Оформите рабочую тетрадь по данной теме.
2.Дайте ответы на контрольные вопросы в письменном виде.
ВНИМАНИЕ: По завершении выполнения письменного задания вам необходимо пройти тестирование пройдя по ссылке: https://onlinetestpad.com/hpodllb7hhxaq
(Вам предоставлены тестовые задания по теме "Виды внутриаптечного контроля". В течение 00:00 08.10.2020 по 08:00 09.10.2020 вам необходимо пройти тестирование. По истечении указанного времени тесты будут недоступны. В тестах имеется только один правильный ответ. пройти тестирование можно один раз с одного IP адреса. Время ограничено 7 минутами. Оценки выставляет программа по завершении тестирования. Удачи.)
Срок сдачи до 09.10.2020г.
ПРАКТИЧЕСКОЕ ЗАНЯТИЕ № 2.
ТЕМА: «Внутриаптечный контроль лекарственных форм. Расчет отклонений и сравнение с их допустимыми нормами».
ЦЕЛИ:
- Научиться использовать ГФ, ФС, приказ МЗ ДНР № 502 от 08.05.2015г. «Об утверждении правил изготовления в условиях аптеки и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Научиться давать оценку качества лекарственных средств согласно приказу МЗ ДНР № 502 от 08.05.2015г.
- Обобщить и систематизировать умения и знания по теме: «Введение. Основные положения и документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств. Внутриаптечный контроль лекарственных форм».
- Воспитывать профессиональную ответственность за результаты анализа.
- Формировать ПК 2.3. Владеть обязательными видами внутриаптечного контроля лекарственных средств.
ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ занятия 4 часа
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ лаборатория контроля качества лекарственных средств
СТУДЕНТЫДОЛЖНЫЗНАТЬ К ЗАНЯТИЮ:
1. Основные документы, регламентирующие качество лекарственных средств: ГФ, ФС, приказ МЗ ДНР № 502 от 08.05.2015г. 2. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств.
3. Виды внутриаптечного контроля.
4. Оценка качества лекарственных средств (расчёты).
5. Методы анализа лекарственных средств.
6. Фармацевтический анализ (направления, задачи)
СТУДЕНТЫДОЛЖНЫВЫПОЛНИТЬ НА ЗАНЯТИИ:
1. Ответить на вопросы предложенных заданий.
2. Провести оценку качества лекарственных средств (решение задач).
3. Изучить фармакопейные статьи на предложенные лекарственные средства, особенности анализа, реакции отличия.
4. Изучить общие фармакопейные методы анализа лекарственных средств
ПОСЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ ЗАДАНИЯ СТУДЕНТЫДОЛЖНЫУМЕТЬ:
1. При проведении внутриаптечного контроля лекарственных форм и проведении фармакопейного анализа лекарственных средств пользоваться ГФ, ФС.
2. Рассчитывать массовую долю ингредиентов в жидких, твёрдых, мягких лекарственных формах.
3. Оценивать качество лекарственных средств и лекарственных форм в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 16.10.97г. №305
ЛИТЕРАТУРА: 1. Т.В. Плетнёва, Е.В.Успенская, Л.И.Мурадова Контроль качества лекарственных средств М., «ГЭОТАР-Медиа» 2014 г с.13- 132.
Примеры ответов на предложенные задания по теме:
«Внутриаптечный контроль лекарственных форм»
1. По методике количественного определения, предложенной в ФС для калия бромида рассчитайте массовую долю и напишите заключение, если объём нитрата серебра 0,1 моль/л, пошедший на титрование оказался 16,8 мл.
Метод аргентометрии по Мору. Определение основано на осаждении бромид-ионов катионами серебра.
KBr + AgNO3 = AgBr ↓ + KNO3
2 AgNO3 + K2CrO4 = Ag2CrO4↓ + 2KNO3 fэкв.=1
C1/z = Мм
C1/z * Мм 119,01 * 0,1
Т0,1 моль KBr = ----------------- = -------------------------= 0,0119 г/мл.
1000 1000
0,0119 г/мл * 16,8мл * 100%
W % KBr = ------------------------------------ = 99,96%
0,2
Заключение: Удовлетворяет требованиям ФС (99-100,6%)
2. Рассчитайте массовую долю и допустимые интервалы по химическому контролю. Сделайте заключение по анализу лекарственной формы, выписанной по рецепту:
Возьми: Раствора натрия хлорида 0,9% - 50 мл
Дай. Обозначь. Для внутривенного введения.
Методика количественного определения:
К 1 мл исследуемого раствора прибавляют 1 каплю хромата калия, титруют 0,1 М раствором нитрата серебра до оранжево- жёлтого окрашивания.
М NaCl = 58,44 г/моль
V0,1 м AgNO3 = 1,51мл
Метод аргентометрии по Мору, прямое титрование. Определение основано на осаждении хлорид-ионов катионами серебра.
NaCl + AgNO3 = AgCl ↓ + NaNO3
2 AgNO3 + K2CrO4 = Ag2CrO4↓ + 2KNO3 fэкв.=1
C1/z = Мм
C1/z * Мм 58,44 * 0,1
Т0,1 м NaCL = ----------------- = -------------------------= 0,005844 г/мл.
1000 1000
0,005844 г/мл * 1,51мл * 50мл
W г NaCL = -------------------------------------------- = 0,44
1,0
0,45 * 8
д.о =+- 0,036 д.и.о. 0,414 – 0,486
Заключение: Удовлетворяет требованиям приказа № 305.
Вопросы для самоподготовки (задание по рейтингу):
1. Укажите обязательные виды контроля для данной лекарственной формы. Согласно требованиям, какого приказу они проводятся?
2. Рассчитайте допустимые интервалы отклонений для лекарственных средств по результатам физического и химического контроля. Сделайте вывод о качестве лекарственной формы. При необходимости произведите расчеты для исправления лекарственной формы:
1. В результате химического контроля установлено, что в растворе содержится 0,54 г дибазола.
Правильно ли приготовлен инъекционный раствор?
Rp: Solutionis Dibazoli 0,3% -200 ml
Sterilisetur!
D.S. Для внутривенного введения.
2. При количественном определении действующего вещества в лекарственной форме, изготовленной по прописи:
Rp.: Sol. Furacilini 0,02% - 500 ml
D.S. Для примочек,
было установлено содержание фурацилина m = 0,089 г. Правильно ли приготовлена лекарственная форма?
3. В результате химического контроля установлено содержание в глазных каплях пилокарпина гидрохлорида 0,41г.
Правильно ли приготовлены глазные капли?
Rp: Solutio
nis Pilocarpini hydrochloride 1% -50 ml.
Sterilisetur!
D.S. Глазные капли