ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от «___» ____________ г. № ____
МОСКВА
Об утверждении правил государственной
Регистрации кормовых добавок для животных
Правительство Российской Федерации в целях реализации абзаца девятого части первой статьи 3 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1 (ч. I), ст. 2; 2004, № 27, ст. 2711; № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (1 ч.), ст. 5498; 2007, № 1 (1 ч.), ст. 29; № 30, ст. 3805; 2008, № 24, ст. 2801; 2009, № 1, ст. 17, ст. 21; 2010, № 50, ст. 6614; 2011, № 1, ст. 6; № 30, ст. 4590; 2014, № 23, ст. 2930) постановляет:
1. Утвердить Правила государственной регистрации кормовых добавок для животных.
2. Установить, что Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет государственную регистрацию кормовых добавок для животных в соответствии с указанными Правилами.
3. Установить, что полномочия, предусмотренные настоящим постановлением, реализуются в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников соответствующих федеральных органов исполнительной власти и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
Председатель Правительства
Российской Федерации Д. Медведев
Приложение
к постановлению
Правительства Российской Федерации
от №
ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
КОРМОВЫХ ДОБАВОК ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
1. Правила государственной регистрации кормовых добавок для животных (далее - Правила) устанавливают процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных кормовых добавок для животных (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
2. Установленный Правилами порядок государственной регистрации добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими разработку (далее - Разработчик), производство (далее – Производитель), а также ввоз на территорию Российской Федерации добавок.
3. Государственной регистрации не подлежат:
премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные концентраты, не предназначенные для непосредственного скармливания животным, содержащие в своем составе только зарегистрированные на территории Российской Федерации добавки, не содержащие в своем составе ферменты и другие продукты микробиологического синтеза, гормоны или лекарственные средства;
добавки, предназначенные для экспорта;
добавки, произведенные или ввозимые на территорию Российской Федерации для научных исследований или для исследований безопасности и эффективности применения в количестве, необходимом для проведения указанных исследований.
3.1. Государственной регистрации подлежат:
новые добавки за исключением указанных в пункте 4 Правил;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок за исключением указанных в пункте 4 Правил;
премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные концентраты за исключением указанных в пункте 4 Правил.
3.2. Не допускается государственная регистрация добавок с одинаковым составом компонентов (формулой) под одинаковым торговым названием, представленных на государственную регистрацию одним заявителем.
4. Государственную регистрацию добавок проводит Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору на основании заключения организации, указанной в статье 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. № 4979-1 «О ветеринарии» (далее – экспертное учреждение) в срок, не превышающий 115 рабочих дней со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
В указанный срок не включается срок для предоставления заявителем в экспертное учреждение образцов добавок.
5. Для государственной регистрации добавки Разработчик или уполномоченное им юридическое лицо (далее - Заявитель) представляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору следующие регистрационные документы и данные:
1) заявление о государственной регистрации добавки (в соответствии с Приложением № 1 к Правилам);
2) документы Разработчика, содержащие сведения о наименовании Разработчика, месте его нахождения, организационно-правовой форме;
3) состав (с указанием количественного содержания компонентов, входящих в состав добавки, гарантированный аналитический состав с указанием диапазонов компонентов; применительно к микроорганизмам устанавливается количество жизнеспособных клеток, выраженное в КОЕ/г; применительно к ферментам представляется количество единиц активности);
4) проект инструкции по применению добавки (в соответствии с Приложением № 2 к Правилам);
5) копия патента (при наличии);
6) документация по контролю качества добавки (для добавки, разработанной (произведенной) на территории Российской Федерации, предоставляются технические условия или стандарт организации), для добавок зарубежного производства представляются аналитические методики проведения контроля качества добавки в соответствии с заявленными показателями качества;
7) сведения о производстве (описание производственного процесса изготовления добавки, его ключевых этапов, в том числе моментов введения действующих(щего) веществ(а) и других компонентов, а также последующих этапов, влияющих на качество и безопасность добавки);
8) сертификаты, подтверждающие наличие системы контроля качества на производстве, выданные компетентным органом страны-производителя (при наличии);
9) результаты исследований по безопасности добавки:
9.1) результаты исследования токсических свойств добавки на лабораторных животных, в том числе изучение острой, субхронической токсичности, аллергизирующего и местно-раздражающего действия, в случае, если добавка содержит в своем составе новые компоненты, ранее не использовавшиеся в целях кормления дополнительно должны быть представлены результаты исследования отдаленных последствий после применения данной (тератогенное, эмбриотоксическое, мутагенное и канцерогенное действия). Для добавок, предназначенных для непродуктивных животных, представляются исследования острой токсичности на лабораторных животных;
9.2) сведения о переносимости добавки на целевых видах животных;
9.3) сведения о содержании потенциально опасных веществ и вредных примесей, а также промежуточных продуктов микробиологического и химического синтеза;
9.4) сведения о безопасности продукции, полученной от животных, получавших добавки, а также сведения об остаточных количествах и метаболитах добавки, содержащихся в продукции, полученной от животных получавших добавку;
9.5) сведения о безопасности добавки для лиц, контактирующих с ней во время обращения или с кормами или водой, содержащими добавку;
9.6) сведения о безопасности добавки для окружающей среды в результате воздействия ее самой или продуктов, полученных с выделениями животных;
10) результаты исследований по стабильности добавки (подтверждение заявленных сроков хранения);
11) результаты исследований по эффективности применения (данные, подтверждающие эффективность для каждой заявленной области применения);
12) макеты этикеток на русском языке;
13) документы, подтверждающие государственную регистрацию добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации.
Документы, составленные на иностранном языке, должны быть представлены в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору с заверенным в установленном законодательством Российской Федерации порядке переводом на русский язык.
5.1. В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору отказывается в организации проведения экспертизы.
5.2. Образцы добавки и документ, подтверждающий, что добавка отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготовлена (паспорт качества или сертификат анализа), а также образцы сравнения (стандартные образцы), необходимые для воспроизведения методики определения действующего вещества, представляются в экспертное учреждение вместе с актами отбора проб в количестве, необходимом для проведения экспертизы, в течение 15 рабочих дней со дня получения задания Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору о проведении экспертизы добавки.
6. Экспертиза добавок осуществляется экспертным учреждением по соглашению сторон. Экспертиза добавок включает:
а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве добавки;
б) исследование образцов добавки на соответствие требованиям документации по контролю качества добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.
7. В случае возникновения у экспертов экспертного учреждения сомнений в качестве и достоверности представленных материалов, процедура государственной регистрации добавки однократно приостанавливается на срок, не превышающий 90 рабочих дней, с целью запроса дополнительных материалов. Данный запрос направляется Заявителю или уполномоченному им лицу по почте письмом и дублируется в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи по адресу электронной почты (при условии его указания в заявлении).
В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности дополнительно представленных материалов в государственной регистрации добавки отказывается.
8. По результатам экспертизы экспертное учреждение направляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору мотивированное заключение о возможности или о невозможности государственной регистрации добавки.
По результатам рассмотрения документов и на основании заключения экспертного учреждения Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору принимает решение о государственной регистрации или о мотивированном отказе в государственной регистрации добавки.
На основании решения о государственной регистрации Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору выдает Заявителю:
- документ установленного образца (свидетельство) о государственной регистрации на каждую форму добавки без установления срока действия государственной регистрации;
- утвержденную инструкцию по применению добавки;
- согласованную нормативно-техническую документацию по контролю качества добавки (на добавку, разработанную или произведенную на территории Российской Федерации).
9. Государственная регистрация добавки может быть приостановлена после получения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору сведений о выявлении побочного действия добавки, не указанного в инструкции по применению добавки.
Возобновление государственной регистрации добавки или внесение изменений в регистрационную документацию возможно после анализа представленных Заявителем дополнительных сведений о выявленном побочном действии или о необоснованности поступивших сведений о побочном действии добавки, не указанном в инструкции, после проведения дополнительной экспертизы экспертным учреждением.
10. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору представляется заявление о внесении таких изменений в соответствии с Приложением № 3 к Правилам и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.
В случаях, если изменения касаются названия, юридического адреса, организационно-правовой формы Разработчика и/или Производителя, или связаны с передачей прав на добавку, названия добавки, а также объема расфасовки добавки, проведение экспертизы в экспертном учреждении не требуется.
В случаях внесения изменений в инструкцию по применению добавки, не указанных во втором абзаце настоящего пункта, либо дополнения нормативно-технической документации по контролю качества добавки новыми методами контроля или уточненными колебаниями параметров, проводится экспертиза добавки в экспертном учреждении.
Принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня принятия Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявления о внесении таких изменений. В указанный срок не включается срок для предоставления Заявителем в экспертное учреждение образцов добавок.
11. Зарегистрированная добавка вносится в государственный реестр кормовых добавок.
12. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в вносит в государственный реестр кормовых добавок следующие сведения:
а) торговое название добавки;
б) форма добавки;
в) показания (область) применения добавки;
г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);
е) регистрационный номер добавки;
ж) учетная серия свидетельства о государственной регистрации;
з) дата регистрации добавки.
13. Решение об отмене государственной регистрации добавки принимается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в следующих случаях:
13.1. Подача Заявителем заявления об отмене государственной регистрации добавки (в соответствии с Приложением № 4 к Правилам);
13.2. Получение Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по результатам дополнительной экспертизы экспертного учреждения, предусмотренной пунктом 9 Правил, заключения о риске причинения вреда здоровью, жизни человека или животного при применении добавки;
13.3. Вынесение судом решения об отмене государственной регистрации добавки в случае нарушения прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении добавок.
14. Информация, содержащаяся в государственном реестре кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети Интернет.
Приложение № 1
к Правилам государственной регистрации кормовых добавок для животных
ЗАЯВЛЕНИЕ
прошу зарегистрировать кормовую добавку для животных
(торговое название добавки)
1. Заявитель
(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами, (ОГРН, ИНН)
2. Местонахождение Заявителя
(адрес места нахождения, телефон, адрес электронной почты)
3. Представитель Заявителя
(Ф.И.О., адрес, телефон, реквизиты доверенности, адрес электронной почты)
4. Сведения о добавке
4.1. Наименование__________________________________________________
(международное непатентованное или химическое и торговое название)
4.2. Форма выпуска _____________________________________________________________________
4.3. Состав
(перечень компонентов, входящих в состав добавки, с указанием количества каждого из них)
4.4.Назначение_________________________________________________________________________________________________________________________
5. Наличие патента, его номер, владелец
6. Разработчик продукции___________________________________________________________________________________________________________________________
(полное наименование, (ОГРН, ИНН), юридический/фактический адрес, телефон, адрес электронной почты)
7. Производитель (производители) продукции___________________________________________________________________________________________________________________________
(полное наименование, (ОГРН, ИНН), юридический/фактический адрес, телефон, адрес электронной почты)
8. Место(а) производства продукции ____________________________________________________________________________________________________________________________________________
(адрес места нахождения производства, телефон, адрес электронной почты)
9. Сведения о регистрации продукции ______________________________________________________________________
(регистрация за пределами территории Российской Федерации)
Заявка подана:
«____»_________________20___г________________________________ (подпись Заявителя / представителя Заявителя)
_______________________________________________________________ (Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать
Приложение № 2
к Правилам государственной регистрации кормовых добавок для животных
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Руководителя
Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
«____» _____________ 20 ___ г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению кормовой добавки для животных
__________________________________________________________________
(торговое название добавки)
__________________________________________________________________
(разработчик: наименование, адрес)
I. Общие сведения
1. Торговое название добавки. Синонимы.
2. Состав. Содержание и химическое название действующего(их) и вспомогательного(ных) веществ добавки.
3. Форма выпуска. Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях).
4. Фасовка, условия хранения, транспортировки и срок годности добавки.
II. Биологические свойства
5. Механизм действия добавки.
6. Основные биологические и другие свойства добавки (биодоступность, токсичность, выведение из организма и др.).
III. Порядок применения
7. Показания к применению (перечислить).
8. Порядок и условия применения добавки с указанием вида животных, способа, нормы ввода добавки в корма и т.д.
9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).
10. Совместимость с другими кормовыми добавками и лекарственными препаратами.
11. Противопоказания для применения.
12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после применения добавки и в случае вынужденного убоя.
IV. Меры личной профилактики
13. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с добавкой.
14. Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.
V. Информация о производителе
15. Наименование, адрес производителя (производителей) добавки и адрес мест (а) производства добавки.
Приложение № 3
к Правилам государственной регистрации кормовых добавок для животных
ЗАЯВЛЕНИЕ
прошу внести изменения в регистрационные документы
на кормовую добавку для животных
(торговое название добавки, реквизиты свидетельства о государственной регистрации)
1. Заявитель
(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами, (ОГРН, ИНН)
2. Местонахождение Заявителя
(адрес места нахождения, телефон, адрес электронной почты)
3. Представитель Заявителя
(Ф.И.О., адрес, телефон, реквизиты доверенности, адрес электронной почты)
4. Сведения о добавке
4.1. Наименование ___________________________________________________________________
(международное непатентованное или химическое и торговое название)
4.2. Форма выпуска____________________________________________________
4.3. Состав___________________________________________________________
(перечень компонентов, входящих в состав добавки, с указанием количества каждого из них)
4.4.Назначение______________________________________________________
___________________________________________________________________
5. Наличие патента, его номер, владелец ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
6. Разработчик продукции ______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
(полное наименование, (ОГРН, ИНН), юридический/фактический адрес, телефон, адрес электронной почты)
7. Производитель (производители) продукции ______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
(полное наименование, (ОГРН, ИНН), юридический/фактический адрес, телефон, адрес электронной почты)
8. Место (места) производства продукции
__________________________________________________________________________
(адрес места нахождения производства, телефон, электронной почты)
9. Причина внесения изменений ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Заявка подана:
«____ »_________________20 г. _________________________________ (подпись Заявителя / представителя Заявителя)
_______________________________________________________________
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать
Приложение № 4
к Правилам государственной регистрации кормовых добавок для животных
ЗАЯВЛЕНИЕ
прошу отменить государственную регистрацию
кормовой добавки для животных
(торговое название добавки)
1. Заявитель
(полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами, ( ОГРН, ИНН)
2. Местонахождение Заявителя
(адрес места нахождения, телефон, адрес электронной почты)
3. Представитель Заявителя
(Ф.И.О., адрес, телефон, реквизиты доверенности, адрес электронной почты)
4. Наименование ____________________________________________________
(международное непатентованное или химическое и торговое название)
5. Разработчик продукции
__________________________________________________________________
(наименование, адрес места нахождения, телефон, ИНН)
6. Сведения о регистрации продукции на территории Российской Федерации:
__________________________________________________________________
(Учетная серия, регистрационный номер, срок действия свидетельства)
Заявка подана:
«____ »_________________20 г._______________________________ (подпись Заявителя / представителя Заявителя)
_______________________________________________________________
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать