Готовые лекарственные формы характеризуются большим разнообразием – таблетки, мази, растворы для инъекций, суппозитории, гранулы и др. По количеству лекарственных веществ, входящих в их состав, ГЛФ подразделяются на одно-, двух-, трех-, многокомпонентные ЛФ. Особенностью ГЛФ является то, что наряду с ЛВ в их состав входят различные стабилизаторы, наполнители, красители и т.д.
Состав ГЛФ влияет на способы количественного определения ЛВ. В случаях, когда сопутствующие вещества химически индифферентны, определение действующего вещества проводят теми же методами, что и в индивидуальном веществе. Если сопутствующие вещества мешают титрованию по функциональной группе, ответственной за фармакологическое действие ЛВ, возможен выбор метода на основе других имеющихся в структуре функциональных групп.
Эти различия в способах количественного определения ЛВ в субстанции и лекарственных формах связаны с влиянием ингредиентов ЛФ (сопутствующие вещества, наполнители и т.д.).
Навески ГЛФ, приведенные в ГФ, ФС, ВФС, рассчитаны по формуле:
, где
а – навеска лекарственной формы, г или мл;
V – оптимальный объем титрованного раствора, мл;
Т – титр рабочего раствора по определяемому веществу, г/мл;
к – поправочный коэффициент титрованного раствора;
b – содержание определяемого лекарственного вещества в ГЛФ по прописи, г;
Р – масса или объем ЛФ по прописи, г или мл.
Количественное определение ЛВ в ГЛФ допускается проводить с погрешностью 1-2% в зависимости от состава. При этом погрешность титрования не должна превышать + 5%. Такая точность титрования достигается при использовании 10,0 мл титрованного раствора в качестве оптимального объема титранта.
|
В ряде случаев, как и при анализе ЛВ приходится кратно увеличивать рассчитанную навеску для достижения достаточной точности ее отмеривания. Формула расчета навески ЛФ в этом случае:
, где
W – мерная колба соответствующей вместимости, мл;
V – аликвота, соизмеримая с объемом колбы, мл.
В НТД (ГФ, ФС, ВФС) приведены методики количественного определения ингредиентов ЛФ и оптимальные навески, которые должны использоваться при выполнении анализа. Поэтому провизор-аналитик обычно использует вышеприведенные формулы для предварительного расчета объема титранта при заданной величине навески, преобразовав их соответствующим образом:
;
Содержание лекарственных веществ в ГЛФ (g,г), если сопутствующие ЛВ, наполнители и т.д. не мешают титрованию, рассчитывают в зависимости от варианта титрования (прямой, обратный, заместительный) с учетом прописанной массы или объема ГЛФ, наличия разведения и отбора аликвоты.
В случае прямого титрования ЛВ в ГЛФ и отсутствия контрольного опыта содержание действующего вещества рассчитывают по формуле:
, где
Р – масса или объем ГЛФ, г или мл; соответственно равняется в случае анализа:
- таблеток – средней массе одной таблетки;
- растворов для инъекций – 1 мл инъекционного раствора;
- суппозиториев – средней массе суппозитория, г;
- мазей – прописанному в одной упаковке количеству мази, г;
-капель глазных – номинальному объему флакона, мл.
В случае прямого титрования и контрольного опыта содержание ЛВ в ГЛФ рассчитывают по формуле:
, где
V1 и V2 – соответственно объем титранта в опыте и контрольном опыте, мл.
|
Часто количественное определение ЛВ проводится в аликвотной части навески ГЛФ. Содержание определяемого вещества при этом рассчитывают по формуле:
В ряде ГЛФ количественное определение ЛВ проводится заместительным (косвенным) титрованием, поэтому содержание определяемого вещества: