Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 12 августа 2019 г. N 29-КГ19-1 Суд оставил без изменения решение суда первой инстанции о признании права истца на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом с учетом решений врачебной комиссии и консилиумов врачей соответствующих медицинских организаций о разрешении к индивидуальному применению истцом по жизненным показаниям лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории РФ
Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 12 августа 2019 г. N 29-КГ19-1
Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации в составе
председательствующего Пчелинцевой Л.М.,
судей Фролкиной С.В., Жубрина М.А.
рассмотрела в открытом судебном заседании 12 августа 2019 г. гражданское дело по иску Карлаша Михаила Александровича, действующего в интересах несовершеннолетней дочери, Карлаш А.М., к Министерству здравоохранения Пензенской области о признании права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, об обязании обеспечить лекарственным препаратом
по кассационной жалобе Карлаша Михаила Александровича на апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам Пензенского областного суда от 28 августа 2018 г.
Заслушав доклад судьи Верховного Суда Российской Федерации Фролкиной С.В., выслушав объяснения представителя Карлаша М.А. по доверенности Куляева К.С., представителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области Моисеева Е.В., поддержавших доводы кассационной жалобы, возражения на кассационную жалобу представителей Министерства здравоохранения Пензенской области по доверенности Палиенко Д.А., Воеводина А.А.,
Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации установила:
Карлаш Михаил Александрович, действующий в интересах своей несовершеннолетней дочери, Карлаш A., 17 мая 2018 г. через представителя по доверенности Куляева К.С. обратился в суд с иском к Министерству здравоохранения Пензенской области о признании за Карлаш А.,... года рождения, права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям, возложении на Министерство здравоохранения Пензенской области обязанности обеспечить Карлаш А. данным лекарственным препаратом в дозе, рекомендуемой медицинской организацией.
В обоснование предъявленных требований Карлаш М.А. указал, что его дочь, Карлаш А., является ребёнком-инвалидом, страдает жизнеугрожающим наследственным редким (орфанным) заболеванием (...).
Консилиумом врачей федерального государственного бюджетного учреждения "Российская детская клиническая больница" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее также - ФГБУ "Российская детская клиническая больница") 7 декабря 2017 г., врачебной комиссией ФГБУ "Российская детская клиническая больница" 8 декабря 2017 г. и консилиумом врачей-специалистов государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Пензенская областная детская клиническая больница им. Н.Ф. Филатова" 14 декабря 2017 г. ей был разрешён к индивидуальному применению по жизненным показаниям не зарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат "Церлипоназа альфа".
В связи с этим Карлаш Мария Сергеевна (мать Карлаш А.) 25 декабря 2017 г. обратилась в Министерство здравоохранения Пензенской области по вопросу организации обеспечения её дочери названным лекарственным препаратом.
В ответ на это обращение письмом врио министра здравоохранения Пензенской области от 15 февраля 2018 г. Карлаш М.С. было сообщено, что диагноз заболевания, которым страдает её дочь, Карлаш А., отсутствует в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Министерством здравоохранения Пензенской области направлено письмо в Министерство здравоохранения Российской Федерации с просьбой о разъяснении возможного варианта обеспечения Карлаш A. лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа".
Поскольку до 17 мая 2018 г. по существу заданного Министерством здравоохранения Пензенской области вопроса ответ из Министерства здравоохранения Российской Федерации не поступил, Карлаш М.А. обратился в суд с настоящим иском, указывая на то, что в отсутствие необходимого по жизненным показаниям лекарственного препарата у его дочери наблюдаются усугубление симптоматики заболевания и отрицательная динамика, которые могут привести к непредсказуемым последствиям.
Карлаш М.А. считает, что необеспечение его дочери лекарственным препаратом, назначенным ей по жизненным показаниям консилиумами врачей и решением врачебной комиссии, нарушает её права как ребёнка-инвалида.
Решением Ленинского районного суда г. Пензы от 4 июня 2018 г. исковые требования Карлаша М.А. удовлетворены. За Карлаш А.М. признано право на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям. На Министерство здравоохранения Пензенской области возложена обязанность принять меры по организации обеспечения Карлаш А.М. указанным лекарственным препаратом в дозе, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией. Решение суда обращено к немедленному исполнению.
Апелляционным определением судебной коллегии по гражданским делам Пензенского областного суда от 28 августа 2018 г. решение суда первой инстанции в части признания за Карлаш А.М.,... года рождения, права на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям отменено с принятием в отменённой части нового решения об оставлении без удовлетворения исковых требований Карлаша М.А., действующего в интересах Карлаш А.М., к Министерству здравоохранения Пензенской области о признании за Карлаш А.М.,... года рождения, права на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям за счёт средств бюджета Пензенской области. В остальной части решение суда первой инстанции оставлено без изменения.
В поданной в Судебную коллегию по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации кассационной жалобе Карлаша М.А. ставится вопрос о передаче жалобы с делом для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации для отмены апелляционного определения судебной коллегии по гражданским делам Пензенского областного суда от 28 августа 2018 г., как незаконного, и оставления в силе решения суда первой инстанции.
По результатам изучения доводов кассационной жалобы 15 марта 2019 г. судьёй Верховного Суда Российской Федерации Кирилловым В.С. дело истребовано в Верховный Суд Российской Федерации, и его же определением от 28 июня 2019 г. кассационная жалоба с делом передана для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации.
Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения дела в кассационном порядке. В судебное заседание суда кассационной инстанции Карлаш М.А. не явился, сведений о причинах неявки не представил. Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации, руководствуясь статьёй 385 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации (далее - ГПК РФ), считает возможным рассмотреть дело в его отсутствие.
Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации находит жалобу подлежащей удовлетворению.
Основаниями для отмены или изменения судебных постановлений в кассационном порядке являются существенные нарушения норм материального права или норм процессуального права, которые повлияли на исход дела и без устранения которых невозможны восстановление и защита нарушенных прав, свобод и законных интересов, а также защита охраняемых законом публичных интересов (статья 387 ГПК РФ).
Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации приходит к выводу о том, что при рассмотрении настоящего дела такого характера существенные нарушения норм права были допущены судом апелляционной инстанции, и они выразились в следующем.
Судом установлено и из материалов дела следует, что Карлаш А.,... года рождения, имеет статус рёбенка-инвалида с 9 июня 2017 г., страдает редким (орфанным) наследственным заболеванием (...).
Заболевание, которым страдает Карлаш А. включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный 7 мая 2014 г. на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" (www.rosminzdrav.ru).
7 декабря 2017 г. консилиум врачей ФГБУ "Российская детская клиническая больница" Министерства здравоохранения Российской Федерации в связи с наличием у Карлаш А. редкого наследственного заболевания, единственно возможным вариантом лечения которого является назначение ей лекарственного препарата "Церлипоназа альфа", не зарегистрированного на территории Российской Федерации, и с учётом быстро прогрессирующего характера течения заболевания с вовлечением в патологический процесс центральной нервной системы принял решение, которым разрешил к индивидуальному применению Карлаш A. по жизненным показаниям названного лекарственного препарата в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели постоянно.
Аналогичные решения о лечении Карлаш A. по жизненным показаниям лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа" были приняты 8 декабря 2017 г. врачебной комиссией ФГБУ "Российская детская клиническая больница" и 14 декабря 2017 г. консилиумом врачей-специалистов государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Пензенская областная детская клиническая больница им. Н.Ф. Филатова".
В протоколе заседания врачебной комиссии ФГБУ "Российская детская клиническая больница" от 8 декабря 2017 г. отмечено, что альтернативных аналогов лекарственного препарата "Церлипоназа альфа" на территории Российской Федерации не имеется.
25 декабря 2017 г. Карлаш М.С. (мать Карлаш А.) обратилась в Министерство здравоохранения Пензенской области с просьбой об организации обеспечения её дочери, Карлаш А., не зарегистрированным в Российской Федерации лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа", назначенным ей к индивидуальному применению по жизненным показаниям.
