1. Этические проблемы рекламы лекарственных средств, ее правовое регулирование
2. Фальсификация ЛС и недобросовестная конкуренция.
I вопрос. Этические проблемы рекламы ЛС, ее правовое регулирование.
Любую информационно-рекламную деятельность, предпринимаемую изготовителями и поставщиками для стимулирования назначения, поставки, закупки и использования лекарств следует понимать как продвижение на рынок данного препарата
Медицинский маркетинг гораздо более тонкая наука, чем реклама продуктов питания или автомобилей. Важно не только креативно подать идею и назначение определенного препарата, но и привлечь покупателей к аптечной продукции. Пропаганда здорового образа жизни и своевременное лечение заболеваний мало беспокоит большинство людей. Продвижение лекарственных средств требует аккуратности — некоторые препараты обеспечены стабильным спросом благодаря специфике действия или необходимости при определенных хронических или сезонных заболеваниях, например антигистаминные или противопростудные.
Маркетинг фармацевтической продукции подразумевает комплексный и деликатный подход к разработке бренда лекарства. Каждый препарат важно подать как эффективное, удобное для применения и безопасное средство лечения заболеваний. Рассмотрим основные моменты в промоции лекарственных препаратов.
1. Свойства и назначение лекарства. Ключевой пункт в фармацевтическом маркетинге, так как большинство людей посещают аптеки не в поисках самого дешевого варианта, а самого эффективного. Комплексные препараты многоцелевого действия имеют длинный список свойств: «обезболивающий эффект», «продолжительное действие», «анестезирующее действие», «снижение артериального давления» и т. д.
2. Преимущества препарата. Правильное продвижение фармпродуктов креативно «завернет и перевяжет» достоинства любого препарата. Удобство применения, увеличенный объем упаковки, широкий спектр действия или фруктовый вкус может стать одним из преимуществ, акцент на котором привлечет дополнительных покупателей.
3. Ценность — у разных препаратов разная целевая аудитория. Инсулин или другие жизненно важные лекарственные средства обеспечены стабильным количеством покупателей, и все равно конкурируют между собой. Сегмент противопростудных и антигистаминных средств требует креативного подхода, так как спрос подвержен сезонности.
Продвижение ЛС требует особого подхода. В лекарствах важны функциональные характеристики:
ü Эффективность препарата — определяет преимущества для использования пациентами этого лекарства в определенной фармакологической группе.
ü Безопасность — наличие побочных эффектов, их частота, соотношение с полезным действием лекарства и риск возникновения в сравнении с другими схожими препаратами.
ü Удобство применения — режим дозирования, форма выпуска (таблетки, капли, растворы и т.д.), информация с рекомендациями по применению. При продвижении рецептурных препаратов режим применения может стать ключевым фактором выбора для покупателей, так как многие рецептурные средства требуют строгого и сложного приема.
ü Рентабельность. В среднем, стоимость рецептурных лекарственных препаратов выше, чем лекарств, отпускаемых без рецепта. Особенно в случае вывода на рынок и продвижения нового лекарственного препарата.
Двойственная природа лекарств как средства самой дорогой ценности человека – жизни и здоровья и средства извлечения прибыли для компании разработчика требует повышенного внимания к соблюдению этических норм в деятельности фармацевтической промышленности.
Этические критерии продвижения лекарственных средств были одобрены резолюцией 41 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 1988 году. Эта резолюция также призывает государственные структуры учитывать данные нормы при разработке мер поддержки, что посодействует улучшению мер медико-социальной помощи.
Постоянно растет число регистрируемых в мире и в нашей стране ЛС и других аптечных товаров. Однако многие ЛС недостаточно полно и объективно охарактеризованы по критериям эффективности, безопасности и экономической целесообразности. Факт: в современной России только 4% лекарств достоверно эффективны и безопасны. Плюс еще 10 % ЛС (в основном растительного происхождения) проверены практикой. Но по 85 % ЛС нет уверенности в их эффективности и безопасности. «Лекарственные болезни» все больше и больше поражают человечество. Только в США от них ежегодно погибает 100 тыс. человек, а 2,2 млн. получают тяжелые заболевания. Все это привело к формированию нового научного направления в фармации – доказательной фармакотерапии.
Фармацевтические фирмы все больше оказывают влияние на организации, разрешающие препарат к производству и использованию. В 1988 году ВОЗ приняла «Этические критерии продвижения лекарств на рынок».
Продвижение на рынок – это все виды информационно-рекламной деятельности, которая стимулирует назначение, покупку и использование ЛС. При этом активно продвигать на рынок можно только те лекарственные средства, которые официально разрешены к продаже в данной стране.
Основные принципы продвижения ЛС в России закреплены также в законе «О рекламе». Реклама – это информация о физическом или юридическом лице, товаре и начинаниях, в целях формирования и поддержания интереса к данному физическому или юридическому лицу, товару и начинанию, а также в целях реализации товаров, идей и начинаний.
Аптека является распространителем рекламы. Должны соблюдаться определенные этические принципы. Принципыпродвижения ЛС на рынок:
1) информационно-рекламная деятельность – в соответствии с законом и добровольными этическими кодексами, а также согласовываться с национальной политикой в области здравоохранения;
2) все информационно-рекламные материалы должны быть надежными, точными, достоверными, содержательными, сбалансированными, современными, доказательными и со вкусом оформленными;
3) реклама должна помогать людям принимать разумные решения по использованию ЛС, отпускаемых без рецепта врача;
4) слово «безопасное» должно использоваться лишь по отношению к ЛС, которые прошли надлежащую проверку. Не этично использовать в рекламе формулировки, вызывающие чувство страха и отчаяния;
5) сравнение ЛС – только на основе фактов, беспристрастно и аргументировано;
6) научные данные должны предоставляться тем людям, кто назначает ЛС, а также их получателям;
7) информационно-рекламная деятельность не должна ставиться в зависимость от выгод практикующих врачей;
8) нельзя использовать науку и санпросвет в заведомо рекламных целях;
9) реклама должна содержать: краткую научную информацию о медико-биологических свойствах препарата, сведения о составе ЛС, терапевтические показатели, схемы использования, возможные побочные эффекты и неблагоприятные последствия, меры предосторожности, противопоказания, предупреждения, важнейшие взаимодействия между ЛС, адреса изготовителя (оптовика);
10) нельзя рекламировать ЛС, применяемые против тяжелых болезней и состояний, которые может лечить лишь квалифицированный врач;
11) реклама не должна злоупотреблять заботой людей о своем здоровье (см. БАДы);
12) язык рекламы должен быть понятен гражданам, но одновременно соответствовать научным данным о медико-биологических свойствах препарата;
Примечание: для неспециалистов запрещается реклама рецептурных ЛС, а для безрецептурных препаратов реклама должна содержать:
ü название ЛС;
ü показания к применению;
ü основные противопоказания;
ü необходимые для безопасного применения предосторожности;
ü указание держателя регистрационного удостоверения;
ü предупреждение: «Перед применением внимательно прочтите инструкцию», либо «Перед применением посоветуйтесь с врачом или фармацевтом».
Реклама ЛС не должна:
ü создавать представление о ненужности обращения к врачу;
ü содержать утверждения о гарантиях положительного действия и об отсутствии побочных последствий и осложнений (ст. 24, ч. 1, п. 8);
ü касаться показаний по таким заболеваниям, как туберкулез, инфекции, онкологические заболевания, передаваемые половым путем заболевания, психические заболевания, сахарный диабет и другие болезни обмена веществ;
ü не должна создавать впечатления ненужности обращения к врачу (за исключением средств профилактики и предотвращения беременности);
ü недопустима реклама рецептурных ЛС, реклама наркотических средств или психотропных веществ (ст. 24, ч. 9);
ü использование образов медицинских и фармацевтических работников (ст. 5, ч.5, п.4);
ü неэтично обращение в рекламе к несовершеннолетним (ст. 24, ч. 1, п.1);
ü недопустимы ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения здоровья в результате применения объекта рекламы (ст. 24, ч.1, п.2);
ü утверждение о том, что гарантия безопасности и эффективности гарантирована его естественным происхождением (ст. 24, ч.1, п. 10);
ü ссылок на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения БАД (ст. 25, ч.1, п.2);
ü впечатления, что БАД являются ЛС или обладают лечебными свойствами; впечатления о преимуществах БАД перед ЛС.
Не допускается реклама и продвижение ЛС через теле- и Интернет-магазины, использование ЛС в качестве призов и поощрений, распространение бесплатных образцов ЛС, проведение их дегустаций и проб.
Для специалистов реклама должна публиковаться только в специальной фармацевтической или медицинской литературе. Она должна содержать:
ü название ЛС;
ü указание держателя регистрационного свидетельства;
ü показания к применению;
ü основные противопоказания;
ü нежелательные эффекты;
ü контактные данные для получения более полной информации.
Соблюдение законодательства о рекламе контролирует Федеральная антимонопольная служба РФ.
II вопрос. Фальсификация и недобросовестная конкуренция
Понятие конкуренции и недобросовестной конкуренции изложено в Федеральном законе РФ от 26.07.2006 135-ФЗ «О защите конкуренции»: конкуренция – соперничество хозяйствующих субъектов, при котором самостоятельными действиями каждого из них исключается или ограничивается возможность каждого из них в одностороннем порядке воздействовать на общие условия обращения товаров на соответствующем товарном рынке; недобросовестная конкуренция – любые действия хозяйствующих субъектов (группы лиц), которые направлены на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности, противоречат законодательству РФ, обычаям делового оборота, требованиям добропорядочности, разумности и справедливости и причинили или могут причинить убытки другим хозяйствующим субъектам – конкурентам либо нанесли или могут нанести вред их деловой репутации.
Не допускается недобросовестная конкуренция, которая включает:
ü распространение ложных, неточных или искаженных сведений, которые могут причинить убытки хозяйствующему субъекту либо нанести ущерб его деловой репутации;
ü введение в заблуждение в отношении характера, способа и места производства, потребительских свойств, качества и количества товара или в отношении его производителей;
ü некорректное сравнение хозяйствующим субъектом производимых или реализуемых им товаров с товарами, производимыми или реализуемыми другими хозяйствующими субъектами;
ü продажа, обмен или иное введение в оборот товара, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации юридического лица, средства индивидуализации продукции, работ, услуг;
ü незаконное получение, использование, разглашение информации, составляющей коммерческую, служебную или иную охраняемую законом тайну.
Недобросовестная конкуренция, по существу, содержит в себе основные элементы нарушения этики. Виды неэтичной конкуренции:
ü копирование внешнего оформления упаковки препарата;
ü копирование товарного знака в сети Интернет;
ü искажение информации о препарате;
ü нарушения прав интеллектуальной собственности;
ü введение в заблуждение потребителей с использованием несогласованности системы защиты товарных знаков;
ü замена вспомогательного вещества в составе препарата и патентование его как нового и др.
ü использование в торговых марках международных непатентованных названий.
Так, неэтичная конкуренция имеет место при производстве дженериков, когда недобросовестные компании пытаются намеренно приблизиться к товарному знаку хорошо известного оригинального препарата, используя схожесть названий, графику логотипов, цветовую гамму. Потребитель воспринимает разные лекарственные препараты как одинаковые. Это серьезное нарушение прав как добросовестного правообладателя товарного знака, так и потребителя. Так, например, ФАС провела расследование: действия фирмы «Брынцалов А» по реализации препарата «Клафобрин», упаковка и название которого схожи до степени смешения с препаратом «Клафоран», и «Бренциале форте», упаковка которого копировала упаковку «Эссенциале® форте Н», признаны недобросовестной конкуренцией и предписало прекратить нарушения законодательства.
Другой пример неэтичной конкуренции: производители не предоставляют полной информации о препарате в инструкции по применению, в результате чего покупатели воспринимают препарат как более безопасный. В качестве примера подобного правонарушения можно привести препарат «Энап», выпущенный фирмой KRKA (Словения), аналог «Ренитека» производства американской фармацевтической компании Merck Sharp & Dohme (MSD): в аннотации к «Энапу» вообще ничего не сказано о противопоказаниях, хотя таковые имеются.
Распространенный случай неэтичной конкуренции производителей – замена вспомогательного вещества в составе препарата и патентование его в качестве нового ЛС. Необоснованное применение вспомогательных веществ может привести к снижению, искажению или полной потере лечебного эффекта относительно референтного препарата. Объективное наличие этой опасности подтверждено рядом трагедий, вызванных токсическим действием вспомогательных веществ. Так, используемые в качестве консервантов сульфиды могут быть причиной астмы, генерализованной сыпи, анафилактического шока, консервант бензалкония хлорид способен провоцировать риниты, кератиты.
Согласно ФЗ «О ЛС», фальсифицированное ЛС – это ЛС с ложной информацией о его составе или производителе. 10% ЛС на мировом рынке фальсифицированы. Они похожи внешне, упакованы в идентичные упаковки, но действующего вещества в них мало или оно отсутствует.
Долгие годы советский рынок лекарств был практически свободен от подделок. Первая и единственная серия фальшивого препарата зарегистрирована в России в 1997 году, тогда это было ЧП. А на следующий год таких серий лекарств оказалось уже 9. Сегодня, по оценкам экспертов, на отечественном фармацевтическом рынке фальшивые ЛС занимают до 27 – 32 %. На первые места в перечне подделок вышли самые популярные в России лекарства – нистатин, пенталгин, ампициллин.
В России фальсифицируют в большей степени иностранные дорогостоящие ЛС, либо те, которые считаются проверенными и надежными. В Волгограде в 2005 г. 1000 человек госпитализировано от фальсифицированного инсулина. Подделка вредит здоровью, наносит удар по производителю, репутации фармацевтической кампании, заставляет государственные службы направлять значительные суммы из госбюджета на меры, позволяющие обеспечить подлинность и качество лекарственных препаратов. В России ежегодный экономический ущерб от фальсификации превышает 250 млн. $. Фальсифицированные ЛС наносят ущерб потребителям и производителям, системам здравоохранения и государству в целом.
Фальсификации способствуют следующие факторы:
ü отставание развития законодательной базы;
ü несоблюдение законов и низкая правовая культура населения;
ü недостатки системы контроля качества ЛС;
ü несовершенство национальных систем контроля оборота ЛС, недостаток полномочий;
ü высокие цены на ЛС и высокий спрос на них;
ü недостаточные штрафные санкции;
ü распространение аптек on-lain;
ü коррупция.
Выделяют следующие группы фальсифицированных препаратов:
1) внешне похожие продукты (имитация активного вещества и упаковки);
2) средства, которым было отказано в регистрации или от которых добровольно отказался производитель из-за их низкого качества;
3) препараты с истекшим сроком годности, которые были переупакованы.
Кроме активных ингредиентов также подделываются:
ü лекарственные формы;
ü инструкции по применению ЛС;
ü названия производителей;
ü номера серий, даты срока годности или документы по контролю качества.
Для решения проблемы фальсификации необходимо:
ü ввести более жесткую административную и уголовную ответственность за производство и продажу контрафактной фарм-продукции;
ü ввести более жесткие требования к сопроводительной документации на ЛС, позволяющей подробно прослеживать весь путь от производителя до потребителя;
ü создание международной базы данных по фальсификатам ЛС;
ü система широких оповещений о фальсифицированных ЛС;
ü тестирование образцов продукции, уже поступившей на рынок;
ü проведение показательных судебных процессов.
При Международной торговой палате создано Бюро расследований контрафакции. Это Бюро – орган обмена информацией на международном уровне. Оно предоставляет консультации по методам производства продукции, защищенной от копирования, собирают данные о контрафактной продукции и изучает источники фальсификатов и их дистрибьюторов, организует учебные программы.
Проблема дженериков (воспроизведенных препаратов).
Хотя в них присутствует одно и то же действующее вещество, они терапевтически не эквивалентны оригинальному ЛС. Ведь лекарство – это не только входящее в него лекарственное вещество. Это сложная система, включающая три составляющие:
1) основное действующее вещество (вещества), обеспечивающее потенциальный эффект;
2) это совокупность факторов, которые называют биофармацевтическими. Это степень измельчения вещества, скорость растворения, скорость всасывания, концентрация вещества в крови. Иными словами, это совокупность средств, осуществляющих определенную программу доставки действующего вещества к биологическим мишеням (путь введения, защита лекарственного вещества при транспортировке).
3) лекарство должно обеспечивать удобство использования его медицинским персоналом и больным (это обеспечение его устойчивости, удобного способа введения, удобные геометрические формы, комфортные органолептические характеристики – запах, вкус и т.п.) Однако обычно эти данные не приводятся при разрешении клинических испытаний. Отсюда возникает опасность снижения эффективности и безопасности препарата при воспроизводстве лекарств (создании дженериков).
Фирмы, производящие дженерики, обычно сокращают свои расходы на научно-исследовательскую работу, зачастую они не могут даже гарантировать идентичность программы доставки лекарства к биологической мишени. Но дженерики дешевле оригинальных препаратов и поэтому активно захватывают рынок. Поэтому выход может быть таким: установить требования при выдаче разрешения на клинические испытания или на регистрацию лекарства предоставлять полную информацию по параметрам программы доставки лекарственного вещества к мишени и методикам ее контроля
Проблема некачественных и поддельных лекарств стоит настолько остро, что вопросам борьбы с фальшивыми пилюлями было посвящено даже специальное заседание Совета Безопасности России. По данным экспертов, в 2018 г. в каждой десятой упаковке лекарств, купленной в России, находится подделка.
Главное управление по борьбе с экономическими преступлениями МВД России определило приоритеты в этом направлении. Они, увы, не новы. Это выявление фальшивотаблетчиков, определение международных и межрегиональных каналов поставок лже-пилюль и пресечение деятельности транснациональных преступных группировок, действующих в этой криминальной сфере. А пока что, по словам оперативников, населению надо проявлять бдительность и не покупать таблетки на улице с лотков.
