Пример 1
| Рецепт №1 Rp.: Glucosi 10,0 Kalii iodidi 4,0 Adonosidi Tincturae Menthae ana 5ml Sirupi simplicis Tincturae Valerianae ana 10ml Aquae Menthae 200ml M.D.S.: По 1 десертной ложке 3 раза в день | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ. Адонизид(Список Б), ВРД внутрь 40кап ВСД внутрь 120кап() Vобщ=230ml Vобщ=238,6ml число приёмов=238,6/10=23 РД=5/23=0,21ml 1ml — 34 станд.кап 0,2 мл - х кап. => Х= 6,8 станд.кап СД=6,8. 3=20.4 станд.кап Вывод: дозы не завышены; ЛВ на ПКУ отсутствуют. Вывод: ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, «Хранить в прохладном помещении» для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97. |
ФХ свойства лекарственных и вспомогательных веществ:
Kalii iodidum (Калия йодид)–
бесцветные кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено-горького вкуса. Сыреет во влажном воздухе. Легко растворим в воде (1:0,75), спирте (1:12), глицерине (1:2,5). Хранение: в сухом, защищенном от света месте. Средство заместительной терапии
Glucosum (глюкоза) –
белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса, хорошо растворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренной таре при комнатной температуре. Применение: средство, влияющее на тканевой обмен и стимулирующее метаболические процессы.
Adonisidum (Адонизид)–
новогаленовое ЛС полученное из травы горицвета весеннего, прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса. pH 5,0-6,5, этанол 18%-20%, 0,5% хлорэтона. Смешивается с водой и водными растворами.
|
|
Список Б. 1 мл должен содержать 23-27 ЛЕД или 2,7-3,5 КЕД.
Хранить в прохладном защищ. от света месте.
ВРД внутрь 40кап ВСД внутрь 120кап.
1 мл адонизида соответствует 34ст кап (табл кап Гф).
Sirupis simplex (сироп сахарный)–
64% раствор сахара в воде, густая прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха, сладкого вкуса
Tinctura Menthae (Настойка мяты)
подвижная жидкость жгучего вкуса, тёмно-зелёного цвета со специфическим запахом ментола. Содержит 95% этанол
Tinctura Valerianae (Настойка валерианы)
Подвижная жидкость горького вкуса, бурого цвета со специфическим запахом валериановой кислоты. Содержит 70% этанол
Aqua purificata (Вода очищенная) –
в оду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях
ü Расчёты проводятся до изготовления раствора.
ü Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора.
| Оборотная сторона ППК Рассчитаем m глюкозы водной = 11,11 Расчёт производить по формуле: X = (a x 100)/(100 – в), где Ø Х – масса глюкозы необходимая для изготовления раствора, г Ø А – масса безводной глюкозы, требуемая для изготовления раствора, г Ø В – содержание влаги в глюкозе, % Глюкоза водная содержит 10% влажности. V общей микстуры = 238,6 ml (5+5+10+10+200+8,6=238,6ml) КУО KI = 0,23 мл/г КУО вод.глю. = 0,69 мл/г ∆V = 11,11 x 0,69 + 4 x 0,23 = 8,6 ml Допустимые отклонения по приказу N751н = ± 1% 230— 100% Х—1% Х = 230х 1:100 = 2,3ml < 8,6 прирост учитываем | Лицевая сторона ППК к рецепту 1 Дата Aquae Menthae 200ml Glucosi hydrici (10%) 11,11 Kalii iodidi 4,0 Sirupi simplicis 10ml Adonisidi 5ml Tincturae Valerianae 10ml Tincturae Menthae 5ml V общ = 238,6 ml 238,6 ±2,4 ml Подписи: Изготовил Проверил Отпустил |
| При изготовлении с использованием спиртового концентрата эфирного масла. Для приготовления 200мл ароматной воды берут 2мл спиртового концентрата и 198мл воды очищенной. | Лицевая сторона ППК к рец. 1 Дата Aquae purificatae 198ml Glucosi hydrici (10%) 11,11 Kalii iodidi 4,0 Sirupi simplicis 10ml Adonisidi 5ml Tincturae Valerianae 10ml Tincturae Menthae 5ml Conc. Ol.ether.menthae spirituosae 2ml V общ = 238,6 ml 238,6 ± 2,4 ml Подписи: Изготовил Проверил Отпустил |
Технология изготовления (с указанием названий стадий)
|
|
Растворение
В подставку отмеривают 200мл воды мятной (198мл воды очищ. в случае использованияспирт. концентрата), затем растворяют при перемешивании 11,11 глюкозы и 4,0 калия йодида.