Письмом врио министра здравоохранения Пензенской области от 15 февраля 2018 г. Карлаш М.С. было сообщено, что диагноз заболевания, которым страдает её дочь, Карлаш А., отсутствует в Перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утверждённом постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403. Министерством здравоохранения Пензенской области направлено письмо в Министерство здравоохранения Российской Федерации с просьбой о разъяснении возможного варианта обеспечения Карлаш A. лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа".
На момент обращения Карлаша М.А. в суд с настоящим иском, то есть 17 мая 2018 г., по существу поставленного Министерством здравоохранения Пензенской области вопроса ответ из Министерства здравоохранения Российской Федерации не поступил.
В ходе рассмотрения дела судом первой инстанции привлечён к участию в деле в качестве третьего лица Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области, по мнению представителя которого, медицинская помощь в форме предоставления государственной гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами должна оказываться лицам, страдающим редкими (орфанными), в том числе жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. В целях восстановления нарушенных прав и законных интересов ребёнка на Министерство здравоохранения Пензенской области следует возложить обязанность обеспечить Карлаш А. лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа".
Разрешая спор и принимая решение об удовлетворении исковых требований Карлаша М.А. о признании за Карлаш A. права на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям и возложении на Министерство здравоохранения Пензенской области обязанности принять меры по организации обеспечения Карлаш A. указанным лекарственным препаратом в дозе, рекомендованной медицинской организацией, суд первой инстанции руководствовался Конституцией Российской Федерации (статьи 7, 41), положениями статей 37, 48, 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статьи 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", постановления Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов, утверждённой постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2017 г. N 1492, приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям".
Суд первой инстанции исходил из того, что с учётом решений врачебной комиссии и консилиумов врачей соответствующих медицинских организаций о разрешении к индивидуальному применению Карлаш А. по жизненным показаниям лекарственного препарата "Церлипоназа альфа", не зарегистрированного на территории Российской Федерации, у неё возникло право на получение данного препарата. Государством гарантировано ей как ребёнку-инвалиду обеспечение всеми необходимыми лекарственными препаратами бесплатно, такое обеспечение является расходным обязательством субъекта Российской Федерации.
Поскольку необеспечение Карлаш А. лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа", назначенным ей врачебной комиссией и консилиумами врачей по жизненным показаниям, нарушает фундаментальное право ребёнка на жизнь и здоровье, суд первой инстанции сделал вывод о том, что отсутствие лекарственного препарата "Церлипоназа альфа" в перечне жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов для медицинского применения не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с установленными Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Удовлетворив исковые требования Карлаша М.А., действующего в интересах несовершеннолетней Карлаш А., суд первой инстанции обратил решение к немедленному исполнению.
Суд апелляционной инстанции, рассмотрев дело по апелляционной жалобе Министерства здравоохранения Пензенской области на решение Ленинского районного суда г. Пензы от 4 июня 2018 г., не согласился с выводами суда первой инстанции, отменил решение суда в части признания за Карлаш А. права на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям и принял в этой части новое решение об отказе в удовлетворении исковых требований.
Суд апелляционной инстанции со ссылкой на положения статей 16, 37, 44, 80, 83 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлений Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и от 8 декабря 2017 г. N 1492 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов" сделал вывод об отсутствии правовых оснований для обеспечения Карлаш А. назначенным ей по жизненным показаниям лекарственным препаратом "Церлипоназа альфа" за счёт средств бюджета субъекта Российской Федерации (Пензенской области) в том числе и в рамках утверждённой постановлением Правительства Пензенской области от 22 декабря 2017 г. N 627-пП Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Пензенской области на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов.
В обоснование такого вывода суд апелляционной инстанции указал, что заболевание, которым страдает Карлаш А., хотя и относится к числу редких (орфанных) заболеваний, поименованных в Перечне редких (орфанных) заболеваний, опубликованном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации, однако не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утверждённый постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403, а также что назначенный ей лекарственный препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации, не предусмотрен стандартом медицинской помощи и не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых населению при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно.
Суд апелляционной инстанции отметил, что в Российской Федерации определён как порядок применения по жизненным показаниям лекарственных средств, не зарегистрированных на территории Российской Федерации, так и порядок их ввоза на территорию Российской Федерации, однако возможность обеспечения такими лекарственными препаратами детей-инвалидов за счёт средств федерального бюджета либо бюджета субъектов Российской Федерации действующим законодательством не предусмотрена. По мнению суда апелляционной инстанции, за счёт средств бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан лишь зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами. Министерством здравоохранения Пензенской области приняты меры и получено разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации 26 упаковок препарата "Церлипоназа альфа", предназначенного для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям Карлаш А.
Судебная коллегия по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации считает, что вывод суда апелляционной инстанции об отмене решения суда первой инстанции в части признания за Карлаш А. права на бесплатное обеспечение препаратом "Церлипоназа альфа" по жизненным показаниям и о принятии в этой части нового решения об отказе в удовлетворении исковых требований основан на неправильном применении норм материального права, регулирующих спорные отношения, а также сделан с существенным нарушением требований процессуального закона.
Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (статья 3 Всеобщей декларации прав человека; принята 10 декабря 1948 г. Генеральной Ассамблеей ООН).
Организация Объединённых Наций во Всеобщей декларации прав человека провозгласила, что дети имеют право на особую заботу и помощь.
Согласно Конвенции о правах ребёнка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 г. (далее - Конвенция о правах ребёнка, вступила в силу для СССР 15 сентября 1990 г.), государства-участники признают, что каждый ребёнок имеет неотъемлемое право на жизнь. Государства-участники обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребёнка (статья 6 Конвенции о правах ребёнка).
Государства-участники признают право ребёнка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства-участники стремятся обеспечить, чтобы ни один ребёнок не был лишён своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции о правах ребёнка).
Государства-участники добиваются полного осуществления данного права и, в частности, принимают необходимые меры для снижения уровней смертности младенцев и детской смертности, обеспечения предоставления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты а и b пункта 2 статьи 24 Конвенции о правах ребёнка).
Государства-участники Конвенции о правах инвалидов (принята Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006 г., ратифицирована Российской Федерацией 25 октября 2012 г.; далее - Конвенция о правах инвалидов), признавая, что дети-инвалиды должны в полном объёме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми, и напоминая в этой связи об обязательствах, взятых на себя государствами-участниками Конвенции о правах ребёнка (пункт "г" преамбулы), согласились о том, что они принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми-инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребёнка (пункты 1, 2 статьи 7 данной конвенции).
Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституция Российской Федерации).
Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).
В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счёт средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.
Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).
Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана в том числе на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе (абзац третий части 2 статьи 4 Федерального закона от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребёнка в Российской Федерации").
В целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей (статья 10 Федерального закона от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребёнка в Российской Федерации").
Из приведённых норм международного права, Конституции Российской Федерации, Федерального закона от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребёнка в Российской Федерации" следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребёнка и особенно ребёнка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.
В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.
Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Согласно статье 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.
Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещённые законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Государство признаёт охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учётом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Врачебная комиссия создаётся в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учёта данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определён Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утверждённым приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494.
Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включённых в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.
Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12 февраля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.
ГАРАНТ:
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона следует читать как "от 12 апреля 2010 г."
Статьёй 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.
Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространённость не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" (часть 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Статьёй 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.
Право на медицинскую помощь в гарантированном объёме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счёт личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в редакции, действовавшей до 1 января 2019 г., в том числе на момент возникновения спорных отношений - обращения Карлаш М.С. (матери Карлаш А.) в Министерство здравоохранения Пензенской области 25 декабря 2017 г.) предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счёт личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.
Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций" в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внесены изменения, пункт 2 части 3 статьи 80 данного федерального закона изложен в новой редакции, в соответствии с к<