Химические тесты для контроля температурных параметров режимов работы воздушных стерилизаторов (1)

Химические индикаторы в паровом стерилизаторе размещают в каждой обеззараживаемой ёмкости и два - в самой камере, в воздушных стерилизаторах - от 5 до 15 в зависимости от ёмкости камеры.

Приложение 8
к СП 1.3.3118-13

Порядок
замены фильтров очистки воздуха вытяжной и приточной систем вентиляции и определения их защитной эффективности

1. Замену фильтров очистки воздуха (ФОВ) приточных и вытяжных систем проводят в процессе планово-предупредительных ремонтов при достижении предельно допустимого перепада давлений, установленного проектом или службой главного инженера организации, исходя из требований не превышения (исключения возможности превышения):

Предельно допустимое сопротивление фильтрующих элементов, по условиям прочности фильтрующего материала для предотвращения его повреждения, не должно превышать:

- 1 500 Па (150 мм в. ст.) для фильтров из ткани ФПП (фильтрующее полотно Петрянова);

- 450 Па для НЕРА фильтров, 600 Па для ULPA фильтров (в соответствии с требованиями ГОСТ 51251-99 п.п. 5.3.2).

Замена фильтров очистки воздуха других типов осуществляется при увеличении исходного сопротивления фильтра при номинальной производительности в 2 раза.

Внеплановые замены фильтров очистки воздуха осуществляются в случаях превышения нормативного значения коэффициентов проницаемости.

Критическим сопротивлением для ФОВ является увеличение сопротивления в 2 раза по отношению к начальному при условии, что оно не более:

- предельно допустимого сопротивления ФОВ по условиям прочности фильтрующего материала для предотвращения его повреждения, которое принимается в соответствии с рекомендациями санитарных правил, но не более сопротивления, указанного в паспортных данных конкретного фильтра;

- предельно допустимого сопротивления ФОВ по условиям поддержания проектных параметров, указанного в проекте и/или паспорте вентиляционной установки;

- предельно допустимого сопротивления ФОВ, указанного в паспортных данных конкретного фильтра.

2. Перед демонтажем проводят предварительную дезинфекцию фильтра и магистрального воздуховода парами формалина либо аэрозольным способом (Приложение 1).

3. Распыление дезинфектанта осуществляется при работающей вентиляции. По окончании распыления вентиляция выключается и по истечении времени экспозиции фильтр может быть снят.

4. Работу по демонтажу фильтра проводят в костюме IV типа с использованием резиновых перчаток (под рабочими рукавицами) и респиратора.

5. Снятый фильтр помещают в крафт-мешок или другую упаковку и переносят для автоклавирования или сжигания в установленном порядке.

6. Работы по замене фильтра осуществляются техническим персоналом под наблюдением сотрудника подразделения, отвечающего за соблюдение требований биологической безопасности.

7. Инструментальный контроль защитной эффективности работы фильтров очистки воздуха, установленных в приточных и вытяжных фильтровентиляционных системах, должен производиться по двум параметрам: аэродинамическому сопротивлению и барьерной (защитной) эффективности. Последний тест, в случае ступенчатой фильтрации, проводится для каждой ступени отдельно.

Перед запуском в эксплуатацию фильтр должен быть проверен на проскок (по масляному туману, либо с использованием биологического аэрозоля или другим способом) и аэродинамическое сопротивление. В процессе эксплуатации фильтр периодически проверяется на проскок и аэродинамическое сопротивление.

8. Контроль эффективности фильтров очистки воздуха проводится регулярно в соответствии с графиком организации. Рекомендуемая периодичность проверки фильтров ФОВ:

- фильтров технологических систем и первых каскадов (при наличии двух и более каскадов) вытяжных систем - через каждые 6 месяцев непрерывной работы;

- фильтров на системах, обслуживающих помещения "заразной" зоны максимально изолированных лабораторий - через каждые 6 месяцев непрерывной работы;

- фильтров приточных систем и фильтров всех каскадов вытяжных систем - не реже одного раза в год;

- при циклической работе - не реже одного раза в год.

9. При проведении измерений соблюдают следующие условия:

- помещении, в котором проводятся измерения, необходимо поддерживать перепад давления, кратность воздухообмена и параметры микроклимата, соответствующие условиям эксплуатации данного помещения;

- система приточно-вытяжной вентиляции помещения должна функционировать в номинальном режиме;

- перед выполнением измерений должны быть временно удалены решётки для доступа к фильтрам очистки воздуха.

Для проведения испытаний по определению защитной эффективности (коэффициента проскока и аэродинамического сопротивления) в фильтровентиляционной системе монтируют штуцера для форсунки распылителя на расстоянии равном шестикратному диаметру воздуховода; а также штуцера на воздуховоде до испытуемого фильтра очистки воздуха (5) и после фильтра (6), расположенных на расстоянии равном трёхкратному диаметру воздуховода. При отсутствии прямолинейных участков необходимой длины допускается располагать мерное сечение в месте, делящем выбранный для измерения участок в отношении 3: 1 в направлении движения воздуха.

Направление штуцера по отношению к воздушному потоку определяется его назначением (с "заразной" стороны в направлении воздушного потока, с "чистой" стороны навстречу воздушному потоку). Срезы на трубках для отбора проб после проверяемой венткамеры также должны быть направлены навстречу потоку воздуха.

При наличии двух каскадов венткамер патрубками с завинчивающейся заглушкой должны оборудоваться оба каскада, причём средний патрубок будет служить как для ввода пробоотборной трубки (всегда в первую очередь), так и для ввода трубки с аэрозолем (когда проверяется вторая ступень).

Для герметизации воздуховода, после проверки эффективности венткамер, пробоотборные патрубки с завинчивающейся заглушкой оборудуются резиновыми прокладками, а также приспособлениями для опломбирования.

10. Для создания аэрозоля в качестве модели используют культуры В. prodigiosum (апатогенные штаммы S. marcescens, Chromobacterum prodigiosum, колонии которых на свету образуют пигмент от красного до розового цветов) или Е. coli, а также специальные устройства-распылители, обеспечивающие заданные характеристики аэрозоля. В целях минимального рассеивания бактериального аэрозоля в окружающую среду и направления факела аэрозоля в отверстие воздуховода перед фильтром применяют специальную насадку. Для определения счётной концентрации и фракционно-дисперсного состава биологического аэрозоля используют импактор микробиологический БП-50, микроциклоны или другие приборы аналогичного типа.

Для оценки защитной эффективности ФОВ проводится следующее:

10.1. Отбор проб аэрозоля осуществляют двумя импакторами одновременно до прохождения фильтра (контроль) и после прохождения его (опыт). По результатам роста тест-штамма на агаровых пластинках или чашках Петри до и после прохождения фильтра судят о его защитной эффективности. Используют односуточную культуру тест-штамма в концентрации м. к. в мл. Для проведения опыта приборы монтируют в следующей последовательности: насадку устанавливают на отверстии воздуховода перед фильтром с помощью болтов, шланги компрессора надевают на конец форсунки распылителя. К входному и выходному отверстиям воздуховода после фильтра присоединяют через шланги два микробиологических импактора БП-50, подключают к сети компрессор и оба аспиратора. Перед началом опыта проверяют работу компрессора и скорость движения воздуха через импактор. Опыт проводят при работающей вентиляции.

10.2. В колбу распылителя заливают приготовленную взвесь тест-штамма, после чего вставляют форсунку. Устанавливают распылитель на уровне отверстия воздуховода, включают компрессор и оба импактора. Соблюдаются следующие условия: скорость распыления по жидкости мл/мин, скорость распыления по воздуху V=50 л/мин, время распыления - 10 мин, средний диаметр аэрозольных частиц мкм (lg d=0,389), максимальный диаметр частиц мкм при логарифмически нормальном распределении (среднее квадратичное отклонение lg d = 0,229); скорость отбора проб аэрозоля импактором БП-50 V=50 л/мин, продолжительность отбора проб аэрозоля - 10 мин, объем отбираемой пробы до фильтра 20-50 л, после фильтра 200-500 л. По истечении срока отключают сначала компрессор, а затем импакторы. Чашки Петри вынимают из импакторов и инкубируют при 37°С в течение 2 суток. После проведения опыта установку дезинфицируют.

10.3. Учёт результатов проводят через 24 и 48 часов. В популяции В. prodigiosum наряду с типично окрашенными колониями могут появляться различные по цвету варианты: розовые, слабо розовые, с розовым центром. Об эффективности задержания исследуемым фильтром аэрозольных частиц судят по отношению числа аэрозольных частиц, осевших до фильтра и после него. Эффективность фильтра выражают в процентах. При исправных фильтрах не должно быть роста колоний тест-культуры на чашках после фильтра, в то время как до фильтра (для обеспечения достоверности испытаний) их должно быть не менее 200 колоний на чашках (положительный контроль). Коэффициент проскока фильтров очистки воздуха не должен превышать по отношению к исходной концентрации тест-штамма.

11. Допускается использование других методик и процедур проведения проверки ФОВ (тестирование с использованием аэрозолей турбинных масел, диоктилфталата - DOP, диэтилгексилсебацината - DEHS, тестирование с использованием латексных микрочастиц) при условии соблюдения основных технических параметров опыта.

12. Инструментальный контроль защитной эффективности фильтров с тестированием аэрозолем стандартного масляного тумана с размером частиц 0,1 - 0,3 мкм и концентрацией частиц проводится с помощью фотометра (нефелометра) или измерителя массовой (счётной) концентрации аэрозольных частиц. Сущность нефелометрического метода определения коэффициента проницаемости заключается в определении отношения концентрации стандартного масляного тумана, прошедшего через фильтровентиляционную систему, к концентрации стандартного масляного тумана, подаваемого на вход фильтровентиляционной системы, которым соответственно пропорциональны величины световых потоков, измеряемых фотометром.

Коэффициент проскока фильтров очистки воздуха из ткани ФПП (фильтрволокно Петрянова) не должен превышать % по отношению к исходной концентрации аэрозоля стандартного масляного тумана. В случае если среднее значение коэффициента проскока превышает допустимое, следует заменить фильтр или устранить в данной точке дефект фильтра и/или его установки.

Для фильтров НЕРА и ULPA значения коэффициента проскока регламентированы ГОСТ в зависимости от их класса.

Локальное значение проскока аэрозоля не должно превышать значение, соответствующее классу ФОВ (согласно классификации НЕРА и ULPA фильтров по ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010) в любой точке фильтра.

Фильтрующие элементы очистки воздуха считаются выдержавшим испытание, если коэффициенты проницаемости (проскока) не превышают указанных значений.

Инструментальный контроль аэродинамического сопротивления - перепада давления между входом и выходом из корпуса (камеры), т.е. перепад давления "до" и "после" фильтра, должен производиться любым аттестованным измерителем перепада давлений или манометром дифференциальным цифровым. Сопротивление ФОВ складывается из сопротивления корпуса камеры и сопротивления самого фильтрующего (фильтрующих) элемента (ов).

13. Результаты определения защитной эффективности фильтров очистки воздуха оформляют протоколом, форма приведена ниже.

14. Проверку защитной эффективности ФОВ могут осуществлять юридические лица, организации, индивидуальные предприниматели, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, имеющие соответствующие аттестаты аккредитации или область деятельности в соответствии с Уставом.