Мягкие контактные линзы
Описать область применения и основные характеристики изделия медицинского назначения
Мягкая контактная линза (далее — линзы) - линза, которая требует опоры для сохранения своей формы, легко деформируется под воздействием собственного веса и принимает форму оболочки, на которую она надевается. Они предназначены для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям. Мягкие контактные линзы легко деформируются даже под воздействием собственного веса и легко принимают форму оболочки, на которую они надеваются (роговицы, части склеры). Очень широкую подгруппу мягких контактных линз изготавливают из прозрачных гидрогелей, содержащих воду в концентрациях свыше 10 %, а также из силикон-гидрогелей. Мягкие контактные линзы могут быть изготовлены также и из негидрогельных материалов, например из гибких полисилаксанов (кремниевых элестомеров).
Мягкие контактные линзы следует поставлять стерильными. Уровень обеспечения стерильности (УОС) должен составлять не более 10‘6.
Линзы, маркированные как стерильные, должны быть стерилизованы одобренным способом. Уровень обеспечения стерильности и способ стерилизации должны быть документированы.
Линзы, поставляемые стерильными, должны быть упакованы таким образом, чтобы они оставались стерильными в нормальных условиях хранения, транспортирования и обращения до тех пор, пока барьерная система стерильности не будет вскрыта или повреждена.
Примечание - Данное требование распространяется на линзы, поставляемые стерильными, поэтому применяется новый термин «барьерная система стерильности» по [54] вместо прежнего термина «первичная упаковка».
Описать общие технические требования и методы испытаний (технические, токсикологические, испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, клинические испытания медицинского изделия) на выбранное изделие медицинского назначения
2.1 Общие технические требования
2.1.1 Требования к комплектности технической документации
2.1.1.1 Линзы изготавливают по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке с учетом требований настоящего стандарта.
Допускается изготовление линз с использованием данных, записанных на магнитных носителях электронно-вычислительной машины, непосредственно управляющей процессом изготовления, с учетом требований настоящего стандарта.
2.1.2 Требования к исполнению
2.1.2.1 Линзы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
2.1.3 Требования к качеству обработки поверхностей
2.1.3.1 Качество обработки передней и задней поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты Pill по ГОСТ 11141.
2.1.3.1 Качество обработки периферийных поверхностей пинз должно соответствовать классу чистоты PIV по ГОСТ 11141.
2.1.3.2 На периферийных поверхностях линз допускаются водяные пятна, не выходящие на край линзы.
Общая площадь водяных пятен не должна быть более 1 мм2.
2.1.3.3 Жировые пятна на поверхностях линз не допускаются.
2.1.3.1 Сколы по краю линз не допускаются.
2.1.4 Требования к материалу
2.1.4.1 Линзы должны быть изготовлены из заготовок полимерного материала, разрешенного к применению в установленном порядке.
2.1.4.2 Материал, из которого изготавливают линзы, должен быть биологически инертным.
2.1.5 Требования надежности
2.1.5.1 Средний срок службы линз, определяемый изготовителем, должен составлять от 1 до 8 месяцев в зависимости от классификационной принадлежности линз.
За критерий предельного состояния принимают несоответствие линз требованиям 4.2.2, 5.3 и 5.8 ГОСТ 31586-2012.
2.1.6 Требования к воздействию климатических факторов
2.1.6.1 Линзы в процессе эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды для исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
2.1.7 Требования к стерилизации
2.1.7.1 Линзы, упакованные во флакон, должны быть устойчивы к стерилизации паровым методом.
2.1.8 Требования к воздействию биологических сред
2.1.8.1 Линзы должны быть устойчивы к воздействию агрессивной биологической среды.
2.1.9 Маркировка и упаковка
2.1.9.1 Маркировку линз не проводят.
Примечание — В технически обоснованных случаях допускается проводить маркировку методами, установленными изготовителем.
2.1.9.2 Поставку линз потребителю осуществляют в упаковке, обеспечивающей их защиту от механических воздействий и климатических факторов внешней среды при транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах и хранении.
2.1.9.3 Линза должна быть упакована во флакон или специальный контейнер с консервирующим раствором. Флакон должен быть герметично закупорен пробкой и алюминиевым колпачком.
2.1.9.4 Консервирующий раствор не должен содержать механических примесей.
2.1.9.5 На флакон (контейнер) с линзой должна быть наклеена этикетка, содержащая следующие данные:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование линзы;
- значение параметров линзы (задняя вершинная рефракция, задний центральный оптический радиус, общий диаметр);
- материал линзы;
- тип раствора, содержащегося во флаконе (контейнере);
- дату изготовления (месяц, год);
- обозначение настоящего стандарта.
2.1.9.6 Флаконы (контейнеры) с линзами должны быть уложены в групповые коробки, изготовленные по рабочим чертежам предприятия-изготовителя.
2.1.9.7 На каждую групповую коробку должна быть наклеена этикетка, выполненная по рабочим чертежам предприятия-изготовителя и содержащая следующие данные:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- количество линз;
- обозначение настоящего стандарта;
- гарантийный срок хранения.
2.1.10 Комплектность
2.1.10.1 В комплект линз должны входить: линза;
флакон с раствором;
пробка пластмассовая или резиновая;
колпачок алюминиевый.
К партии линз, направляемых в один адрес, должна прилагаться инструкция по эксплуатации в количестве одного экземпляра.
Описать классификацию в зависимости от потенциального риска применения и общие требования безопасности.
4 Классификация, основные параметры и размеры
4.1 Классификация
4.1.1 Линзы классифицируют в зависимости от: медицинского назначения:
- линзы лечебные.
- линзы корригирующие, в том числе специальные; длительности эксплуатации:
- линзы ежедневного применения.
- линзы продолжительного ношения,
- линзы плановой замены: технологии изготовления:
-линзы литые,
- линзы ротационные,
- линзы точеные,
- линзы комбинированные; возможности коррекции дефектов зрения:
- линзы стигматические,
- линзы астигматические,
- линзы мультифокальные; числа оптических зон коррекции:
- линзы однофокальные,
- линзы бифокальные.
- линзы торические.
4.1.2 По возможным последствиям отказа в процессе использования линзы соответствуют классу Г по ГОСТ 20790 и требованиям (1].
4.2 Основные параметры и размеры
4.2.1 Требования к основным параметрам
4.2.1.1 Общий вид сферических линз с двухкривизновой поверхностью должен соответствовать приведенному на рисунке 1.
Рисунок I — Обший вид сферических линз с двухкривизновой поверхностью
Чертежи асферических линз, линз с мультикривизновой поверхностью и др. выполняют в соответствии с требованиями ГОСТ 2.412.
4.2.2 Номинальные значения основных размеров линз: общего диаметра Ообщ, оптического диаметра Di, радиуса кривизны задней центральной оптической зоны Го, радиуса кривизны задней периферийной зоны г%, толщины в геометрическом центре tc должны быть указаны в технической документации на конкретный тип линзы.
Числовые значения основных размеров линз определяет изготовитель всоответствии с особенностями технологии их изготовления.
4.2.3 Абсолютные номинальные значения задней вершинной рефракции F* линз следует выбирать из рядов с интервалами, указанными в таблице 1.
Таблица 1
| Задняя вершинная рефракция F,', дптр | ||
| Абсолютное номинальное значение | Предельное отклонение | Интервал |
| От - 20 до - 13 включ. | ± 0,500 | 1,00 |
| От - 12.5 до -6.5 включ. | ± 0,250 | 0,50 |
| От - 6.0 до ♦ 6.0 включ. | ±0.125 | 0.25 |
| От - 6,5 до ♦ 12,5 включ. | ± 0.250 | 0.50 |
| От + 13.0 до +20 включ. | ± 0.500 | 1.00 |
| Примечание — В случае изготовления линз с абсолютными номинальными значениями | ||
| задней вершинной рефракции Fv | . превышающими указанные в таблице 1, применяют интервал | |
| 1.0 дптр с предельным отклонением ±0.500 дптр. |
4.2.4 Отклонение общего диаметра линзы 0оби1 от номинального значения в гидратированном состоянии не должно выходить за пределы ±0,3 мм.
4.2.5 Отклонение заднего центрального оптического радиуса от номинального значения в гидратированном состоянии не должно выходить за пределы ±0,1 мм.