Сотрудники созданной при Минздраве РФ Фармацевтической инспекции завершили свое первое громкое дело, отозвав лицензии у 241 компании на право торговли лекарствами. Выявив в нескольких аптеках поддельные препараты, инспекторы вышли на дистрибьюторов и обязали вернуть партии фальсификатов тем, у кого они их получили. Когда все данные о фальшивках проанализировали и сопоставили, оказалось, что цепочки поставок выводили на несколько алтайских фирм.
Долгие годы российский рынок лекарств был, практически свободен от подделок. Первая и единственная серия фальшивого препарата зарегистрирована в России лишь в 1997 году. Тогда это было ЧП. А на следующий год таких серий лекарств оказалось уже девять. Сегодня, по оценкам экспертов, на отечественном фармацевтическом рынке фальшивые лекарственные препараты занимают до 27 – 32 %, и этот криминальный сектор постоянно растет. На первые места в перечне подделок вышли самые популярные в России лекарства – нистатин, пенталгин, ампициллин.
В советское время лекарственный рынок строго регламентировался как по объему, так и по наименованиям препаратов. Сейчас же количество зарегистрированных препаратов перевалило за 15 тысяч. Больших и маленьких фирм, изготавливающих лекарства, в России насчитываются тысячи. Кроме фирм-производителей в стране действует более 2500 дистрибьюторов, распространяющих «чистые» и «грязные» препараты. Это и понятно. Ведь вкладывать деньги в производство лекарств стало выгодно, поэтому многие коммерсанты занялись именно этим бизнесом. Так у нас сложился огромный, стихийный и неуправляемый фармацевтический рынок. Лже-лекарства приносят их изготовителям и распространителям немалые барыши. По оценкам экспертов, сегодня российские изготовители фальшивых препаратов получают по самым скромным прикидкам 200 миллионов рублей чистой прибыли в год.
Самый распространенный вид подделки – настоящие таблетки, в которых присутствует основное действующее лекарственное вещество. Однако доза его в несколько раз меньше, чем положено. В продаже появляются и такие препараты, которые изготовлены по нестандартной, а порой и убийственно неграмотной технологии и рецептуре, где один компонент с легкостью фокусника заменяется другим. Это, как считают эксперты, наиболее опасный для жизни и здоровья людей вид подделок.
Существует ли надежный способ преградить путь фальсификантам на рынок лекарств? Как удалось выяснить, в разных государствах это вопрос решается по-разному, но везде, как правило, эффективно. В большинстве стран с развитой фармакологией используют главные социалистические принципы – учет и контроль. Регламентация рынка лекарств, как выясняется, присуща не только системе социализма. В современной Германии, например, существует около 300 фармацевтических компаний (для сравнения: в России их несколько тысяч). И это при том, что немцы все-таки относятся к мировым лидерам в области производства лекарственных препаратов. А фирм-дистрибьюторов в Германии и того меньше – всего 10. В соседней Франции лишь 4 дистрибьютора лекарств.
Фармацевтические фирмы Европы и США послушно, в рамках закона, выполняют требования государственных фармацевтических инспекций своих стран, которые следят за тем, чтобы на рынок, а значит к потребителям, не попадали подделки. Ответственность за изготовление фальшивых препаратов бывает очень серьезной. В США, к примеру, такие вещи преследуются в уголовном порядке: с заключением под стражу, с конфискацией имущества и тех самых поддельных пилюль. Во Франции инспектор фармацевтического контроля может единолично отдать распоряжение уничтожить партию лекарственных фальшивок. Он даже имеет законное право войти в жилое помещение. А ведь это страна, где чтят права человека! В Германии существует ответственность за перевозку, хранение фальсификантов и за продажу их в аптеке. Так что любой дистрибьютор кровно заинтересован в том, чтобы не принимать и не продавать подозрительный фармацевтический товар.
В России Фармацевтическая инспекция существует всего несколько лет. И особых полномочий у нее нет. Не предусмотрено. Она действует в рамках, установленных Минздравом: отслеживает правила выполнения сертификации лекарств, осуществляет государственный контроль качества ЛС, следит за тем, как соблюдаются правила ведения фармацевтической деятельности. Одним словом, ведет в основном бумажную аналитическую работу. Которая практически никак не воздействует на тех, кому наплевать на жизнь и здоровье нации, кто готов во имя фактически криминальной прибыли травить сограждан фальшивыми пилюлями.