Тема: Внутриаптечная заготовка и фасовка лекарственных средств.
Для быстрого и качественного изготовления лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в аптечных организациях используют концентраты, полуфабрикаты, а также внутриаптечную заготовку.
Концентрированные растворы (концентраты) – это заранее приготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписаны в рецепте.
Полуфабрикаты – это недозированный вид внутриаптечной заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы.
Внутриаптечная заготовка – это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям.
Внутриаптечная фасовка – это дозирование лекарства в количествах, пригодных для отпуска покупателям.
За одно ЛС, изготовленное в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, принимается единичная упаковка в готовом для отпуска виде и оформленная в соответствии с установленными правилами.
Номенклатура используемых в работе концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецептуры аптечной организации и объемом работы этой организации. Утверждается номенклатура территориальной контрольно-аналитической лабораторией.
В перечень этой номенклатуры могут включаться только те прописи, которые содержат совместимые лекарственные вещества и на которые имеются методики анализа для химического контроля. Кроме того, также должны быть установлены и сроки годности на входящие в перечень концентраты, внутриаптечную заготовку и внутриаптечную фасовку.
Изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки ЛС для наружного применения, содержащих ихтиол, деготь, серу, нафталанскую нефть, коллодий и свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых в условиях аптеки затруднен, производится в присутствии провизора- аналитика или провизора – технолога, то есть «под наблюдением».
Приготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки осуществляется в асептических условиях, и обязательно подвергаются полному химическому контролю, а хранение – в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности, в условиях, которые исключают их загрязнение.
Наименование концентрированных растворов, их состав, сроки годности, условия хранения и режим стерилизации утверждены приказом МЗ РФ № 214 от 16.07. 1997 г. «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», а список концентрированных растворов, которые рекомендованы для отмеривания из бюреток, сроки годности их и концентрация утверждены приказом МЗ РФ МЗ РФ №751
Порядок учета лабораторно-фасовочных работ и документация
По ведению этих работ.
В аптечной практике различают лабораторные и фасовочные работы.
Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке – это лабораторные работы, а внутриаптечная фасовка – это фасовочные работы.
Оба вида работ учитываются в Журнале учета лабораторных и фасовочных работ по утвержденной форме. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, и скреплен подписью руководителя аптечной организации.
В аптеках с большим объемом этих работ учет ведется отдельно, в двух журналах.
Журнал выполняет две функции: учета и контроля за выполнением обоих видов работ. В нем оприходуются и списываются суммы по разнице в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них или результатам округления цен за единицу фасовки. В этом Журнале также учитывается стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде.
Все записи в журнале о выданных медикаментах для изготовления концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также сведения о выпуске готовой продукции производятся немедленно после выполнения работ соответствующими работниками аптечной организации и скрепляются подписями лиц, которые производили и принимали работу. Если расфасовка партии лекарственного средства не была закончена в течение рабочего дня, то фиксируют в Журнале только часть расфасованной партии.
Цена лекарства внутриаптечного изготовления включает:
- стоимость лекарственных ингредиентов, в том числе и воды, если она входит в пропись лекарства;
- стоимость аптечной посуды;
- стоимость вспомогательных материалов;
- тариф за изготовление лекарства.
При выполнении лабораторно-фасовочных работ может возникать разница между стоимостью выданных в работу медикаментов, посуды, воды, тарифов за изготовление и стоимостью изготовленной продукции.
Существует понятие дооценки и уценки.
В случае если продукция готовая дороже, то образуется дооценка. Сумма дооценки приходуется как товар в товарном отчете материально- ответственного лица. Если же готовая продукция окажется дешевле первоначально взятых ингредиентов, воды и тарифов, то образуется уценка.
Сумма уценки списывается в расход на издержки обращения. Суммы уценки и дооценки ежемесячно отражаются в Справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам и реализации услуг.
Прейскурант на фармсубстанции, аптечную посуду, тарифы на изготовление прилагаются.