Биофармацевтическая характеристика ЛФ «Суспензия» на примере ЛП «Нурофен».
| Наименование ЛП: Нурофен® для детейсуспензия для приема внутрь. Владелец регистрационного удостоверения: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL, Ltd (Великобритания) Произведено: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK), Limited (Великобритания) ДВ: ибупрофен, 100 мг/ 5 мл. НПВС, производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Домифена бромид, 5 г/100 мл Антимикробный агент Иные ЛФ: таб. покрытые оболочкой, капсулы мягкие, гель для наружного применения. | |||
| Состав ВВ (из инструкции по применению) | Количество на 100,0 | Функции ВВ в данном ЛП (предположительно) | Потенциальные функции ВВ (по данным литературы) |
| полисорбат 80 = Твин 80 | 10 мг | Улучшение текучести, однородности суспензии, | Полисорбат 80 представляет собой вспомогательное вещество, которое используется для стабилизации водных составов лекарственных средств для парентерального введения и используется в качестве эмульгатора на производстве. |
| Глицерол | 10 г | Загуситель в суспензиях, стабилизатор дисперсной фаз, повышает вязкость суспензии. | Пластификатор, дисперсионная среда, сорастворитель, смягчающий и увлажняющий агент в аппликационных препаратах, препятствует быстрому высыхании мазей, влагоудерживающий компонент, Загуситель в суспензиях, стабилизатор дисперсной фазы, корригент вкуса в сиропах и других ЛФ для внутреннего применения |
| натрия сахаринат | 100 мг | Регулятор вкуса. | Бескалорийный подсластитель |
| лимонная кислота | 200 мг | Регулятор вкуса, стабилизатор pH. | Регулятор вкуса, стабилизатор pH, применяется для изготовления шипучих таблеток совместно с натрия гидрокарбонатом, связывающее вещество. |
| натрия цитрат | 509 мг | Стабилизатор pH | Как действующее в-во входит в группы: «Антикоагулянты», «Регуляторы водно-электролитного баланса и КЩС» и «Средства, препятствующие образованию и способствующие растворению конкрементов». Регулятор pH |
| камедь ксантановая | 750 мг | Повышение вязкости, улучшение текучести. | природный полисахарид, используемый в пищевой промышленности в качестве эмульгатора и стабилизатора как пищевая добавка E415 |
| натрия хлорид | 55 мг | Стабилизатор pH | Стабилизатор pH |
| Вода очищенная | До 100 мл | Дисперсионная среда суспензии, растворитель для натрия хлорида, натрия сахарината, натрия цитрата, лимонной кислоты | Дисперсионная среда, растворитель. |
Также добавляются ароматизатор клубничный или апельсиновый в кач-ве корригента вкуса и запаха. (~125 мг).
Порядок технологических процессов и операций при получении производстве суспензии на примере препарата Нурофен
| ВР - 1. | Санитарная подготовка производства | Суспензия для приема внутрь | Примечания |
| ВР - 1.1. | Подготовка помещений | Класс чистоты не ниже Д | |
| ВР - 1.2. | Подготовка оборудования | Весы, тара (емкости) для отмеривания и взвешивания Реактор с мешалкой Гомогенизатор Флаконы с элементами укупорки – первичная упаковка Установка для розлива и укупорки | Мойка и стерилизация |
| ВР - 1.3. | Подготовка воздух | Фильтрация | |
| ВР - 1.4. | Подготовка «тех.одежды» | ||
| ВР - 1.5. | Подготовка персонала | Санитарная обработка | |
| ВР - 2. | Подготовка сырья | Кх, Км, Кт | Потери |
| ВР - 2.1. | Подготовка фармацевтических субстанций | ||
| ВР - 2.2. | Подготовка ингредиентов | Отвешивание всех компонентов: глицерина, воды очищенной, твин 80, лимонной к-ты, натрия цитрата, камеди, натрия сахарината, натрия хлорида, домифена бромида. | В индивидуальные тарированные и маркированные емкости |
| ТП - 3. | Получение суспензии | Кт, Кх | |
| ТП - 3.1. | Получение концентрированной суспензии | В реактор с мешалкой помещают ибупрофен и домифена бромид, глицерин и часть воды очищенной | При перемешивании |
| ТП - 3.2. | Получение раствора ЛВ | В отдельной емкости в воде очищенной растворяют лимонную к-ту, натрия цитрат, хлорид и сахаринат, | При перемешивании, без нагревания. |
| ТП - 3.3. | Разбавление суспензии | к первичной суспензии последовательно добавляют раствор ВВ оставшуюся воду очищенную и твин 80. Вводят ароматизатор. | В реакторе при включенной мешалке |
| ТП - 3.4. | Гомогенизация | Суспензию прокачивают через гомогенизатор | |
| Оценка качества Готового продукта | Описание Суспензия белого или почти белого цвета, сиропообразной консистенции, с характерным клубничным (апельсиновым) запахом. | ||
| Подлинность ВЭЖХ, ТСХ. Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества ибупрофена C13H18O2. | |||
| рН | От 3,6 до 5,0 | ||
| Размер частиц | Мелкодисп. - от 100 до 1000 нм | ||
| Микробиологическая чистота Категория 3А: для приема внутрь или введения ректально За исключением тех лекарственных препаратов и ИЛП, которые должны быть стерильными: - Общее число аэробных микроорганизмов – не более 103 КОЕ в 1 г (мл); - Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 102 КОЕ в 1 г (мл); - Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл). | |||
| УМО- 4. | Фасовка, упаковка и маркировка. | 100 мл - флаконы полиэтилентерефталатные (1) в комплекте со шприцем-дозатором - коробки картонные. 150 мл - флаконы полиэтилентерефталатные (1) в комплекте со шприцем-дозатором - коробки картонные. 200 мл - флаконы полиэтилентерефталатные (1) в комплекте со шприцем-дозатором - коробки картонные. |