Модуль «Руководство научно-практической деятельностью»
I. Дисциплина «Этика медицинских исследований»
Темы:
1. Этическое и правовоерегулированиебиомедицинскихисследований (БМИ) с участиемчеловека. Обзормеждународныхдокументов в областиэтикибиомедицинскихисследований.
НациональноезаконодательствоРК в областиэтикибиомедицинскихисследований
2. Основныеэтическиепринципыпроведениябиомедицинскихисследований
3. Уважение к человеку. Форма информированного согласия
4. Оценка соотношения риск/польза при проведении биомедицинских исследований
5. Конфиденциальность и неприкосновенность частной жизни
6. Принцип справедливости. Процедуры набора участников при проведении биомедицинских исследований.
7. Процесс получения информированного согласия
8. Особенности проведения БМИ с участием уязвимых групп
9. Клинические исследования лекарственных препаратов и медицинских изделий (КИ ЛС). Принципы надлежащей клинической практики (GCP).Фазы и дизайн КИ ЛС, этические аспекты применения плацебо
10. Этические комитеты, функция, порядок организации и процедуры работы. Этическая экспертиза в зависимости от типа исследований.
Литература:
1. АНАЛИТИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫпопроекту «Анализнормативно-правовойбазы в областиправчеловека в контекстебиомедицинскихисследованийи выработкарекомендацийпоееусовершенствованию», под редакиейпроф.Юдина Б.Г. (https://www.rcrz.kz/docs/etic/6..pdf)
2. Хельсинкская декларация ВМА, 2013 (https://online.zakon.kz/Document/?doc_id=31638326)
3. Кодекс о здоровье и системе здравоохранения РК, 2009
(https://adilet.zan.kz/rus/docs/K090000193_)
4. НовыйПриказМинистраздравоохранения и социальногоразвитияРеспубликиКазахстанот 27 мая 2015 года № 392 «Обутверждениинадлежащихфармацевтическихпрактик»
(https://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500011506)
5. Этические аспекты проведения международных исследований в здравоохранении. Сборник ситуационных задач. Под редакцией Ричарда Кэша. Всемирная организация здравоохранения, 2012
(https://www.rcrz.kz/images/news/5.pdf)
6. РуководстводлячленовКомитетовпоэтическойэкспертизеисследований. Руководящийкомитетпобиоэтике Совета Европы, 2011 (https://www.rcrz.kz/docs/etic/19..pdf)
7. StandardsandOperationalGuidanceforEthicsReviewof Health-RelatedResearchwithHumanParticipants, WHO, 2011
(https://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44783/1/9789241502948_eng.pdf?ua=1&ua=1)
8. International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (1996)
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1__Guideline.pdf
9. Handbook for Good Clinical Practice, WHO, 2005
(https://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43392/1/924159392X_eng.pdf)
10. Этическая экспертиза биомедицинских исследований, под редакцией Белоусова Ю.Б., 2005
(https://www.rcrz.kz/docs/etic/12..pdf)
11. Сарымсакова Б.Е и соавт. Локальные этические комиссии: порядок организации и процедуры работы. Методические рекомендации/ЦКЭ МЗ РК- Астана, 2014
II. Дисциплина «Этика научных исследований»
Темы:
1. Понятие об этике научных исследований. Научная недобросовестность, виды
2. Этика и качество научных исследований. Основные принципы
3. Планированиеисследованияиорганизация
4. Основные документы исследования. Разработка протокола
5. Сбор данных и управление данными.
6. Методыпроведенияисследования и обеспечениякачества
7. Исследовательскийцентр и командаисследования
8. Контрольисследования
9. Система качества и оценка исследования
10. Отчет и распространение результатов исследования. Этика научных публикаций
Литература:
1. Singapore statement on research integrity (https://www.singaporestatement.org/downloads/singpore%20statement_A4size.pdf)
2. World Health Organization (2007). Effective project planning and evaluation in biomedical research: Participants’ manuals. WHO: Geneva
(https://apps.who.int/iris/bitstream/10665/69237/1/TDR_RCS_PPE_05.1_eng.pdf?ua=1)
3. IC templates: https://www.who.int/rpc/research_ethics/informed_consent/en/
4. An overview of quantitative and qualitative data collection methods:
https://www.nsf.gov/pubs/2002/nsf02057/nsf02057_4.pdf
5. RQA Quality Systems Workbook (2011)
https://www.therqa.com/publications/quality-systems-workbook/
6. Research Quality Association Quality Systems Workbook
https://www.therqa.com/publications/quality-systems-workbook/
7. Measure. Outcome monitoring and evaluation using LQAS:
https://www.cpc.unc.edu/measure/training/materials/outcome-monitoring-and-evaluation-using-lqas/participants-manual
8. RecommendationsfortheConduct, Reporting, Editing, andPublication of ScholarlyWork in MedicalJournals
UpdatedDecember 2016
(https://www.icmje.org/icmje-recommendations.pdf)
9. Единыетребования к рукописям, представляемым вбиомедицинскиежурналы: написание и редактированиебиомедицинскихпубликаций*
Пересмотреннаяверсия: февраль 2006 года
Международныйкомитетредакторовмедицинских журналов
(https://www.surgery.by/pdf/urm_full_rus.pdf)