ПРЕДСЕДАТЕЛЮ
Следственного Комитета
Российской Федерации
БАСТРЫКИНУ А.И.
от группы граждан России
больных гипотиреозом
Гончаровой Ю.Б. julijaHYPERLINK "mailto:julija@yandex.ru"@HYPERLINK "mailto:julija@yandex.ru"yandexHYPERLINK "mailto:julija@yandex.ru".HYPERLINK "mailto:julija@yandex.ru"ru
Лазарева А.В. toshaHYPERLINK "mailto:tosha_iollis@mail.ru"_HYPERLINK "mailto:tosha_iollis@mail.ru"iollisHYPERLINK "mailto:tosha_iollis@mail.ru"@HYPERLINK "mailto:tosha_iollis@mail.ru"mailHYPERLINK "mailto:tosha_iollis@mail.ru".HYPERLINK "mailto:tosha_iollis@mail.ru"ru
ОБРАЩЕНИЕ
от группы граждан России, больных гипотиреозом,
о нарушении должностными лицами Министерства здравоохранения РФ
права на охрану здоровья согласно п.1 ст.41 Конституции Российской Федерации
и статей 6, 9, 10 и 11 Федерального Закона от 21.11.2011
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №323-ФЗ
Мы, группа больных гипотиреозом в числе 10328 человек, как с железой, так и без нее (полное или частичное удаление и/или нарушение функции щитовидной железы в результате радиоактивного облучения, и/или медикаментозного тиреотоксикоза), получили выраженные нарушения здоровья от легкой до средней тяжести (до инвалидности 2 - 3 степени) в ходе стандартного лечения гипотиреоза под руководством врачей-эндокринологов монотерапией левотироксин ом (международное нерегистрируемое наименование, далее МНН).
В поисках адекватного лечения и решения проблем со здоровьем мы объединились на блоге https://vk.com/club50079856, администрируемого Ю.Б.Гончаровой (гипотиреоз с 1986 г, инвалидность 3 гр.), добровольным врачом-консультантом является врач А.В.Лазарев (гипотиреоз с 2002 года, инвалид 2 гр.).
Мы согласились с выделением из нашей среды группы в 292 активных участников блога https://vk.com/club50079856, для подписания этой жалобы от лица всех блоггеров, больных гипотиреозом, по причине угрожающего нашему здоровью и жизни ущемления должностными лицами Министерства здравоохранения РФ наших конституционных прав на охрану здоровья согласно п.1 ст.41 Конституции Российской Федерации,
а также нарушений этими должностными лицами основных принципов охраны здоровья, изложенных в статьях федерального Закона от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №323-ФЗ, а именно:
ст. 6 пункт 1. Приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи реализуется путем:
2) оказания медицинской помощи пациенту с учетом его физического состояния
и с соблюдением по возможности культурных и религиозных традиций пациента.
ст. 9. Ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления,
должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья
2) органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица
организаций несут в пределах своих полномочий ответственность за обеспечение гарантий
в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.
ст.10. Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются:
4) применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
5) предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи
в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи.
ст.11. Недопустимость отказа в оказании медицинской помощи
1) отказ в оказании медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и взимание платы за ее оказание
медицинской организацией, участвующей в реализации этой программы, и медицинскими
работниками такой медицинской организации не допускаются.
Должностные лица минздрава РФ не учитывают, что у большинства из нас в результате нарушения конверсии в организме не достает Т3 и нужно его постоянное пополнение препаратами лиотиронина.
Нарушения указанных статей имеют признаки преступления, которые заключаются:
1. в изменении стандартов медицинской помощи при гипотиреозе с исключением из списка препаратов приложения к стандарту комбинированных препаратов (тиреотом) и препаратов лиотиронина (МНН);
2. в изъятии из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее список ЖНВЛП); жизненно необходимых нам препаратов лиотиронин а и комбинированных препаратов;
3. в отказе от поставки в аптечную сеть России гормональных препаратов лиотиронин а (МНН), жизненно необходимых нам и другим таким же российским больным гипотиреозом для поддержания жизни, ее нормального качества и лечения гипотиреоза.
В ответ на наши неоднократные жалобы Минздрав РФ оправдывал и оправдывает эти нарушения
с одной стороны отсутствием заявок на регистрацию лекарственного препарата лиотиронин от зарубежных производителей (хотя лиотиронин выпускается во многих окружающих Россию странах: Китай, Индия, Иран, Турция, Греция, Австрия, Молдавия и т.д.) и от отечественных производителей препаратов левотироксина, хотя производство лиотиронина ничем не отличается от производства левотироксина;
с другой стороны мнением главного внештатного эндокринолога Минздрава РФ академика РАН и РАМН проф., дмн И.И.Дедова (далее ак.Дедов). По его мнению, закрепленному в стандартах лечения гипотиреоза приказом Минздрава РФ№ 859н от 09.11.2012, для лечения гипотиреоза необходим только L-T4 (левотироксин, МНН), который как бы заменяет препараты Т3 (лиотиронин), что противоречит фактам.
Из ответа Минздрава РФ на запрос Администрации Президента РФ по нашей коллективной жалобе:
“Согласно мнению директора ФГБУ «Эндокринологический научный центр» - главного эндокринолога Минздрава России, академика РАН и РАМН И.И.Дедова, в настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрировано достаточное количество лекарственных препаратов, которые могут быть использованы для заместительной терапии гипотиреоза. Согласно всем имеющимся на сегодняшний день отечественным и зарубежным клиническим рекомендациям таким препаратом является синтетический левотироксин, который широко представлен на фармацевтическом рынке Российской Федерации.
Следовательно, вопрос о возможной замене отсутствующих лекарственных препаратов неочевиден и комбинированные лекарственные препараты под торговым наименованием тиреотом, Трийодтиронин, Тиреокомб, таблетки, могут быть заменены на препараты левотироксина в эквивалентной дозе ”.
Разъяснение ошибочности этого мнения, имеющего признаки преступления, в приложении №1.
Текст приложения №1 упрощен и рассчитан на понимание человеком с неполным средним образованием. В Минздраве РФ этот текст не понимают. Мы просим ознакомиться с текстом и понять причины, не позволяющие заменить лиотиронин левотироксином. Мы не верим, чтобы академик-эндокринолог не знал и не знает этого. Объяснять это преклонением перед западными гайдлайнами – слишком просто. Мы вынуждены покупать препараты лиотиронина по очень высокой цене у поставщиков с рук или ездить за ними в зарубежные страны. Хотя 3 департамента Минздрава РФ заведуют поставками.
Гипотиреоз возникает при снижении работы щитовидной железы по причине плохой экологической обстановки, недостатка в питании иода и других микроэлементов и витаминов, нарушения иммунитета, острых и хронических болезней, травм, стрессов и старости,
а также после лечения зоба или рака железы с частичным или полным удалением железы,
а также повреждения железы при облучении иодом-133 или атрофии железы при медикаментозном тиротоксикозе в процессе монотерапии сверхфизиологичными дозами левотироксина (L-T4).
Гипотиреоз – результат не столько снижения содержания гормона тироксина в крови, как нарушение процесса работы гормона в клетках организма и метаболизма организма. По этой причине гипотиреоз лишает человека трудоспособности и значительно снижает качество жизни, что проявляется:
вялостью, утомляемостью, слабостью, снижением энергии,
пониженной температурой тела, зябкостью и вегетативными нарушениями, полинейропатией,
повышением артериального давления с возможным исходом в инсульт,
аритмиями и сердечно–сосудистой недостаточностью с возможным исходом в инфаркт,
развитием диабета, нарушением метаболизма и работы желудочно-кишечного тракта,
мышечными и суставными болями, деформацией суставов, ломкостью костей,
сонливостью днем и бессонницами ночью, головокружениями,
“туманностью” мозга, снижением памяти и развитием когнитивных нарушений,
страхами, не снимаемыми лекарственными препаратами, а также депрессиями.
До 2010 года лечение гипотиреоза в России проводилось врачами-эндокринологами согласно утвержденному Минздравом РФ стандарту заместительной терапией, то есть пополнением недостатка гормонов в организме тироксином (Т4) и/или трийодтиронином (Т3) по двум схемам:
1. монотерапия L - Т4 – синтетическими препаратами левотироксина, которые выдаются за полноценные гормоны, но таковыми не являются. Так как синтетический левотироксин по условиям производства может содержать в лекарственных формах незадекларированные примеси, не выявляемые химическими анализами (информация в приложении №2). Левотироксины являются логистической формой неактивного прогормона – продуктом для преобразования (конверсии) в активную форму гормона Т3 (трийодтиронин) в клетках организма, особенно в печени, в головном мозге, в почках и в коже;
2. комбинированная терапия L-T4 + L-T3 – сухими препаратами из желез крупного рогатого скота, свиней или синтетическими препаратами, в том числе комбинантами LТ3+LТ4 (лиотиронин + тироксин), из которых чаще назначался препарат тиреотом (Т3/Т4 в соотношении 1/4), который поставлялся в аптеки и на котором пациенты чувствовали себя хорошо. Жалоб на комбинированное лечение не было. Отказавшихся от этой терапии не было. В аптеках также продавался трийодтиронин (LT3) и левотироксин (LT4) Берлин-Хеми, которые можно было применять для комбинированной терапии.
3. Монотерапия Т3 препаратом Трийодтиронин (МНН лиотиронин).
Ведущие российские эндокринологи, возможно по причине аффилирования с производителями левотироксинов, не признают того, что комбинированная терапия в лечении гипотиреоза обладает выраженными преимуществами. Хотя это доказывается исследованиями (как зарубежными, так и российскими) с улучшением качества жизни пациентов на комбинированной терапии. В то же время исследованиями и контролем за применением препаратов доказан вред, наносимый больным монотерапией левотироксином. Материалы, подтверждающие указанное в этом абзаце, прилагаются в компактном изложении (приложение №3).
Стандарт медицинской помощи больным гипотиреозом на каждый следующий период разрабатывается экспертной группой специалистов, утверждается приказом Минздрава России и регистрируется в Министерстве Юстиции РФ (далее МИНЮСТ РФ). В Приложении к стандарту медицинской помощи на 2007 год (приказ Минздрава РФ от 20.11.2006 №770) были включены препараты левотироксина и лиотиронина (при суточной дозе 100 и 60 мкг).
Приказом Минздрава РФ от 09.11.2012 № 735н “Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичном гипотиреозе” утверждено приложение как стандарт, в котором в разделе перечня лекарственных препаратов под кодом Н03АА "Гормоны щитовидной железы" указаны два лекарственных препарата: левотироксин натрия с суточной дозой 100 мкг и лиотиронин с суточной дозой в 0,05 мг (50 мкг) и дозой на курс в 1,5 мг (1500 мкг). Приказ зарегистрирован в МИНЮСТе РФ 17.01.2013 под регистрационным № 26567.
Приказом Минздрава РФ от 09.11.2012 № 859н “Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при первичном гипотиреозе" утверждено приложение как стандарт, в котором в разделе перечня лекарственных препаратов под кодом Н03АА "Гормоны щитовидной железы" указан один лекарственный препарат левотироксин натрия с суточной дозой 100 мкг (0,1 мг). Приказ зарегистрирован в МИНЮСТе РФ 06.02.2013 под регистрационным № 26843.
В один день под разными номерами приказов министром здравоохранения (врачом, между прочим!) подписано два взаимно исключающих стандарта для лечения первичного гипотиреоза – комбинированная терапия и монотерапия левотироксином. И оба приказа зафиксированы в Минюсте с разницей в 20 дней. Но препараты лиотиронинов и комбинанты исчезли из российских аптек на полтора-два года раньше! Как заметил профессор В.В. Фадеев: “И похоже, навсегда”. Что же явилось причиной, а что следствием этого?
Стандарт помощи при раке щитовидной железы изменялся с подобной скоростью. Три утверждающих стандарт приказа подписаны в один день под различными номерами и отличающимися рекомендациями по лекарственным препаратам.
Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1077н “Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при злокачественных новообразованиях щитовидной железы 0-IV стадии (обследование при проведении диспансерного наблюдения)” утверждено приложение как стандарт, в котором в разделе перечня лекарственных препаратов гормональные препараты (левотироксин и лиотиронин) отсутствуют.
Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1097н “Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях щитовидной железы III-IV стадии (послеоперационная лучевая терапия)” утверждено приложение как стандарт, в котором в разделе перечня лекарственных препаратов под кодом Н03АА "Гормоны щитовидной железы" указаны два лекарственных препарата: левотироксин натрия с суточной дозой 100 мкг, а также левотироксин натрия и иодид калия, и лиотиронин с суточной дозой в 100 мкг и дозой на курс в 1,5 мг (1500 мкг), а также левотироксин натрия и лиотиронин в суточной дозе 100 + 20 мкг. Приказ зарегистрирован в МИНЮСТе РФ 28.02.2013 под регистрационным № 27403.
Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1156н “Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при злокачественных новообразованиях щитовидной железы 0-IV стадии (обследование в целях установления диагноза заболевания и подготовки к противоопухолевому лечению)” утверждено приложение как стандарт, в котором в разделе перечня лекарственных препаратов гормональные препараты (левотироксин и лиотиронин) отсутствуют. Приказ зарегистрирован в Минюсте РФ 21.02.2013 под регистрационным № 27256.
В Приложении к Приказу Минздрава России "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при злокачественных новообразованиях щитовидной железы III-IV стадии (послеоперационная лучевая терапия)" от 20.12.2012 № 1097н, в разделе 3 «Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации», указан лиотиронин. Приказ подписан Министром здравоохранения РФ В.И.Скворцовой и зарегистрирован в Минюсте России 28.02.2013 за № 27403. Согласно формулировке приказа, лиотиронин должен был быть зарегистрирован на территории России и должен был входить в Перечень ЖНВЛП, утвержденный Правительством РФ, так как Приказ Минздрава РФ № 1097н указывает на заболевание, лекарственное обеспечение которого обязательно должно входить в Перечень ЖНВЛП как жизненно необходимое. Но, согласно представленным сообщениям чиновников Минздрава России, лиотиронин изъят из Перечня ЖНВЛП как незарегистрированный препарат и отсутствует в ГРЛС.
В Приложении к утвержденному стандарту на 2010 год лиотиронин был исключен из стандарта лечения гипотиреоза согласно неадекватного научным данным мнения академика И.И.Дедова.
Таким образом, лиотиронин не был включен в Приложение на 2013 и в последующие годы.
Замена лиотиронина левотироксином даже теоретически невозможна из-за ограничений и нарушений конверсии Т4 в Т3 и в обратный Т3, и невозможности расчета эквивалентной дозы замены на Т4.
Этот «запрет» на лиотиронин ограничил заместительную гормональную терапию для всех больных гипотиреозом только левотироксином без учета его действия и отрицательного влияния на здоровье больных. Что признаетсяведущими эндокринологами России для 10–17% больных гипотиреозом (согласно инструкции ЕТА 2012 года в переводе профессора В.В.Фадеева) и до 50-56% больных гипотиреозом (по диссертации врача Мадияровой, выполненной под руководством проф. В.В.Фадеева).
По данным нашей группы – для всех 100% больных гипотиреозом монотерапия левотироксином (при расстройстве конверсии) оказывает повреждающее действие на метаболизм и энергетику организма, ухудшает работу сердечно-сосудистой и нервной систем, а также угнетает психику больного. Создается впечатление, что научные работники и врачи ФГБУ эндокринологический научный центр Минздрава РФ и не собираются этим заниматься, но упорно защищают монотерапию левотироксином. Вред от приема Т4, которой подтверждается выборкой случаев врачебных консультаций из медицинского сервера ТИРОНЕТ, а также представлен письмом Минздрава РФ, в приложении №4.
Некоторые больные гипотиреозом из группы подавали личные жалобы на отсутствие жизненно необходимых препаратов в стране и ограничение назначаемого врачами-эндокринологами лечения только монотерапией левотироксином в Минздрав РФ, в многочисленные Комиссии по охране здоровья населения, Президенту Российской Федерации, в Правительство РФ, в областные прокуратуры и в Генеральную прокуратуру РФ – ответы с оправданием нарушений и подтверждения отсутствия регистрации левотироксина в ГРЛС и ЖНВЛП приходили из Минздрава РФ и его департаментов, в некоторых случаях с рекомендацией подачи иска в суд. Должностные лица трех департаментов Минздрава РФ, обязанные заботится об обеспечении нуждающихся граждан России жизненно необходимыми препаратами, передоверили свои обязанности производителям и не желают обращаться к ним с просьбой о поставке.
Исходя из изложенного, мы, граждане Российской Федерации, подпадающие под защиту пункта 1 статьи 41 Конституции РФ, гарантирующей нам, больным гипотиреозом, охрану здоровья с помощью государства, обращаемся в Следственный Комитет Российской Федерации с просьбой:
1. На основании изложенного просим провести проверку по настоящему обращению в порядке ст.ст.144-145 УПК РФ.
2. В связи с специфической медицинской тематикой изложенной в обращении информации и имеющимися у нас многочисленными ответами – отказами за подписями должностных лиц департаментов Минздрава РФ, нарушающими наши права на охрану здоровья, просим наряду с запросом в Минздрав РФ провести предварительную независимую медицинскую экспертизу при Национальной Медицинской Палате.
3. Принять по результатам проверки решение в соответствии с действующим законодательством, направленное к обеспечению поставки жизненно необходимых нам препаратов в аптечную сеть России, а именно препаратов лиотиронина (желательно производства Греции или Франции как наиболее чистые).