| № пункта крите-риев акре-дитации | Требование критериев аккредитации | Требование ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 | Реквизиты документов и (или) иные сведения | Соответствие/ несоответствие Руководства по качеству требованиям критериев аккредитации и ГОСТ ISO/ IEC17025-20192 | Соответствие/ несоответствие Руководства по качеству требованиям критериев аккредитации и ГОСТ ISO/ IEC17025-2019 |
| Наличие разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии). | 8.1.1 Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ. 5.5 c) документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов. 5.7 Руководство лаборатории должно обеспечить: b) сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее. 8.2.4 Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней. | ||||
| 23. Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества | |||||
| 23.1 | установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ | 5.3 Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками. 5.4 Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика. | |||
| 23.2 Наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей | |||||
| 23.2 а) | цели и задачи в области качества деятельности лаборатории; | 8.2.1 Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований настоящего стандарта и должно обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории. 8.2.2. Политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. | |||
| 23.2 б) | обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации; | 5.4 Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. | |||
| 23.2 в) | требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории; | 8.2.5 Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности. 6.2.1 Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и должен работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории. | |||
| 23.2 г) | систему управления рисками и возможностями, связанными с лабораторной деятельностью; | 4.1.4 Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. 8.5.1 Лаборатория должна рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, для того чтобы: a) обеспечивать, что система менеджмента достигает намеченных результатов; b) наращивать возможности для достижения целей и задач лаборатории; c) предотвращать или уменьшить нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности; d) добиваться улучшений. | |||
| 23.3 Наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих: | |||||
| 23.3 а) | права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов; | 5.1 Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность. 5.2 Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию. 5.5 Лаборатория должна: a) определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами | |||
| 23.3 б) | наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории; | 5.5 Лаборатория должна: b) установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности 6.2.4 Руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия. 6.2.6 Лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее: a) разработку, изменение, верификацию и валидацию методов; b) анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций; c) подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение. | |||
| 23.3 в) | наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций | 5.6 Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе: a) внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента; b) выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности; c) инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений; d) представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения; e) обеспечение результативности лабораторной деятельности. | |||
| 23.4 Наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих: | |||||
| 23.4 а) | меры предотвращения и разрешения конфликта интересов; | 4.1.1 Лабораторная деятельность должна осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность. 4.1.4 Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это должно включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения не обязательно представляют собой риск для беспристрастности лаборатории. 4.1.5 При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск. | |||
| 23.4 б) | гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по исследованиям (испытаниям) и измерениям; | 4.1.2 Руководство лаборатории должно принять обязательства по беспристрастности. 4.1.3 Лаборатория должна нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и не должна допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу. | |||
| 23.4 в) | обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность; | 4.1.2 Руководство лаборатории должно принять обязательства по беспристрастности. | |||
| 23.5 | наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц; | 6.2 Персонал 6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту. 6.2.3 Лаборатория должна гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, и для оценки значимости отклонений. 6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по: a) определению требований к компетентности; b) подбору персонала; c) подготовке персонала; d) наблюдению за персоналом; e) наделению персонала полномочиями; f) мониторингу компетентности персонала. | |||
| 23.6 | наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц; | 4.2 Конфиденциальность 4.2.1 Лаборатория должна на основе юридически значимых обязательств нести ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности 8.4.2 Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными. | |||
| 23.7 Наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя | |||||
| 23.7 а) | правила утверждения и регистрации документов; | 8.3.1 Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований настоящего стандарта. 8.3.2 Лаборатория должна обеспечить, что: a) документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания; c) идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа; e) документы уникальным образом идентифицированы; 8.2.4 Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней. | |||
| 23.7 б) | правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов; | 7.8 Представление отчетов о результатах 7.8.1.1 Результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи. 7.8.1.2 Результаты должны быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (например, отчет об испытаниях, свидетельство (сертификат) о калибровке или акт отбора образцов) и должны включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей. 7.8.5-7.8.8 7.5 Технические записи 8.4 Управление записями 7.1.3 Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то спецификация или стандарт и правила принятия решений должны быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним. | |||
| 23.7 в) | правила ознакомления работников лаборатории с документами; | 8.2.5 Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности. 5.7 Руководство лаборатории должно обеспечить: a) обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований; b) сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее. | |||
| 23.7 г) | правила резервного копирования и восстановления документов; | 8.4.2 Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. | |||
| 23.7 д) | правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе, правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории; | 8.3.2 Лаборатория должна обеспечить, что: b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются; d) актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется; | |||
| 23.7 е) | правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц; | 8.3.2 Лаборатория должна обеспечить, что: d) актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах и при необходимости их распространение управляется; | |||
| 23.7 ж) | правила пересмотра документов и внесения изменений в документы; | 8.3.2 Лаборатория должна обеспечить, что: b) документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются; c) идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа; 5.7 Руководство лаборатории должно обеспечить: b) сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее. | |||
| 23.7 з) | правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения; | 7.5.2 Лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. И первичные, и измененные данные и файлы должны сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения. | |||
| 23.7 и) | систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче; | 8.4.2 Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными. | |||
