МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Минсельхоз России)
ПРИКАЗ
От №
Москва
Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения
В целях реализации пункта 1 статьи 56 Федерального закона
от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9; № 23, ст. 3287; № 27, ст. 4194, ст. 4238, ст. 4283; 2017, № 31, ст. 4791,
ст. 4827; 2018, № 1, ст. 9; № 24, ст. 3407) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(100) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; № 32, ст. 3791; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 1, ст. 150; № 3,
ст. 378; № 6, ст. 738; № 9, ст. 1119, ст. 1121; № 27, ст. 3364; № 33,
ст. 4088; 2010, № 4, ст. 394; № 5, ст. 538; № 16, ст. 1917; № 23, ст. 2833; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251, ст. 4262; № 32, ст. 4330; № 40, ст. 5068; 2011, № 6, ст. 888; № 7, ст. 983; № 12, ст. 1652; № 14, ст. 1935; № 18, ст. 2649; № 22, ст. 3179; № 36, ст. 5154; 2012, № 28, ст. 3900; № 32, ст. 4561; № 37,
ст. 5001; 2013, № 10, ст. 1038; № 29, ст. 3969; № 33, ст. 4386; № 45,
ст. 5822; 2014, № 4, ст. 382; № 10, ст. 1035; № 12, ст. 1297; № 28, ст. 4068; 2015, № 2, ст. 491; № 11, ст. 1611; № 26, ст. 3900; № 35, ст. 4981; № 38,
ст. 5297; № 47, ст. 6603; 2016, № 2, ст. 325; № 28, ст. 4741; № 33, ст. 5188; № 35, ст. 5349; № 47, ст. 6650; № 49, ст. 6909, ст. 6910; 2017, № 26,
ст. 3852; № 51, ст. 7824; 2018, № 17, ст. 2481; № 35, ст. 5549),
п р и к а з ы в а ю:
Утвердить прилагаемые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Министр Д.Н. Патрушев
Приложение
к приказу Минсельхоза России
от №
Правила
надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для ветеринарного применения
I. Общие положения
1. Настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты) разработаны в соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540) и пунктом 5.2.25(100) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 № 450 «О Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации» и устанавливают требования к осуществлению розничной торговли ветеринарными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (розничная торговля, отпуск и изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения), независимо от их вида, размера и формы собственности и ведомственной принадлежности (далее - ветеринарная аптечная организация).
2. Положения Правил направлены на обеспечение владельцев животных (далее – потребитель) качественными и безопасными лекарственными препаратами для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), предоставления потребителям достоверной информации о лекарственных препаратах, обеспечение рационального применения лекарственных препаратов, применяемых с целью самостоятельного лечения животных и назначенных ветеринарным врачом.
Правила предназначены для создания системы управления ветеринарной аптечной организацией в целях совершенствования качества обслуживания потребителей и повышения персональной ответственности персонала, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением (далее - аптечный работник), обеспечение взаимосвязи ветеринарного врача, потребителей и аптечного работника, направленное на заботу о здоровье животного и благополучия его владельца, повышения лояльности потребителей к ветеринарной аптечной организации.
II. Управление качеством
3. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):
а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги);
б) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;
в) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;
г) обеспечение потребителей качественными, безопасными, эффективными лекарственными препаратами;
д) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.
4. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:
а) документ о политике и целях деятельности ветеринарной аптечной организации, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов (например: строго отслеживать письма Россельхознадзора о забракованных сериях лекарственных препаратов, в случае если информация поступила позже, чем препарат поступил в продажу, принимать предупредительные меры по оповещению потребителей о забракованной серии путем оформления стенда в торговом зале с обоснованием причины отзыва лекарственного препарата; работать только с проверенными поставщиками продукции и т.д.);
б) руководство по качеству, которое гарантирует, что:
- осуществляется реализация лекарственных препаратов надлежащего качества;
- хранение лекарственных средств обеспечивает их сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований нормативных документов на лекарственные средства, установленных производителями лекарственных средств, и/или общих фармакопейных статей, и/или фармакопейных статей;
- соблюдаются требования законодательства, предъявляемые при хранении лекарственных средств;
- осуществляются мероприятия в целях предотвращения поступления в обращение недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных средств;
- ответственность и обязанности персонала четко определены;
- проводятся мероприятия по обучению и повышению квалификации персонала, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением;
- приняты меры по выбору и контролю поставщиков лекарственных средств;
- проводится расследование отклонений при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных средств;
- по результатам расследования определяются и предпринимаются соответствующие корректирующие и (или) предупреждающие действия;
в) документы, описывающие порядок предоставления ветеринарной аптечной организацией фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);
г) приказы и распоряжения руководителя ветеринарной аптечной организации по основной деятельности;
д) письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, в отношении внутреннего аудита и (или) соответствия требованиям в сфере обращения лекарственных средств;
е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и, при наличии приложения к ней;
ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов;
з) акты проверок ветеринарной аптечной организации должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов.
5. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых ветеринарной аптечной организацией, включают:
а) организационную структуру;
б) правила внутреннего трудового распорядка;
в) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
г) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
д) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
е) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
ж) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
з) журнал регистрации приказов (распоряжений) по ветеринарной аптечной организации;
и) журнал периодической регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов;
к) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
л) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);
м) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
н) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);
о) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);
п) журнал регистрации результатов приемочного контроля;
р) журнал учета рецептов.
Руководитель ветеринарной аптечной организации вправе утвердить другие виды и формы журналов, за исключением тех, которые установлены нормативными правовыми актами.
Документы могут вестись в бумажном или электронном виде.
6. Руководителем ветеринарной аптечной организации назначается лицо, ответственное за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и, в случае необходимости, их восстановление.
Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.
7. Система документации ветеринарной аптечной организации должна обеспечивать:
- полную регламентацию выполняемых функций, особенно важны стандартные операционные процедуры, регламентирующие функции, не отраженные в нормативно-правовых актах, но оказывающих непосредственное влияние на качество лекарственных препаратов/услуг.
- прослеживаемость процессов и процедур, влияющих на качество продукции/ услуг: необходимо определить контрольные параметры, по которым оценивается эффективность и результативность процессов ветеринарной аптечной организации;
- доступность к соответствующей документации сотрудников;
- однозначное понимание требований, изложенных в документах;
- своевременный пересмотр документации на предмет ее актуализации: все новые требования, регламентирующие порядок и правила отпуска лекарственных средств из ветеринарных аптечных организаций, требования к персоналу (квалификация, прохождение периодических медицинских осмотров, повышение квалификации и т.п.).
III. Руководитель ветеринарной аптечной организации
8. Руководитель ветеринарной аптечной организации обеспечивает:
а) доведение до сведения персонала ветеринарной аптечной организации настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами, а также важности выполнения требований потребителей, законодательных и обязательных нормативно-правовых требований, направленных на сохранение здоровья животных, рациональное применение качественных и безопасных лекарственных препаратов с целью достижения максимального терапевтического эффекта с минимальным проявлением неблагоприятных воздействий;
б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, а также эффективное взаимодействие ветеринарного врача, потребителя и аптечного работника;
в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации персонала;
г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;
д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы ветеринарной аптечной организации с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации;
е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;
ж) утверждение стандартных операционных процедур;
з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;
и) наличие доступа к информационным системам, позволяющих осуществлять выявление фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
9. Руководитель ветеринарной аптечной организации в целях обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:
а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированной, недоброкачественной, контрафактной ветеринарной фармацевтической продукции;
б) обеспечение наличия необходимого оборудования и помещений, доступа к информации, обеспечивающих надлежащий оборот лекарственных препаратов, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;
в) доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее - фармацевтическое консультирование);
г) информирование покупателей о наличии товаров, а также содействие рациональному применению и надлежащему использованию лекарственных препаратов в целях самостоятельного лечения животных;
д) непрерывное повышение квалификации аптечных работников.
10. Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация:
а) об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента;
б) о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;
в) о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;
г) о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.
11. Руководителем ветеринарной аптечной организации с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее - ответственное лицо).
12. Руководитель ветеринарной аптечной организации анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.
Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутреннего аудита (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных.
По итогам анализа системы качества руководитель ветеринарной аптечной организации может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения.
IV. Персонал
13. Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований, субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.
Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда.
Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.
14. Работники, выполняющие работу, оказывающую влияние на качество лекарственных средств, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами.
15. Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.
Программа адаптации включает в том числе:
а) вводный инструктаж при приеме на работу;
б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);
в) актуализацию знаний:
- действующего законодательства по обращению лекарственных средств и охране здоровья животных, защите прав потребителей, нормативно-правовых документов, регламентирующих правила отпуска лекарственных препаратов, правила их хранения;
правил личной гигиены;
по порядку оказания ветеринарных фармацевтических услуг, в том числе консультирования по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
г) инструктаж по технике безопасности и охране труда.
16. К основным функциям аптечных работников относятся:
а) продажа лекарственных препаратов надлежащего качества;
б) предоставление достоверной информации о лекарственных препаратах;
в) содействие рациональному применению и надлежащему использованию лекарственных препаратов в целях самостоятельного лечения животных;
г) выполнение требований законодательных и обязательных нормативно-правовых требований, направленных на здоровье животных, рациональное применение качественных и безопасных лекарственных препаратов с целью достижения максимальной терапевтического эффекта с минимальным проявлением неблагоприятных воздействий;
д) изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственный препарат и требованиям-накладным ветеринарных организаций;
е) оформление учетной документации;
ж) соблюдение профессиональной этики.
17. Требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта розничной торговли и его фармацевтических работников установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства 2012, № 1, ст. 126; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 16, ст. 1970; 2016, № 40, ст. 5738; 2017, № 28, ст. 4165).
18. Руководитель ветеринарной аптечной организации обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
а) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;
б) соблюдение требований правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов;
д) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными лекарственными препаратами, актуализация информации о снятии с реализации, помещение в карантинную зону, порядок и сроки уничтожения;
ж) соблюдение требований правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
и) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;
к) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;
л) соблюдение требований по охране труда.
V. Инфраструктура
19. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для процессов (технические и программные средства);
в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).
20. Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.
21. Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.
22. Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о защите инвалидов.
23. Субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:
а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: «Ветеринарная аптека» или «Ветеринарный аптечный пункт» или «Ветеринарный аптечный киоск»;
б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;
в) режима работы.
При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.
24. Помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных настоящими Правилами.
25. Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;
б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения;
в) раздельного хранения одежды работников.
Если ветеринарная аптечная организация расположена в здании вместе с другими торговыми организациями, санузел для персонала может быть совместным с другими организациями.
26. Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется руководителем субъекта розничной торговли в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг.
27. Помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
28. Материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон), должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации.
Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.
В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для хранения и изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы).
Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.
29. Помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.
30. Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента.
31. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, а также требований, указанных на упаковке, инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата.
Помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, должны отвечать санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.
32. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.
Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.
33. Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.
34. Оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.
Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
35. Торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов и товаров других групп, реализуемых в ветеринарных аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала ветеринарной аптечной организации.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска, изделий для животных, кормовых добавок и других товаров, реализуемых в ветеринарных аптечных организациях.
36. Информация о лекарственных препаратах, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор лекарственного препарата, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количество доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).
37. Лекарственные препараты, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по ветеринарному применению, и (или) на упаковке.
VI. Процессы деятельности субъекта розничной торговли
товарами аптечного ассортимента
38. Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
39. Руководитель субъекта розничной торговли должен осуществлять контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
40. Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом, в том числе следующих критериев:
а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности (наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения или лицензии на производство лекарственных средств);
б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;
в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательства Российской Федерации;
г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем сертификатов и/или деклараций о соответствии продукции установленным требованиям;
д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;
е) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;
ж) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);
з) возможность поставки широкого ассортимента;
и) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.
41. Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.
42. В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары.
Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента.
43. Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом. Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.
44. Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъект<