Система фармонадзора в ЕС

Европейское агентство лекарственных средств ( «European Medicines Agency» (EMEA)) было создано в 1995 году, с целью не только уменьшить затраты, которые несут фармацевтические компании отдельных стран Евросоюза при получении отдельных регистрационных сертификатов в каждой стране-участнице, но и свести на нет протекционистское поведение стран ЕС, не желающих регистрировать новые препараты, которые могли бы конкурировать с лекарственными средствами, уже производимыми отечественными компаниями.[10] Агентство финансируется со стороны самого Европейского союза и его фармацевтической промышленности, а также косвенно – со стороны стран-членов ЕС. Это сделано для того, чтобы гармонизовать, но не заменить работу уже существовавших национальных органов, регулировавших оборот и производство лекарственных средств. Благодаря работе данного Агентства настоящее время ЕС производит приблизительно треть новых лекарственных средств, поступающих на мировой рынок. Некоторые лекарственные препараты во всех странах-членах ЕС продолжают регистрироваться на национальном уровне, но преобладающая часть оригинальных фармацевтических средств действительно регистрируются в ЕАЛС.

Также в наблюдении за безопасностью применения лекарственных средств участвует Европейская комиссия.

Фармаконадзор в ЕС осуществляется согласно основным регуляторным актам:

- Постановление Европейского Парламента и Совета Европы 726/2004 от 31 марта 2004 г. (Regulation № 726/2004 Of The European Parliament And Of The Council) - описывает полномочия и обязанности центральных регуляторных органов);

- Директива Европейского Парламента и Совета Европы 2001/83/EС «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека» от 6 ноября 2001 г. (Directive 2001/83/EС Of The European Parliament And Of The Council) - содержит принципы деятельности национальных регуляторных органов и децентрализации европейской системы фармаконадзора);

- Директива Европейский Парламент и Совет Европы приняли 2010/84/ЕС от 15 декабря 2010 г., (вносящая изменения в Директиву 2001/83/ЕС). – нормализовала процесс преобразования разрозненных национальных мероприятий в единую общеевропейскую систему обеспечения надлежащего качества препаратов.

Кроме того, Еврокомиссия порекомендовала странам — членам ЕС имплементировать в национальные законодательства Постановление 520/2012 от 19.06.2012 г. (Commission Implementing Regulation № 520/2012), касающееся действий в сфере фармаконадзора и требований к операционным деталям в отношении некоторых аспектов фармаконадзора на уровне участников рынка, национальных регуляторных органов и ЕМА.

Еще одним важным событием 2012 г. стал выход модулей «Надлежащей практики фармаконадзора» EMA (Good Pharmacovigilance Practice — GVP). Модули GVP заменили руководство «Фармаконадзор. Лекарственные препараты для человека» (Volume 9А. Pharmacovigilance. Medicinal Products for Human Use). 16 модулей GVP — это перечень мер, предназначенных для поддержки деятельности системы фармаконадзора ЕС.

Показатели потребления лекарственных средств: в ЕС и в мире

В данном разделе предлагается сравнить Европейский рынок фармацевтики с другими регионами мира.

На начало XXI века мировой фармацевтический рынок можно охарактеризовать как кооперацию четырех участников данного сегмента: продавцов и производителей различных товаров для здравоохранения, ученых, исследователей, занимающихся созданием и внедрением новых препаратов для лечения, врачей, назначающих данные продукты, и потребителей, непосредственно приобретающих продукцию. Уникальность рынка проявляется в функциях, которыми он наделён. В первую очередь, это обеспечение населения доступными лекарственными средствами и поддержание здоровья всех членов общества в пределах своих возможностей.

Потребление лекарственных средств находится в зависимости от ряда факторов, таких как уровень развития медицины в разных странах, организации и экономической состоятельности систем здравоохранения, культурной и социальной среды общества, активности производителей препаратов на рынке, мышления и действий потребителей-пациентов. В некоторых развитых странах наблюдается ситуация избыточного потребления лекарственных средств.

В табл.4 представлены сведения о потреблении препаратов на душу населения в год в некоторых странах мира.

Таблица 4

Анализ данного показателя на рубеже XX-XXI веков подтверждает установленный в 70-е годы феномен увеличения потребления препаратов в индустриально развитых странах с различными общественными и экономическими системами. Граждане государств с более высоким уровнем дохода на душу населения тратят на лекарственные средства соответственно больше, чем граждане стран с низким доходом. На настоящий момент доходы граждан развивающихся стран почти в 10-15 раз ниже доходов граждан экономически развитых стран. В то же время, по мнению экспертов, показатель среднедушевого потребления препаратов стоит оценивать в комплексе с показателем ВНП на одного человека.

На рис.1 представлены расходы государств на здравоохранение, % от ВВП.

По оценкам данных разных источников существует зависимость степени затрат государства на здравоохранение и объемом ВВП (ВНП). Анализируя данные рис.1, можно сделать следующий вывод: с ростом объема ВВП увеличиваются расходы правительства в сегмент здравоохранения. Согласно информации Всемирной Организации Здравоохранения^[11], в США около 14 % ВВП приходится на инвестиции в здравоохранение, в Европе этот показатель составляет от 6 до 9 %. Расходы на здравоохранение в России не превышают 3 % от ВНП, что значительно меньше соответствующих показателей развитых стран. Опираясь на рекомендации ВОЗ, затраты государства на здравоохранение не должны быть ниже 6-9 % от ВНП.

Стабильность роста мирового фармацевтического рынка сохраняется в течение последнего десятилетия, при этом глобальный финансовоэкономический кризис 2008 г. существенным образом не отразился на динамике индустрии. Темпы роста в 2008 г. несколько замедлились по сравнению с предыдущим периодом – 6,5% против 7,5%, однако в целом тенденция роста сохранена. В 2013 г. объем рынка превысил 1,1 трлн. долл. США, в 2016 по оценкам экспертов объем продаж ожидается не ниже 1,2 трлн. долл. США, а к 2020 году мировой фармацевтический рынок может вырасти до 1,5 трлн. долл. США. Производственные мощности мировой фармацевтической индустрии за последнее десятилетие были сконцентрированы в пределах трех ключевых регионов: США, Японии и Европы (80 % от мирового производства). Однако в последнее время наметилась тенденция смещения производственных сил. Все большая активность наблюдается на рынках стран Латинской Америки (Бразилия, Венесуэла, Аргентина) и в странах Азии (в основном Китай).В стоимостном выражении наибольшая часть современного рынка лекарственных препаратов приходится на страны Западной Европы и Северной Америки (табл.5).

Таблица 5

Двадцать крупнейших компаний-производителей фармацевтической продукции сосредоточены в основном в США и в странах ЕС. Они образуют так называемую группу Big Pharma (Большая Фарма) с объёмом продаж более 500 млрд долл. США и расходами на НИОКР свыше 70 млрд долл. США. В табл.6 представлена прибыль крупнейших фармацевтических компаний по состоянию на 2013 год.

Таблица 6

Сравнение с 2015 г.

По итогам 2015 года установился следующий список «лидеров» по производству фармацевтической продукции:

1) «Johnson&Johnson» (США, годовая выручка 74,3 млрд долл),

2) «Novartis» (Швейцария, 49,6 млрд долл),

3) «Pfizer» (США, 49,6 млрд долл),

4) «Roche» (Швейцария, 47,7 млрд долл),

5) «Merck» (США, 42,2 млрд долл),

6) «Sanofi» (Франция, 41,2 млрд долл),

7) «GlaxoSmithKline» (Великобритания, 35,8 млрд долл),

8) «AstraZeneca» (Великобритания, 24,7 млрд долл),

9) «Abbott Laboratories» (США, 20,2 млрд долл),

10) «Amgen» (США, 20,1 млрд долл)^[12].

Наибольший вес в современной фармацевтической индустрии продолжают удерживать такие страны, как США с ежегодной выручкой - 382 млрд долл., далее с большим отрывом следует фармацевтическая индустрия Китая – 109,3 млрд долларов; Японии – 88 млрд долл., Германии – 49 млрд долл., Франции – 38,1 млрд долл., Бразилии – 32 млрд долл., Италии – 28,8 млрд долл., Великобритании – 28,3 млрд долл, Испании – 21,2 млрд долл и Канады – 20,9 млрд долл.

Позиции данных стран на мировом рынке лекарственных средств претерпели некоторые изменения, которые, однако, происходят, как правило, в рамках обозначенной группы. При этом наиболее существенный рост продолжают демонстрировать, в первую очередь, развивающиеся страны – Китай (ежегодные темпы роста от 11 до 22% с 2011 по 2014 годы) и Бразилия (от 13 до 18% за тот же период), вытесняя, таким образом, фармацевтические индустрии развитых стран – США, Великобритании, Германии, Франции и других – характеризующиеся незначительными колебаниями показателей (от 6% до 5%), указывающих на сравнительно небольшой рост и сокращение рынков ЛС этих государств на протяжении рассматриваемого времени.

Более того, согласно прогнозам экспертов, охватывающих период с 2014 по 2019 год, наиболее существенный рост будет наблюдаться в других регионах с быстроразвивающейся экономикой, а именно на Индийском субконтиненте – показатель за рассматриваемый отрезок времени способен, по их оценкам, достичь уровня в 12,3%; в Африке – 9,6%, странах Среднего Востока – 7,4%; Юго-Восточной и Восточной Азии – 7,1%. Страны-члены Евросоюза и один из безусловных лидеров рынка Япония, напротив, продемонстрируют сравнительно небольшой рост, составляющий 3,3% и 1,3% соответственно^[13].