| 23.7 к) | правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов; | 8.4.2 Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными. | |||
| 23.7 л) | систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений; | 6.2.2 Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту. 6.2.5 Лаборатория должна иметь процедуру(ы) и вести записи по: a) определению требований к компетентности; b) подбору персонала; c) подготовке персонала; d) наблюдению за персоналом; e) наделению персонала полномочиями; f) мониторингу компетентности персонала. | |||
| 23.8 | наличие правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям; | 6.6.1 Лаборатория должна обеспечить пригодность используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории, когда они: а) предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности; b) предоставляются лабораторией, частично или полностью, напрямую заказчику в том состоянии, в котором они были получены от внешнего поставщика; | |||
| 23.9 Наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих | |||||
| 23.9 а) | идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию); | 6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо: a) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного; b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию | |||
| 23.9 б) | определение места нахождения оборудования (при необходимости); | 6.4.13 Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. d) текущее местонахождение; | |||
| 23.9 в) | наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием; | 6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации | |||
| 23.9 г) | указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений; | 6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата. 6.4.13 c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям; | |||
| 23.9 д) | указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки; | 6.4.13 e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал; | |||
| 23.9 е) | наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования; | 6.4.13 g) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования; | |||
| 23.9 ж) | регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования; | 6.4.13 h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования. | |||
| 23.10 Наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего: установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих | |||||
| 23.10 а) | периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита; | 8.8.1 Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента: a) соответствующей: - собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности; - требованиям настоящего стандарта; b) результативно внедренной и реализуемой. | |||
| программу проведения внутренних аудитов; процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита; | 8.8.2 Лаборатория должна: a) планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов; b) определять критерии аудита и область проведения каждого аудита; c) обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства | ||||
| правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия) | 8.8.2 Лаборатория должна: d) выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек; e) сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов. | ||||
| Установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих | |||||
| 23.10 б) | наличие методики проведения анализа | 8.9.2 Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно: a) изменений во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории; b) достижения поставленных целей; c) пригодности политик и процедур; d) статуса действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства; e) результата(ов) последних внутренних аудитов; f) корректирующих действий; g) оценок, проводимых внешними органами; h) изменений объема и вида работы или области деятельности лаборатории; i) обратной связи от персонала и заказчиков; j) жалоб (претензий); k) результативности реализованных улучшений; l) достаточности ресурсов; m) результатов идентификации рисков; n) итогов деятельности по обеспечению достоверности результатов; а также о) других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение. | |||
| периодичность проведения анализа | 8.9.1 Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта. | ||||
| порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях | 8.9.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к: a) результативности системы менеджмента и ее процессов; b) улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований настоящего стандарта; c) предоставлению необходимых ресурсов; d) любой необходимости изменений. | ||||
| 23.11 | наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний; | 7.7.1 Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где целесообразно, следующее: a) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества; b) использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов; c) проверку(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования; d) использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо; e) промежуточные проверки измерительного оборудования; f) повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов; g) повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов; h) корреляцию результатов для различных характеристик образца; i) анализ полученных данных; j) внутрилабораторные сличения; k) испытания шифрованного(ых) образца(ов). | |||
| 23.11.1 | наличие плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, наличие правил актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации | 7.7.2 Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них: a) участие в проверках квалификации. b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации. 7.7.3 Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в отчетную документацию неверных результатов. | |||
| 23.12 Наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих | |||||
| 23.12 а) | сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям; | 6.3.1 Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов. 6.3.3 Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов. 6.3.5 При осуществлении лабораторией деятельности на объектах, находящихся вне ее постоянного управления, она должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям настоящего стандарта. | |||
| 23.12 б) | правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией; | 6.3.2 Требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы. 6.3.4 Меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать (но не ограничиваться) следующее: a) доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность; b) предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность; с) эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность. | |||
| 23.13 | наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи | 6.4.3 Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения. | |||
| 23.14 Наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих | |||||
| 23.14 а) | правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории; | 7.1.1 Лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Процедура должна обеспечивать, что:
a) требования надлежащим образом определены, документированы и правильно понимаются;
d) выбраны соответствующие методы или методики и они способны удовлетворить требования заказчиков.
7.1.2 Лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим.
7.2.1.2 Все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала (см. 8.3).
7.2.1.3 Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным.
7.2.1.4 Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория должна выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать об этом заказчика. Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями, либо описанные в соответствующих научных статьях или журналах, либо установленные изготовителем оборудования. Также могут применяться методы, разработанные лабораторией или модифицированные.
7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разраб<
Поиск по сайту©2015-2024 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование. Дата создания страницы: 2020-01-14 Нарушение авторских прав и Нарушение персональных данных |
Поиск по сайту: Читайте также: Деталирование сборочного чертежа Когда производственнику особенно важно наличие гибких производственных мощностей? Собственные движения и пространственные скорости звезд |