Далее проводится поэтапная санитарно-гигиеническая экспертиза изделия.
1. Санитарно-химические исследования. Определяют степень, скорость и длительность миграции токсичных примесей и мономеров в воздушную, водную и некоторые агрессивные среды, например в слюну, желудочный сок, пот и т.д.
2. Оценка санитарно- физических свойств ПМ и изделий из них, направленная на определение электризуемости, теплопроводности, отношения к воздуху (пористость, воздухопроницаемость), к воде (водопоглощение, гигроскопичность, паропроницаемость)
3. Физиолого- гигиенические исследования. Сначала определяют органолептические свойства изделий из ПМ в моделируемых лабораторных условиях - проводят одориметрические исследования на добровольцах (определение запаха) с одновременным контролем их физиологических функций. Затем в натурных условиях исследуют опытные образцы изделий из ПМ, где также на добровольцах изучают реакции различных систем организма.
4. Санитарно- токсикологические исследования. Позволяют оценить реакцию организма при высоких и даже смертельных уровнях токсического воздействия.
5. Санитарно- микробиологические исследования, направленные на оценку бактерицидного, бактериостатического, фунгицидного действия ПМ.
6. На заключительном этапе при обобщении результатов комплексного исследования врач- гигиенист составляет санитарное заключение по исследованным образцам ПМ, на основании которого центр госсанэпиднадзора выдает гигиенический сертификат о возможности безопасного использования данных образцов в соответствующей области.
Гигиеническая характеристика полимеров мед. назначения, деление по группам.
|
|
Все полимерные материалы, применяемые в медицине, по назначению разделяются на 3 группы:
1-я группа – полимерные материалы, предназначенные для введения в полости, ткани и кровь, в том числе для длительного или постоянного пребывания в организме. Эти полимеры применяются в хирургии, трансплантологии, переливании крови и кровезаменителей, фармакологи
2-я группа – полимерные материалы, контактирующие с тканями организма, а также с веществами, которые в него поступают, не вводимые в организм на длительный срок, а именно: 1) тара для упаковки и хранения лекарственных средств, крови, крове- и плазмозаменителей; 2) полимеры, применяемые в стоматологии (кроме пломб); 3) контактные линзы; 4) хирургический инструментарий, шприцы;
3-я группа – полимерные материалы, не предназначенные для введения и не контактирующие с веществами, вводимыми в организм. Изделия из полимерных материалов данной группы наиболее широко представлены в медицинском обиходе, поскольку все изделия, не входящие в первые две группы, относятся к 3-й группе.
Характеристика 1 группы.
К полимерным материалам для протезирования внутренних органов предъявляют очень жесткие требования. Главный из них - длительное сохранение основных физико-химических и механических свойств в условиях воздействия ферментативной системы живого организма, а также биологическая инертность, обуславливающая легкую адаптацию организма к имплантату.
К рассасывающимся материалом этой группы дополнительно предъявляются следующие важные требования: полная безвредность для организма, рассасывание в заданные сроки (от 14 суток до года), сохранение свойств при стерилизации, легкость моделирования изделий и достаточная их прочность.
|
|
Наиболее успешно для имплантации в организм используют полиакрилаты- полимеры на основе акриловой и метакриловой кислот.
Группа
Материалы 2-й группы, так же как и имплантируемые полимеры, должны обладать следующими свойствами.
В рецептуре полимерного материала не должны входить вещества с токсическими и кумулятивными свойствами, специфическим (канцерогенным, мутагенным, аллергенным и др.) действием на организм.
Изделия из полимерных материалов 2-ой группы при контакте со средами организма не должны изменять органолептических и физико-химических свойств этих сред.
Полимерные материалы не должны выделять химические вещества, входящие в рецептуру материала, больше допустимых количеств миграции (ДКМ).
Полимерные материалы не должны стимулировать рост микроорганизмов.
При контакте со средами организма а процессе эксплуатации не должны меняться физико-химические, органолептические и механические свойства изделия, а также его внешний вид.
Группа
К полимерам 3-й группы, не вводимым в организм и не контактирующим с веществами, вводимыми в организм, предъявляют такие же требования, как и к материалам бытового назначения. В зависимости от области применения (больничная одежда, белье, посуда, коммуникации, строительные конструкции и т.д.) эти требования заключаются в следующих основных положения: не должны выделятся в контактные среды, в том числе и биологические(воздух, вода и др.), химические вещества, входящие в рецептуру, в количествах, превышающих ДКМ для этих сред; не должны оказать резорбтивное, раздражающее и аллергенное действие на кожу и слизистые оболочки, а также вызывать отдаленных последствий; полимерные материалы должны быть достаточно стабильными и сохранять благоприятные органолептические свойства. Изделия из полимерных материалов следует использовать по их прямому назначению, на посуде следует указывать область применения.