Основным нормативным документом, регулирующим сегодня деятельность Фармакопейного комитета, является положение о Фармакопейном комитете, утвержденное в конце 1992 г. Согласно этому положению Фармакопейный комитет работает при Министерстве здравоохранения.
В комитет входят 12 комиссий, семь из которых химико-фармацевтические – каждой из них приданы права рассматривать документацию на препараты определенного профиля (например, фитопрепараты, гормональные средства, антибиотики и др.), а две – по иммунобиологическим препаратам. Кроме того, существуют две специализированные комиссии. Одна из них – фармакологическая, анализирует фармакологические методы определения и дает оценку документации с точки зрения фармакологии. Другая – микробиологическая, рассматривает микробиологические методы и оценивает документацию с точки зрения микробиологии. Еще две комиссии рассматривают иммунобиологические препараты: соответственно по противобактериальным препаратам и противовирусным препаратам с правом рассмотрения документации на аллергены.
В 1995 году в связи с подготовкой нового издания фармакопеи России создана комиссия по экспертизе документации на отечественные лекарственные средства. Таким образом, российские лекарственные средства оцениваются двумя комиссиями: одной из химико-фармацевтических и в обязательном порядке комиссией по экспертизе. Комиссии руководствуются пятью фармакопеями: российской, американской, британской, немецкой и фармакопеей ЕС.
Над комиссиями стоит высший орган – Президиум. Он рассматривает предложения комиссий и ставит окончательную точку в экспертизе документации, давая свое решение в форме рекомендации Министерству здравоохранения. Работает также группа экспертов, в составе которой более ста человек. Каждый из экспертов привлекается в случае необходимости.
|
|
Кроме того, необходимо отметить особое участие в работе Фармакопейного комитета лаборатории научной организации государственного контроля лекарственных средств, которая входит в структуру ГНИИСКЛС. Все сотрудники этой лаборатории – одновременно ученые секретари комиссий Фармакопейного комитета, а сама лаборатория – рабочий орган Фармакопейного комитета. Общее число участников экспертизы на отечественные и зарубежные средства в Фармакопейном комитете – около 300 человек.
Число членов комиссии колеблется от 9 до 13 человек. Президиум состоит из 5 названных единиц, назначенных приказом министра, 12-ти председателей комиссий и 3-х представителей других организаций с правом совещательного голоса: представителя Фармакологического комитета, представителя Управления государственного контроля, представителя Национального центра по контролю иммунобиологических препаратов. В семи комиссиях имеются сопредседатели, которые в определенных случаях тоже вводятся в состав президиума с правом решающего голоса.
Президиум собирается круглый год каждую среду при кворуме 50% его членов, но меньше 80% на заседаниях не бывает. При отсутствии председателя комиссии он пишет официальное уведомление, в котором назначает того, кто заместит его на текущем Президиуме в данный период. Этот человек во время отсутствия своего председателя возглавляет комиссию.
|
|
Принципиальная схема составления регистрационного досье остается незыблемой: в нем предусмотрены все элементы, необходимые Фармакопейному комитету в процессе экспертизы. Для каждой лекарственной формы на импортные ЛС существует определенный стандарт, разработанный самим Фармакопейным комитетом; для отечественных препаратов существует отраслевой стандарт по подготовке документов по стандартизации – временных фармакопейных статей или фармакопейных статей. Заявитель направляет документы по стандарту в Минздрав, а Минздрав в Фармакопейный комитет. С 1995 г. комитет вообще не имел дела с заявителем. Сроки прохождения документов лимитированы. Через три месяца (в них не входит время, за которое заявители отвечают на вопросы Фармакопейного комитета) после получения заявки Фармакопейным комитет должен вынести Министерству здравоохранения рекомендации по поводу регистрации.
Комиссия выносит свое предварительное решение. Затем его корректирует, редактирует и визирует ученый секретарь. Затем документ опять попадает в комиссию. Она принимает окончательное решение – выносит дело на президиум или нет, рекомендовать или не рекомендовать ЛС. Далее – президиум, после него председатель Фармакопейного комитета подписывает соответствующий протокол.