Лекарственных средств.
Документальная база Системы состоит из трех групп документов:
1. Нормативно - организационные и нормативно -методические документы, регламентирующие функционирование системы, к которым относятся настоящее Положение, приказы, инструкции, инструктивные указания, распоряжения Минздрава России, ОУ, ЦО, ОС. Требования настоящего Положения не должны нарушаться остальными документами.
2. Нормативные документы, используемые при сертификации лекарственных средств, - Государственная фармакопея, международные и зарубежные фармакопеи, Временные фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи, Нормативные документы фирм, утвержденные Минздравом России в установленном порядке.
3. Документы, являющиеся результатом проведения сертификации, - сертификаты соответствия производства (систем качества), сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля качества ЛС, документы, определяющие область аккредитации участников Системы, отчеты по сертификации ЛС.
Формы документов разрабатываются и тиражируются ОУ и являются едиными для всех участников Системы.
42. В правилах сертификации записано, что детские лекарственные формы подлежат анализу. Но есть производители, чья продукция освобождена от посерийного контроля, и это записано в правилах. Получается, что в правилах записаны взаимоисключающие нормы.
Лекарственные средства для детей подлежат контролю по всем показателям качества нормативной документации независимо от того, освобожден или нет производитель от посерийного контроля.
Имеет ли право региональный орган сертификации и в каких случаях требовать от аптеки проведения контроля качества ЛС по трем показателям? Кто должен оплачивать эти анализы?
Имеют право во всех случаях, когда контрольные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств, в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России.
Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола (сертификата) анализа, проведенного изготовителем.
Оплата производится аптекой по договору по установленным тарифам.
GLP.
Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.
В комплексе со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.
Система GLP действует уже более 20 лет. Первоначально система нормативов GLP, была разработана и введена в действие американским Управлением пищевой и медицинской промышленности (FDA) применительно к производствам, использующим токсичные вещества, с целью устранить имевшиеся несоответствия в нормативной документации. Нормы GLP стали обязательными для всех компаний в США, а впоследствии — и в странах, экспортирующих в США свою продукцию. Затем усилиями Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) эти нормы стали распространяться в международном масштабе. В частности, в Германии требования GLP являются обязательными при разработке любых новых видов химической продукции.
Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP.
GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем европейские стандарты серии EN 45000. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.
Литература:
1)Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"
2)Правила проведения сертификации лекарственных средств
3)Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2001 г. N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств»
4)Федеральный закон от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями).