Статья 7:
Никто не должен подвергаться пыткам или жестоким, бесчеловечным или унижающему его достоинство обращению или наказанию. В частности, ни одно лицо не должно без его свободного согласия подвергаться медицинским или научным опытам. 2. Ст.29 Конституции:охрана здоровья – это право, а не обязанность
3.П.18 ст.77 Кодекса о здоровье народа и системе здравоохранения: каждый имеет право на информированное согласие или отказ от профилактических прививок
4.Прикази.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», приложение 2 «Cтандарт надлежащей клинической практики (GCP)»:
п.11: добровольное информированное согласие получают у каждого субъекта до его включения в исследование. п.64:Ни исследователь, ни другие занятые в исследовании лица не принуждают субъекта, не используют иные, некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании. п.69:до включения в клиническое исследование субъекту исследования или его законному представителю предоставляется информация о планируемом клиническом исследовании, на основании которой субъектом исследования или его законного представителя подписывается информированное согласие на добровольное участие в исследовании, п.71 «В ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия или информационном листке пациента, а также любых других письменных материалах, предоставляемых субъектам, разъясняется следующее: 1) исследование носит экспериментальный характер(!!!); 2) цель исследования; 3) исследуемый способ лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения; 4) процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; 5) обязанности субъекта; 6) экспериментальные аспекты исследования;7) ожидаемый риск или неудобства для субъекта, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка; 8) ожидаемые выгода и (или) польза, если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то субъекту об этом сообщается; 9) иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и (или) польза, а также риск; 10) компенсация и (или) лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; 11) планируемый размер выплат субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; 12) планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; 13) участие субъекта в исследовании является добровольным, в связи с чем решение об отказе от участия или выход из исследования принимается им в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод; 14) субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, разрешает доступ; мониторам аудиторам Комиссии по вопросам этики и экспертной организация в той мере, в какой это допускается настоящим Стандартом, имеют прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки; 15) информация, способная повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании, доводится до сведения субъекта или его законного представителя; 16) лица, к которым обращаются для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; 17) возможные обстоятельства и (или) причины, по которым участие субъекта в исследовании прекращается; 18) предполагаемая продолжительность участия субъекта в исследовании; 20) приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.
Обратите внимание, что в предлагаемых в пунктах вакцинации бланках информированного согласия такой информации нет!
Согласно п.3 указанного Стандарта клинические исследования проводятся в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации 1964 года и отраженными в настоящем Стандарте и нормативных требованиях. Пункт 16 Хельсинской декларации гласит: «Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника. Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие».
ЗА НАРУШЕНИЕ ПОРЯДКА ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕДУСМОТРЕНА УГОЛОВНАЯ И АДМИНИСТРАТИВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:
Статья 424-1 КоАП РК предусматривает ответственность за нарушение медицинским работникомпорядка проведения клинических исследований и применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, если это действие не содержит признаков уголовно наказуемого деяния, в виде штрафа на физических лиц в размере двухсот месячных расчетных показателей либо арест на срок до двадцати суток.
Часть 2 ст.318 УК РК предусматривает уголовную ответственностьза нарушение порядка проведения клинических исследований и применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, совершенное должностным лицом либо повлекшее тяжкие последствия, -в виде штрафа в размере до четырех тысяч месячных расчетных показателей либо исправительными работами в том же размере, либо привлечением к общественным работам на срок до одной тысячи часов, либо ограничением свободы на срок до четырех лет, либо лишением свободы на тот же срок, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет.