1. Настоящие Правила определяют порядок оформления свидетельства о государственной регистрации продукции (далее соответственно – свидетельство, государственная регистрация), подтверждающего соответствие продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза (технических регламентов Таможенного союза) (далее соответственно – технический регламент (технические регламенты), Союз)или Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299, на продукцию (товары), включенную в раздел II Единого перечня продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного указанным Решением (далее – Единые санитарные требования).
2. Свидетельство оформляется уполномоченным в соответствии с законодательством государства – члена Союза органом (органами) (организацией, учреждением) (далее соответственно – уполномоченный орган, государство-член) по единой форме, утвержденной РешениемКоллегии
Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г.
№ 80.
3. Заявителем при проведении государственной регистрации могут быть зарегистрированные на территории государства-члена в соответствии с его законодательством юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуальногопредпринимателя,являющиесяизготовителемилипродавцом (импортером) либо уполномоченным изготовителемлицом.
4. В случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов), заявительпредставляетвуполномоченныйорганзаявление,атакжедокументы и сведения, предусмотренные техническим регламентом (техническими регламентами).
|
|
5. В случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям, заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы исведения:
а) на продукцию, изготовленную на таможенной территории Союза: заявление;
копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция (техническиеусловия,технологическиеинструкции,спецификации,рецептуры и (или) сведения о составе и иные документы), заверенные изготовителем этой продукции;
копия сертификата качества, или паспорта безопасности (качества), или удостоверения о качестве, заверенная изготовителем продукции, либо письмо изготовителя продукции, подтверждающее соответствие изготовленной продукции (проб (образцов) продукции) требованиям документов, указанных в абзаце третьем настоящего подпункта;
документ изготовителя продукции о применении (эксплуатации, использовании) продукции (инструкция, или руководство, или регламент, или
рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем;
копии этикеток (упаковок) продукции или их макеты, заверенные заявителем;
акт отбора проб (образцов);
протоколы лабораторных исследований (испытаний) и измерений продукциинасоответствиеЕдинымсанитарнымтребованиям,научныеотчеты, экспертные заключения(заключения);
|
|
сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя, присваиваемом при государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством государства-члена;
б) на продукцию, изготовленную вне таможенной территории Союза: заявление;
копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция (технические условия, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе и иные документы), заверенные в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется государственнаярегистрация;
копия сертификата качества, или паспорта безопасности (качества), или удостоверения о качестве, или сертификата свободной продажи, заверенная изготовителем продукции, либо копия письма изготовителя продукции, подтверждающего соответствие изготовленной продукции (проб (образцов) продукции) требованиям документов, указанных в абзаце третьем настоящего подпункта,
заверенная в соответствии с законодательством государства-члена, в котором проводится государственнаярегистрация;
документ изготовителя продукции о применении (эксплуатации,
использовании) продукции (инструкция, или руководство, или регламент, или рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем;
копии этикеток (упаковки) продукции или их макеты, заверенные заявителем;
копия документа, выданного компетентным органом здравоохранения (другим органом) государства, в котором изготовлено дезинфицирующее (дезинсекционное,дератизационное)средство,подтверждающегобезопасность и разрешающего свободное обращение продукции на территории этого государства,завереннаявсоответствиисзаконодательствомгосударства-члена, в котором осуществляется государственная регистрация, или документы изготовителя продукции, подтверждающие отсутствие необходимости оформления такого документа (в случае государственной регистрации дезинфицирующихсредств);
|
|
протоколы лабораторных исследований (испытаний) и измерений продукциинасоответствиеЕдинымсанитарнымтребованиям,научныеотчеты, экспертные заключения(заключения);
копии документов, подтверждающих ввоз проб (образцов) продукции на таможенную территорию Союза, заверенные в соответствии с законодательством государства-члена, в котором осуществляется государственная регистрация;
сведения о регистрационном или учетном (индивидуальном, идентификационном) номере заявителя, присваиваемом при государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством государства-члена.
6. Уполномоченныйорган:
а) принимает и регистрирует заявление;
б)проводит экспертизу документов и сведений, представленных
заявителем в соответствии с требованиями,установленнымитехническим регламентом (техническими регламентами) (в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов)), или всоответствиис пунктом 5 настоящих Правил (в случае оформления свидетельства, подтверждающегосоответствиепродукцииЕдинымсанитарнымтребованиям); в)вноситсведенияосвидетельствевнациональнуючастьединогореестра
свидетельств о государственной регистрации продукции; г) оформляет и выдает свидетельство.
7. В целях оформления свидетельства лабораторные исследования (испытания) и измерения продукции проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами), включенными в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (далее – испытательные лаборатории(центры)).
8. Отбор проб (образцов) продукции, изготовленной на таможенной территории Союза, для лабораторных исследований (испытаний) и измерений осуществляется испытательными лабораториями (центрами),еслииноенеустановленотехническимрегламентом(техническими регламентами).
Пробы (образцы) продукции, изготовленной вне таможенной территории Союза, для лабораторных исследований (испытаний) и измерений предоставляются с сопроводительным письмом изготовителя (уполномоченного изготовителем лица) продукции и с приложением копии договора с испытательной лабораторией (центром) или письма испытательной лаборатории (центра).
Пробы (образцы) продукции, поступившие почтовыми отправлениями, и копии товаросопроводительных документов принимаются без отметки «Ввоз разрешен».
9. Решение о выдаче свидетельства принимается уполномоченным органомнаоснованииположительныхрезультатовэкспертизыпредставленных заявителем документов и сведений, а также результатов лабораторных исследований (испытаний) и измерений продукции на ее соответствие требованиям, установленным техническим регламентом (техническими регламентами) (в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов)), или Единым санитарным требованиям (в случае оформления свидетельства,подтверждающегосоответствиепродукцииЕдинымсанитарным требованиям).
10. Требовать представления документов, не предусмотренных техническим регламентом (техническими регламентами) (в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям техническогорегламента(техническихрегламентов))илипунктом5настоящих Правил (в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям), недопускается.
11. Заявитель несет ответственность за достоверность сведений, содержащихся в документах и сведениях, представленных в уполномоченный орган в целях оформлениясвидетельства.
12. Перевод указанных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил документов, составленных на иностранном языке, на государственный язык государства- члена, в котором осуществляется государственная регистрация, должен быть заверен в соответствии с законодательством этогогосударства.
13. Документы и сведения, представляемые в уполномоченный орган в целях оформления свидетельства, могут направляться в электронной форме в случаях, предусмотренных законодательством государства-члена, в котором осуществляется государственнаярегистрация.
14. В оформлении свидетельства может быть отказано
по следующим основаниям:
а) в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов):
несоответствие продукции требованиям, установленным техническим регламентом (техническими регламентами);
несоответствие заявителя требованиям, установленным пунктом 3 настоящих Правил;
представление не в полном объеме документов и (или) сведений, предусмотренных техническим регламентом (техническими регламентами), а такжепредставлениедокументови(или)сведений,содержащихнедостоверную информацию;
отсутствие нормы в техническом регламенте (технических регламентах), устанавливающей, что соответствие определенного вида продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) может быть подтверждено в форме государственной регистрации;
поступление в уполномоченный орган обоснованной информации, направляемой в рамках присоединения государства-члена к международным конвенциям и договорам, о случаях вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;
б) в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям:
несоответствие продукции Единым санитарным требованиям; несоответствие заявителя требованиям, установленным пунктом 3
настоящих Правил;
несоответствие представленных заявителем документов и (или) сведений документам и (или) сведениям, указанным в пункте 5 настоящих Правил;
несоответствие представленных документов и (или) сведений требованиям законодательства государства-члена, в котором осуществляется государственная регистрация, а также представление документов и (или) сведений, содержащих недостоверную информацию;
отсутствие предусмотренных правом Союза или законодательством государства-члена, в котором осуществляется государственная регистрация, оснований для оформления и выдачи свидетельства;
невозможность установления требований безопасности в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота, а также отсутствие методик определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
наличие обоснованной информации о случаях вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании)продукции.
