Приложение № 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №___________
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
(соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)
_____________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя:
_____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________.
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.
4. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки:
от __________________ № ___________________.
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
|
|
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) плановую проверку:
1)_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________;
2)__________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________;
3)_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
| № п/п | Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки | Да | Нет | Не относится | Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования | Примечания |
| Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с: - Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 22, ст. 2675) (далее - 323-ФЗ); - Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 31, ст. 4456) (далее - 61-ФЗ); - Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 47, ст. 6501; 2018, № 50, ст. 7761) (далее – Положение, утверждённое постановлением № 1152) | ||||||
| 1. | Имеется ли у медицинских работников сувенирная продукция от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании)? | пункт 1 части 1 статьи 74 323-ФЗ | ||||
| 2. | Имеется ли в медицинской организации сувенирная продукция от компаний, представителей компаний (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности)? | пункт 1 части 1 статьи 74 323-ФЗ | ||||
| 3. | Имеются ли в договорах с компанией (представителем компании) о поставках лекарственных препаратов условия о назначении или рекомендации пациентам определённых лекарственных препаратов (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов)? | пункт 2 части 1 статьи 74 323-ФЗ; абзац 3 подпункта «а» пункта 14 Положения, утверждённого постановлением № 1152 | ||||
| 4. | Имеются ли в договорах о поставке медицинских изделий с компанией (представителем компании) условия о назначении или рекомендации пациентам определённых медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических испытаний медицинских изделий)? | пункт 2 части 1 статьи 74 323-ФЗ абзац 3 подпункта «а» пункта 14 Положения, утверждённого постановлением № 1152 | ||||
| 5. | Имеются в медицинской организации образцы лекарственных препаратов для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических испытаний медицинских изделий)? | пункт 3 части 1 статьи 74 323-ФЗ; подпункт «б» пункта 14 Положения, утверждённого постановлением № 1152 | ||||
| 6. | Имеются ли в медицинской организации образцы медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических испытаний медицинских изделий)? | пункт 3 части 1 статьи 74 323-ФЗ; подпункт «б» пункта 14 Положения, утверждённого постановлением № 1152 | ||||
| Имеется ли утвержденный администрацией медицинской организации порядок участия представителей компаний в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 61-ФЗ и частью 3 статьи 96 323-ФЗ? | пункт 5 части 1 статьи 74 323-ФЗ; абзац 4 подпункта «а» пункта 14 Положения, утверждённого постановлением № 1152 | |||||
| 8. | Имеются ли случаи участия представителей компаний в собраниях медицинских работников медицинской организации и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 61-ФЗ и частью 3 статьи 96 323-ФЗ, в нарушении порядка, утвержденного администрацией медицинской организации? | пункт 5 части 1 статьи 74 323-ФЗ | ||||
| 9. | Имеются ли случаи участия представителей компаний в собраниях медицинских работников медицинской организации и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 61-ФЗ и частью 3 статьи 96 323-ФЗ, в отсутствии порядка, утвержденного администрацией медицинской организации? | пункт 5 части 1 статьи 74 323-ФЗ | ||||
| 10. | Имеются ли в медицинской организации бланки, содержащие информацию рекламного характера о лекарственном препарате? | пункт 6 части 1 статьи 74 323-ФЗ; подпункт «б» пункта 14 Положения, утверждённого постановлением № 1152 | ||||
| 11. | Имеются ли в медицинской организации бланки, содержащие информацию рекламного характера о медицинском изделии? | пункт 6 части 1 статьи 74 323-ФЗ; подпункт «б» пункта 14 Положения, утверждённого постановлением № 1152 | ||||
| 12. | Имеются ли вмедицинской организации рецептурные бланки, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата? | пункт 6 части 1 статьи 74 323-ФЗ; подпункт «б» пункта 14 Положения, утверждённого постановлением № 1152 | ||||
| 13. | Имеются ли вмедицинской организации рецептурные бланки, на которых заранее напечатано наименование медицинского изделия? | пункт 6 части 1 статьи 74 323-ФЗ; подпункт «б» пункта 14 Положения, утверждённого постановлением № 1152 | ||||
| 14. | Имеются ли в медицинской организации случаи выписывания лекарственных препаратов на бланках, содержащих информацию рекламного характера о лекарственном препарате? | пункт 6 части 1 статьи 74 323-ФЗ | ||||
| 15. | Имеются ли в медицинской организации случаи выписывания медицинских изделий на бланках, содержащих информацию рекламного характера о медицинском изделии? | пункт 6 части 1 статьи 74 323-ФЗ | ||||
| 16. | Имеются ли в медицинской организации случаи выписывания лекарственных препаратов на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата? | пункт 6 части 1 статьи 74 323-ФЗ
| ||||
| 17. | Имеются ли в медицинской организации случаи выписывания медицинских изделий на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование медицинского изделия? | пункт 6 части 1 статьи 74 323-ФЗ
| ||||
| 18. | Имеется ли в медицинской организации локальный акт, регламентирующий работу по информированию медицинских работников об установленных частью 1 статьи 74 323-ФЗ запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение? | абзац 4 подпункта «а» пункта 14 Положения, утверждённого постановлением № 1152 | ||||
| 19. | Имеются ли случаи предоставления медицинской организацией недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов либо о наличии в медицинской организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов имеющих более низкую цену? | пункт 4 части 1 статьи 74 323-ФЗ; абзац 3 подпункта «а» пункта 14 Положения, утверждённого постановлением № 1152 | ||||
| 20. | Имеются ли случаи предоставления медицинской организацией недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии медицинских изделий, имеющих более низкую цену? | пункт 4 части 1 статьи 74 323-ФЗ; абзац 3 подпункта «а» пункта 14 Положения, утверждённого постановлением № 1152 |
|
|
|
|
Приложение № 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №____________
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (соблюдение фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)
_____________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя:
_____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________.
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.
4. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки:
от _______________ № ___________________.
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего
(их) плановую проверку:
1)_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________;
2)_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________;
3)_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:
| № п/п | Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки | Да | Нет | Не относится | Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования | Примечания |
| Соблюдение фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с: - Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 22, ст. 2675) (далее - 323-ФЗ); - Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 47, ст. 6501; 2018, № 50, ст. 7761) (далее – Положение, утверждённое постановлением № 1152) | ||||||
| 1. | Имеется ли у фармацевтических работников сувенирная продукция от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании)? | пункт 1 части 2 статьи 74 323-ФЗ | ||||
| 2. | Имеется ли в аптечной организации сувенирная продукция от компаний, представителей компаний? | пункт 1 части 2 статьи 74 323-ФЗ | ||||
| 3. | Имеются ли в аптечной организации образцы лекарственных препаратов для вручения пациентам? | пункт 2 части 2 статьи 74 323-ФЗ | ||||
| 4. | Имеются ли в аптечной организации образцы медицинских изделий для вручения пациентам? | пункт 2 части 2 статьи 74 323-ФЗ | ||||
| 5. | Имеются ли в договорах аптечной организации с компанией (представителем компании) о поставке лекарственных препаратов условия о назначении или рекомендации предлагать населению определённые лекарственные препараты? | пункт 3 части 2 статьи 74 323-ФЗ; абзац 3 подпункта «а» пункта 14 Положения, утверждённого постановления № 1152 | ||||
| 6. | Имеются ли в договорах аптечной организации с компанией (представителем компании) о поставке медицинских изделий условия о назначении или рекомендации предлагать населению определённые медицинские изделия? | пункт 3 части 2 статьи 74 323-ФЗ; абзац 3 подпункта «а» пункта 14 Положения, утверждённого постановления № 1152 | ||||
| 7. | Имеется ли в аптечной организации локальный акт по организации работы по информированию фармацевтических работников об установленных статьёй 74 323-ФЗ запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение? | абзац 2 подпункта «г» пункта 14 Положения, утверждённого постановления № 1152 | ||||
| 8. | Имеются ли случаи предоставления населению аптечной организацией недостоверной, неполной или искаженной информации о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов имеющих более низкую цену? | пункт 4 части 2 статьи 74 323-ФЗ; абзац 3 подпункта «г» пункта 14 Положения, утверждённого постановления № 1152 | ||||
| 9. | Имеются ли случаи предоставления населению аптечной организацией недостоверной, неполной или искаженной информации о наличии в аптечной организации медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии медицинских изделий, имеющих более низкую цену? | пункт 4 части 2 статьи 74 323-ФЗ; абзац 3 подпункта «г» пункта 14 Положения, утверждённого постановления № 1152 |
Приложение № 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от №_____________
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и её территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (организация и осуществление осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности)
_____________________________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов).
2. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя:
_____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________.
3. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа:
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.
4. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки:
от _______________ № _____________________.
5. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.
6. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1)_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________;
2)_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________;
3)_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.
7. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки: