Анализ готовых лекарственных форм




Готовые лекарственные формы характеризуются большим разнообразием – таблетки, мази, растворы для инъекций, суппозитории, гранулы и др. По количеству лекарственных веществ, входящих в их состав, ГЛФ подразделяются на одно-, двух-, трех-, многокомпонентные ЛФ. Особенностью ГЛФ является то, что наряду с ЛВ в их состав входят различные стабилизаторы, наполнители, красители и т.д.

Состав ГЛФ влияет на способы количественного определения ЛВ. В случаях, когда сопутствующие вещества химически индифферентны, определение действующего вещества проводят теми же методами, что и в индивидуальном веществе. Если сопутствующие вещества мешают титрованию по функциональной группе, ответственной за фармакологическое действие ЛВ, возможен выбор метода на основе других имеющихся в структуре функциональных групп.

Эти различия в способах количественного определения ЛВ в субстанции и лекарственных формах связаны с влиянием ингредиентов ЛФ (сопутствующие вещества, наполнители и т.д.).

Навески ГЛФ, приведенные в ГФ, ФС, ВФС, рассчитаны по формуле:

, где

а – навеска лекарственной формы, г или мл;

V – оптимальный объем титрованного раствора, мл;

Т – титр рабочего раствора по определяемому веществу, г/мл;

к – поправочный коэффициент титрованного раствора;

b – содержание определяемого лекарственного вещества в ГЛФ по прописи, г;

Р – масса или объем ЛФ по прописи, г или мл.

 

Количественное определение ЛВ в ГЛФ допускается проводить с погрешностью 1-2% в зависимости от состава. При этом погрешность титрования не должна превышать + 5%. Такая точность титрования достигается при использовании 10,0 мл титрованного раствора в качестве оптимального объема титранта.

В ряде случаев, как и при анализе ЛВ приходится кратно увеличивать рассчитанную навеску для достижения достаточной точности ее отмеривания. Формула расчета навески ЛФ в этом случае:

, где

W – мерная колба соответствующей вместимости, мл;

V – аликвота, соизмеримая с объемом колбы, мл.

В НТД (ГФ, ФС, ВФС) приведены методики количественного определения ингредиентов ЛФ и оптимальные навески, которые должны использоваться при выполнении анализа. Поэтому провизор-аналитик обычно использует вышеприведенные формулы для предварительного расчета объема титранта при заданной величине навески, преобразовав их соответствующим образом:

;

Содержание лекарственных веществ в ГЛФ (g,г), если сопутствующие ЛВ, наполнители и т.д. не мешают титрованию, рассчитывают в зависимости от варианта титрования (прямой, обратный, заместительный) с учетом прописанной массы или объема ГЛФ, наличия разведения и отбора аликвоты.

В случае прямого титрования ЛВ в ГЛФ и отсутствия контрольного опыта содержание действующего вещества рассчитывают по формуле:

, где

Р – масса или объем ГЛФ, г или мл; соответственно равняется в случае анализа:

- таблеток – средней массе одной таблетки;

- растворов для инъекций – 1 мл инъекционного раствора;

- суппозиториев – средней массе суппозитория, г;

- мазей – прописанному в одной упаковке количеству мази, г;

-капель глазных – номинальному объему флакона, мл.

В случае прямого титрования и контрольного опыта содержание ЛВ в ГЛФ рассчитывают по формуле:

, где

V1 и V2 – соответственно объем титранта в опыте и контрольном опыте, мл.

Часто количественное определение ЛВ проводится в аликвотной части навески ГЛФ. Содержание определяемого вещества при этом рассчитывают по формуле:

В ряде ГЛФ количественное определение ЛВ проводится заместительным (косвенным) титрованием, поэтому содержание определяемого вещества:

 



Поделиться:




Поиск по сайту

©2015-2024 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.
Дата создания страницы: 2018-03-19 Нарушение авторских прав и Нарушение персональных данных


Поиск по сайту: