Правила проведения
Прижизненных патоморфологических исследований
биопсийного и операционного материала
1. Порядок направления биопсийного и операционного материала, последов и самопроизвольно выделившихся фрагментов тканей (далее – биоматериал) на патогистологическое исследование регламентируется внутренним приказом медицинской организации, в которой берется биоматериал.
2. Ответственность за правильность оформления направления, фиксацию и доставку биоматериала несет заведующий клиническим отделением, откуда поступает материал.
3. Порядок учета материалов патологоанатомических исследований (биопсийного, операционного и аутопсийного материала):
3.1. Учетной единицей патоморфологического исследования биоматериала является один объект (один кусочек ткани, полученный в результате однократной диагностической или лечебной манипуляции или операции, залитый в один парафиновый или замороженный блок), обработанный одной окраской или реакцией.
3.2. Уникальный регистрационный номер присваивается каждому объекту. На каждом гистологическом препарате проставляется регистрационный номер, идентичный уникальному регистрационному номеру соответствующего блока. При необходимости выполнения нескольких окрасок (реакций) с одного блока, к уникальному регистрационному номеру микропрепарата, соответствующего номеру блока, добавляются дополнительные буквенные или цифровые идентификаторы окрасок (реакций).
3.3. Регистрация биоматериала осуществляется в «Журнале регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов морфологических исследований» (форма 014-1/у), порядок и форма ведения которого устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
3.4. Биоматериал подразделяется на категории сложности по показателям трудоемкости (затраты рабочего времени) и объемам прямых затрат на выполнение исследований при различных нозологических формах и клинических ситуациях. Для выполнения патологоанатомических исследований биопсийного и операционного материала различных категорий сложности применяются разные стандарты, отличающиеся по объемам и методам выполняемых исследований.
3.4.1. Биопсийный и операционный материал первой категории сложности:
операционный материал при не осложненных формах неспецифического острого или хронического воспаления; при дистрофических процессах (кроме тезаурсимозов); при пороках развития;
грыжевые мешки при неущемленных грыжах;
дивертикулы желудочно-кишечного тракта (исключена – кишка при дивертикулезе – см. вторую категорию сложности);
желудок при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;
желчный пузырь при недеструктивных формах холецистита или травме;
аппендикс при недеструктивных формах аппендицита, без мезентериолита;
кишка при травме;
пищевод при стриктурах ожоговой или травматической природы;
конечности при травме, посттравматическом воспалении;
селезенка при травме;
ткань свищевых ходов и грануляций;
стенки раневых каналов;
анальные трещины;
грыжи диска позвоночника;
тромбы и эмболы;
яичники без опухолевого процесса при раке молочной железы.
3.4.2. Биопсийный и операционный материал второй категории сложности:
операционный материал при осложненном остром или хроническом воспалении с распространением процесса на окружающие ткани (исключено гранулематозное воспаление – см. третью категорию сложности);
операционный материал при патологии артерий и вен (исключены васкулиты – см. пятую категорию сложности);
соскобы при маточной беременности, при искусственном и самопроизвольном прерывании беременности (исключены при дисфункции, воспалении, опухолях – см. четвертую категорию сложности);
маточные трубы при трубной беременности;
кишка при инвагинации, дивертикулезе, атеросклеротической гангрене, венозном тромбозе, кишечной непроходимости (исключена кишечная непроходимость при опухолях);
грыжевые мешки при ущемленных грыжах;
желчный пузырь при деструктивных формах холецистита;
аппендикс при деструктивных формах аппендицита и/или с мезентериолитом;
воспалительные изменения придатков матки;
кисты яичников – фолликулярные, желтого тела, эндометриоидные (исключены серозные и муцинозные опухоли – см. третью категорию сложности), склерокистозные яичники;
эпулиды;
аллергические полипы придаточных пазух носа;
миндалины (при тонзиллитах), аденоиды, слюнные железы при банальном воспалении;
желудок при язвенной болезни желудка;
резецированные костные и мягкие ткани при остеомиелите;
варикозное расширенные вены;
конечности при гангрене установленной этиологии (неустановленной этиологии – третья категория сложности);
аневризмы сосудов;
фрагменты сосудов после пластики;
геморроидальные узлы;
внутричерепные гематомы;
эндометриоз внутренний и наружный.
3.4.3. Биопсийный и операционный материал третьей категории сложности:
операционный материал при инфекционных заболеваниях; при гранулематозном воспалении при дистрофических процессах (тезаурисмозах);
операционный материал при доброкачественных или злокачественных опухолях различной локализации ясного гистогенеза, при неонкологических заболеваниях глаза;
послед;
операционный или биопсийный материал при доброкачественных опухолях разной локализации ясного гистогенеза;
операционный или биопсийный материал при злокачественных опухолях разной локализации ясного гистогенеза с инвазией и метастазами (в лимфатические узлы);
операционный или биопсийный материал при серозных и муцинозных опухолях яичников;
полипы цервикального канала, эндометрия (без дисплазии);
операционный или биопсийный материал при фиброзно-кистозной болезни молочной железы без дисплазии, фиброаденомах молочной железы, маститах;
операционный или биопсийный материал при аденоматозной гиперплазии предстательной железы (без дисплазии).
3.4.4. Биопсийный и операционный материал четвертой категории сложности:
диагностические (эндоскопические, лапароскопические, инцизионные – исключены пункционные – см. пятую категорию сложности) биопсии разных органов; биопсии и соскобы цервикального канала и слизистой матки при дисфункциях, воспалении, опухолях;
операционный материал шейки матки при дисплазии;
при пограничных или злокачественных опухолях, требующих уточнения гистогенеза или степени инвазии (кроме включенных в пятую категорию сложности), стадии прогрессирования;
срочные интраоперационные биопсии:
биопсии разных органов и тканей,
биопсии и соскобы цервикального канала и слизистой матки при дисфункции, воспалении, опухолях,
операционный материал шейки матки при дисплазии и раке,
операционный материал при пограничных и злокачественных опухолях, требующий уточнения гистогенеза, степени инвазии, стадии прогрессии;
при прорастании опухоли в окружающие ткани и органы (исключены случаи, вошедшие в третью и пятую категории сложности).
3.4.5. Биопсийный и операционный материал пятой категории сложности:
диагностические пункционные биопсии различных органов и тканей; биопсии (эндоскопические, лапароскопические, инцизионные) и операционный материал при иммунопатологических процессах; опухолях и опухолеподобных поражениях:
пункционные биопсии,
иммунопатологические процессы (васкулиты, ревматические болезни, аутоиммунные болезни),
опухоли и опухолеподобные поражения кожи, костей, глаза, мягкотканые, мезотелиальные, нейроэктодермальные и менингососудистые, эндокринные и нейроэндокринные опухоли,
опухоли и опухолеподобные поражения кроветворной и лимфоидной ткани.
Приравнивается к биопсийному и операционному материалу пятой категории сложности любой материал, потребовавший декальцинации, применения гистохимического, бактериоскопического, иммуногистохимического, молекулярно-генетического, молекулярно-биологического, электронно-микроскопического методов исследования.
4. Порядок направления биоматериала в патологоанатомическое отделение (лабораторию):
4.1. Кусочки (фрагменты) органов и тканей, взятые с диагностической целью (диагностические биопсии), органы и ткани, удаленные при хирургических операциях (операционные биопсии), а так же последы и самопроизвольно выделившиеся фрагменты тканей подлежат обязательному направлению на патоморфологическое исследование. Запрещается делить материал на части для одновременного направления в разные патологоанатомические отделения (лаборатории). В протоколе операции делается отметка об удалении тканевых фрагментов и их направлении на патоморфологическое исследование.
4.2. Материал для патоморфологического исследования доставляется в патологоанатомическое отделение (лабораторию) с соответствующей маркировкой и «Направлением на морфологическое исследование биопсийного (операционного) материала» (форма 014/у), порядок и форма ведения которого устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Направление заполняется лечащим врачом или врачом, осуществляющим забор материала для исследования. Наличие в медицинской организации электронного документооборота не исключает необходимость использования направления по форме 014/у или его аналога, полученного при распечатке из электронных баз данных.
4.3. Направление формы 014/у заполняется в двух экземплярах (если не используется электронный документооборот). Первый экземпляр направления с копией протокола гистологического исследования остается в архиве лаборатории. Второй экземпляр направления с оригиналом протокола патоморфологического исследования передается в направившую медицинскую организацию (подразделение медицинской организации).
4.4. Биоматериал доставляется в герметично закрытой емкости (контейнере) с фиксирующей жидкостью. Запрещается применение фиксаторов, не согласованных с патологоанатомическим отделением (лабораторией). Материал должен быть тщательно маркирован. Рекомендуется использование специальных контейнеров и бирок (этикеток).
4.5. Фиксированный биоматериал доставляется в патологоанатомические отделение (лабораторию) в срок до 1 суток.
4.6. Нефиксированный биоматериал для срочного (интраоперационного) исследования доставляется в патологоанатомические отделение (лабораторию) немедленно после взятия.
4.7. При больших объемах резекций операционный материал доставляется в патологоанатомические отделение (лабораторию) в нефиксированном виде в течение 1 часа после окончания медицинского вмешательства.
4.10. При нарушении установленных правил фиксации, маркировки и сроков доставки материал исследованию не подлежит.
5. Порядок работы с биоматериалом в патологоанатомическом отделении (лаборатории):
5.2. Прием биоматериала осуществляет медицинский регистратор. При приемке биоматериала выполняются следующие стандартные технологические операции:
5.2.1. Проверка правильности и полноты заполнения направления (по пунктам 1-14 формы 014/у);
5.2.2. Проверка качества фиксации биоматериала;
5.2.3. Проверка соответствия маркировки материала данным направления (по пунктам 1, 2, 12 формы 014-1/у);
5.2.4. Регистрация биоматериала в регистрационном журнале (форма 014-1/у) по графам 1-6 или по аналогичным полям электронной базы данных (при ее наличии);
5.2.5. Внесение даты поступления биоматериала в патологоанатомическое отделение (лабораторию) в протокол патоморфологического исследования (оборотная сторона формы 014/у, пункт 2 или аналогичное поле электронной базы данных при ее наличии);
5.2.6. Внесение уникального регистрационного номера в протокол патоморфологического исследования (оборотная сторона формы 014/у, пункт 2 или аналогичное поле электронной базы данных при ее наличии);
5.2.7. Первичная сортировка биоматериала и подготовка его к вырезке.
5.3. Макроскопическое изучение биоматериала осуществляет врач-патологоанатом при участии фельдшера-лаборанта. При макроскопическом изучении биоматериала выполняются следующие стандартные технологические операции:
5.3.1. Макроскопическое изучение биоматериала;
5.3.2. Внесение текста макроскопического описания в протокол патоморфологического исследования (оборотная сторона формы 014/у, пункт 6 или аналогичное поле электронной базы данных при ее наличии);
5.3.3. Взятие образцов (объектов) для дальнейшего исследования (вырезка) производящееся таким образом, чтобы обеспечить максимально полное представление о морфологии патологического процесса, его распространенности, и соответствовать современным стандартам. Количество кусочков, необходимое для проведения гистологического исследования, определяется врачом-патологоанатомом исходя из требований стандартов, принципов диагностической целесообразности и разумной достаточности.
5.3.4. Маркировка объектов, взятых для дальнейшего исследования (присвоение каждому объекту уникального регистрационного номера);
5.3.5. Подсчет количества объектов, взятых для дальнейшего исследования;
5.3.6. Внесение данных о количестве объектов, взятых для дальнейшего исследования, в протокол патоморфологического исследования (оборотная сторона ф.014/у, пункт 5 или аналогичное поле электронной базы данных при ее наличии);
5.3.7. Внесение данных о количестве объектов, взятых для дальнейшего исследования, в графе 7 регистрационного журнала (форма 014-1/у) или в аналогичное поле электронной базы данных (при ее наличии);
5.3.8. Определение стратегии дальнейшего исследования (ориентирование образца, выбор методики проводки, назначение дополнительных окрасок);
5.3.9. Внесение данных о назначенных окрасках в протокол патоморфологического исследования (оборотная сторона формы 014/у, пункт 3 или аналогичное поле электронной базы данных при ее наличии);
5.3.10. Обеспечение дополнительной фиксации объектов, взятых для дальнейшего исследования;
5.3.11. Сортировка образцов (объектов) в зависимости от выбранной методики проводки.
5.4. Проводку взятых для дальнейшего исследования образцов выполняет фельдшер-лаборант (лаборант). При проводке осуществляются следующие стандартные технологические операции:
5.4.1. Замена реагентов, используемых для проводки;
5.4.2. Выбор программы (методики) проводки в соответствии с назначением врача-патологоанатома, определяемом при вырезке;
5.4.3. Контроль хода выполнения программы (методики) проводки.
5.5. Заливку образцов выполняет фельдшер-лаборант (лаборант). При проводке осуществляются следующие стандартные технологические операции:
5.5.1. Маркировка блоков (нанесение уникального регистрационного номера, соответствующего уникальному регистрационному номеру объекта);
5.5.2. Ориентирование образца в заливочной форме. Заливка в один блок нескольких объектов (кусочков ткани) не допускается, за исключением соскобов эндометрия, цервикального канала и материала трансуретральных резекций мочевого пузыря и предстательной железы.
5.5.3. Монтирование блоков;
5.5.4. Охлаждение блоков.
5.6. Микротомию образцов выполняет фельдшер-лаборант (лаборант). При проводке осуществляются следующие стандартные технологические операции:
5.6.1. Маркировка предметных стекол (нанесение уникального регистрационного номера, соответствующего уникальному регистрационному номеру объекта и блока);
5.6.2. Изготовление тканевых срезов;
5.6.3. Монтирование тканевых срезов на предметном стекле;
5.6.4. Высушивание тканевых срезов на предметных стеклах.
5.7. Окраску микропрепаратов выполняет фельдшер-лаборант (лаборант). При проводке осуществляются следующие стандартные технологические операции:
5.7.1. Окраска микропрепаратов;
5.7.2. Заключение микропрепаратов;
5.7.3. Высушивание микропрепаратов;
5.7.4. Сортировка микропрепаратов.
5.8. Микроскопическое изучение материала осуществляет врач-патологоанатом. При микроскопическом изучении материала выполняются следующие стандартные технологические операции:
5.8.1. Микроскопическое изучение микропрепаратов;
5.8.2. Внесение текста микроскопического описания в протокол патоморфологического исследования (оборотная сторона формы 014/у, пункт 7 или аналогичное поле электронной базы данных при ее наличии);
5.8.3. Внесение текста заключения в протокол патоморфологического исследования (оборотная сторона формы 014/у, пункт 8 или аналогичное поле электронной базы данных при ее наличии) и, при необходимости, – дополнительных замечаний (пункт 9) и рекомендаций (пункт 10);
5.8.4. Оформление протокола исследования (оборотная сторона формы 014/у).
5.8.5. При необходимости врач-патологоанатом консультирует препараты внутри патологоанатомического отделения (лаборатории) или ставит вопрос перед руководителем подразделения о необходимости консультации со специалистами-патологоанатомами других организаций.
5.9. Архивирование первичных материалов и протоколов исследований выполняет медицинский регистратор. При проводке осуществляются следующие стандартные технологические операции:
5.9.1. Внесение даты исследования (оборотная сторона формы 014/у, из пункта 11) в регистрационный журнал (форма 014-1/у) или в электронную базу данных (при ее наличии);
5.9.2. Выдача протоколов патоморфологических исследований;
5.9.3. Архивирование копий протоколов патоморфологических исследований;
5.9.4. Архивирование первичных материалов исследования (микропрепараты, блоки);
5.9.5. Извлечение первичных материалов исследований из архива при необходимости с последующим их возвращением на хранение;
5.9.6. Выдача первичных материалов исследований из архива производится только по письменному запросу пациента или его законного представителя, запросу иной медицинской организации в связи с проведением обследования, лечения пациента, медицинских экспертиз, медицинских освидетельствований и в иных случаях, связанных с оказанием пациенту медицинской помощи, запросу органов дознания и следствия, суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством. Запрос остается в патологоанатомическом отделении (лаборатории). Выданные из архива гистологические препараты и блоки после пересмотра подлежат возврату в архив патологоанатомического отделения (лаборатории);
5.9.7. Регистрация случаев выдачи первичных материалов исследований из архива в специальном журнал, порядок и форма ведения которого определяется руководителем медицинской организации;
5.9.8. Регистрация случаев возврата первичных материалов исследований, ранее выданных из архива.
5.9.9. Выдача копий протоколов патологоанатомических исследований биопсийного и операционного материала производится только по письменному запросу пациента или его законного представителя, запросу иной медицинской организации в связи с проведением обследования, лечения пациента, медицинских экспертиз, медицинских освидетельствований и в иных случаях, связанных с оказанием пациенту медицинской помощи, запросу органов дознания и следствия, суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством. Запрос остается в патологоанатомическом отделении (лаборатории). Выдача копий регистрируется в специальном журнале, порядок и форма ведения которого определяется руководителем медицинской организации.
5.10. Наличие в медицинской организации электронного документооборота или лабораторной информационной системы не исключает необходимость ведения журнала по форме 014-1/у или его аналога и архива твердых копий протоколов патоморфологических исследований, полученных при распечатке из электронной базы данных.
5.11. Персонал патологоанатомического отделения (лаборатории) несет ответственность за правильность приема, регистрации, качество лабораторной обработки и сохранность принятого на исследование биоматериала. Контроль за действиями персонала возлагается на руководителя структурного подразделения. В случае нарушения установленного порядка работы с биоматериалом наступает дисциплинарная ответственность, определяемая правилами внутреннего распорядка медицинской организации.
6. Устанавливаются следующие сроки выполнения исследований биопсийного и операционного материала:
6.1. срочные (интраоперационные) биопсии (одного объекта) – в срок до 20 минут;
6.2. последы – в срок до 4-х рабочих дней;
6.3. диагностические биопсии, не требующие декальцинации и сложных дополнительных методов морфологического исследования (иммуноморфологического, электронно-микроскопического и других) – в срок до 4-х рабочих дней;
6.4. операционный материал – в срок до 7 рабочих дней;
6.5. плановые биопсии, требующие декальцинации и применения сложных дополнительных методов морфологического исследования, дорезки материала – в срок до 10 рабочих дней.
6.6. Превышение установленных сроков исследований возможно при необходимости привлечения дополнительных методов исследования и/или консультаций.
7. Сроки хранения первичных материалов исследований (гистологических препаратов, блоков, влажного архива):
7.1. «Влажный» архив (в 10% нейтральном формалине) биоматериала может быть уничтожен по истечении 6 месяцев с момента выполнения патоморфологического исследования или сохранен для его использования в научных или учебных целях.
7.2. Гистологические препараты и парафиновые блоки биопсийного и операционного материалов хранятся в архиве постоянного хранения (без ограничения срока).
8. Сроки хранения и выдачи документации патологоанатомических исследований биопсийного и операционного материала:
8.1. Протоколы патологоанатомических исследований биопсийного и операционного материала хранятся постоянно (без ограничения срока). Протоколы исследований в рукописном виде или в виде распечаток сохраняются независимо от наличия электронных баз данных.
8.2. «Журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов морфологических исследований» (форма 014-1/у) и алфавитные книги (журналы) биопсийных исследований хранятся постоянно (бессрочно) независимо от наличия электронных баз данных.
8.3. Сроки хранения прочей учетной и отчетной документации патологоанатомического отделения (лаборатории) определяются внутренним регламентом медицинской организации, если иное не предусмотрено действующими нормативными документами.