А) № 403н
Б) № 647н
В) № 646н
Г) № 706н
БЛОК Б. ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ
ЗАДАНИЕ 1. Требования к помещениям аптечных организаций
Методика выполнения: на основании приказов МЗ № 706н и 647н, 646н выпишите требования к помещениям аптечных организаций и заполните таблицу
| Приказ 706н | Приказ 647н | Приказ 646н |
ЗАДАНИЕ 2. Требования к составу и площадям помещений аптечных организаций
Методика выполнения: на основании Проекта СанПиН « Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения » сравнить минимальный состав и площади помещений аптечных организаций, подсчитать общую площадь, заполнить таблицу
| Набор помещений | Аптеч-ный киоск* | Аптеч-ный пункт** | Аптека непроиз-водственная, аптечный магазин | Производственная аптека, аптечный пункт с правом изготовления | Аптека ЛПО | |
| непроиз-водственная** | производст-венная | |||||
| Всего |
Выводы_______________________________________________________________________________________________________________________________
ЗАДАНИЕ 2. Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации
Методика выполнения: На основании ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» изучите ассортимент аптечных организаций, заполните таблицу
Товары аптечного ассортимента
| Наименование группы товаров | Примеры |
ЗАДАНИЕ 3. Производственный контроль
Методика выполнения: На основании «ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Санитарных правил СП 1.1.1058-01 изучить обязанности юридических лиц в обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения и правила проведения производственного контроля. Заполните таблицу.
| Кто проводит | Цель контроля | Объекты контроля | Содержание контроля | Программа контроля | Обязанности юрид. лиц и индивид. предприним. |
ЗАДАНИЕ 4. На основании ФЗ «О защите прав потребителей» выпишите права потребителей, связанные с приобретением товаров
| Статья ФЗ | Содержание статьи |
ЗАДАНИЕ 5.
Методика выполнения: На основании приказов МЗ № 647н и 706н перечислите требования к оборудованию аптечной организации:
| Приказ 647н | Приказ 706н |
ЗАДАНИЕ 6. Правила транспортирования и хранения ИЛП (иммунобиологические лекарственные препараты)
Методика выполнения: На основании изучения санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 заполните таблицу:
Требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на третьем уровне "холодовой цепи"
| Оборудование | |
| Транспортировка | |
| Приемка | |
| Отпуск населению |
Задание 7. Решите кроссворд (методичка вам в помощь)
По горизонтали:
1. Потребитель имеет право на нее по закону
2. Он стоит на страже интересов потребителей
3. Прежде чем приступить к фармацевтической деятельности, аптека должна пройти процедуру …..
4. Одна из функций фармацевтических работников
5. Большинство ЛП хранится на…
По вертикали:
6. Это лицензионное требование к ассортименту
7. Товар ненадлежащего качества при приемке помещают в ….
8. Какое оборудование используется при отпуске населению ИЛП
9. Какое право есть у потребителя, если ему продан товар ненадлежащего качества
10. Его используют для контроля температурного режима холодовой цепи
11. Это отдельное лицензионное требование
12. Это можно реализовать из аптеки
Ситуационные задачи
Задача 1. При проверке соблюдения лицензионных требований в аптеке было установлено отсутствие ацетилсалициловой кислоты (Аспирина), было сделано замечание, что аптека грубо нарушает лицензионные требования. Объясните почему.
1. В какой перечень входит ацетилсалициловая кислота?
А) Перечень жизненно-необходимых и важнейших ЛП
Б) минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи
В) перечень наркотических средств
Г) перечень психотропных веществ
2. Является ли наличие минимального ассортимента лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности:
А) Да
Б) Нет
3. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой:
А) административную ответственность
Б) уголовную ответственность
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушениемтребований, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа:
А) на должностных лиц
Б) на юридических лиц
В) на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица
Г) только на должностных лиц
5. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушениемтребований, предусмотренных лицензией, может повлечь административное приостановление деятельности на срок до 90 суток:
А) Да
Б) Нет
6. Полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий в сфере фармацевтической деятельности ЛП для медицинского применения осуществляет:
А) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Б) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
В) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Г) Минздрав РФ
Задача 2. В аптеку обратилась женщина с просьбой продать лекарственный препарат для животных Катозал (раствор для инъекций). Провизор объяснил покупателю, что ЛП для животных продаются только в ветеринарных аптеках.
1. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску:
А) ветеринарными аптечными организациями
Б) ветеринарными организациями
В) индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Г) медицинскими организациями
2. Подлежат ли государственной регистрации ЛП для ветеринарного применения?
А) Да
Б) Нет
3. Подлежит ли Катозал отпуску без рецепта ветеринарного врача?
А) Да
Б) Нет
4. Отпуск ЛП для ветеринарного применения относится к деятельности:
А) фармацевтической
Б) медицинской
В) ветеринарной
Г) производственной
5. Для осуществления фармацевтической деятельности ветеринарная аптека должна иметь:
А) специальное разрешение
Б) лицензию
В) патент
Г) государственную регистрацию
6. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено следующим документом:
А) пр.МЗ № 1175н
Б) Постановление правительства № 1081
В) пр.МЗ № 706н
Г) пр.МЗ № 647н
Задача 3. При проверке аптеки инспектором лицензирующего органа были сделаны замечания, что реализацию БАД к пище (Супрадин Кидс) осуществляет медицинская сестра, состоящая в штате аптеки. На аптеку были наложены административные взыскания. Прав ли инспектор?
1. Какими документами установлены требования к образованию фармацевтического персонала аптечных организаций?
А) пр.МЗ № 1175н
Б) Постановление правительства № 1081
В) пр.МЗ № 706н
Г) пр.МЗ № 647н
2. Для реализации какой продукции аптечного ассортимента необходимо фармацевтическое образование?
А) ЛП
Б) БАД к пище
В) парфюмерно-косметическая продукция
Г) медицинские изделия
3. Каким документом разрешается реализация товаров аптечного ассортимента, за исключением ЛП, специалистами без фармацевтического образования?
А) пр.МЗ № 1175н
Б) пр. МЗ № 403н
В) пр.МЗ № 706н
Г) пр.МЗ № 647н
4. Каким документом разрешается реализация БАД через аптечные организации?
А) пр.МЗ № 1175н
Б) ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
В) пр.МЗ № 706н
Г) пр.МЗ № 647н
5. Может ли медицинская сестра, входящая в штат аптеки, реализовать Супрадин Кидс?
А) Да
Б) Нет
6. Установлены ли ограничения по количеству БАД, отпускаемых в одни руки?
А) Да
Б) Нет
Задача 4. Покупатель при покупке Назола (спрей назальный) попросил ознакомить его с сертификатом соответствия. Ему показали товарно-транспортную накладную, в которой содержались сведения о декларации соответствия, об органе, выдавшем документ, его номер и срок действия. Гражданин отказался от покупки, т.к., по его мнению, предъявленные документы не подтверждают качество ЛП. Кто прав?
1. Какие документы подтверждают соответствие качества ЛП установленным требованиям?
А) декларация соответствия
Б) сертификат соответствия
В) регистрационное удостоверение
Г) паспорт качества
2. С какими документами продавец обязан ознакомить покупателя?
А) декларация соответствия
Б) сертификат соответствия
В) регистрационное удостоверение
Г) товарно-сопроводительная документация (с указанием № сертификата или декларации соответствия, срока действия)
3. Прав ли покупатель, отказавшись от покупки?
А) Да
Б) Нет
4. Каким документом регламентированы действия фармацевтического работника в этом случае?
А) пр.МЗ № 1175н
Б) Постановление Правительства №55
В) пр.МЗ № 706н
Г) пр.МЗ № 647н
5. Реализация продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, без указания в сопроводительной документации сведений о сертификате соответствия или декларации о соответствии:
А) влечет наложение административного штрафа
Б) допускается
В) грозит привлечением к уголовной ответственности
Г) допускается в сетевых аптеках
6. Нарушение правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства №55:
А) влечет предупреждение или наложение административного штрафа
Б) влечет наложение административного штрафа
В) грозит привлечением к уголовной ответственности
Г) допускается в сетевых аптеках
Задача 5. При покупке крема Бепантен покупатель обратил внимание, что провизор достал его со стеллажа и сделал ему замечание, что мази и кремы нужно хранить в холодильнике. Провизор объяснил покупателю, что он не прав.
1. Кто устанавливает условия хранения лекарственных препаратов?
А) производитель
Б) фармацевтический работник
В) покупатель
Г) врач
2. В каком документе описаны условия хранения ЛП, в том числе в домашних условиях
А) государственной фармакопее
Б) приказе Минздрава
В) инструкции по применению
Г) амбулаторной карте пациента
3. Каким документом утверждены правила хранения лекарственных препаратов?
А) пр.МЗ № 1175н
Б) пр. МЗ № 403н
В) пр.МЗ № 706н
Г) пр.МЗ № 647н
4. Согласно инструкции по медицинскому применению крем Бепантен должен храниться при температуре:
А) не выше 22 С °
Б) не выше 25 С °
В) не выше 15 С °
Г) не выше 8 С °
5. Фармацевтический работник при отпуске крема Бепантен должен проинформировать покупателя о:
А) режиме и правилах его применения
Б) правилах хранения в домашних условиях
В) о взаимодействии с другими ЛП
Г) длительности применения ЛП
6. Для поддержания необходимой температуры и влажности в помещении аптеки используются:
А) кондиционеры и другое оборудование
Б) либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми
Задача 6. Посетитель аптеки на следующий день после покупки ЛП Алка-Зельтцер потребовал его обмена на другой препарат от похмелья, ссылаясь на ФЗ «О защите прав потребителей». Провизор попросил посетителя предъявить кассовый чек, проверил внешний вид ЛП и обменял его. Какие нарушения были в действиях провизора?
1. Какие товары аптечного ассортимента подлежат возврату или обмену на аналогичный товар?
А) лекарственные препараты надлежащего качества
Б) все товары ненадлежащего качества
В) товары аптечного ассортимента, за исключением ЛП
Г) только продовольственные товары
2. Правила возврата и обмена товара установлены следующим документом:
А) пр.МЗ № 1175н
Б) пр. МЗ № 403н
В) Постановлением Правительства № 55
Г) пр.МЗ № 647н
3. Какие действия провизора были бы правильными?
А) отказать в обмене, ссылаясь на Постановление Правительства
Б) провизор был прав, обменяв ЛП
В) можно было предложить сделать возврат денег из кассы
Г) нужно было потребовать рецепт врача
4. Если покупателю продан товар ненадлежащего качества, то он вправе потребовать по выбору:
А) замены товара на аналогичный
Б) незамедлительного безвозмездного устранения недостатков (при возможности),
В) возмещения расходов
Г) возмещения морального ущерба
5. Отсутствие у покупателя кассового или товарного чека либо иного документа, удостоверяющих факт и условия покупки товара:
А) не является основанием для отказа в удовлетворении его требований
Б) не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания
В) лишает его права предъявлять требования продавцу
Г) лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания
6. Продавец обязан принять ЛП ненадлежащего качества у покупателя и:
А) в случае необходимости провести проверку качества ЛП по внешним признакам
Б) провести проверку качества ЛП (химический анализ)
В) при возникновении спора о причинах появления недостатков продавец обязан провести экспертизу товара за свой счет
Г) при возникновении спора о причинах появления недостатков экспертиза товара проводится за счет покупателя
Основные нормативные документы
1. ФЗ «О защите прав потребителей»
2. ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
3. ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
4. Постановление Правительства РФ от 19.01.98г. № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров» (с изм.)
5. Постановление Главного санитарного врача РФ от 13.07.2001г. № 18 «Санитарные правила СП 1.1.1058-01»
6. Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
7. Пр. Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010г. № 553н «Об утверждении видов аптечных учреждений»
8. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
9. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
10. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
После изучения данной темы студенты должны знать:
1. Требования к помещениям и оборудованию аптек
2. Особенности розничной продажи ЛП
3. Правила возврата и обмена товаров аптечного ассортимента
4. Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации