Теоретические основы технологий разработки систем менеджмента безопасности пищевой продукции

 

1.1. Для обеспечения гарантированной безопасности продуктов питания на предприятиях промышленно развитых стран создана и действует система анализа опасностей по критическим контрольным точкам, которая предусматривает систему контроля за качеством при производстве пищевой продукции по уровню критериев риска

1.2. Процессный подход в интегрированных системах менеджмента реализуется в жизненном цикле продукции. Модель описания жизненного цикла продукции представлена циклом PDCA (Plane - Do- Check - Act) и приведена в таблице 1.

 

Таблица 1

 

Описание жизненного цикла продукции (ISO 22000:2005)

 

Этапы цикла PDCA	ISO 22000:2005
Plane (Р) Планирование	Политика в области обеспечения безопасности пищевых продуктов. Планирование СМБПП: создание группы безопасности, определение полномочий и ответственности, порядок обмена информацией.
Do (D) Осуществление работ	Реализация производства безопасной продукции. Процессы СМБПП.
Check (C) Проверка	Мониторинг и измерения.
Act (A) Действие	Непрерывность улучшения СМБПП. Актуализация СМБПП.

 

1.3. Схема управления процессом предполагает обязательное выделение ответственного руководителя, который отвечает за выполнение производственного процесса в соответствии с требованиями, включая показатели качества и безопасности (Рисунок 1).

1.4. Регламентация управления процессом предусматривает необходимость разработки комплекта документов для каждого процесса. Вся документация в системе менеджмента безопасности пищевых продуктов делится на две группы: документация внешнего происхождения, документация внутреннего происхождения.

1.5. Система менеджмента безопасности пищевых продуктов (далее по тексту - Система менеджмента) состоит из процедур, основанных на принципах ХАССП или в английской транскрипции HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Points (Анализ рисков и критические контрольные точки), и предусматривает систематическую идентификацию, оценку и управление опасными факторами, существенно влияющими на безопасность продукции.

 

вы

 

		Показатели процесса		Показатели продукции

 

 

вход выход

 

 

Рисунок 1 – Схема управления процессом

 

1.6. Опасность, угрожающая безопасности пищевой продукции, может включать биологические (микробиологические), химические и физические факторы, аллергены, а также другие факторы, которые могут присутствовать в производственном процессе.

1.7. Анализ риска является процедурой использования доступной информации для выявления опасных факторов и оценки риска. Оценка риска может проводиться в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011. Входные данные процесса оценки риска по ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 и анализ рисков по диаграмме представлены на рисунках 2,3.

 

 

 

 

Рисунок 2 – Входные данные процесса оценки риска

 

1.8. Экспертным методом с учетом всех доступных источников информации и практического опыта члены группы ХАССП оценивают вероятность реализации опасного фактора, исходя из четырех возможных вариантов оценки: 1 - практически равна нулю, 2 - незначительная, 3 - значительная и 4 - высокая.

1.9 Экспертным путем оценивают также тяжесть последствий от реализации опасного фактора, исходя из четырех возможных вариантов оценки: 1 - легкая, 2 - средней тяжести, 3 - тяжелая, 4 - критическая.

1.10 Строят границу допустимого риска на качественной диаграмме с координатами вероятность реализации опасного фактора - тяжесть последствий, как указано на рисунке 3.

1.11 Если точка лежит на или выше границы - фактор учитывают, если ниже – не учитывают.

 

Рисунок 3 – Анализ рисков по диаграмме

 

1.12. В Системе менеджмента практическим инструментом оценки риска выступает метод «Дерево принятия решений» для определения критических контрольных точек приведен на рисунке 4.

 

 

 

 

Предусмотрен контроль для опасного фактора в данной операции

да нет

 

 

		Необходимость контроля по опасному фактору по данной операции

да нет

 

нет да

	Может ли риск возникновения опасного фактора превышать допустимый уровень при выполнении данной операции

Модернизация процесса, продукции, системы контроля

да нет

		Критическая контрольная точка отсутствует Перейти к анализу следующей операции

 

 

нет

 

 

Рисунок 4 – Метод «Дерево принятия решений» для определения критических контрольных точек

 

1.13. Выявление в предприятиях торговли пищевой продукции, несоответствующей требованиям технических регламентов Таможенного союза, является основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий в отношении предприятия-изготовителя данной продукции, которое должно пересмотреть или внедрить процедуры, основанные на принципах ХАССП.

1.14. При наличии на предприятии сертифицированной в соответствии с международными или национальными стандартами Системы менеджмента государственный орган надзора (контроля) может руководствоваться требованиями указанных стандартов, но обязан провести оценку разработанных, внедренных и поддерживаемых процедур, основанных на принципах ХАССП в соответствии со статьями 10,11 ТР ТС 021/2011. Пример этапов планирования Системы менеджмента в соответствии с требованиями действующего стандарта представлен на рисунке 5.

 

 

 

 

Условные обозначения

 

Этапы, которые рассматриваются в Рекомендациях по ХАССП, разработанных Комиссией «Кодекс Алиметариус»^[5]

 

Этапы, которые определены в ИСО 22000

 

Рисунок 5 – Этапы планирования Системы менеджмента безопасности пищевой продукции в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 22000-2007.

Приложение 2

 

Критерии эффективности и непрерывное улучшение систем менеджмента безопасности пищевых продуктов по ГОСТ Р ИСО 22000-2007

 

№ п/п	Наименование критерия эффективности	Содержание критерия эффективности
	Обмен информацией	Внешняя информация: поставщики, подрядчики, потребители, государственные учреждения, органы сертификации, аудиторские организации. Внутренняя информация: информирование сотрудников относительно требований безопасности сырья, оборудования, потребителей, государства и т.д.
	Результаты верификации	Оценка результатов проверки: анализ процедур и каналов обмена информацией; анализ опасностей в программе предварительных мероприятий и плана ХАССП; эффективность обучения и управления человеческими ресурсами. Анализ результатов верификации: подтверждение работы системы по критериям: цель – задача – результат; определение потребности в улучшении работы системы, получение информации о важности и статусе объектов проверки, получение свидетельства актуальности коррекции и корректирующих действий.
	Валидация мероприятий	Мероприятия обеспечивают управление опасностями и обеспечивают выпуск продукции, соответствующей требованиям качества и безопасности, установленным в нормативно-технических документах.
	Актуализация систем менеджмента	Оценка входной информации по критериям адекватности и пригодности, результаты анализа верификационной деятельности и анализа со стороны руководства соответствуют действительному состоянию дел.

 

Приложение 3

Форма рабочего листа ХАССП

 

Наименование продукта_____________________________________________

Наименование технологического процесса _____________________________

__________________________________________________________________

 

Наименование операции	Опасный фактор	Номер критической контрольной точки	Контролируемый параметр и его предельные значения	Процедура мониторинга	Корректирующее действие	Регистрационно-учетный документ

 

 

Приложение 4

 

Весовые коэффициенты опасности процедур и предметов проверки по видам предприятий

 

№ п/п	Наименование процедуры и предмета проверки	Весовой коэффициент опасности
предприятий пищевой промышленности	производственных цехов предприятий торговли	предприятий общественного питания
	Наличие документов, подтверждающих разработку процедур, основанных на принципах ХАССП (наличие разработанной Системы менеджмента) и оценка безопасности выпускаемой продукции	0,25	0,25	0,25
	Процедура 1 (ст.10 ч. 3 п. 1) «выбор необходимых для обеспечения безопасности пищевой продукции технологических процессов производства (изготовления) пищевой продукции»	0,04	0,04	0,04
	Процедура 2 (ст. 10 ч. 3 п. 2) «выбор последовательности и поточности технологических операций производства (изготовления) пищевой продукции с целью исключения загрязнения продовольственного (пищевого) сырья и пищевой продукции»	0,04	0,04	0,04
	Процедура 3 (ст. 10 ч. 3 п. 3) «определение контролируемых этапов технологических операций и пищевой продукции на этапах ее производства (изготовления) в программах производственного контроля»	0,01	0,01	0,01

 

№ п/п	Наименование процедуры и предмета проверки	Весовой коэффициент опасности
предприятий пищевой промышленности	производственных цехов предприятий торговли	предприятий общественного питания
	Процедура 4 (ст.10 ч.3 п.4) «проведение контроля за продовольственным (пищевым) сырьем, технологическими средствами, упаковочными материалами, изделиями, используемыми при производстве (изготовлении) пищевой продукции, а также за пищевой продукцией средствами, обеспечивающими необходимые достоверность и полноту контроля»	0,1	0,1	0,1
	Процедура 5 (ст. 10 ч.3 п. 5) «проведение контроля за функционированием технологического оборудования в порядке, обеспечивающем производство (изготовление) пищевой продукции, соответствующей требованиям настоящего технического регламента и (или) технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции»	0,09	0,06	0,06
	Процедура 6 (ст. 10 ч. 3 п. 6) «обеспечение документирования информации о контролируемых этапах технологических операций и результатов контроля пищевой продукции»	0,03	0,03	0,03
	Процедура 7 (ст. 10 ч. 3 п. 7) «соблюдение условий хранения и перевозки (транспортирования) пищевой продукции»	0,09	0,15	0,12
	Процедура 8 (ст. 10 ч. 3 п.8) «содержание производственных помещений, технологического оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства (изготовления) пищевой продукции, в состоянии, исключающем загрязнение пищевой продукции»	0,1	0,06	0,08
	Процедура 9 (ст. 10 ч. 3 п.9) «выбор способов и обеспечение соблюдения работниками правил личной гигиены в целях обеспечения безопасности пищевой продукции»	0,08	0,09	0,1
	Процедура 10 (ст. 10 ч. 3 п.10) «выбор обеспечивающих безопасность пищевой продукции способов, установление периодичности и проведение уборки, мойки, дезинфекции, дезинсекции и дератизации производственных помещений, технологического оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства (изготовления) пищевой продукции»	0,01	0,01	0,01
	Процедура 11 (ст. 10 ч. 3 п.11) «ведение и хранение документации на бумажных и (или) электронных носителях, подтверждающей соответствие произведенной пищевой продукции требованиям, установленным настоящим техническим регламентом и (или) техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции»	0,04	0,04	0,04
	Процедура 12 (ст. 10 ч. 3 п.12) «прослеживаемость пищевой продукции»	0,02	0,02	0,02
	Принципы ХАССП ст. 11 ч.3, ч.4: 1) Перечень опасных факторов; 2) Перечень критических контрольных точек (ККТ) процесса производства (изготовления); 3) Предельные значения параметров, контролируемых в критических контрольных точках; 4) Порядок мониторинга критических контрольных точек процесса производства (изготовления); 5) Порядок действий в случае отклонения предельных значений параметров контролируемых в критических контрольных точках; 6) Периодичность проведения проверки на соответствие выпускаемого обращения пищевой продукции требованиям ТР ТС; 7) Ведение и хранение документации о выполнении мероприятий по обеспечению безопасности пищевой продукции	0,09	0,09	0,09
	Поддержка и улучшение процедур, основанных на принципах ХАССП (Системы менеджмента)	0,01	0,01	0,01
	ИТОГО

 

Приложение 5

 

Пример оценочного листа предприятий по результатам проверки

№ п/п	Наименование процедуры и предмета проверки	Весовой коэффициент процедуры и предмета проверки*	Соответ-ствует, (1 балл)	Малозначи-тельные несоответ-ствия (0,5 баллов)	Значительные несоответ-ствия (0 баллов)	Оценка соответствия (%)**
1.	Наличие документов, подтверждающих разработку процедур, основанных на принципах ХАССП (наличие разработанной Системы менеджмента) и оценка безопасности выпускаемой продукции (ст. 10 ч.2)	0,25		-	-
2.	Процедура 1 (ст.10 ч. 3 п. 1)	0,04		-	-
3.	Процедура 2 (ст. 10 ч.3 п. 2)	0,04	-	0,5	-
4.	Процедура 3 (ст. 10 ч. 3 п. 3)	0,01		-	-
5.	Процедура 4 (ст. 10 ч. 3 п. 4)	0,1		-	-
6.	Процедура 5 (ст. 10 ч. 3 п. 5)	0,06		-	-
7.	Процедура 6 (ст. 10 ч.3 п. 6)	0,03		-	-
8.	Процедура 7 (ст. 10 ч. 3 п. 7)	0,12		-	-
9.	Процедура 8 (ст. 10 ч. 3 п. 8)	0,08		-
10.	Процедура 9 (ст. 10 ч. 3 п. 9)	0,1	-	0,5	-	0,5
11.	Процедура 10 (ст. 10 ч. 3 п. 10)	0,01		-	-

 

№ п/п	Наименование процедуры и предмета проверки	Весовой коэффициент процедуры и предмета проверки*	Соответ-ствует, (1 балл)	Малозначи-тельные несоответ-ствия (0,5 баллов)	Значительные несоответ-ствия (0 баллов)	Оценка соответствия (%)**
12.	Процедура 11 (ст. 10 ч. 3 п. 11)	0,04		-	-
13.	Процедура 12 (ст. 10 ч. 3 п. 12)	0,02		-	-
14.	Принципы ХАССП (ст. 11 ч. 3, ч. 4)	0,09	-	0,5	-	4,5
15.	Поддержка и улучшение процедур, основанных на принципах ХАССП (Системы менеджмента) (ст. 10 ч. 2)	0,01		-	-
	Итого					84***

 

Примечания

* - использовать из Приложения 4.

** - расчетным методом по формуле 2 в п. 5.9.

*** - по итогам проведенной оценки в соответствии с таблицей 3 предприятие относится к 3 категории – риск значительный - требуется разработка корректирующих мероприятий по нескольким процессам

Приложение 6

 

Пример программы мероприятий по предотвращению причинения вреда

(план корректирующих действий)

 

 

Дата, место обнаружения несоответствия	Описание несоответствия	Корректирующее действие	Ответственный за выполнение	Дата выполнения	Ответственный за контроль	Дата

 

 

Разработал:_______________________________________________	Дата:
		(должность, ФИО, подпись)
Согласовано:______________________________________________	Дата:
		(должность, ФИО, подпись)
Утверждаю:_______________________________________________	Дата:
		(должность, ФИО, подпись)

 

Приложение 7

 

Пример методики расчета численности населения, подверженного воздействию опасной пищевой продукции

 

Показатель	Источник информации (исходных данных) для расчета	Описание расчета показателя (формула)
Численность населения, употребляющего продукты, не соответствующие санитарным требованиям по следующим показателям: - санитарно-химическим - микробиологическим; - паразитологическим; - содержанию антибиотиков	1. Статистический сборник «Численность населения субъекта Российской Федерации на 1 января» (шифр 13002) 2. Форма федерального статистического наблюдения №18 «Сведения о санитарном состоянии субъекта Российской Федерации»: раздел 8 «Гигиеническая характеристика продовольственного сырья и пищевых продуктов» графы 3, 6, 21, 22, 24, 25, 31, 32	где: C– численность населения, употребляющего продукты, не соответствующие санитарным требованиям; А – численность населения, муниципального образования или субъекта Российской Федерации; K – процент неудовлетворительных проб по оцениваемым показателям

 

 

Приложение 8

(справочное)

Термины и определения

Система менеджмента качества – система менеджментадля руководства и управления организацией применительно к качеству.

Система менеджмента безопасности пищевых продуктов – систематизированные и скоординированные действия и методы, с помощью которых организация оптимально управляет своими рисками и связанными с ними потенциальными угрозами и воздействиями.

Жизненный цикл продукции – последовательность стадий и операций, используемых в производстве, переработке, распределении, хранении и обращении с пищевой продукцией и ее ингредиентами, начиная с первичного производства и заканчивая употреблением в пищу.

Политика в области обеспечения безопасности пищевой продукции – официально заявленные высшим руководством общие намерения и направление деятельности организации, которые имеют отношение к обеспечению безопасности пищевой продукции.

Программа обязательных предварительных мероприятий – документально оформленные основные условия и виды деятельности по обеспечению безопасности пищевой продукции, которые необходимы для поддержания гигиенических условий на всех этапах цепи создания пищевой продукции, приемлемых для производства, обращения и поставки безопасной конечной продукции и безопасной пищевой продукции для употребления человеком в пищу.

ХАССП (анализ рисков и критические контрольные точки) – Концепция, предусматривающая систематическую идентификацию, оценку и управление опасными факторами, существенно влияющими на безопасность продукции.

План ХАССП (рабочие листы ХАССП) – документально оформленная информация для каждой идентифицированной критической контрольной точки, включающая:

– опасности, которые угрожают безопасности пищевой продукции и которыми надо управлять в критической контрольной точке;

– мероприятия по управлению;

– критические пределы;

– процедуры мониторинга;

– коррекцию и корректирующие действия, которые будут предприняты, если будут превышены критические пределы;

– распределение ответственности и полномочий;

– ведение записей при мониторинге.

Процесс – совокупность взаимосвязанных взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы. Входы в процесс обычно являются выходами других процессов.

Процедура [3] – установленный способ осуществления деятельности или процесса.

Валидация – получение свидетельства о безопасности пищевой продукции, подтверждающего, что действия или вид деятельности по обеспечению безопасности пищевой продукции с целью предупреждения, устранения или снижения до приемлемого уровня опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции согласно плану ХАССП и производственной программе обязательных предварительных мероприятий, способны быть результативны.

Верификация – подтверждение соответствия установленным требованиям посредством представления данных, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Прослеживаемость – возможность документарно (на бумажных или электронных носителях) установить изготовителя и последующих собственников находящейся в обращении пищевой продукции, кроме конечного потребителя, а также место происхождения (производства, изготовления) пищевой продукции и (или) продовольственного (пищевого) сырья.

Оценочный лист – заранее составленный систематизированный перечень процедур и предметов проверки, позволяющий оценить степень соответствия объекта установленным требованиям.

Технические документы – документы, в соответствии с которыми осуществляются изготовление, хранение, перевозки и реализация пищевых продуктов, материалов и изделий (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и другие).

Обращение пищевой продукции – купля-продажа и иные способы передачи пищевой продукции, начиная с первой оферты изготовителя или импортера, а также ее хранение и перевозка.

Значительное несоответствие – несоответствие процедуры, которое с большей вероятностью может повлечь выпуск опасной продукции.

Малозначительное несоответствие – отдельное несистематическое упущение, ошибки, недочет в выполнении требований процедуры или в документации, которые не влекут выпуск опасной продукции, но приводят к снижению результативности функционирования процедуры.

 

[1] Примером малозначительного несоответствия можно считать отсутствие записи по контролю температур на утро при условии измерения два раза в день (утро, вечер) или отсутствие подписи ответственного лица за этот день.

[2] Значительное несоответствие – неисправный холодильник, в котором хранятся продукты или наличие на складе нескольких продуктов с истекшими сроками годности.

 

[3] Процедуры могут быть документированными или недокументированными. Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура».