в КоАП статьи не охватывают все случаи возможных нарушений обязательных требований к субъектам правоотношений в этой сфере, закрепленных ФЗ-323.
Например, КоАП не содержит норм, обеспечивающих соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работникамии руководителями аптечных организаций ограничений, установленных статьей 74 ФЗ-323, не установлена административная ответственность за медицинское вмешательство без получения предварительного согласия гражданина или его законного представителя, за несоблюдение порядков оказания медицинской помощи в рамках осуществляемого Росздравнадзором государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ответственность предусмотрена только в рамках лицензионного контроля).
В соответствии с пунктом 8 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (далее – постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 № 373). Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 № 373 при разработке регламентов федеральный орган исполнительной власти предусматривает оптимизацию (повышение качества) исполнения государственных функций, в том числе: упорядочение административных процедур и устранение избыточных административных процедур (действий); сокращение срока исполнения государственной функции; ответственность должностных лиц, исполняющих государственные функции, за несоблюдение ими требований регламентов; осуществление отдельных административных процедур (действий) в электронной форме.
В соответствии с пунктами 12 - 22 Правил разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 № 373, в регламент включаются разделы: общие положения (перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции, предмет государственного контроля (надзора), права и обязанности должностных лиц и лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю (надзору), требования к порядку исполнения государственной функции, состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, порядок и формы контроля за исполнением государственной функции и досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, исполняющего государственную функцию и их должностных лиц.
В рамках проведения проверки Федеральная антимонопольная служба запросила у Росздравнадзора информацию о нормативных правовых актах, регламентирующих проведение центральным аппаратом Росздравнадзора и территориальными органами Росздравнадзора государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе устанавливающих требования к порядку проведения контрольных мероприятий (проверок) и к перечню вопросов, подлежащих проверке, по каждой из контрольных функций. Анализ представленной информации позволяет сделать вывод, что Минздравом России и Росздравнадзором не создана необходимая нормативная правовая база для реализации Росздравнадзором соответствующих полномочий.
Так, в «Перечень государственных услуг и государственных функций федеральных органов исполнительной власти, для которых должны быть разработаны административные регламенты, и информация о которых должна быть размещена в Федеральном реестре государственных услуг (функций)» включено две государственные услуги и шесть государственных функций Росздравнадзора, вытекающих из его полномочий по вопросам осуществления государственного контроля медицинской деятельности.
Минздравом России не утверждены административные регламенты по 5 из 6 государственных функций.
Более того, регламент, действующий в настоящее время только по одной из указанных государственных функций Росздравнадзора (приказ Минздравсоцразвития России от 07.11.11 № 1330н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за порядком производства медицинской экспертизы»), не охватывает всех вопросов государственного контроля, предусмотренных соответствующим полномочием, в том числе вопросов контроля соблюдения порядков проведения медико-социальной экспертизы, экспертизы профессиональной пригодности, экспертизы связи заболевания с профессией, экспертизы качества медицинской помощи, а также порядков проведения всех видов медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.Кроме того, отдельные положения данного приказа противоречат другим приказам Минздрава в части проверки соблюдения требований субъектами производства медицинской экспертизы, осуществляющими производство экспертизы нетрудоспособности (например, приказу Минздравсоцразвития России № 624н, приказу Минздрава России от 21.12.2012 № 1345н, а также Федеральному закону от 29.12.2006 № 255-ФЗ «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством»).
Минздравом России не утверждены административные регламенты ни по одной из двух государственных услуг.
Отсутствие административных регламентов по государственным функциям и государственным услугам Росздравнадзора означает, что не определен объем запрашиваемых сведений, критерии оценки проверяемых лиц, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, не уточнены права и обязанности должностных лиц и лиц, в отношении которых осуществляются проверки, порядок проведения контрольных мероприятий, досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора, что создает риски дублирования функций с другими контрольными органами и злоупотреблений должностными лицами своими полномочиями, а также не позволяет проверяемым хозяйствующим субъектам оспорить неправомерные действия указанных лиц.
Таким образом, проблемой проверяемых Росздравнадзором обязательных требований является отсутствие полного перечня установленных требований по отдельным вопросам, проверка выполнения которых осуществляется в ходе мероприятий по контролю.
В результате выборочный анализ актов проведенных Росздравнадзором проверок выявил признаки превышения должностными лицами Росздравнадзора в рамках контрольно-надзорной деятельности своих полномочий в части осуществления функций иных органов (органов государственной власти субъектов Российской Федерации, лицензирующих медицинскую деятельность, Роспотребнадзора, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Фонда социального страхования Российской Федерации, государственных инспекций труда), предъявления неправомерных требований, а также неправомерного привлечения к административной ответственности по итогам проведенных проверок по статьям КоАП, не соответствующим выявленным нарушениям.
Анализ нормативно-правовой базы и практической деятельности Росздравнадзора по отдельным его государственным функциям и услугам представлен в последующих разделах настоящего доклада.