КОРМОВЫХ ДОБАВОК ДЛЯ ЖИВОТНЫХ




ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

от «___» ____________ г. № ____

 

МОСКВА

 

Об утверждении правил государственной

Регистрации кормовых добавок для животных

Правительство Российской Федерации в целях реализации абзаца девятого части первой статьи 3 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1 (ч. I), ст. 2; 2004, № 27, ст. 2711; № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (1 ч.), ст. 5498; 2007, № 1 (1 ч.), ст. 29; № 30, ст. 3805; 2008, № 24, ст. 2801; 2009, № 1, ст. 17, ст. 21; 2010, № 50, ст. 6614; 2011, № 1, ст. 6; № 30, ст. 4590; 2014, № 23, ст. 2930) постановляет:

1. Утвердить Правила государственной регистрации кормовых добавок для животных.

2. Установить, что Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет государственную регистрацию кормовых добавок для животных в соответствии с указанными Правилами.

3. Установить, что полномочия, предусмотренные настоящим постановлением, реализуются в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников соответствующих федеральных органов исполнительной власти и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

 

 

Председатель Правительства

Российской Федерации Д. Медведев

 

Приложение

к постановлению

Правительства Российской Федерации

от №

 

ПРАВИЛА

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

КОРМОВЫХ ДОБАВОК ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

 

1. Правила государственной регистрации кормовых добавок для животных (далее - Правила) устанавливают процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных кормовых добавок для животных (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

2. Установленный Правилами порядок государственной регистрации добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими разработку (далее - Разработчик), производство (далее – Производитель), а также ввоз на территорию Российской Федерации добавок.

3. Государственной регистрации не подлежат:

премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные концентраты, не предназначенные для непосредственного скармливания животным, содержащие в своем составе только зарегистрированные на территории Российской Федерации добавки, не содержащие в своем составе ферменты и другие продукты микробиологического синтеза, гормоны или лекарственные средства;

добавки, предназначенные для экспорта;

добавки, произведенные или ввозимые на территорию Российской Федерации для научных исследований или для исследований безопасности и эффективности применения в количестве, необходимом для проведения указанных исследований.

3.1. Государственной регистрации подлежат:

новые добавки за исключением указанных в пункте 4 Правил;

новые комбинации зарегистрированных ранее добавок за исключением указанных в пункте 4 Правил;

премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные концентраты за исключением указанных в пункте 4 Правил.

3.2. Не допускается государственная регистрация добавок с одинаковым составом компонентов (формулой) под одинаковым торговым названием, представленных на государственную регистрацию одним заявителем.

4. Государственную регистрацию добавок проводит Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору на основании заключения организации, указанной в статье 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии» (далее – экспертное учреждение) в срок, не превышающий 115 рабочих дней со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.

В указанный срок не включается срок для предоставления заявителем в экспертное учреждение образцов добавок.

5. Для государственной регистрации добавки Разработчик или уполномоченное им юридическое лицо (далее - Заявитель) представляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору следующие регистрационные документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации добавки (в соответствии с Приложением № 1 к Правилам);

2) документы Разработчика, содержащие сведения о наименовании Разработчика, месте его нахождения, организационно-правовой форме;

3) состав (с указанием количественного содержания компонентов, входящих в состав добавки, гарантированный аналитический состав с указанием диапазонов компонентов; применительно к микроорганизмам устанавливается количество жизнеспособных клеток, выраженное в КОЕ/г; применительно к ферментам представляется количество единиц активности);

4) проект инструкции по применению добавки (в соответствии с Приложением № 2 к Правилам);

5) копия патента (при наличии);

6) документация по контролю качества добавки (для добавки, разработанной (произведенной) на территории Российской Федерации, предоставляются технические условия или стандарт организации), для добавок зарубежного производства представляются аналитические методики проведения контроля качества добавки в соответствии с заявленными показателями качества;

7) сведения о производстве (описание производственного процесса изготовления добавки, его ключевых этапов, в том числе моментов введения действующих(щего) веществ(а) и других компонентов, а также последующих этапов, влияющих на качество и безопасность добавки);

8) сертификаты, подтверждающие наличие системы контроля качества на производстве, выданные компетентным органом страны-производителя (при наличии);

9) результаты исследований по безопасности добавки:

9.1) результаты исследования токсических свойств добавки на лабораторных животных, в том числе изучение острой, субхронической токсичности, аллергизирующего и местно-раздражающего действия, в случае, если добавка содержит в своем составе новые компоненты, ранее не использовавшиеся в целях кормления дополнительно должны быть представлены результаты исследования отдаленных последствий после применения данной (тератогенное, эмбриотоксическое, мутагенное и канцерогенное действия). Для добавок, предназначенных для непродуктивных животных, представляются исследования острой токсичности на лабораторных животных;

9.2) сведения о переносимости добавки на целевых видах животных;

9.3) сведения о содержании потенциально опасных веществ и вредных примесей, а также промежуточных продуктов микробиологического и химического синтеза;

9.4) сведения о безопасности продукции, полученной от животных, получавших добавки, а также сведения об остаточных количествах и метаболитах добавки, содержащихся в продукции, полученной от животных получавших добавку;

9.5) сведения о безопасности добавки для лиц, контактирующих с ней во время обращения или с кормами или водой, содержащими добавку;

9.6) сведения о безопасности добавки для окружающей среды в результате воздействия ее самой или продуктов, полученных с выделениями животных;

10) результаты исследований по стабильности добавки (подтверждение заявленных сроков хранения);

11) результаты исследований по эффективности применения (данные, подтверждающие эффективность для каждой заявленной области применения);

12) макеты этикеток на русском языке;

13) документы, подтверждающие государственную регистрацию добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации.

Документы, составленные на иностранном языке, должны быть представлены в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору с заверенным в установленном законодательством Российской Федерации порядке переводом на русский язык.

5.1. В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору отказывается в организации проведения экспертизы.

5.2. Образцы добавки и документ, подтверждающий, что добавка отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготовлена (паспорт качества или сертификат анализа), а также образцы сравнения (стандартные образцы), необходимые для воспроизведения методики определения действующего вещества, представляются в экспертное учреждение вместе с актами отбора проб в количестве, необходимом для проведения экспертизы, в течение 15 рабочих дней со дня получения задания Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору о проведении экспертизы добавки.

6. Экспертиза добавок осуществляется экспертным учреждением по соглашению сторон. Экспертиза добавок включает:

а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве добавки;

б) исследование образцов добавки на соответствие требованиям документации по контролю качества добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.

7. В случае возникновения у экспертов экспертного учреждения сомнений в качестве и достоверности представленных материалов, процедура государственной регистрации добавки однократно приостанавливается на срок, не превышающий 90 рабочих дней, с целью запроса дополнительных материалов. Данный запрос направляется Заявителю или уполномоченному им лицу по почте письмом и дублируется в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи по адресу электронной почты (при условии его указания в заявлении).

В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности дополнительно представленных материалов в государственной регистрации добавки отказывается.

8. По результатам экспертизы экспертное учреждение направляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору мотивированное заключение о возможности или о невозможности государственной регистрации добавки.

По результатам рассмотрения документов и на основании заключения экспертного учреждения Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору принимает решение о государственной регистрации или о мотивированном отказе в государственной регистрации добавки.

На основании решения о государственной регистрации Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору выдает Заявителю:

- документ установленного образца (свидетельство) о государственной регистрации на каждую форму добавки без установления срока действия государственной регистрации;

- утвержденную инструкцию по применению добавки;

- согласованную нормативно-техническую документацию по контролю качества добавки (на добавку, разработанную или произведенную на территории Российской Федерации).

9. Государственная регистрация добавки может быть приостановлена после получения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору сведений о выявлении побочного действия добавки, не указанного в инструкции по применению добавки.

Возобновление государственной регистрации добавки или внесение изменений в регистрационную документацию возможно после анализа представленных Заявителем дополнительных сведений о выявленном побочном действии или о необоснованности поступивших сведений о побочном действии добавки, не указанном в инструкции, после проведения дополнительной экспертизы экспертным учреждением.

10. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору представляется заявление о внесении таких изменений в соответствии с Приложением № 3 к Правилам и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

В случаях, если изменения касаются названия, юридического адреса, организационно-правовой формы Разработчика и/или Производителя, или связаны с передачей прав на добавку, названия добавки, а также объема расфасовки добавки, проведение экспертизы в экспертном учреждении не требуется.

В случаях внесения изменений в инструкцию по применению добавки, не указанных во втором абзаце настоящего пункта, либо дополнения нормативно-технической документации по контролю качества добавки новыми методами контроля или уточненными колебаниями параметров, проводится экспертиза добавки в экспертном учреждении.

Принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня принятия Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявления о внесении таких изменений. В указанный срок не включается срок для предоставления Заявителем в экспертное учреждение образцов добавок.

11. Зарегистрированная добавка вносится в государственный реестр кормовых добавок.

12. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в вносит в государственный реестр кормовых добавок следующие сведения:

а) торговое название добавки;

б) форма добавки;

в) показания (область) применения добавки;

г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);

е) регистрационный номер добавки;

ж) учетная серия свидетельства о государственной регистрации;

з) дата регистрации добавки.

13. Решение об отмене государственной регистрации добавки принимается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в следующих случаях:

13.1. Подача Заявителем заявления об отмене государственной регистрации добавки (в соответствии с Приложением № 4 к Правилам);

13.2. Получение Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по результатам дополнительной экспертизы экспертного учреждения, предусмотренной пунктом 9 Правил, заключения о риске причинения вреда здоровью, жизни человека или животного при применении добавки;

13.3. Вынесение судом решения об отмене государственной регистрации добавки в случае нарушения прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении добавок.

14. Информация, содержащаяся в государственном реестре кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети Интернет.

 

Приложение № 1

к Правилам государственной регистрации кормовых добавок для животных

 

ЗАЯВЛЕНИЕ

прошу зарегистрировать кормовую добавку для животных

(торговое название добавки)

1. Заявитель

(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами, (ОГРН, ИНН)

2. Местонахождение Заявителя

(адрес места нахождения, телефон, адрес электронной почты)

 

3. Представитель Заявителя

 

(Ф.И.О., адрес, телефон, реквизиты доверенности, адрес электронной почты)

4. Сведения о добавке

4.1. Наименование__________________________________________________

(международное непатентованное или химическое и торговое название)

4.2. Форма выпуска _____________________________________________________________________

4.3. Состав

(перечень компонентов, входящих в состав добавки, с указанием количества каждого из них)

4.4.Назначение_________________________________________________________________________________________________________________________

5. Наличие патента, его номер, владелец

 

6. Разработчик продукции___________________________________________________________________________________________________________________________

(полное наименование, (ОГРН, ИНН), юридический/фактический адрес, телефон, адрес электронной почты)

7. Производитель (производители) продукции___________________________________________________________________________________________________________________________

(полное наименование, (ОГРН, ИНН), юридический/фактический адрес, телефон, адрес электронной почты)

8. Место(а) производства продукции ____________________________________________________________________________________________________________________________________________

(адрес места нахождения производства, телефон, адрес электронной почты)

 

9. Сведения о регистрации продукции ______________________________________________________________________

(регистрация за пределами территории Российской Федерации)

Заявка подана:

«____»_________________20___г________________________________ (подпись Заявителя / представителя Заявителя)

_______________________________________________________________ (Ф.И.О., занимаемая должность)

Печать

 

 

Приложение № 2

к Правилам государственной регистрации кормовых добавок для животных

 

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель Руководителя

Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору

 

 

«____» _____________ 20 ___ г.

 

ИНСТРУКЦИЯ

по применению кормовой добавки для животных

__________________________________________________________________

(торговое название добавки)

__________________________________________________________________

(разработчик: наименование, адрес)

 

I. Общие сведения

1. Торговое название добавки. Синонимы.

2. Состав. Содержание и химическое название действующего(их) и вспомогательного(ных) веществ добавки.

3. Форма выпуска. Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях).

4. Фасовка, условия хранения, транспортировки и срок годности добавки.

 

II. Биологические свойства

5. Механизм действия добавки.

6. Основные биологические и другие свойства добавки (биодоступность, токсичность, выведение из организма и др.).

 

III. Порядок применения

7. Показания к применению (перечислить).

8. Порядок и условия применения добавки с указанием вида животных, способа, нормы ввода добавки в корма и т.д.

9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).

10. Совместимость с другими кормовыми добавками и лекарственными препаратами.

11. Противопоказания для применения.

12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после применения добавки и в случае вынужденного убоя.

 

IV. Меры личной профилактики

13. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с добавкой.

14. Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.

V. Информация о производителе

15. Наименование, адрес производителя (производителей) добавки и адрес мест (а) производства добавки.

 

 

Приложение № 3

к Правилам государственной регистрации кормовых добавок для животных

ЗАЯВЛЕНИЕ

прошу внести изменения в регистрационные документы

на кормовую добавку для животных

(торговое название добавки, реквизиты свидетельства о государственной регистрации)

1. Заявитель

(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами, (ОГРН, ИНН)

2. Местонахождение Заявителя

(адрес места нахождения, телефон, адрес электронной почты)

 

3. Представитель Заявителя

 

(Ф.И.О., адрес, телефон, реквизиты доверенности, адрес электронной почты)

4. Сведения о добавке

4.1. Наименование ___________________________________________________________________

(международное непатентованное или химическое и торговое название)

4.2. Форма выпуска____________________________________________________

4.3. Состав___________________________________________________________

(перечень компонентов, входящих в состав добавки, с указанием количества каждого из них)

4.4.Назначение______________________________________________________

___________________________________________________________________

5. Наличие патента, его номер, владелец ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

6. Разработчик продукции ______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

(полное наименование, (ОГРН, ИНН), юридический/фактический адрес, телефон, адрес электронной почты)

7. Производитель (производители) продукции ______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

(полное наименование, (ОГРН, ИНН), юридический/фактический адрес, телефон, адрес электронной почты)

8. Место (места) производства продукции

__________________________________________________________________________

(адрес места нахождения производства, телефон, электронной почты)

9. Причина внесения изменений ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

 

Заявка подана:

«____ »_________________20 г. _________________________________ (подпись Заявителя / представителя Заявителя)

_______________________________________________________________

(Ф.И.О., занимаемая должность)

 

Печать

Приложение № 4

к Правилам государственной регистрации кормовых добавок для животных

 

ЗАЯВЛЕНИЕ

прошу отменить государственную регистрацию

кормовой добавки для животных

(торговое название добавки)

 

1. Заявитель

(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами, ( ОГРН, ИНН)

 

2. Местонахождение Заявителя

(адрес места нахождения, телефон, адрес электронной почты)

 

3. Представитель Заявителя

(Ф.И.О., адрес, телефон, реквизиты доверенности, адрес электронной почты)

 

4. Наименование ____________________________________________________

(международное непатентованное или химическое и торговое название)

5. Разработчик продукции

__________________________________________________________________

(наименование, адрес места нахождения, телефон, ИНН)

 

6. Сведения о регистрации продукции на территории Российской Федерации:

__________________________________________________________________

(Учетная серия, регистрационный номер, срок действия свидетельства)

 

 

Заявка подана:

«____ »_________________20 г._______________________________ (подпись Заявителя / представителя Заявителя)

_______________________________________________________________

(Ф.И.О., занимаемая должность)

Печать

 

 



Поделиться:




Поиск по сайту

©2015-2024 poisk-ru.ru
Все права принадлежать их авторам. Данный сайт не претендует на авторства, а предоставляет бесплатное использование.
Дата создания страницы: 2016-04-26 Нарушение авторских прав и Нарушение персональных данных


Поиск по сайту: