3.1 Требования к документации
Система качества - это целостная система, состоящая из организационно самостоятельных, но взаимосвязанных элементов. [10]
Документация СМК предприятия включает документы четырех уровней в соответствии с прилагаемой иерархией:
К документам первого уровня относятся Политика предприятия в области качества и Руководство по качеству, определяющее систему менеджмента качества предприятия и описывающее основные принципы организации и функционирования процессов, процедур, элементов системы менеджмента качества.
К документам второго уровня относятся документированные процедуры СМК предприятия, оформленные в виде стандартов предприятия СМК.
К документам третьего уровня относятся все документы, необходимые предприятию для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими – нормативная, техническая и организационно-распорядительная и прочая документация.
К документам четвертого уровня относится учетно-отчетная документация – журналы, акты, протоколы, отчеты и прочее.
Документация СМК предприятия разработана, утверждена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Ответственность руководства
3.2.1 Планирование
Планирование создания и развития СМК осуществляется на основе результатов анализа и оценки СМК со стороны руководства.
В качестве планов развития СМК предприятия могут рассматриваться любые запланированные действия, направленные на улучшения СМК, используемых в ней процессов и их взаимосвязи; улучшение технологических процессов и характеристик продукции; обеспечение функционирования СМК необходимыми ресурсами и другие вопросы обеспечения качества, включая планы, корректирующих и предупреждающих мероприятий, планы организационно-технических мероприятий, проекты по разработке и внедрению новых продуктов и другие. Планирование необходимых средств, включая человеческие ресурсы для достижения целей качества, осуществляет руководство предприятия и руководители структурных подразделений.
3.2.2 Внутренний обмен информацией.
Для осуществления на предприятии процессов эффективного обмена информацией, в том числе по вопросам Политики в области качества и результативности СМК, используются внутренняя переписка производственные совещания; использование информационных стендов.
Активно поощряются обратная связь и получение информации от работников.
Анализ со стороны руководства
Руководство предприятия периодически проводит анализ состояния СМК с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности реализации заявленной Политики в области качества.
Анализ со стороны руководства включает оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в СМК предприятия, в том числе в Политике и целях в области качества.
Менеджмент ресурсов
Менеджмент ресурсов относится к основным элементам менеджмента качества и является необходимым условием успешной реализации процессного подхода, как в рамках менеджмента качества, так и в масштабе всей системы менеджмента организации. [6]
Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.[8]
Предприятие определяет, обеспечивает, поддерживает в рабочем состоянии и в необходимом объеме ресурсы для внедрения и функционирования СМК, а также постоянного повышения ее результативности и повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
На предприятии имеются человеческие ресурсы (персонал подразделений, подобранный и подготовленный в соответствии с требуемой квалификацией); инфраструктура (здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда, оборудование для производственных процессов, службы обеспечения); производственная среда.
3.4.1 Человеческие ресурсы
Работники всех уровней составляют основу предприятия, и их полное вовлечение дает возможность предприятию с выгодой использовать их способности.
Человеческие ресурсы относятся к наиболее важным ресурсам предприятия. Предприятие заинтересовано в компетентности своего персонала, соответствующей полученному образованию, профессиональной подготовке, навыкам и опыту при выполнении работ, влияющих на качество.
На предприятии разработана и поддерживается в рабочем состоянии процедура подготовки и обучения персонала. Отдел по работе с персоналам ведёт соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала.
3.4.2 Инфраструктура
Руководство предприятия определяет, обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для результативного функционирования производства по выпуску продукции, соответствующей требованиям потребителей.
Инфраструктура включает здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; оборудование для производственных процессов (технические и программные средства); службы обеспечения (транспорт и связь).
Управление инфраструктурой в общем виде включает:
-определение составляющих инфраструктуры, необходимых для достижения эффективного жизненного цикла
-разработку, создание, внедрение составляющих инфраструктуры с необходимыми функциональными и эксплуатационными характеристиками;
-поддержание составляющих инфраструктуры в функционально пригодном состоянии за счёт технического обслуживания, ремонта, возобновления.
3.4.3 Производственная среда
Руководство предприятия обеспечивает условия для создания поддержания в рабочем состоянии производственной среды, необходимой для выпуска продукции надлежащего качества и удовлетворения требований потребителей.
Производственная среда – это совокупность условий осуществления производственной деятельности, включающая условия безопасности труда, гигиенические, социальные, психологические, экологические и другие условия. Производственная среда обеспечивает позитивное влияние на мотивацию, удовлетворенность и работу персонала и улучшение деятельности предприятия.
Управление производственной средой в общем виде включает:
-определение составляющих производственной среды, необходимых для достижения эффективного жизненного цикла продукции;
-разработку, создание, внедрение составляющих производственной среды с необходимыми функциональными и эксплуатационными характеристиками;
-поддержание составляющих производственной среды в функционально пригодном состоянии за счет технического обслуживания, ремонта, возобновления и проверку функционирования и оценку составляющих производственной среды.
3.5 Процессы жизненного цикла продукции
Планирование процессов жизненного цикла продукции обеспечивается выполнением следующих задач:
-исследование рынка, тенденций его изменения, выявления спроса;
-изучение возможностей и ресурсов (производственных, финансовых, сбытовых) в текущей ситуации и в перспективе;
-прогноз соответствия между ассортиментной структурой спроса и товарного предложения;
-совершенствование ассортимента (анализ матрицы рентаблельности);
-проведение расчетов по оценке эффективности выпуска новых и «старых» изделий и действия по продвижению их на рынке;
-своевременная подготовка производства новых изделий;
-координация работы подразделений фирмы по обеспечению выпуска новых изделий.
На предприятии осуществляется планирование следующих процессов, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции:
-разработки и внедрения новых видов продукции;
-закупок сырья, тароупаковочных материалов и других материально-технических ресурсов;
-производства и сбыта продукции.
Входные данные для планирования производства продукции включают планируемые объемы продаж (план сбыта); рецептуры и нормы расхода сырья и материалов для конкретных видов продукции с учётом производительности оборудования и графика его работы; свойства сырья и материалов; текущее состояние запасов сырья и материалов; информация о клиентах и поставщиках.
3.5.1 Процессы, связанные с потребителями
Определение требований, относящихся к продукции, заключается в выявлении потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон от продукта, производимого предприятияем.
Определение потребностей и ожиданий потребителей от продукции предприятия включает выявление законодательных требований, относящихся к продукции; потенциальных групп потребителей для каждого вида продукции; требований, заданных потребителями и дополнительных требований к продукции.
Анализ требований потребителей проводится до принятия предприятием обязательства поставлять продукцию потребителю.
На предприятии определены и осуществляются эффективные меры по поддержанию связи с потребителями. Связь с потребителями осуществляется путём продвижения продукции к потребителю и поддержанию обратной связи с потребителями.
3.5.2 Проектирование и разработка
Разработка новых видов продукции. В ходе планирования осуществляются определение этапов разработки нового продукта; определение критериев и методов анализа, верификации и валидации каждого этапа разработки; установление ответственности и полномочий в области разработки нового продукта.
На предприятии осуществляется управление всеми видами организационного и технического взаимодействия между подразделениями на каждом этапе разработки новых видов продукции.
На этапах подготовки о обоснования Проекта разработки и внедрения нового продукта данные, относящиеся к требованиям к продукции определяются, анализируются и актуализируются.
На предприятии систематически проводится анализ Проекта разработки и внедрения нового продукта в соответствии с мероприятиями, выработанными на этапе его подготовки и обоснования.
Целью такого анализа является:
-оценка способности результатов разработки удовлетворять требованиям, предъявляемым к продукции;
-выявление несоответствий в процессах и документации в ходе разработки;
-внесение предложений по необходимым действиям.
В состав участников анализа Проекта разработки и внедрения нового продукта осуществляется с целью установления соответствия входных данных разработки нового продукта выходным данным, а так же разработки продукции в целом. Верификация проводится посредством анализа и оценки как самого процесса разработки продукции, так и его конечного результата.
Валидация Проекта разработки и внедрения нового продукта осуществляется на этапах реализации и завершения Проекта разработки и внедрения нового продукта.
3.5.3 Закупки
Предприятие и его поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.
Качество производственных процессов, их непрерывность и стабильность обеспечиваются приобретением, доставкой и использованием материально-технических ресурсов (сырья, тароупаковочных материалов, технологического оборудования, средств измерений и контроля), необходимых производству и отвечающих по количеству и качеству установленным требованиям.
Процедура управления процессом их закупок, включает определение требований к закупаемым материально-техническим ресурсам; определение необходимых объёмов и сроков поставки по каждому виду закупаемых материальных ресурсов; проведение контроля закупаемых материальных ресурсов; регистрацию и анализ данных по качеству закупаемой продукции; оценку и выбор поставщиков; обеспечение порядка приемка, идентификации, учета, хранения и выдачи закупаемых материальных ресурсов.
При выборе поставщиков материальных ресурсов учитываются наличие у поставщика разрешительных документов и полноту комплекта документации на поставляемую продукцию; возможность обеспечить необходимые объёмы поставок; осуществление поставок в заданные сроки с соблюдением договорных обязательств; стоимость продукции; условия оплаты и доставки; наличие близко расположенного склада; способность поставщики обеспечить выполнение гарантийных обязательств; оперативность устранения выявленных в процессе входного контроля несоответствий поставленной продукции; наличие сертификационной системы менеджмента качества, соответствующей отечественным или международным стандартам; способность оперативно реагировать на требованиям предприятия по изменению объёма поставок и характеристик продукции.
При этом предприятие осуществляет общее управление процессом закупок сырья и тароупаковочных материалов, включая:
-определение потребностей в сырье и тароупаковочных материалах;
-установление требований к закупаемому сырью и тароупаковочным материалам;
-проведение контроля соответствия закупаемой продукции установленным требованиям;
-организацию и планирование закупок;
-сбор и анализ предложений поставщиков продукции;
-оценку и выбор поставщиков продукции;
-оценку качества поставок и периодическую оценку поставщиков;
-ведение договор (контрагентов) на закупку.
Контроль соответствия закупаемых сырья и тароупаковочных материалов установленным требованиям осуществляется в производственно-испытательной лаборатории предприятия.
3.5.4 Производство и обслуживание организации производства в управляемых условиях.
Планирование и организация производства на предприятии осуществляются в управляемых условиях, которые включают:
-планирование сбыта продукции, ее производства и снабжения сырьём и материалами, необходимыми для производства;
-наличие нормативной и технической документации, регламентирующей требования к выпускаемой продукции;
-наличие документов (нормативных, технических, организационно-распорядительных), устанавливающих способ производства продукции, планы контроля, используемые средства измерений, квалификацию персонала, требования безопасности при выполнении операций, требования к инфраструктуре и производственной среде;
-применение подходящего технологического оборудования, соответствующего требованиям технологической документации и находящегося в исправном состоянии;
-проведение мониторинга и измерений производственных процессов и продукции в контрольных точках;
-наличие и применение контрольных и измерительных приборов для мониторинга и измерений;
-осуществление выпуска и реализации готовой продукции.
Организация производства продукции в управляемых условиях охватывает все стадии изготовления продукции. Все производственные процессы на предприятии осуществляются с соблюдением технологических инструкций, санитарных правил и норм, должностных, рабочих инструкций и инструкций по охране труда.
С целью проверки соблюдения требований к продукции и процессам ее производства, установленных в нормативных и технических документах, на предприятии осуществляются мониторинг и измерения на соответствующих стадиях жизненного цикла продукции.
На предприятии осуществляется производственный контроль за соблюдением санитарных правил и норм, выполнением санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий в соответствии с утвержденными и согласованными с органами Государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ программами производственного контроля.
Управление процессом производства включает следующие элементы:
-процесс производства продукции непосредственно влияет на качество. Этот процесс описан в технологических и рабочих инструкциях;
-процесс контролируется и управляется путем сравнения с установленными в технических условиях, рецептурах и технологических инструкциях требованиями;
-процесс и задействованные в нём средства (ресурсы, оборудование) соответствующим образом утверждены;
-установлены в письменной форме требования к квалификации работников;
-используются соответствующие сырье и материалы, продукция, технологическое и вспомогательное оборудование, эксплуатирующееся при допустимых условиях рабочей окружающей среды;
-обеспечивается эксплуатация оборудования в допустимом режиме для гарантии возможности продолжения процесса.
Выполнение запланированных параметров, оказывающих влияние на качество продукции, при управлении процессами производства контролируется с определенной периодичностью и обеспечивается с помощью технологической документации и технологического оборудованиям.
Предприятие определяет потребности с статистических методах, необходимых для установления, поддержания и анализа возможности процесса и характеристик продукции в производственных подразделениях, производственно-испытательной лаборатории. Помимо обычных измерений в ходе технологического процесса, где характеристики процесса измеряются и регистрируются с установленной периодичностью, статистические методы используются для совершенствования процесса, определения потерь (брак), ведение производственной статистики учета рабочего времени и производительности.
3.5.5.1 Идентификация и прослеживаемость
Идентификация сырья, тароупаковочных материалов, полуфабрикатов, готовой продукции и относящихся к ним документов проводится на предприятии в целях:
-обозначения статуса контроля продукции;
-обеспечения прослеживаемости продукции в случае ее возврата или необходимости проведения специальной проверки;
-доведения до потребителей информации о продукции.
Идентификация статуса продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений осуществляется на всех этапах производства продукции, включает входный контроль сырья и материалов, их хранения на складе и запуск в производство; производственные операции и контроль продукции в процессе производства и приемочный контроль готовой продукции и хранения на складе.
Идентификация статуса контроля продукции производится с помощью:
-соответствующей маркировки упаковочных единиц партии продукции с использованием бирок, этикеток, наклеек или других средств, несущих информацию о результатах контроля;
-перемещение продукции в специально отведенные места (стеллажи, площадки) для хранения несоответствующей продукции;
-оформление сопроводительных документов на партию (протоколы, заключения, акты, качественные удостоверения и прочие).
Основным средством обеспечения прослеживаемости продукции в случае ее возврата или необходимости проведения специальной проверки является дата изготовления продукции, наносимая на транспортную и потребительскую тару в соответствии с требованиями нормативной и технической документации на продукцию.
Для идентификации потребителями продукции, выпускаемой предприятием, на потребительскую тару наносится соответствующая информация согласно требованиям технических условия и национальных стандартов на продукцию.
3.5.5.2 Собственность потребителей
Предприятие проявляет особую заботу о собственности потребителей. Собственность потребителей подлежит идентификации всеми доступными средствами за счет маркировки продукции, использования сопроводительных документов, регистрации данных об объектах идентификации; контролю; управлению в случае обнаружения несоответствия установленным требованиям; защите и сохранению при погрузочно-разгрузочных работах, упаковке, хранении.
На предприятии обеспечивается сохранение соответствия продукции установленным требованиям на всех этапах ее жизненного цикла. Метрологическая служба предприятия ведёт и поддерживает в рабочем состоянии записи результатов поверки и калибровки устройств для мониторинга и измерений.
3.6 Измерение, анализ и улучшение
На предприятии планируются и применяются процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для демонстрации соответствия продукции требованиям национальных стандартов и технических условий и постоянного повышения результативности СМК.
Методы, применяемые для мониторинга, измерения и анализа результатов процессов могут включать:
- инструментальные методы технического контроля (испытания, измерения, анализ);
-опросные методы (опросы, анкетирование и т.п.);
-наблюдательные методы;
-методы основанные на экспертных оценках, включая методы органолептической оценки пищевых продуктов;
-графоаналитические методы (диаграмма Парето, гистограмма, контрольные листы и другие).
3.6.1 Мониторинг и измерение
3.6.1.1 Удовлетворенность потребителей.
Мониторинг информации, касающейся удовлетворенности потребителей осуществляется путем оценки выполнения требований и ожиданий потребителей от продукции, выпускаемой предприятием.
3.6.1.2 Внутренние аудиты (проверки).
На предприятии через запланированные промежутки времени проводятся аудиты (проверки) СМК с целью установления того, что система менеджмента качества предприятия соответствует документам СМК и запланированным мероприятиям, является результативной и поддерживается в рабочем состоянии.
Документированная процедура проведения внутренних аудитов (проверок) СМК предприятия устанавливает:
-критерии, область применения, частоту и методы внутренних аудитов (проверок) СМК;
-правила и порядок проведения работ по планированию и проведению внутренних аудитов (проверок) СМК;
-формы записей, образующихся в процессе внутренного аудита (проверки) СМК;
-требования к внутренним аудиторам СМК.
На предприятии с определенной периодичностью отслеживаются и измеряются на соответствие планируемым результатам процессы СМК.
В зависимости от специфики процесса СМК для оценки его результативности используется непосредственное наблюдение за процессом (отслеживание) или измерение (оценка) его конечного результата.
3.6.1.3 Мониторинг и измерение процессов
Оценка результативности производственных процессов осуществляется в результате мониторинга и измерений, как в ходе технологического процесса, так и в ходе приемки готовой продукции в соответствии с действующими технологическими инструкциями по производству конкретных видов продукции.
Сбор данных для анализа результативности процессов осуществляется по результатам анализа со стороны руководства; результатам внутренних и внешних аудитов (проверок) СМК; результатам измерения удовлетворенности потребителей и мониторинга продукции.
3.6.1.4 Мониторинг и измерение продукции
На предприятии осуществляются мониторинг и измерение характеристик продукции с целью проверки соответствия продукции требованиям нормативной и технической документации или договор (контрактов) на поставку продукции и своевременного выявления и предупреждения выпуска несоответствующей продукции.
3.6.2 Управление несоответствующей продукцией
Управление несоответствующей продукцией включает выполнение следующих работ:
-своевременное выявление продукции не соответствующей установленным требованиям, ее идентификации, регистрация и изоляция;
-определение причин появление несоответствующей продукции, принятие решения и оформление документации по дальнейшему использованию;
-устранение исправимых несоответствий продукции и предъявление на контроль продукции с устраненными несоответствиями;
-анализ причин несоответствий и разработка мер по предупреждению повторного возникновения несоответствий.
3.6.3 Анализ данных
Эффективные решения основываются на анализе данных информации. На предприятии осуществляются сбор и анализ данных по:
-удовлетворенности потребителей;
-соответствию продукции установленным требованиям;
-характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;
-поставщикам продукции и услуг;
-результатам внутренних и внешних аудитов (проверок) СМК;
Анализ данных осуществляется с целью демонстрации пригодности и результативности СМК, а также оценивания возможных областей для улучшения деятельности предприятия и функционирования СМК в целом и ее отдельных процессов. Источниками информации для анализа данных могут быть результаты мониторинга и измерения процессов и продукции; результаты внутренних и внешних аудитов (проверок) СМК; отчеты о выполнении мероприятий по совершенствованию СМК и других планов предприятия; результаты анализа удовлетворенности потребителей; результаты анализа поставщиков и другие данные.
Основными методами анализа являются статистические методы, включая графоаналитические методы и методы логического анализа информации.
3.6.4 Улучшения
Постоянное улучшение направлено на постоянное повышение результативности СМК посредством использованиям Политики и целей в области качества, результатов внутренних аудитов (проверок) СМК, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
В СМК предусмотрено два типа улучшения результативности системы:
1) Постоянные улучшения, регулярно реализуемых в процессах СМК на основе процедур корректирующих и предупреждающих действий;
2) Стратегические проекты прорыва в сфере улучшения, реализуемые в процессе стратегического планирования и анализа развития предприятия.
3.6.4.1 Корректирующие действия
На предприятии разработана и поддерживается в рабочем состоянии документированная процедура проведения корректирующих действий, направленных на устранение причин несоответствий продукции и процессов, а так же СМК в целом для исключения их повторного возникновения.
Порядок разработки и реализации корректирующих действий включает выявление и регистрацию несоответствий; анализ причин несоответствий; оценивание необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий; разработку и осуществление необходимых корректирующих действий для устранения выявленных несоответствий, и исключения случаев их повторного возникновения; контроль проведения корректирующих действий в установленный срок; анализ результативности предпринятых корректирующих мер; регистрацию результатов корректирующих действий и анализа их результативности.
3.6.4.2 Предупреждающие действия
На предприятии разработана и поддерживается в рабочем состоянии документированная процедура проведения предупреждающих действий, направленных на устранение причин потенциальных несоответствий продукции и процессов и управление любыми обнаруженными рисками – источниками потенциального вреда или ситуациями, которые могут привести к убыткам, а также снижению пригодности, адекватности и результативности СМК.
В целом же о правильном курсе в области управления качеством можно судить по заслугам и достижениям ПП «Пермский хладокомбинат «Созвездие». Продукция пермского хладокомбината «Созвездие» получает признание не только у конечных потребителей, но и в профессиональной среде. Более 100 различных степеней и наград являются тому подтверждением.
Список литературы
1. Александров, С.Л. ГОСТ Р ИСО 9001 – 2015: аудиты переходного периода / С.Л. Александров, Ю.В. Зорин, В.А. Новиков // Стандарты и качество.- 2016. – № 6. С. – 32 – 35.
2. Горбашко, Е.А. Управление качеством: / Е.А.Горбашко. – Москва: Юрайт, 2015, - 463 с.
3. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» [электронный ресурс]: введен 01.11.2015 // СПС Стандартинформ. Законодательство.
4. Дубовицкая, Л. Внутренний аудит проектов: хорошо поставленный спектакль или действенный инструмент контроля качества? / Л. Дубовицкая // Менеджмент качества. – 2016. – №1. - С. – 42-46.
5. Дунченко, Н.И. Управление качеством продукции. Пищевая промышленность. Для бакалавров [Электронный ресурс]: учебник / Н.И. Дунченко, В.С. Янковская. — Электрон. дан. — Санкт-Петербург: Лань, 2018. — 304 с. — Режим доступа: https://e.lanbook.com/book/106881.
6. Егоренков, Г.А. Менеджмент ресурсов от общего к конкретному / Г.А. Егоренков, С.В. Егоренкова // Проблемы экономики и менеджмента. – 2014. - № 3. - С. – 35 – 38.
7. Зекунов, А.Г. Управление качеством: учебник для бакалавров / А. Г. Зекунов. – Москва: Юрайт, 2015. – 475с
8. Магомедов, Ш.Ш. Управление качеством продукции / Ш.Ш. Магомедов, Г.Е. Беспалова. - М.: Дашков и К, 2013. - 336 c.
9. Селиверстов, А.С. [и др.] Элементы системы менеджмента качества на предприятии по ISO 9001 [Электронный ресурс]: / А.С. Селиверстов [и др].- Режим доступа: https://moluch.ru/archive/141/39549/ (дата обращения 08.11.2018).
10. Соловьев, В.И. Нужны ли нам системы менеджмента? / В.И. Соловьев // Стандарты и качество. – 2015. – № 5. – С. 24-28;
11. Электронный ресурс. Режим доступа: https://www.komos.ru/
12. Электронный ресурс. Режим доступа: https://www.milkom-komos.ru/
Приложение
Приложение А