Производство лекарственных средств
Выполнила: Нургазиева Л.К
Факультет: Школа Фармации
Курс: 4
Группа: ТФП14-002-02
Проверила: Канленова Б.Н
Изготовление лекарственных средств — это все операции, связанные с изготовлением фармацевтического препарата, начиная с получения сырья, затем обработки и упаковки и завершая получением готового продукта.
Лекарственное средство - фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным на то органом соответствующей страны в установленном порядке для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболевания у человека или животного.
Рецепт на лекарственное средство - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска готового лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;
Аналог — лекарственное средство на основе вещества отличного от используемого в сопоставляемом оригинале и, следовательно, с другим МНН.
Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства.
Контрафактные лекарственные средства — это лекарства, выпускаемые без разрешения патентодержателя
Гомеопатическая фармакопея — это технические условия приготовления лекарств.
Лекарственный препарат — это лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы.
Лекарственная форма — это удобная для приема форма лекарственного средства.
Обращение лекарственных средств — Обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применении
Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки всех новых препаратов, или при расширении показаний для применения лекарственного средств.
Доклинические (неклинические) исследования, целью которых является получение научными методами оценки и доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств.
Биодоступность - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активнаячасть всасывается из лекарственной формы и становится доступной в месте ее действия;
Биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах;
EMEA/EMA – Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency) — агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Это агентство тесно сотрудничает с "Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения"
Авторизованный генерик – лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;
Биосимиляр – биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным препаратом по качеству, безопасности, эффективности и представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного препарата;
Оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований, и зарегистрированное на основании полного досье;
Гомеопатические препараты – лекарственные средства, содержащие вещества природного происхождения в малых дозах и изготовленные по специальной технологии;
Лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств, наличие которых обязательно в достаточных количествах, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации здравоохранения, утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;
Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и утверждения лекарственных формуляров в организациях здравоохранения;
Государственная фармакопея Республики Казахстан – свод требований к качеству и безопасности лекарственных средств;
Воспроизведенное лекарственное средство (генерик) – лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности, выпускаемый разными производителями;
Фармакологическое средство - вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющиеся объектом доклинического (неклинического) и клинического исследований; и потенциальным лекарственным средством;
Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению (за исключением медицинской техники), оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества;
Сертификат на фармацевтический продукт (CPP) – документ, выдаваемый уполномоченным органом для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта;