РАЗДЕЛ I
Характеристика готового продукта
Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость. Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций должен отвечать требованиям ГФ Х статьи 7.
Выпускают в ампулах по 1 и 5 мл. Хранят в прохладном, защищенном от света месте.
РАЗДЕЛ II
Характеристика исходного сырья
| Наименование сырья | Свойства | НТД |
| Кислота аскорбиновая | Белый кристаллический порошок, без запаха, кислого вкуса. Легко растворим в воде, растворим в спирте, практически не растворим в эфире, бензоле и хлороформе. | ФС.2.1.0058.18 |
| Натрия гидрокарбонат | Белый кристаллический порошок. Растворим в 12 ч. Воды, не растворим в 950 спирте. Водные растворы имеют слабо щелочную реакцию. | ФС 2.2.0011.15 |
| Натрия метабисульфит | Белый кристаллический порошок, легко растворим в воде, не растворим в спирте. | ГОСТ 11683-76 (ИСО 3627-76) |
| Натрия сульфит безводный | Бесцветные кристаллы, легко растворим в воде, на воздухе, легко окисляющиеся. Растворы имеют щелочную реакцию | ГОСТ 5644-75 |
| Вода для инъекций | Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. Вода не должна давать реакцию на хлориды, сульфаты, кальций и тяжелые металлы. Кроме того, ее проверяют на отсутствие пирогенности. | ФС 2.2.0019.15 |
РАЗДЕЛ III
Аппаратурная схема производства
1. Аппарат для варки стекла
2. Машина для горизонтального вытягивания дрота
3. Аппарат Филипина для калибровки дрота
4. Моечно-сушильная камера для стеклодрота
5. Полуавтомат для выделки ампул
6. Печь для отжига ампул
7. Автомат Резепина для обрезки капилляров
8. Аппарат для душирования ампул
9. Установка для озвучивания ампул
10. Вакуум-моечный аппарат
11. Шкаф для сушки и стерилизации ампул
12. Аппарат для наполнения ампул
13. Аппарат для продавливания раствора из капилляров ампул
14. Автомат для запайки ампул
15. Камера Крупина для стерилизации ампулированных растворов
16. Ванна для проверки ампул на герметичность
17. Аппарат для душирования ампул
18. Стол для просмотра ампул (визуального контроля)
19. Полуавтомат для маркировки ампул
20. Упаковочная линия
21. Насос для воды
22. Ионообменная колонка
23. Башенный удалитель углекислоты
24. Аквадистиллятор
25. Монтежю
26. Мерник воды для инъекций
27. Реактор для приготовления инъекционного раствора
28. Друк-фильтр
29. Сборник чистого инъекционного раствора
РАЗДЕЛ IV
Описание технологического процесса
Согласно ГФ Х статьи 7 для производства 1 л инъекционного раствора кислоты аскорбиновой 5% необходимо взять:
аскорбиновой кислоты 50 г
натрия гидрокарбоната 23,85 г
натрия метабисульфита или 1 г
натрия сульфита безводного 2 г
воды для инъекции насыщенной
углекислым газом до 1 л.
Рабочая пропись:
Для изготовления 30 мл инъекционного раствора кислоты аскорбиновой 5%
аскорбиновой кислоты 50*30/1000=1,5 г
натрия гидрокарбоната 23,85 *30/1000=0,72 г
натрия метабисульфита или 1 *30/1000=0,03
натрия сульфита безводного 2 г*30/1000=0,06
воды для инъекции насыщенной
углекислым газом до 30 мл
Процесс производства аскорбиновой кислоты 5 % для инъекций складывается из нескольких технологических стадий:
ВР – 1. Санитарная подготовка производства
ВР – 1.1. Подготовка помещения
ВР – 1.2. Подготовка оборудования
ВР – 1.3. Подготовка воздуха
ВР – 1.4. Подготовка тех.одежды
ВР – 1.5. Подготовка персонала
ВР – 2. Подготовка ампул
Подготовку ампул начинают с их вскрытия, для чего на наружной поверхности капилляра режущим инструментом наносят риску и производят его надлом по месту надреза. Затем ампулы надевают на полые иглы, через которые под давлением пропускают воду для инъекций. Сушат в сушильном шкафу горячим воздухом при температуре 120 – 130 0 С в течение 15 – 20 минут.
ТП – 3. Приготовление раствора
Воду для удаления кислорода кипятят и охлаждают. В одном стеклянном стаканчике растворяют аскорбиновую кислоту и сульфит натрия, а в другом – натрия гидрокарбонат. Обе жидкости сливают. Полученный раствор быстро фильтруют через бумажный фильтр, затем – через стеклянный.
ТП – 4. Заполнение ампул
Заполнение ампул проводят шприцевым способом с использованием полой иглы.
ТП – 5. Запайка ампул
Ампулы запаивают вручную над спиртовой горелкой.
ТП – 6. Стерилизация ампул
Запаянные ампулы стерилизуют при 120 0С - 8 минут.
ТП – 7. Проверка на герметичность
Ампулы в горячем состоянии погружают в холодный раствор метиленового синего 0,0005% и выдерживают до охлаждения. Наличие в ампуле подкрашенной жидкости указывает на ее не герметичность.
ТП – 8. Контроль качества
Контроль качества проводят согласно требований ГФ Х статьи 7. Он будет подробно рассмотрен в разделе VII «Анализ готового продукта».
УМО – 9. Упаковка и маркировка
К ампулам прикладывают этикетку с указанием фамилии изготовителя, названия препарата и его количества, даты изготовления.
Рабочая пропись
РАЗДЕЛ V
Отходы производства
Отходов нет.
РАЗДЕЛ VI
Техника безопасности
Инъекционный раствор кислоты аскорбиновой 5%готовят в учебной лаборатории при соблюдении инструкций по технике безопасности, охране труда и противопожарным мероприятиям.
РАЗДЕЛ VII