Фильтрование
Раствор фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон светозащитного стекла.
Смешивание
Добавляют в отпускной флакон при перемешивании 10мл сиропа сахарного, 5мл адонизида, 10мл настойки валерианы и 5мл настойки мяты (2мл спирт. концентрата эфирного масла).
Упаковка с укупоркой
Во флакон на 250мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
Оформление
Наклеивают этикетку «Внутреннее» с указанием N аптеки и рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Сохранять в прохладном месте».
|
|
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий:
1. В прописи рецепта указан точный объём воды мятной (200мл) и не указан общий объём микстуры, который учитывают при контроле.
2. Объём общий определяют суммированием объёмов всех жидких компонентов выписанных в прописи и прироста объёма при растворении глюкозы и калия йодида
3. После растворения ЛВ раствор фильтруют во флакон для отпуска, затем добавляют при перемешивании 10мл сиропа сахарного, 5мл адонизида(СД вещество, содержание спирта 18-20%), 10мл настойки валерианы (концентрация спирта 70%), 5мл настойки мяты (концентрация спирта 90%), введение спиртового концентрата осуществляют в последнюю очередь, т.к. содержание спирта 96%.
Контроль на стадиях изготовления
1. Все твердые ЛВ растворились. Отдельные видимые частицы отсутствуют.
2. Механических включений в растворе нет.
3. Тара и укупорка выбраны правильно.
Контроль изготовленного препарата.
1.. Анализ документации. № рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2. Оформление. Наклеена этикетка “Внутреннее” с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи «БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ» и «Сохранять в прохладном месте».
3. Упаковка с укупоркой. Флакон соответствует прописанной массе; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль. Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
5. Физический контроль. Отклонения в массе не превышают нормы допустимых отклонений ± 1% приказ № 751н: 238,6 ± 2,4 мл.
Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись «Беречь от детей», «Сохранять в прохладно месте».
Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.
ПРИМЕР 2
| Рецепт N2 Rp.: Glucosi 10,0 Kalii iodidi 4,0 Adonosidi Tincturae Menthae ana 5ml Sirupi simplicis Tincturae Valerianae ana 10ml Aquae Menthae ad 200ml M.D.S.: по одной десертной ложке 3 раза в день | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ. Vобщ=200ml число приёмов=200/10=20 РД=5/20=0,25 ml 1ml — 34 станд.кап 0,25 мл - х кап => Х=8 станд.кап СД=8х3=24станд.кап РД=8к ВРД=40к Сд=24к ВСД=120к Вывод: дозы не завышены; ЛВ на ПКУ отсутствуют. Вывод: ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, «Хранить в прохладном помещении» для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97. |
ФХ свойства лекарственных и вспомогательных веществ:
Kalii iodidum (Калия йодид)– бесцветные кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено-горького вкуса. Сыреет во влажном воздухе. Легко растворим в воде (1:0,75), спирте (1:12), глицерине (1:2,5). Хранение: в сухом, защищенном от света месте. Средство заместительной терапии
Glucosum (глюкоза) –белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса, хорошо растворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренной таре при комнатной температуре. Применение: средство, влияющее на тканевой обмен и стимулирующее метаболические процессы.
Adonisidum (Адонизид)–Новогаленовое ЛС полученное из травы горицвета весеннего, прозрачная жидкость слегка желтоватого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса. pH 5,0-6,5, этанол 18%-20%, 0,5% хлорэтона. Смешивается с водой и водными растворами.
Список Б. 1 мл должен содержать 23-27 ЛЕД или 2,7-3,5 КЕД.
Хранить в прохладном защищ от света месте.
ВРД внутрь 40кап ВСД внутрь 120кап.
1 мл адонизида соответствует 34ст кап (табл кап Гф).
Sirupis simplex (сироп сахарный)– 64% раствор сахара в воде, густая прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха, сладкого вкуса
Tinctura Menthae (Настойка мяты) подвижная жидкость жгучего вкуса, тёмно-зелёного цвета со специфическим запахом ментола. Содержит 95% этанол
Tinctura Valerianae (Настойка валерианы) Подвижная жидкость горького вкуса, бурого цвета со специфическим запахом валериановой кислоты. Содержит 70% этанол
Aqua purificata (Вода очищенная) – в оду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях
| ü Расчёты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Рассчитаем m(глюк водн) = 11,11 г Х = 10 х 100: 100 – 10 = 11,11 Глюкоза водная содержит 10% влажности. Vобщ микстуры = 200ml КУО KI = 0,23 мл/г КУО гл.вод. = 0,69 мл/г ∆V = 11,11 x 0,69 + 4,0 x 0,23 = 8,6 ml Доп откл по 751н ±2% 200 — 100% Х — 2% Х=4ml < 8,6 прирост учитываем V воды мятной = 200 – 5 –5 –10 –10 – 8,6 = 161,4 ml | ü Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора. Лицевая сторона ППК к рецепту 2 Дата Aquae Menthae 161,4 ml Glucosi hydrici (10%) 11,11 Kalii iodidi 4,0 Sirupi simplicis 10ml Adonisidi 5ml Tincturae Valerianae 10ml Tincturae Menthae 5ml V общ = 200ml 200 ± 4 ml Подписи: Изготовил ____ Проверил ______ Отпустил _______ |
| При изготовлении ароматной воды из сахарного концентрата: Vводы мятн. = (200-5-5-10-10-8,6) = 161,4 ml Сахарного концентрата 1:10 – 1,61 Воды очищенной 161,4 ml Доп. откл. по Пр. 751н: ± 2% 200 — 100% Х— 2% Х = 4 ml | Лицевая сторона ППК к рецепту 2 Дата Aquae purificatae 161,4 ml Glucosi hydrici (10%) 11,11 Kalii iodidi 4,0 Conc. Ol.ether.menthae sacchari 1,6 Sirupi simplicis 10ml Adonisidi 5ml Tincturae Valerianae 10ml Tincturae Menthae 5ml Vобщ = 200 ml 200 ± 4 мл Подписи: Изготовил _____ Проверил _____ Отпустил _____ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Растворение
· В подставку отмеривают 161,4 мл воды мятной, затем растворяюсь при перемешивании 11,11 глюкозы и 4,0 калия йодида;
· 2 вариант:
В подставку отмеривают 161 воды очищенной, затем растворяли при перемешивании 11,11 глюкозы 4,0 калия йодида и 1,61 сахарного концентрата эфирного масла мяты перечной
Фильтрование
Раствор фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон светозащитного стекла.
Смешивание
Добавляют в отпускной флакон при перемешивании 10мл сиропа сахарного 5мл адонизида 10мл настойки валерианы и 5мл настойки мяты.
Упаковка с укупоркой
Во флакон на 200мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
Оформление
Наклеивают этикетку «Внутреннее» с указанием N аптеки и рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Сохранять в прохладном месте».
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий:
1. Точный объём воды мятной в прописи рецепта не указан, а общий объём микстуры указан – ad 200ml.
2. Объём воды ароматной определяют, вычитая из общего объёма = 200мл объёмы всех жидких компонентов и прирост объёма при растворении глюкозы и калия йодида.
3. Растворение сахарного концентрата ведут после растворения всех ингредиентов для избежания потерь впоследствии улетучивания.
4. После растворения ЛВ раствор фильтруют во флакон для отпуска затем добавляют при перемешивании 10 мл сиропа сахарного 5 мл адонизида (СД вещество, содержание спирта 18-20%), 10мл настойки валерианы (концентрация спирта 70%), 5мл настойки мяты (концентрация спирта 90%).