качество жизни пациентов
показатели экономического характера
клинические исходы заболевания (смертность, серьезные осложнения)
170. I:
S: Основными участниками клинических исследований являются:
испытуемые (пациенты), заказчик, врач-исследователь и монитор
испытуемые, врач-исследователь
заказчик (спонсор), монитор
171. I:
S: К основным обязанностям врача-исследователя относятся:
точное выполнение предусмотренных протоколом процедур, сбор и хранение необходимых данных
получение письменного разрешения этического комитета
анализ полученных данных и публикация результатов исследования
осуществление регулярного контроля за ходом клинического
исследования
172. I:
S: Правильным определением первичной (жесткой) конечной точки в клинических исследованиях является:
показатель клинических исходов заболевания
результат, полученный при предварительном анализе данных
любой статистически достоверный результат, полученный в исследовании
результат, полученный в рандомизированном исследовании
173. I:
S: Правильным определением вторичной (мягкой, суррогатной) конечной точки в клинических исследованиях является:
данные, использующиеся в качестве основы для выражения первичной конечной точки
показатель клинических исходов заболевания
результаты, не подтвержденные статистически
только лабораторные данные
174. I:
S: Конечная точка в клинических исследованиях - это:
показатели исходного состояния пациента
исход, который должен быть оценен по протоколу
показатели конечных результатов после проведения КИ
175. I:
S: Число больных, которым необходимо проводить вмешательство в течение определенного периода времени, чтобы предотвратить один неблагоприятный исход, называется:
относительный риск
абсолютный риск
число больных, которых необходимо лечить
176. I:
S: Доля лиц без выявляемого заболевания от числа всех обследованных с отрицательным результатом диагностического теста представляет собой:
чувствительность диагностического теста
специфичность диагностического теста
результативность диагностического теста
177. I:
S: Доля лиц с выявляемым заболеванием от числа всех обследованных с положительным результатом диагностического теста представляет собой:
чувствительность диагностического теста
специфичность диагностического теста
результативность диагностического теста
178. I:
S: Диагностический тест с высокой точностью, служащий стандартом, с которым сравнивают новые диагностические тесты, называется:
специфичный диагностический тест
чувствительный диагностический тест
«золотой» стандарт
критерий диагноза
179. I:
S: Процесс контроля за ходом КИ, призванный гарантировать, что оно проводится согласно протокола, называется:
мониторинг
оценка качества КИ
этическая оценка КИ
180. I:
S: К первичной конечной точке в исследованиях гипотензивных препаратов относится
показатели АД
инсульты
скорость клубочковой фильтрации
число дней нетрудоспособности
181. I:
S: К вторичным конечным точкам в исследованиях гипотензивных препаратов относятся:
инсульты, инфаркты
смертность
показатели АД
182. I:
S: Основными характеристиками диагностического теста являются:
чувствительность, специфичность
достоверность, воспроизводимость
сопоставление с «золотым стандартом»
183. I:
S: Значение эпидемиологических исследований состоит в:
выявлении распространенности факторов риска, заболеваний и особенностей их течения
изучении особенностей течения инфекционных заболеваний
изучении распространенности не описанных ранее заболеваний и синдромов
184. I:
S: Следующие конечные точки в исследованиях кардиологических пациентов: инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смертность, общая смертность относятся к:
жестким событиям
мягким событиям
субклиническим поражениям органов
прогностическим факторам
185. I:
S: Следующие конечные точки в исследованиях кардиологических пациентов: ХСН, стенокардия, ТИА, когнитивные нарушения относятся к:
жестким событиям
мягким событиям
субклиническим поражениям органов
прогностическим факторам
186. I:
S: Следующие конечные точки в исследовании кардиологических пациентов: ГЛЖ, избыточная масса тела, повышение креатинина крови, МАУ относятся к:
жестким событиям
мягким событиям
субклиническим поражениям органов
прогностическим факторам
187. I:
S: В АВС-анализе стоимость дорогостоящих препаратов должна составлять по отношению к стоимости всего закупаемого перечня ЛС:
30%
10%
70%
188. I:
S: Под термином «чувствительность теста» понимается:
доля лиц с положительным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием
доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции без изучаемой болезни
доля лиц с положительным результатом теста в популяции без изучаемой болезни
доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием
189. I:
S: Под термином «специфичность теста» понимается:
доля лиц с положительным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием
доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции без изучаемой болезни
доля лиц с положительным результатом теста в популяции без изучаемой болезни
доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием
190. I:
S: Под нежелательным явлением в клинических исследованиях понимается:
любое изменение в медицинском состоянии субъекта исследования, получающего фармацевтический продукт, независимо от причинной связи с лечением
побочные реакции, возникшие в ходе исследования и обязательно повлекшие за собой стойкую нетрудоспособность
побочные реакции, возникшие в ходе исследования, связанные с токсическим действием назначавшегося препарата
191. I:
S: Основная функция этических комитетов:
оценка соответствия клинических исследований гуманитарным и этическим нормам
контроль ведения документации
проведение экономического анализа исследования
предоставление препарата для клинического исследования
192. I:
S: К наиболее характерным причинам выпадения больных из КИ в процессе их проведения относятся все перечисленные кроме:
несоблюдение требований протокола
неправильное включение пациента в исследование
невозможность последующего наблюдения
193. I:
S: Кодексами, отражающими регламентацию производства и применения лекарственных средств, являются:
GLP, GCP, GMP
SPSS, MCP, GML
LML, GLP, CNN
194. I:
S: К правам пациентов, участвующих в клиническом исследовании, не относятся:
прохождение санаторно-курортного лечения
добровольный выбор
получение полной и адекватной информации об исследуемом препарате