Подтверждение соответствия является формой оценки соответствия того или иного изделия требованиям технических регламентов или других нормативных документов. Для медицинских изделий, оценка соответствия означает, прежде всего, определение уровня безопасной эксплуатации. Медицинские изделия не должны создавать угрозу жизни, клиническому состоянию или безопасности пациентов, а также жизни, здоровью, безопасности пользователей или третьих лиц.
Особенность процедуры подтверждения соответствия медицинских изделий состоит в том, что при этом учитывается степень потенциального риска их применения.
В зависимости от степени риска причинения вреда, все медицинские изделия подразделяются на классы:
- класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения, включают следующие типы медицинских изделий: измерители артериального давления неавтоматизированные, микроскопы, неинвазивные электроды, медицинские весы, медицинскую мебель и т.д.;
- класс 2а - медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения, включают такие изделия, как медицинскую лабораторную технику, физиотерапевтическую аппаратуру, увлажнители, дезинфекционные камеры и т.д.;
- класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска - измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, электрокардиографы, дефибрилляторы и т.д.;
- класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения, включают следующие типы медицинских изделий: аппараты для гемодиализа, аппараты искусственного кровообращения, кардиостимуляторы, имплантанты, эндопротезы.
|
|
Подтверждение соответствия медицинских изделий, так же как и других изделий проводится в двух формах:
- принятие декларации соответствия (декларирования соответствия),
- обязательная сертификация.
И та, и другая форма подтверждения соответствия медицинских изделий проводится по схемам с учетом степени риска применения изделия.
Схемы декларирования соответствия медицинских изделий:
- схема 1д, применяется для изделий класса 1, за исключением медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований и медицинских изделий с функцией измерения. Схема 1д включает следующие операции, выполняемые заявителем:
| Заявитель | Комплект документов | Принятие декларации соответствия | Регистрация декларации соответствия | Маркировка изделия знаком обращения на рынке |
- схема 2д, применяется для медицинских изделий класса 1 и в отличие от схемы 1д включает испытание типового образца, которые проводит аккредитованная испытательная лаборатория. В протоколе испытаний типового образца, кроме характеристик продукции, должно содержаться описание типа продукции со ссылкой на технические условия иди другой аналогичный документ, а также содержаться заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен:
| Схема 1д | Аккредитованная испытательная лаборатория | |
| Испытание типового образца |
- схема 3 д применяется для декларирования соответствия медицинских изделий классов 2а, 2б и 3. В дополнении к схеме 1д, эта схема включает процедуру получение сертификата специальной системы менеджмента качества в органе по сертификации, аккредитованном в системе сертификации ГОСТ Р.
|
|
| Схема 1д | Орган по сертификации | |
| Сертификация системы менеджмента качества |
Декларация о соответствии оформляется в соответствии с требованиями действующего законодательства в области технического регулирования и дополнительно должна содержать:
- указание на класс потенциального риска применения медицинского изделия,
- данные о регистрационном удостоверении декларируемого медицинского изделия.
Срок действия декларации о соответствии составляет пять лет.
Обязательная сертификация медицинских изделий проводится органами по сертификации, аккредитованными в установленном порядке для выполнения работ по подтверждению соответствия медицинских изделий, после государственной регистрации медицинского изделия. Обязательная сертификация проводится по одной из следующих схем:
- схема 1с - применяется при обязательной сертификации * медицинских изделий класса 1:
| Заявитель | Орган по сертификации | |
| - комплект документов; - договор на обязательную сертификацию; - анализ состояния производства |
Сертификат соответствия, знак обращения на рынке
- схема 2с - применяется при обязательной сертификации медицинских изделий класса 2а и в дополнение к схеме 1с включает проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной (отраслевой) системы менеджмента качества, применяемой изготовителем к стадиям жизненного цикла сертифицируемого медицинского изделия. Кроме этого аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания (контроль) серии изделий:
|
|
| Аккредитованная испытательная лаборатория | ||
| - контроль серии | ||
| Заявитель | ||
| Орган по сертификации | ||
| - комплект документов; - договор на обязательную сертификацию; - анализ состояния производства |
Сертификат соответствия, знак обращения на рынке
- схема 3с - применяется при обязательной сертификации медицинских изделий класса 2б и в дополнение к схеме 2с включает испытание типового образца медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории:
| Схема 2с | Аккредитованная испытательная лаборатория | |
| - испытание типовых образцов |
- схема 4с - применяется при обязательной сертификации медицинских изделий класса 3 и в дополнение к схеме 3с включает обязательный дополнительный контроль в отношении каждой серии выпускаемых медицинских изделий, проводимый органом по сертификации:
| Схема 3с | Орган по сертификации | |
| - дополнительный контроль каждой серии изделий |