Заявление
Согласно данным СМИ, воспитанников в возрасте от 12 до 15 лет суворовских, нахимовских военно-морских училищ, президентских кадетских корпусов и пансионов воспитанниц Минобороны России после зимних каникул ждет вакцинация отечественным препаратом для подростков «Спутник М» (Гам-КОВИД-Вак-М), источник: https://rg.ru/2021/12/13/kak-budut-vakcinirovat-ot-covid-19-suvorovcev-nahimovcev-i-kadetov.html.
Данное медицинское вмешательство в отношении несовершеннолетних детей является экспериментом и недопустимо по следующим основаниям:
1. «Спутник М» - это уменьшенная доза исходного экспериментального препарата «Спутника V» для совершеннолетних
25 июня 2021 г. директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭиМ) им. Н.Ф. Гамалеи А.Л. Гинцбург сообщил ТАСС, что: «порядка 350 детей и подростков в возрасте от 12 до 17 лет будут участвовать в клинических исследованиях вакцины против коронавируса «Спутник V», для каждого возраста подберут определённую концентрацию препарата», источник: https://tass.ru/obschestvo/11748549.
31 октября 2021 г. А.Л. Гинцбург в эфире телеканала «Россия-1» сообщил: «Подобрали дозу классического «Спутника V», которая будет эффективна и безопасна для детского населения. Эта доза - исходный «Спутник V», разведённый фактически физраствором, соответственно, в пять раз. Для более младшей группы «Спутник V» разведён уже 10 раз », источник: https://tass.ru/obschestvo/12810359.
Согласно вышеуказанным пояснениям А.Л. Гинцбурга, клинические исследованияна несовершеннолетних детях проводятся медицинским препаратом «Спутник V», разрабатываемым для взрослого населения, но лишь с меньшей концентрацией.
Клинические исследования на детях начали проводить экспериментальным препаратом «Спутник V» тогда, когда ещё не завершены клинические исследования применения препарата «Спутник V» на совершеннолетних гражданах.
|
|
1.«Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) не прошёл необходимые фазы клинических испытаний. Согласно реестру разрешений на проведение клинических исследований (РКИ), завершение III—IV фаз «Спутник V» (№ РКИ 450, № протокола 04-Гам-КОВИД-Вак-2020) запланировано на 31.12.2022 г., источник:
https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?Protocol=Гам-КОВИД.
2.«Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) зарегистрирован по ускоренной процедуре регистрации в соответствии с Постановлением правительства РФ № 441 от 03.04.2020 г., которое разрешает в чрезвычайных ситуациях (или для их предотвращения) регистрировать препараты на основе неполных данных клинических исследований.
3.«Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) до сих пор не сертифицирован Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и не одобрен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
Клинические исследования экспериментальным препаратом для взрослых «Спутник V» на несовершеннолетних является прямым нарушением ч. 5 ст. 43 Федерального законно от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 11.06.2021) «Об обращении лекарственных средств»: «Проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами».
|
|
2. Эффективность и безопасность экспериментальных препаратов «Спутник V», «Спутник М» не доказаны
Согласно реестру разрешений на проведение клинических исследований (РКИ), «Спутник М», как и «Спутник V» не прошёл необходимые фазы клинических испытаний.
В Реестре разрешений на проведение клинических исследований (РКИ) дата проведения клинических испытаний I и II фазы «Спутник М» (РКИ №336) указана со 02.07.2021 по 31.12.2023, источник:
https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?Protocol=Гам-КОВИД
В ноябре в РКИ была вставлена III стадия исследований препарата «Спутник М», при этом - в тот же раздел, где говорится о I-II стадиях, соответственно имеет тот же номер РКИ (336), тот же номер протокола (07-Гам-КОВИД-Вак-2021) и должна завершиться в тот же срок, что и первые две стадии испытаний – 31.12.2023 г. Хотя в случае с препаратами для взрослых две первые и две последующие стадии испытаний имеют разные номера РКИ, разные номера протоколов, разные даты начала РКИ и разные сроки окончания исследований:
https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?Protocol=%D0%93%D0%B0%D0%BC-%D0%9A%D0%9E%D0%92%D0%98%D0%94
|
|
Учитывая, что «Спутник V» и «Спутник М» зарегистрированы по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, в инструкциях к каждому препарату (зарегистрированных Минздравом РФ по grls.rosminzdrav.ru) указано, что инструкция: «подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных ».
Инструкции по применению:
- «Спутник V» (Гам-Ковид-Вак),
https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2020/12/28/1609167115.71835-1-39841.pdf.
- «Спутник М»(Гам-КОВИД-Вак-М), https://medum.ru/sputnik-m.
Порядок клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и права пациентов, участвующих в этих исследованиях, прописаны в Федеральном законе от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно, в главе 7 (статьи 41-44 включительно).
3. Применение в гражданском обороте «Спутник М» противоречит законодательству Российской Федерации
В соответствии с частью 1 ст.20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.10.2021), «необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия (далее – ИДС) гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи».
«Перед проведением профилактической прививки лицу, подлежащему вакцинации, или его законному представителю разъясняется необходимость иммунопрофилактики инфекционных болезней, возможные поствакцинальные реакции и осложнения …», п.4 Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н
На сегодняшний день разработчики препаратов «Спутник V» и «Спутник М» (не говоря уже о медицинских сотрудниках) не могут предоставить всестороннюю информацию о возможных поствакцинальных реакциях и осложнениях, поскольку ограничен объём клинических данных по применению препаратов.
Несовершеннолетних детей (и граждан России в целом), в отношении которых применяют указанные препараты, разделили на 2 группы:
1. Добровольцы – официально участвуют в испытаниях и находятся под
соответствующим наблюдением.
2. Все остальные граждане, в отношении которых применяются те же
экспериментальные препараты и которые не находятся под наблюдением, их
страховые риски не учитываются и, не будучи информированными в полном объёме,
они подвергают себя аналогичной медицинской процедуре, предварительно подписывая
согласие на информированное добровольное медицинское вмешательство, возлагают на
себя ответственность за последствия.
Принуждение граждан к экспериментальному медицинскому вмешательству прямо
противоречит п. 2 ст. 21 Конституции РФ и ст. 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 11.06.2021) «Об обращении лекарственных средств».
Все граждане в плане конституционных гарантий охраны здоровья находятся в
одинаковом с юридической точки зрения положении.
Согласно п.3 ч. 6 ст. 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 11.06.2021) «Об обращении лекарственных средств»: «Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов: военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц».
Испытания указанного препарата на несовершеннолетних осуществляются с грубейшими нарушениями, и проведение их категорически недопустимо.
Предлагаемая директором Центра им. Гамалеи А.Гинцбургом «вакцина» для наших детей, является медицинским экспериментальным препаратом, а так называемая «вакцинация» – медицинским опытом над несовершеннолетними.
Законы и иные правовые акты, принимаемые в Российской Федерации, не должны противоречить Конституции Российской Федерации (ч. 1 ст. 15 Конституции РФ).
На сегодняшний день экспериментальные препараты не прошли все фазы клинических испытаний, ограничен объём клинических данных, отсутствует информация о всевозможных рисках для здоровья (вплоть до летального исхода), информация о последующих негативных последствиях.
Более того, н е проводились работы по изучению тератогенности и эмбриотоксичности, мутагенности данных экспериментальных препаратов, то есть родители не имеют никакой информации о том, что будет с детьми через несколько лет, и уж тем более не известно, будет ли у детей возможность иметь собственных детей.
Над детьми в возрасте от 12 до 15 лет, в том числе воспитанниками суворовских, нахимовских военно-морских училищ, президентских кадетских корпусов и пансионов воспитанниц Минобороны России, после зимних каникул будут проводить медицинский опыт экспериментальным препаратом «Спутник М» (Гам-КОВИД-Вак-М), что является преступлением против жизни и здоровья наших детей, проводимым организованной преступной группой с использованием должностных полномочий.
Учитывая изложенное, руководствуясь требованием ст. 10 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 (ред. от 01.07.2021) «О прокуратуре Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2021), -
ПРОШУ:
1. Организовать проверку фактов, изложенных в настоящем заявлении в порядке статей 141-145 УПК РФ, поручив её проведение компетентным сотрудникам.
2. Принять меры прокурорского реагирования с целью предупреждения и пресечения преступления, совершаемого в отношении несовершеннолетних.
Копию Вашего процессуального решения направить по адресу, указанному на первом листе.
С уважением,
___________/_____________/ _____202_ г.