Целью стандартизации в Украине является: обеспечение соответствия объектов стандартизации своему назначению; управления разнообразием, применимость, совместимость, взаимозаменяемость объектов стандартизации; обеспечение рационального производства путем применения признанных правил, установок и процедур; обеспечение охраны жизни и здоровья; обеспечения прав и интересов потребителей; обеспечение безопасности труда; сохранения окружающей природной среды и экономия всех видов ресурсов; устранение технических барьеров в торговле и предотвращения их возникновения, поддержка развития и международной конкурентоспособности продукции.
Государственная политика в сфере стандартизации базируется на следующих принципах:
• обеспечение участия физических и юридических лиц в разработке национальных стандартов и кодексов установившейся практики;
• открытости и прозрачности процедур разработки и принятия национальных стандартов и кодексов установившейся практики с учетом всех заинтересованных сторон;
• беспристрастного принятия национальных стандартов и кодексов установившейся практики на основе консенсуса;
• добровольного применения национальных стандартов и кодексов установившейся практики, если иное не предусмотрено нормативно-правовыми актами;
• соответствия национальных стандартов и кодексов установившейся практики законодательству;
• адаптации к современным достижениям науки и техники, содействие внедрению инноваций и повышение конкурентоспособности продукции отечественных производителей;
• доступности национальных стандартов и кодексов установившейся практики, а также информации о них для пользователей;
• приоритетности принятия в Украине международных и региональных стандартов и кодексов установившейся практики как национальных;
• соблюдении международных и региональных правил и процедур стандартизации;
• участия в международной и региональной стандартизации;
• принятие и соблюдение субъектами стандартизации Кодекса добросовестной практики по разработке, принятию и применению стандартов в соответствии с Соглашением ВТО по техническим барьерам в торговле, который является приложением к Марракешскому Соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года.
Субъекты и объекты стандартизации
в Законе «О стандартизации» (редакция от 10.02.2016) определены объекты стандартизации, а именно:
• материалы, составляющие, оборудование, системы, их совместимость;
• правила, процедуры, функции, методы, деятельность или ее результаты, включая продукцию, персонал, системы управления;
• требования к терминологии, обозначения, фасовки, упаковки, маркировки и т.п.
Законодательством Украины установлены следующие субъекты стандартизации:
• центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере стандартизации;
• центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере стандартизации;
• национальный орган стандартизации (до 03.01.2015 г. Национальный орган стандартизации - Министерство экономического развития и торговли Украины («Минэкономразвития Украины») с 03.01.2015 национальный орган стандартизации - Государственное предприятие «Украинский научно-исследовательский и учебный центр проблем стандартизации, сертификации и качества » (ГП «УкрНИУЦ »);
• технические комитеты по стандартизации;
• предприятия, учреждения и организации, осуществляющие стандартизацию.
В зависимости от уровня субъекта стандартизации, принимает нормативные документы, они подразделяются на:
1) национальные стандарты и кодексы установившейся практики, принятые национальным органом стандартизации;
2) стандарты, кодексы установившейся практики и технические условия, принятые предприятиями, учреждениями и организациями, осуществляющими стандартизации.
К полномочиям технических комитетов стандартизации относятся:
1) участие в работе соответствующих технических комитетов стандартизации международных и региональных организаций по стандартизации;
2) разработка и согласование национальных стандартов, кодексов установившейся практики и изменений в них;
3) участие в формировании программы работ по национальной стандартизации;
4) проверка и пересмотр национальных стандартов и кодексов установившейся практики, разработчиками которых они являются;
5) согласование и предоставление предложений по отмене и возобновлении действия национальных стандартов, кодексов установившейся практики и изменений в них.
Стандарт может касаться объекта в целом или только отдельных его частей и определенных аспектов.
Работы по стандартизации в отношении информации, которая имеет ограниченный доступ, выполняют в соответствии с Законом Украины «О государственной тайне».
Виды и категории стандартов
в зависимости от специфики объекта стандартизации установлены следующие виды стандартов:
· основополагающие (организационно-методические, общетехнические и терминологические) методы (методики) испытаний (измерений, анализа, контроля);
· на продукцию;
· на процесс;
· на услугу;
· на совместимость продукции, услуг или систем при их совместном использовании;
· технические условия.
Основополагающий стандарт - нормативный документ, содержащий общие или руководящие положения для определенной области. Обычно используется либо как стандарт, или как методический документ, на основе которого могут разрабатываться другие стандарты.
Терминологический стандарт, в котором объектом стандартизации являются термины. Такой стандарт содержит определения (толкования) терминов, примеры их применения и т.п.
Стандарт на методы испытаний устанавливает методики, правила, процедуры различных испытаний и связанных с ними действий (например, отбор проб или образцов).
Стандарт на продукцию содержит требования к продукции, которые обеспечивают соответствие продукции ее назначению; может быть полным или неполным. Полный стандарт устанавливает не только вышеуказанные требования, но также и правила отбора проб, проведения испытаний, упаковки, этикетирования, хранения и т.п. Неполный стандарт содержит часть требований к продукции (только к параметрам качества, только с правилами поставки и др.).
Стандарт на процесс или услугу - нормативный документ, в котором объектом стандартизации выступают соответственно процесс (например, технология производства) или услуга (например, транспорт, банковское обслуживание и др.).
Стандарт на совместимость продукции устанавливает требования, касающиеся совместимости продукта в целом, а также его отдельных частей (деталей, узлов). Такой стандарт может быть разработан на систему в целом, например систему воздухоочистка, систему сигнализации и тому подобное.
Стандарты и технические условия должны использоваться на всех стадиях жизненного цикла продукции.
Международные, межгосударственные и региональные стандарты, стандарты других стран применяются в Украине в пределах международных договоров в порядке, который устанавливает Минэкономразвития Украины. Разрешается применение этих стандартов и стандартов фирм других стран для изготовления и поставки продукции на экспорт по предложениям потребителей (заказчиков) этих стран на договорной основе в соответствии с международным законодательством в сфере защиты авторских прав.
В случае поставки продукции на экспорт в соответствии с требованиями международных, региональных и национальных стандартов других стран или стандартов фирм зарубежных стран, которые установлены в контрактах на поставку по предложению потребителя (заказчика) следует выполнять обязательные требования государственных стандартов Украины под изготовление продукции, ее хранения и транспортировки на территории Украины.
Продукция предприятий Украины или граждан - субъектов предпринимательской деятельности не подлежит реализации по назначению, если она не соответствует обязательным требованиям, предусмотренным действующим стандартам или техническим условиям.
Продукция, которая импортируется, должна соответствовать обязательным требованиям государственных или отраслевых стандартов Украины по безопасности и охране окружающей среды. Обозначения нормативных документов.
Обозначение нормативного документа состоит из индекса, номера и года утверждения. В зависимости от статуса документа приняты следующие индексы:
1) на национальном уровне:
• национальные стандарты: ГОСТ - государственный стандарт, утвержденный Государственной регуляторной службой Украины;
• ДСТУ / ГОСТ - государственный стандарт идентичен межгосударственному стандарту;
• ДСТУ / ISO - национальный стандарт идентичен международному стандарту;
• ДСТУ / EN - национальный стандарт идентичен европейскому стандарту
• ДК - Государственный классификатор Украины.
2) на других уровнях:
• ISO - международный стандарт;
• ГОСТ - межгосударственный стандарт, действующий на территории стран СНГ (применение межгосударственных стандартов полностью отменена в Украине с 01 января 2016 года);
• СТУ - стандарт научных, научно-технических или инженерных обществ и союзов Украины;
• ТУ У - технические условия Украины;
• СОУ - стандарты организации (предприятия) Украины;
• МКЯ - методы контроля качества на лекарственное средство.
Обозначение национального стандарта Украины состоит из вышеназванного индекса, регистрационного номера, присвоенного ему при утверждении (до пяти цифр), и обособленных знаком «двоеточие».
Например: ДСТУ 9001: 2015: ДСТУ 7444: 2013.
До 2003 года обозначения строились следующим образом: четыре цифры года и регистрационный номер стандарта отделялся тире, а в 2000г. - указывались две последние цифры года.
Например: ДСТУ 5637-95, ДСТУ 3658-2002.
Если группа стандартов образует комплекс, то регистрационный номер стандарта состоит из номера комплекса и номера стандарта в комплексе, которые разделены точкой.
Например: ДСТУ 3.26: 2004, ДСТУ 3546.5: 2005.
Если текст международного, регионального или межгосударственного стандарта принят через национальный стандарт и полностью ему идентичен, то индексы стандартов группируют, и указывается год утверждения национального стандарта. Индексы ISO, EN, ГОСТ и др. не изменяются.
Например: международный стандарт ИСО 9001: 2015 - национальный стандарт ИСО 9001: 2015.
Отраслевые стандарты разрабатывают на продукцию и услуги в случае отсутствия национальных стандартов или в случае необходимости установления требований, которые превышают или дополняют требования национальных стандартов.
Обозначения отраслевого стандарта состоит из индекса (ГСТУ), условного обозначения министерства (ведомства) и регистрационного номера, который предоставляется в порядке, установленном в министерстве (ведомстве), и года утверждения стандарта.
Пример: ГСТУ 14.4-00032744-005: 2003.
Стандарты научных, научно-технических или инженерных обществ и союзов разрабатывают в случае необходимости распространения и внедрения систематизированных и обобщенных результатов фундаментальных и прикладных исследований, полученных в определенных областях знаний или сферах профессиональных интересов.
Обозначение стандарта научно-технического и инженерного общества состоит из индекса (СТУ), аббревиатуры научно-технического и инженерного общества и регистрационного номера, который предоставляется в порядке, установленном в научно-техническом и инженерном обществе (союзе, ассоциации и другом общественном объединении) и года утверждения стандарта.
Пример: СТУ- 001: 2013.
Структурные элементы стандарта
Для удобства пользования стандартом его обычно делят на следующие структурные элементы:
1) элементы предыдущей части:
• титульный лист;
• введение;
• содержание;
2) элементы основной части:
• название;
• область применения;
• нормативные ссылки;
• термины и определения;
• обозначения и сокращения;
• требования к объекту стандартизации;
• приложения;
• библиографические данные.
Стандарты обязательно должны иметь «Титульный лист», «Предисловие», «Название», «Область применения», «Требования к объекту стандартизации», «Библиографические данные». Другие структурные элементы обусловлены спецификой объекта стандартизации.
Разработка, утверждение национальных стандартов
(Классификаторов) и внесении изменений.
Организует и координирует работу по разработке, принятию, просмотра, изменении и распространению национальных стандартов (ДСТУ), классификаторов, реестров ГП «УкрНИУЦ», образовано постановлением Кабинета Министров Украины от 21 августа 2003 № 1337).
В составе Центра работают: Научно-исследовательский институт стандартизации, Институт управления качеством, Институт оценки соответствия, Институт подготовки специалистов в области управления качеством, стандартизации, оценки соответствия и метрологии и единственный в Украине Главный фонд нормативных документов, который накапливает информационные ресурсы в сфере технического регулирования обеспечивает их хранение, учет и доступ к ним пользователей. Филиалы ГП «УкрНДНЦ» работают во Львове и Харькове.
Основные направления деятельности ГП «УкрНИУЦ»:
· обеспечение функционирования и развития национальной системы стандартизации; разработка стандартов, экспертиза проектов стандартов, гармонизация национальных стандартов с международными и европейскими, координация деятельности национальных технических комитетов стандартизации (ТК);
· разработка систем управления качеством и окружающей средой и их мониторинг в Украине; оказание консалтинговых услуг по внедрению систем управления качеством на производствах с целью повышения конкурентоспособности отечественных производителей; реализация Программы внедрения систем управления качеством в органах исполнительной власти
· научно-методическая деятельность по обеспечению функционирования национальной системы сертификации
· сертификация продукции, услуг и систем управления
· подготовка и повышение квалификации специалистов в области стандартизации, сертификации, метрологии, управления качеством и экологического управления, защиты прав потребителей
· ведение Главного фонда нормативных документов
· подготовка и издание нормативных документов, пособий, каталогов нормативных документов, информационных указателей стандартов, указателей межгосударственных стандартов и тому подобное.
Минэкономразвития Украины является центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере стандартизации, участвует в работах по международной стандартизации, проводит технического регулирования, определяет перечень технических комитетов стандартизации; руководит деятельность национального органа по стандартизации устанавливает правила применения международных и национальных стандартов, норм и рекомендаций на территории Украины.
В его компетенцию входят вопросы стандартизации изделий медицинского назначения и парфюмерно-косметической продукции.
Минэкономразвития Украины непосредственно через Департамент технического регулирования и ГП «УкрНИУЦ», (в составе Украинской агентства по стандартизации) как национальный орган по стандартизации представляет Украину в Международной организации стандартизации (ISO), Международной электротехнической комиссии (IEC), Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (EASC), европейском комитете нормирования (CEN) и европейском комитете электротехнического нормирования (CENELEC). Последние две организации возложены вопросы стандартизации медицинских изделий в странах Европейского экономического сообщества.
