На ионообменных смолах
ультрафильтрацией
с помощью ультразвука
2 Применение полиэтиленоксида (ПЭО-400) в составе комплексного растворителя для изготовления инъекционных растворов
регламентировано приказом № 308
регламентировано приказом № 214
Регламентировано ГФ
не регламентировано
3 Оценка качества ампульного стекла осуществляется по показателю
плотность
прочность
Химическая стойкость
адсорбирующая способность
4 В помещении класса А проводится
приготовление растворов, подлежащих фильтрации
стерилизация готовой продукции
Наполнение продукции, которую нельзя подвергать риску контаминации
приготовление растворов и подготовка первичной упаковки, материалов для последующего наполнения
5 Консервант, используемый в технологии офтальмологических препаратов
Бензалкония хлорид
трилон Б
метилцеллюлоза
спирт этиловый
6 Поливиниловый спирт в концентрации 1-2% в составе глазных капель используется как
изотонирующий агент
антиоксидант
буферная добавка
Пролонгатор
7 Особенности технологии изготовления глазных капель по нормированной прописи состава: Рибофлавина 0,002 г Натрия хлорида 0,09 г Раствора цитраля 0,01% - 10 мл
используют асептически изготовленные растворы рибофлавина, натрия хлорида, цитраля
изготавливают из стерильных концентрированных растворов рибофлавина, натрия хлорида, цитраля в условиях асептики
Раствор цитраля добавляют к простерилизованному раствору рибофлавина и натрия хлорида в асептических условиях
|
|
изготавливают растворением компонентов прописи в стерильной воде очищенной
8 Для изготовления 400 мл изотонического раствора натрия хлорида его следует взять
20,0 г
2,0г
36,0 г
Г
9 Перед изготовлением инъекционных растворов для депирогенизации натрия хлорида его предварительно
обрабатывают углем активированным
стерилизуют воздушным методом при 1800 С в течение 1 часа
Подвергают термической стерилизации при 1800 С в течение 2 часов
стерилизуют насыщенным паром при 1200С + 20С 15 мин
10 Условия при применении стерилизации насыщенным паром под давлением
температура 120–122°С, давление 120 кПА, для жидких лекарственных форм в первичной упаковке
температура 160 0С, давление 120 кПА, для жидких ЛФ и порошков в упаковке
температура 105 0С, давление 200 кПА, для растворов в ампулах
температура 200 0С, для стерилизации термостойких ЛФ
11 Важное дополнительное требование к качеству воды для инъекций в сравнении с водой очищенной
отсутствие хлоридов, сульфатов, ионов кальция и тяжелых металлов
сухой остаток не более 0,001%
слабокислые значения рН 3-4
Отсутствие пирогенных веществ
12 Методы получения воды для инъекций
ультрафильтрация, ионный обмен
Обратный осмос, дистилляция
перегонка, ректификация
обратный осмос, электродеионизация
13 Срок годности глазных капель, изготовленных по ненормированной прописи, составит
7 суток
10 суток
Суток
1 сутки
|
|
14 Неводным растворителем для инъекционных растворов является
Этилолеат
бензиловый спирт
полиэтиленгликоль
вазелиновое масло
15 Требования к качеству ампульного стекла
прозрачность, цветность, рн водного извлечения, высокая прочность, отсутствие хрупкости
внешний вид, плотность, температура плавления около 1700 ос, наличие в составе окислов металлов
Термическая устойчивость, химическая устойчивость, механическая прочность, необходимая хрупкость, прозрачность, легкоплавкость, бесцветность
отсутствие механических включений, отсутствие стеклянной пыли, отсутствие оптической активности
16 Пирогенные вещества из инъекционных растворов можно удалить
Ультрафильтрованием
центрифугированием
химически
термически
17 Государственная фармакопея допускает применение следующих методов стерилизации лекарственных средств
уф-облучением, горячим воздухом, автоклавированием
ик-облучением, паром под давлением, ионами серебра
Насыщенным водяным паром под давлением, горячим воздухом, фильтрованием, ионизирующим облучением
микрофильтрацией, паром при 100 0С, хлором
18 Буферные растворители вводят в состав офтальмологических растворов для обеспечения
комфортности
Устойчивости
терапевтической активности
стерильности
19 Интервал времени от начала изготовления инъекционных и инфузионных растворов до начала стерилизации не должен превышать __ (час.)
1,5
|
|
20 Стерилизацию термолабильных инъекционных растворов проводят
текучим паром
паром под давлением
Фильтрованием
горячим воздухом
21 Условия при применении радиационной стерилизации
γ-лучами в низких дозах для лекарственных средств в первичной упаковке #изотопами 60Со27, 137Сs55 для вспомогательных веществ и упаковки
ионизирующим излучением в дозе 1,5-2,5 мрад долгоживущими изотопами 60Со27, 13Сs55, для лекарственных средств растительного происхождения и др.
ионизирующим излучением в дозе 1,5-2,5 мрад при нагревании продуктов до температуры не выше 60 0С
_
22 Химическая стойкость ампульного стекла определяется
кондуктометрически