15. Решение об отказе в оформлении свидетельства (вписьменной форме или в форме электронного документа) с обоснованием причин отказавтечение3рабочихднейсдатыегопринятияуполномоченныморганомнаправляется заявителю, уполномоченным органам государств-членов, а такжевКомиссию. Информационное взаимодействие уполномоченных органовгосударств-
членов между собой, а также с Комиссией осуществляется с использованием интегрированной информационной системыСоюза.
16. Выдача уполномоченным органом свидетельства осуществляется в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня получения заявления и комплекта документов к нему (если иное не предусмотрено техническим регламентом (техническимирегламентами)).
17. Свидетельство заполняется на русском языке с использованием электронных печатающих устройств и в случае наличиясоответствующего
требования в законодательстве государства-члена – на государственном языке государства-члена, в котором осуществляется государственная регистрация.
В случае заполнения свидетельства на русском языке и государственном языке одного из государств-членов свидетельство заполняется на разных сторонахсвидетельства.
18. При необходимости наименование изготовителя, его место нахождения (адрес юридического лица), а также адрес (адреса) места осуществлениядеятельностипоизготовлениюпродукции(кроменаименования государства)иобозначениепродукции(тип,марка,модель,артикулидр.)могут быть указаны с использованием букв латинскогоалфавита.
19. Свидетельство действует с даты его выдачи в течение всего периода изготовления или ввоза продукции на территорию Союза и до полной реализации продукции, находящейся в обращении на таможенной территории Союза (с учетом предусмотренных изготовителем сроков ее годности (хранения)) (если иное не предусмотрено техническим регламентом (техническимирегламентами)).
20. Все поля свидетельства должны быть заполнены (в оригинале свидетельства нумерация полейотсутствует).
21. В свидетельствеуказываются:
а) в поле 1 – надписи, выполненные в 4 строки в следующей последовательности:
1-я строка – «ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ»;
2-я строка – полное наименование уполномоченного органа; 3-я строка – «СВИДЕТЕЛЬСТВО»;
4-я строка – «о государственной регистрации продукции»;
б) в поле 2 – единый знак обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза.
Единый знак обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза указывается в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов). В случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям, поле 2 не заполняется;
в) в поле 3 – регистрационный номер и дата выдачи свидетельства.
Регистрационный номер формируется в следующем порядке: XX.XX.XX.XX.XXX.X.XXXXXX.XX.XX,
1 2 3 4 5 6 7 8 9
где:
позиция 1 – 2-значный буквенный код государства-члена в соответствии с классификатором странмира;
позиция2–2-значныйцифровойкодрегионагосударства-члена(от01до 99), формируемый в соответствии с законодательствомгосударства-члена;
позиция3–2-значныйцифровойи(или)буквенныйкодуполномоченного органа,формируемыйвсоответствиисзаконодательствомгосударства-члена(с использованием букв русского алфавита от АА до ЯЯ, цифр от 01 до 99, комбинаций цифр ибукв);
позиция 4 – 2-значный цифровой код рабочего места в уполномоченном органе (код устанавливается уполномоченныморганом);
позиция 5 – 3-значный цифровой код продукции: 001 – парфюмерно-косметическая продукция;
02 – дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (дляприменениявбыту,влечебно-профилактическихучрежденияхинадругих объектах (кроме применяемых вветеринарии));
03 – биологически активные добавки кпище;
04 – пищевая продукция для диетического лечебного, диетического профилактическогопитания;
05 –пищеваяпродукциядлядетскогопитания,втомчислеводапитьевая для детскогопитания;
06 – вода минеральная питьевая природная, лечебно-столовая, лечебная, вода питьеваябутилированная;
07 – пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящихженщин;
08 – потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающуюсреду;
09 – пищевыедобавки;
10 – технологические вспомогательные средства для пищевой промышленности;
11 – пищевая продукция, полученная с использованием генно- инженерно-модифицированныхорганизмов;
12 – предметы личной гигиены для детей ивзрослых;
13 – материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевоговодоснабжения;
14 – средства и изделия гигиены полости рта; 015 – товары бытовойхимии;
16 –одежда;
17 – тонизирующиенапитки;
пиво;
18 – алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукциюи
19 –изделия,предназначенныедляконтактаспищевойпродукцией(за
исключением посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования, упаковки (укупорочныхсредств));
позиция 6:
литера «R» – в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов);
литера «Е» – в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям;
позиция 7 – 6-значный порядковый номер оформляемого в текущем году свидетельства (в начале каждого календарного года устанавливается с номера«000001»);
позиция 8 – 2-значный цифровой код месяца (порядковый номер месяца от 01 до 12);
позиция 9 – 2-значный цифровой код года (последние две цифры года от 00 до 99).
Дата выдачи свидетельства указывается словесно-цифровым способом: число – двумя арабскими цифрами (в кавычках), месяц – двумя арабскими цифрами (порядковый номер месяца от 01 до 12), год – четырьмя арабскими цифрами (с указанием сокращенного обозначения года«г.»);
г) в поле 4 – сведения о продукции, включая: наименование продукции;
название продукции (при наличии);
сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) (при наличии);
область применения, форма выпуска, условия хранения, способ применения;
наименование и обозначение документа (документов), в соответствии с которым изготовлена продукция.
Допускается объединение в одном свидетельстве нескольких названий продукции одного наименования, изготовленной одним изготовителем по единым техническим требованиям, имеющей одинаковые компонентный (ингредиентный) состав, гигиеническую характеристику, область применения, но с различиями, не изменяющими значения гигиенических характеристик;
д) в поле 5 – полное наименование изготовителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществлениядеятельности по изготовлению продукции (в случае если адреса различаются) – для юридического лица и его филиалов (производств), которые изготавливают продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции (в случае если адреса различаются) – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
е)вполе6–полноенаименованиезаявителя,егоместонахождения(адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) – для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства – для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также регистрационный или учетный (индивидуальный, идентификационный) номер заявителя, присваиваемый при государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательствомгосударств-членов;
ж) в поле 7 – наименование технического регламента (технических регламентов) (в случае оформления свидетельства, подтверждающего
соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов)) или наименование раздела (подраздела) (номер пункта, подпункта и т. п.) главы II Единых санитарных требований (в случае оформления свидетельства, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарным требованиям);
з) в поле 8 – сведения о документах, подтверждающих соответствие продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) илиЕдинымсанитарнымтребованиям(протоколыисследований(испытаний)и измерений с указанием номера и даты, наименования испытательной лаборатории (центра), регистрационного номера аттестата аккредитации), других документах, представленных заявителем в качестве доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) или Единым санитарнымтребованиям;
и) в поле 9 – должность, подпись, фамилия, имя и отчество (приналичии)руководителя(уполномоченноголица)уполномоченногооргана, выдавшегосвидетельство(спроставлениемпечати).Использованиефаксимиле вместо подписи недопускается;
к) в поле 10 – типографский номер бланка свидетельства, проставляемый при его изготовлении.
22. При значительном объеме информации, указываемой в полях 4, 5 и 8 свидетельства, такая информация приводится в приложении к свидетельству в соответствии с единой формой, указанной в пункте 2 настоящихПравил.
В данном случае в соответствующих полях свидетельства приводится ссылка на приложение к свидетельству с указанием количества листов в приложении.
Приложение является неотъемлемой частью свидетельства. Бланк приложения к свидетельству является документом строгой отчетности, имеет
степенизащиты,предусмотренныеподпунктом«а»пункта2РешенияКоллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. №80.
Каждый лист приложения нумеруется, на нем проставляются регистрационный номер свидетельства, должность, подпись, фамилия, имя и отчество (при наличии) руководителя (уполномоченного лица) уполномоченного органа, выдавшего свидетельство, печать этого уполномоченного органа.
23. Внесение в свидетельство (приложение к нему) сведений, не предусмотренных настоящими Правилами, а также сокращение слов и исправление текста недопускаются.
24. Копии выданных свидетельств изготавливаются заявителем налистахбелойбумагиформатаА4(210х297мм),заверяютсяегоподписьюи печатью (при наличии). В случае изготовления копий выданных свидетельств заявителем, являющимся юридическим лицом, они могут быть заверены печатью (при наличии) и подписью руководителя или уполномоченного лица заявителя (с указанием наименования и реквизитов уполномочивающего документа).
25. Допускается замена свидетельства (приложения к нему) без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) и измерений в следующихслучаях:
а) выявление в свидетельстве (приложении к нему) ошибок (опечаток);
б)изменениеорганизационно-правовойформы,местанахождения(адреса юридического лица)заявителя;
в) изменение организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица)изготовителя;
г) принятие нормативного правового акта, устанавливающего требования кпродукции,приусловии,чтопринятиетакогоактаневлечетзасобойвнесения изменений в показатели гигиенической безопасности, составпродукции,
область ее применения.
26. В случае замены свидетельства (приложения к нему) обращение продукции на таможенной территории Союза не приостанавливается на время, необходимое для такойзамены.
27. Допускается замена свидетельства (приложения к нему) без представления дополнительных протоколов исследований (испытаний) и измерений, экспертных заключений (заключений) на продукцию в случае необходимости дополнения свидетельства (приложения к нему) сведениями, не касающимися показателей безопасности продукции, информации о показаниях (противопоказаниях) к применению отдельными группами населения определенных видов продукции, и сведениями, не имеющими гигиеническогозначения.
28. Решениеоприостановленииилипрекращениидействиясвидетельства принимается уполномоченным органом в следующихслучаях:
несоответствие продукции установленным требованиям;
получение информации от заявителя о прекращении ввоза и (или) изготовления продукции;
получение информации, подтверждающей недостоверность представленных заявителем при государственной регистрации данных.
Решение о приостановлении или прекращении действия свидетельства (в письменной форме или в форме электронного документа) в течение 5 рабочих дней с даты его принятия уполномоченным органом направляется заявителю, уполномоченным органам государств-членов, а также соответствующие сведения вносятся в национальную часть единого реестра свидетельств о государственнойрегистрации.
29. Дополнительные (повторные) лабораторные исследования (испытания) и измерения продукции, действие свидетельства на которую приостановлено, проводятся с целью подтверждениясоответствия
установленным требованиям технического регламента (технических регламентов) или Единым санитарным требованиям в испытательных лабораториях (центрах) по инициативе и за счет средств заявителя, указанного в этом свидетельстве.
30. В случае выявления в результате дополнительных (повторных) лабораторных исследований (испытаний) и измерений несоответствия продукции требованиям технического регламента (технических регламентов) или Единым санитарным требованиям уполномоченным органом, выдавшим свидетельство, принимается решение о прекращении действиясвидетельства.
Информация о прекращении действия свидетельства вносится в национальную часть единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции.
В случае получения положительных результатов дополнительных (повторных) лабораторных исследований (испытаний) и измерений продукции уполномоченным органом, выдавшим свидетельство, принимается решение о возобновлении его действия. Информация о возобновлении действия свидетельства вносится в национальную часть единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции.
31. В случае возникновения между уполномоченными органами споров, связанных с вопросами применения настоящих Правил, проводятся взаимные консультации.
УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. № 80
П О Р Я Д О К