Отдел научно-методического обеспечения деятельности в международной и европейской стандартизации при ГП «УкрНИУЦ» разработка научно-методических основ взаимодействия национального органа стандартизации с ISO, IEC, CEN, CENELEC;
· ведение национальных секретариатов международных и европейских организаций стандартизации ISO, IEC, CEN, CENELEC;
· научно-методическую координацию работы национальных технических комитетов (ТК) в международной и европейской стандартизации;
· получения и обработки технических документов международных и европейских организаций по стандартизации;
· передачу в ТК технические документы международных и европейских организаций по стандартизации в электронном формате;
· поиск информации по международной, европейской стандартизации и предоставления его в пользование.
Украина как член вышеназванных организаций имеет право пользования всеми принятыми ими стандартами.
Разработка национальных стандартов основывается на международных или региональных стандартах, результатах научно-исследовательских, проектных или патентных работ.
Правила разработки и принятия национальных стандартов устанавливает ГОСТ 1.2: 2003, требования к построению и оформление - ДСТУ 1.5: 2003.
Разрабатывают, рассматривают и готовят к утверждению национальные стандарты и технические комитеты (ТК) по стандартизации, а в случае их отсутствия - другие субъекты, имеющие для этого соответствующий научно-технический потенциал. ТК создаются по решению Минэкономразвития Украины. К работе в ТК привлекаются на добровольной основе уполномоченные представители заинтересованных предприятий, учреждений и организаций заказчиков или производителей продукции, органов и организаций по стандартизации, метрологии и сертификации, а также ведущие ученые и специалисты.
Международные (региональные) стандарты вводятся как национальные стандарты при условии их принятия ГП «УкрНИУЦ ».
разработанные национальные стандарты, кодексы усиленной практики, национальные классификаторы или изменения к ним проверяет и регистрирует ГП «УкрНИУЦ ».
Стандарты на продукцию проверяются не реже 1 раза в 5 лет. По результатам проверки соответствующие технические комитеты или другие субъекты стандартизации подают предложения о пересмотре, изменении или отмене стандартов центральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации.
Информация о зарегистрированных или отменены стандарты предоставляется в каталогах «Стандарты», ежегодно по состоянию на 1 января выдает ГП «УкрНИУЦ».
Прекращение действия национального стандарта осуществляет центральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации в случае прекращения выпуска продукции, регламентированной этим стандартом, а также в случае разработки, одобрения или принятия вместо него другого стандарта по представлению соответствующего ТК или иного субъекта стандартизации в соответствии с Законом о стандартизации.
Разработка, правила построения и требования к обозначению технических условий.
Технические условия (ТУ) устанавливают требования к продукции, предназначенной для самостоятельной поставки, и регулируют отношения между производителем (поставщиком) и потребителем (пользователем).
Правила разработки, согласования, принятия и обозначения ТУ устанавливает ДСТУ 1.3: 2004.
ТУ разрабатывают инициативно или по требованию, если: • отсутствуют национальные стандарты на эту продукцию;
• необходимо конкретизировать, дополнить или требования стандартов, действующих на данную продукцию, а также при расширении ассортимента.
ТУ разрабатывают на:
• один конкретный вид продукции;
• несколько однородных видов продукции - группа однородной продукции (групповые ТУ).
Утверждает ТУ руководитель предприятия-разработчика (владельца) данных ТУ или его заместитель, как правило, без ограничения срока действия. На титульном листе ТУ должен быть указан надпись: "Без ограничения срока действия".
Ограничение срока действия ТУ устанавливают при необходимости по согласованию с заказчиком (потребителем) или по письменному требованию органа госнадзора.
ТУ выражают и оформляют согласно ДСТУ 1.5: 2003. Они, как правило, должны содержать следующие разделы:
• область применения;
• нормативные ссылки
• технические требования (параметры и размеры, основные показатели и характеристики, требования к сырью, материалам, покупных изделий,
комплектность, маркировка, упаковка)
• требования безопасности;
• требования охраны окружающей среды, утилизация;
• правила приема;
• методы контроля (испытаний, анализа, измерений);
• транспортировка и хранение;
• требования к эксплуатации, ремонту, руководство по эксплуатации по применению;
• гарантии изготовителя.
Обозначения ТУ состоит из:
• индекса документа - "ТУ";
• сокращенного названия страны - "В" (Украина)
• кода продукции согласно ДК 016 (три первые знаки);
• кода организации-владельца ТУ по "Единому государственному реестру предприятий и организаций Украины" (ЕГРПОУ) (восемь знаков);
• порядкового регистрационного номера, который присваивает владелец ТУ (три знака);
• года утверждения (четыре цифры) через двоеточие.
Например: ТУ У 21.2-38935759-001: 2014.
Информацию о зарегистрированных ТУ или изменениях в них формируют по результатам данных, полученных от предприятий, и предоставляют через ежегодный справочник "Продукция, изготавливаемая по техническим условиям Украины" и ежеквартальный библиографический указатель ТУ.
Разработка и оформление стандартов организаций
Стандарты организаций (СО) разрабатывают на продукцию (процессы, услуги), производимую и применяют (осуществляют, предоставляют) лишь на конкретном предприятии.
СО разрабатывают и утверждают предприятия. Объектами стандартизации на предприятии являются:
• общие функции организации и выполнения работ для обеспечения качества продукции (процессов, услуг), формирования и совершенствования системы качества;
• функции управления и деятельности предприятия;
• продукция (полуфабрикаты, материалы, изделия комплектации, детали, сборочные единицы);
• процессы производственного цикла;
• технологическое оборудование и инструменты, которые производят и применяют на данном предприятии; услуги, предоставляемые на предприятии.
На продукцию, предназначенную для самостоятельной поставки, с не разрабатывают.
Построение, изложение, оформление СО проводится в соответствии с ГОСТ 1.5: 2003.
СО утверждает должностное лицо, которому предоставлено право подписи под словом: "Утверждено" на титульном листе стандарта или приказа с датой вступления в силу стандарта организации.
Проверка перед регистрацией стандартов организаций Украины (СОУ) проходит в Институте стандартизации (головной организацией в Украине по стандартизации вооружения и военной техники). Регистрация СОУ проводится в Департаменте технического регулирования.
Обозначение стандарта организации Украины состоит из:
• индекса документа - СОУ;
• через пробел - кода министерства Украины, если стандарт принадлежит министерству или восьмизначного цифрового кода согласно Единому государственному реестру предприятий и организаций Украины (ЕГРПОУ) - если владельцем стандарта является другая организация или предприятие;
• через пробел - код группы в соответствии с национальным классификатором видов экономической деятельности ДК 009 (меньше первых трех цифр кодового обозначения вида экономической деятельности);
• через дефис - порядковый номер регистрации стандарта в организации;
• через двоеточие - год принятия (четыре знака).
Например: СОУ 14312921 01.120- 001: 2012.
Государственная Фармакопея Украины
Государственная Фармакопея Украины, которая введена в действие с 1 октября 2001 гармонизирована с Европейской фармакопеей, но содержит национальные требования, учитывающие современное состояние фармацевтического производства в Украине.
Требования Государственной Фармакопеи Украины обязательны для всех предприятий и учреждений Украины (независимо от их формы собственности), которые производят, хранят, контролируют, реализуют и применяют лекарственные средства. Разработчиком ГФУ является Государственное предприятие «Научно-экспертный фармакопейный центр Украины». Дополнение 1 к ГФУ 1-го издания (ГФУ 1.1) введен в действие с 2004, 1.2 - с 2008 г.; ГФУ 1.3 -с 2010 г., ГФУ ІІ издания в трех томах - введено в действие с 2014 года. Приказом МЗ Украины от 05.12.2016 г.. № 1308 утверждены и введены в действие Дополнение № 1 к ГФУ (II издание).
Государственная фармакопея Украины - это нормативный документ системы стандартизации, который является сборником обязательных стандартов, технических спецификаций (с методами контроля), устанавливающих особые общие и / или конкретные минимальные технические требования (или требования на выбор) по: качества определенных групп лекарственных средств и лекарственных форм; методов анализа, фармако-технологических и биологических испытаний, реактивов, упаковки и упаковочных материалов, маркировка, условий хранения; методик анализа и условий хранения субстанций (действующих и вспомогательных веществ), лекарственного сырья растительного и животного происхождения, а также готовых лекарственных средств - в виде общих статей, общих текстов и монографий.