Защита прав потребителя, а особенно потребителя-пациента, — приоритетная задача государства. Росздравнадзор вводит систему маркировки лекарственных препаратов для усиления защиты граждан от подделок и незаконно ввезенных медицинских препаратов
Первоначально эксперимент планировалось завершить в 2017 году. Но поскольку опыта настолько масштабного перехода на новый режим работы в современной фармации не было, продление срока переходного периода было санкционировано Федеральным законом № 425-ФЗ. Маркировка лекарственных препаратов до конца 2019 является добровольной и вступить в программу может каждый представитель указанной категории бизнеса вне зависимости от объема годовой выручки и специфики — розница, опт, импорт.
Специально для целей проекта создана и внедрена национальная информационная система по мониторингу движения лекарственных препаратов, первоначально подотчетная ФНС. Но в соответствии с Постановлением Правительства № 1018 от 28.08.2016 функции оператора базы маркировки лекарственных препаратов были переданы ООО «ЦРПТ».
Требования к включению в программу маркировки лекарственных препаратов подробно изложены на сайте честныйзнак.рф. Успешная регистрация в системе «Честный ЗНАК» возможна при соблюдении следующих условий:
1. Учредитель (директор, собственник) бизнеса должен получить усиленную квалифицированную электронную подпись — это требование распространяется и на резидентов, и на зарубежные предприятия, ведущие торговлю в России. Оформить подпись на любого другого сотрудника нельзя. Получить криптозащитную идентификацию можно в сертифицированных удостоверяющих центрах Минсвязи, их перечень есть на интернет-странице Министерства.
2. Сведения, содержащиеся в УКЭП, должны быть идентичны тем данным, которые внесены в ведомственные реестры. То есть, информация о руководителе, ИНН предприятия не могут отличаться от тех, которые содержаться в ЕГРЮЛ, ЕГРИП или РАФП. Проверить правильность данных для начала работы в системе Росздравнадзора по маркировке лекарственных препаратов можно на официальном сайте ФНС. Важно помнить, что если обнаружено несоответствие, то ошибки в реестрах можно скорректировать, а если неверно занесены сведения в подпись, она требует полного переоформления.
3. Начало работы с маркировкой препаратов невозможно без наличия лицензии на производство фармацевтических средств и/или на куплю-продажу. Уточнить момент включения выданной лицензии на производство в официальный перечень можно на странице Минпромторга РФ. Если разрешительные документы выдавались госорганами в рамках делегации полномочий по лицензированию, то информацию можно найти на портале Росздравнадзора. Если документов нет в государственном реестре, необходимо обратиться в орган, их выдававший, иначе бизнес не только нельзя зарегистрировать в эксперименте, но и придется приостановить до момента решения вопроса с документами.
4. Фармацевтическая деятельность в обязательном порядке предполагает регистрацию одной коммерческой точки. Действительный адрес должен быть внесен в федеральную адресную базу и иметь уникальный идентификатор. Убедиться в существовании адреса можно на сайте ФИАС.
5. Производители медикаментов должны удостовериться, что регистрация препарата в госреестре не просрочена. Проверить это можно в ГРЛС.
6. Если производство находится за границей или бизнес является представительством зарубежного юрлица, тогда разрешительные документы нужно запросить в Росздравнадзоре, а затем приложить к документам, собранным согласно требованиям к участию в добровольном проекте по маркировке лекарственных препаратов. Бланк анкеты можно скачать на электронном портале Минздрава.
После регистрации в Программе и руководители-резиденты РФ, и управляющие зарубежных представительств должны авторизоваться в ЛК при помощи усиленной КЭП. После авторизации можно настроить доступ к ЦРПТ для сотрудников.
Начало работы с базой мониторинга может потребовать установки дополнительного ПО и сертификатов УКЭП. В целом, технические требования должны соответствовать таким крите риям:
На указанную электронную почту придет письмо-уведомление с подтверждением регистрации. А в случае, если в завершении процедуры отказано, в сообщении будет содержаться информация о причине отказа.
Маркировка лекарственных препаратов в 2019: нужна ли криптозащита
Сейчас маркировка лекарственных препаратов осуществляется DataMatrix кодами — 2D-картинками из множества черных и белых точек (мини-квадратов). Именно такие коды были выбраны разработчиками по ряду причин:
- DataMatrix уникальны и не генерируются повторно;
- DataMatrix могут считываться даже при повреждении большой части изображения, такая «самозащищенность«является гарантией читаемости зашифрованных данных;
- коды являются международными — таким образом решается вопрос экспортно-импортной торговли.
Дополнительное применение криптографической защиты маркировки возможно. Пока такие требования не введены в качестве обязательных, но законодателем эта возможность рассматривается. Опасения по поводу внедрения криптозащиты касаются:
- увеличения стоимости маркировочных линий для производителей, а это повлечет за собой рост цены для покупателя;
- снижения экспортного спроса — в большинстве стран такая защита не используется, соответственно, практики учета такой продукции и соответствующего оборудования нет.
В целом, если криптозащита станет обязательной, то оборудование нужно будет усовершенствовать. Но технология нанесения индентификации изменится несущественно. А вот ПО линий производства медикаментов придется доработать:
- обеспечить онлайн взаимообмен данными с модулями эмиссии криптокодов;
- синхронизировать систему хранения и распределения информации внутри организации.
Вопросы реализации эксперимента с применением криптокодов возникают и в рамках 54-ФЗ. Поскольку внедрение криптографической защиты объясняется именно тотальной защитой от подделок, то использование таких кодов не оправдывает своего назначения. На территориях, удаленных от сетей связи, такие коды собственной функции выполнить не смогут — подключения к интернету нет. В теории мошенники могут ввезти контрафактный товар с ранее скопированными кодами и беспрепятственно реализовать его именно в таких местностях.
Еще один момент — порча упаковки в процессе доставки. Проблема находится на стадии дискуссий и представители бизнеса не достигли единого видения с профильными ведомствами по этому вопросу.
Мировая практика пока не знает прецедентов по использованию криптозащиты для идентификации медицинских препаратов. Прогрессивные страны успешно используют сериализацию DataMatrix-кодами, и она полностью оправдывает возложенные ожидания по обеспечению высокого уровня защиты медпрепаратов от нелегального ввоза и подделок.