Серологическая диагностика инфекции COVID-19

Решение клинического комитета

По COVID-19 от 12.05.2020 г.

Председатель Клинического комитета:

Хрипун Алексей Иванович – Министр Правительства Москвы, руководитель Департамента здравоохранения города Москвы, д.м.н., профессор.

Участники:

Цибин Александр Николаевич - главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике Департамента здравоохранения города Москвы, заведующий отделом организации и контроля деятельности лабораторной службы города Москвы ГБУЗ «НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы

Мазус Алексей Израилевич - главный внештатный специалист по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения города Москвы, руководитель Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИДом Департамента здравоохранения города Москвы, д.м.н., профессор.

Никонов Евгений Леонидович - заведующий кафедрой гастроэнтерологии ФДПО ГБОУ ВПО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, д.м.н. профессор.

Петриков Сергей Сергеевич – директор ГБУЗ «Научно-исследовательский институт скорой помощи имени Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы», д.м.н. профессор, член-корреспондент РАН

Урожаева Юлия Валерьевна - Первый заместитель начальника Управления заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам социального развития

Цыганова Елена Валерьевна - заместитель главного внештатного специалиста по инфекционным болезням Департамента здравоохранения города Москвы, заведующая научно-клиническим отделом Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИДом Департамента здравоохранения города Москвы, к.м.н.

Приглашенные:

Годков Михаил Андреевич - руководитель отдела лабораторной диагностики ГБУЗ «Научно-исследовательский институт скорой помощи имени Н.В. Склифосовского ДЗМ», Президент Федерации лабораторной медицины России, д.м.н., профессор.

Гребенникова Татьяна Владимировна - руководитель лаборатории молекулярной диагностики ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, член-корреспондент РАН, д.б.н., профессор

Кучерявых Екатерина Сергеевна – первый заместитель начальника Управления заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам социального развития

Логунов Денис Юрьевич - заместитель директора по научной работе ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, член-корреспондент РАН, д.б.н.

Мелкумян Алина Рантиковна - заведующая Центром лабораторной диагностики ГБУЗ «Городская клиническая больница им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ», к.м.н.

ПРЕДЛОЖЕНИЯ И РЕШЕНИЯ

Серологическая диагностика инфекции COVID-19

Инфекция COVID-19 может быть обнаружена косвенно путем определения иммунного ответа хозяина на SARS-CoV-2.

Серологическая диагностика позволяет выявить бессимптомное вирусоносительство и особенно важна для пациентов с легкой и средней тяжестью течения заболевания, которые могут обратиться за помощью поздно, уже по прошествии 2-х недель от начала заболевания. Кроме того, результаты серологических исследований являются важным инструментом для оценки распространенности COVID-19 в популяции, а также выявления людей, которые являются реконвалесцентами и потенциально «защищены» от заражения.

С целью последующего принятия клинических и управленческих решений в условиях распространения новой коронавирусной инфекции принято решение о запуске тестирования на количественное определение IgM- и IgG-антител к SARS-CoV-2 методом ИХЛА с использованием оборудования Mindray.

Клинический комитет отмечает, что данное тестирование не подменяет собой исследование методом ПЦР, а проводится с целью сдерживания эпидемического процесса и определения роли и значения бессимптомного носительства вируса в поддержании инфекционного процесса.

Анализатор Mindray автоматически рассчитывает концентрацию исследуемого вещества в каждом образце на основе основной калибровочной кривой, считываемой со штрих-кода, и подбора логистической кривой с 4 параметрами (4PLC) с относительными световыми единицами (RLU), полученными из трехуровневой калибровки продукта с заданными концентрациями. Точность измерения соответствует внутреннему стандарту SARS-CoV-2 IgG компании Mindray.

Пробы на IgG-антитела к SARS-CoV-2 со значениями концентрации <10,0 Ед/мл считаются отрицательными, так как не содержат указанных антител. Пробы на IgG-антитела к SARS-CoV-2 со значениями концентрации ≥ 10,0 Ед/мл считаются положительными, т.е. содержат указанные антитела.

Пробы на IgM-антитела к SARS-CoV-2 со значениями концентрации <1,0 Ед/мл считаются отрицательными, то есть не содержат указанных антител. Пробы на IgM-антитела к SARS-CoV-2 со значениями концентрации ≥ 1,0 Ед/мл считаются положительными, то есть содержат указанные антитела.

У пациентов, страдающих ревматоидным артритом и другими аутоиммунными заболеваниями, могут встречаться ложноположительные результаты определения специфических IgM-антител.

Чувствительность метода по данным производителя составляет 96,26 %, а специфичность - 95,38%.

2. Интерпретация диагностических тестов SARS-CoV-2

Согласованы следующие алгоритмы действий в зависимости от результатов ИХЛА-тестирования:

3. Проводить исследования для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) во всех случаях выявления IgM- и IgG-антител к SARS-CoV-2серологическими методами диагностики.

4. Поручить ГБУЗ «Научно-исследовательский институт скорой помощи имени Н.В. Склифосовского ДЗМ» (М.А. Годкову) на постоянной основе проводить анализ эффективности проведения ИХЛА -диагностики инфекции COVID-19.