Результаты исследования хирургического лечения окклюзии сонной артерии
(Surgical results of the Carotid Occlusion Surgery Study)
Robert L. Grubb Jr., M.D.,1,2 Will iam J. Powers, M.D.,4 Will iam R. Clarke, Ph.D.,5
Tom O. Videen, Ph.D.,2,3 Harold P. Adams Jr., M.D.,6 and Colin P. Derd eyn, M.D.,1–3
for the Carotid Occl usion Surg ery Study Investigators
Departments of 1Neurological Surgery, 2Radiology, and 3Neurology, Washington University School of
Medicine in St. Louis, Missouri; 4Department of Neurology, University of North Carolina School of Medicine,
Chapel Hill, North Carolina; 5Clinical Trials Statistics and Data Management Center, University of Iowa
College of Public Health; and 6Department of Neurology, University of Iowa Carver School of Medicine,
Iowa City, Iowa
J Neurosurg 118: 25–33, 2013
©AANS, 2013
Перевод с английского Радьков И.В. Радькова А.В.
Цель исследования. Исследование хирургического лечения окклюзии сонной артериибыло проведено с целью определения эффективности наложения анастомоза между поверхностной височной артерией и корковой ветвью средней мозговой артерии (ПВА-СМА), что в сочетании с адекватным консервативным лечением, позволяет сократить вероятность развития ишемического инсульта в бассейне окклюзированной ВСА и сопровождается увеличением фракции поглощения кислорода (ФПК) в коре полушария головного мозга дистальнее окклюзии. В последней публикации детально описан метод исследования хирургического лечения окклюзии сонной артерии с кратким изложением основных результатов. В настоящей статье представлено подробное описание результатов данного исследования.
Методы. Исследование хирургического лечения окклюзии сонной артериибыло открытым, простым слепым проспективным, 1:1 рандомизированным и проводилось в параллельных группах.
Пациенты с подтверждённой на ангиографии окклюзией ВСА, проявляющейся транзиторными ишемическими атаками либо ишемическим инсультом в течение 120 дней, а так же ишемией в результате нарушения церебральной гемодинамики, подтверждённой повышением фракции поглощения кислорода методом ПЭТ, были рандомизированы в группы между хирургическим и консервативным лечением. В исследование включено сто девяносто пять пациентов: 97 в хирургическую группу и 98 в группу медикаментозного лечения. В хирургической группе пациентам выполнялось наложение ПВА-СМА микроанастомоза.
|
|
Результаты. При анализе пациентов, получавших лечение, инсульт в течении 2х лет развивался у 21% пациента хирургической группы и 22,7% терапевтической группы (р=0,78, логарифмический ранговый критерий). У четырнадцати (15%) из 93 пациентов, перенесших шунтирование, полушарный инсульт развился в 30-дневный срок послеоперационного периода, у 12 в течение 2 дней после операции. Проходимость анастомоза на 30й день после операции была в 98% случаев 96% в последнем контрольном обследовании. Выполнение ПВА-СМА анастомоза позволило значительно улучшить, хотя и не нормализовать, уровень повышенной фракции поглощения кислорода в поражённом полушарии головного мозга. У пяти пациентов, получавших хирургическое лечение, и у одного нехирургическое в хирургической группе инсульт развился в 30-дневный срок послеоперационного периода. Пациентов, у которых инсульт возник в результате или во время операции, не было.
Выводы. Несмотря на отличную проходимость анастомозов и улучшение церебральной гемодинамики в послеоперационном периоде, наложение ПВА-СМА анастомоза не улучшило показатели развития повторного инсульта в 2х летнем периоде, в основном за счет гораздо менее высокой, чем ожидалось, частоты повторного инсульта (22,7%) в терапевтической группе, а так же за счёт высокой частоты развития повторного инсульта в послеоперационном периоде (15%).
|
|
Список сокращений: ЭИКМА – экстра-интракраниальный микроанастомоз; ВСА – внутренняя сонная артерия ПВА – поверхностная височная артерия; СМА – среднемозговая артерия; ЗА – затылочная артерия; ПЭТ – позитронно-эмиссионная томография; ФПК – фракция поглощения кислорода;
Список сложно переводимых терминов: Carotid Occlusion Surgery Study - COSS - исследование хирургического лечения окклюзии сонной артерии; St. Louis Carotid Occlusion Study - STLCOS исследование окклюзии сонной артерии в Сэнт-Луисе; EC-IC bypass trial - Международное исследование экстра-интракраниальных микроанастомозов;
Окклюзия внутренней сонной артерии в результате атеросклероза вызывает приблизительно 15 -25% ишемических инсультов в каротидном бассейне (22,26,37). В течение первых 2 лет после окклюзии ВСА у пациентов, получающих медикаментозное лечение, риск повторного инсульта составляет 7-10% в год для любого инсульта и 5-8% для ипсилатерального ишемического инсульта (17,18,20,21). Окклюзия внутренней сонной артерии является причиной около 61 000 инсультов в год в США (1,6,14,22,26,37,39), что более чем вдвое превышает частоту разрыва интракранеальных аневризм (5). Анастомоз между поверхностной височной артерией и средней мозговой артерией был разработан с целью улучшения гемодинамики дистальнее окклюзированного участка артерии (11,38,41). Международное исследование экстра-интракраниальных микроанастомозов (ЭИКМА) изучило эффективность метода ПВА-СМА микроанастомоза для профилактики инсульта (13). ПВА-СМА анастомоз оказался неэффективным для предотвращения инсульта по сравнению с современным медикаментозным лечением в любой группе пациентов, в том числе среди 808 больных с симптомами окклюзии ВСА. По результатам этого исследования, ПВА-СМА анастомоз исключен из методов лечения симптоматической окклюзии ВСА.
|
|
По окончании исследования несколько групп критиковали его результаты (2,8,35) по нескольким причинам, включая невозможность выявления и отдельного анализа подгруппы пациентов с нарушениями церебральной гемодинамики вследствие стенозирующего поражения сосудов головного мозга, для которых реваскуляризация могла быть более эффективной (8).
Современные технологии нейровизуализации позволили определить гемодинамические изменения в результате окклюзии ВСА (9,10,16,20,24,40). Самое убедительные доказательство взаимосвязи гемодинамических нарушений и инсульта было представлено исследованием окклюзии сонной артерии в Сэнт-Луисе (St. Louis Carotid Occlusion Study STLCOS)(16). В ходе этого слепого проспективного исследования было обнаружено, что выраженная гемодинамическая недостаточность, которая проявляется повышенной ФПК в полушарии дистальнее окклюзии ВСА, является независимым показателем последующего инсульта у пациентов находящихся на консервативном лечении. В результате выполнения ПВА-СМА анастомоза происходило улучшение церебральной гемодинамики дистальнее окклюзии ВСА (4,15,17,29,28,30).
Исследование хирургического лечения окклюзии сонной артерии (COSS) проводилось в параллельных группах, было проспективным, 1:1 рандомизированным, открытым, слепым исследованием. Целью исследования было проверить гипотезу о том, что выполнение ПВА-СМА анастомоза в сочетании с адекватным консервативным лечением, может на 40% сократить вероятность развития ипсилатерального инсульта в течение 2 лет с момента появления симптомов ишемии у пациентов с инструментально подтверждённой окклюзией ВСА и увеличением ФПК, диагностированной методом ПЭТ. Метод и анализ исследования, а также его первые результаты уже опубликованы (27). Первичные конечные точки в хирургической группе: 1) инсульт и смерть от операции через 30 дней после операции, а также 2) ипсилатеральный инсульт в течение 2 лет после операции. Первичные конечные точки в группе медикаментозного лечения: 1) инсульт и смерть в течение 30 дней после начала лечения, а также 2) ипсилатеральный инсульт в течение 2 лет после начала лечения. Все первичные конечные точки - ипсилатеральные ишемические инсульты. На основе анализа пациентов, частота возникновения ипсилатеральных ишемических инсультов в течении 2х лет от начала исследования составила 21,0% (20 случаев, 95% церебральной ишемии 12,8% -29,2%) для 97 участников в хирургической группе и 22,7% (20 случаев, 95 % церебральной ишемии 13,9% - 31,6%) для 98 пациентов в нехирургическим группе (р = 0,78, z-тест; разница = 1.7%; 95% церебральной ишемии от 10.4% до 13.8%).
Первоначальный доклад результатов COSS (27) имел только краткое описание основных выводов, которые рассмотрены в данной статье. Кроме того, мы включили большое количество неопубликованных данных об анастомозах ПВА-СМА, выполненных во время этого исследования, которые должны быть широко доступны для сосудистых нейрохирургов. Доклады оригинального «EC-IC bypass trial» (3,13) содержат мало информации о выполненных в течение исследования 652х ПВА-СМА анастомозов. Эти результаты не получили широкого доступа, что явилось большой потерей для сосудистой нейрохирургии.
Методы
Информированное согласие
Участники исследования дали письменное информированное согласие в соответствии с правилами Этического Комитета проведения исследований на людях (IRB) и требованиями протокола настоящего исследования (COSS Clinical Coordinating Center IRB approval: Washington University in St. Louis Human Research Protection Office #01-370 and University of North Carolina IRB Approval #307–1020; US FDA IND #62,657). Клиническое исследование (№. NCT00029146) было зарегистрировано управлением клинических исследований (https://clinicaltrials.gov).
Хирургическое вмешательство
Метод ЭИКМА использующийся в исследованиии COSS представлял из себя стандартный анастомоз между ПВА и корковой ветвью СМА(12,25,30,41). Если ПВА была непригодна для анастомоза, использовали затылочную артерию. Все пациенты до операции получали 81 или 325 мг аспирина в день. Все остальные периоперационные вопросы, такие как противосудорожная и антибактериальная терапия, выбор анестетиков, интраоперационный мониторинг гемодинамики, и периоперационная инфузия, были оставлены на усмотрение оперирующего хирурга. Для выполнения ПВА-СМА анастомозов выбирались наилучшие участки артерий. Каждому пациенту выполнялся только один анастомоз. Пациенты с "неподходящей" височной артерией (диаметром <1 мм) были исключены из исследования. Хирургическая тактика, используемая для наложения анастомоза, например использование прерывистых или непрерывных швов, нейлоновых нитей или Пролена 10-0, разрез корковой ветви СМА линейный или в форме эллипса и подготовка трансплантата ПВА, оставалась на усмотрение оперирующего хирурга. Во время и сразу после операции, данные, касающиеся методов анестезии, интраоперационного артериального давления, церебрального мониторинга и технических аспектов шунтирования, были записаны и сохранены для анализа. После операции все пациенты продолжали приём 81 или 325 мг аспирина в течение 30 дней. Когда нейрохирург считал это целесообразным, пациенты продолжали получать антитромботическую терапию, назначенную до операции их лечащими врачами. Интраоперационная оценка проходимости анастомоза проводилась с использованием доплерографии и / или церебральной ангиографии. Первый анализ результатов лечения осуществлялся через 30-35 дней после начала исследования. Все пациенты хирургической группы прошли повторное ПЭТ через 30-60 дней после операции. Последующие анализы результатов происходили с трехмесячными интервалами до 24 месяцев или до конца исследования. Для оценки проходимости анастомоза использовалась ультразвуковая допплерография.
Сертификация хирургической деятельности
Хирурги были сертифицированы для проведения исследования 1) прошли первичную сертификацию, посетив семинар в Сент-Луисе, где демонстрировалась видео инструкция, проводились практические занятия по созданию микроанастомозов на секционном материале и сонных артериях живых крыс 2) выполняли операции с результатом проходимости анастомоза 80% и ≤ 10% случаев инсульта или смерти в течении 1 месяца после выполнения 10 операций. Хирурги с опытом выполнения менее чем 10 ПВА-СМА анастомозов прошли временную сертификацию для выполнения ПВА-СМА анастомоза включённым пациентам под наблюдением главного нейрохирурга или нейрохирурга с большим опытом работы.
Последующие сосудистые операции
Пациентам из нехирургической и хирургической групп исследования было запрещено проходить дополнительные хирургические вмешательства после ПВА-СМА анастомоза, которые могли бы повлиять на церебральную гемодинамику или на риск инсульта, исключением было выполнение каротидной эндартерэктомии с противоположной стороны по поводу стеноза ВСА.
Статистический анализ
Категориальные переменные показаны в виде подсчётов и процентов, непрерывные переменные отображаются значком ± как стандартные отклонения. Однофакторные анализы были использованы для сравнения исходных значений и интраоперационных изменений у больных, не перенёсших инсульт, и перенёсших инсульт в течение 2 дней после операции. Мы сравнили 2 группы, используя обобщённую шкалу Фишера для категориальных переменных, t-тесты для непрерывных переменных, которые были приблизительно нормально распределены, и тест Уилкоксона для переменных, которые не были нормально распределены (отмечено в таблицах). Даже при наличии большого количества сравнений, мы не выводили средние величины. Для сравнения 2-летней выживаемости у пациентов, оперируемых рядовыми хирургами или руководителями центров, использовался метод Каплана-Мейера. Для сравнения групп пациентов был использован логарифмический ранговый критерий.
Результаты
Тридцать различных хирургов (приложение) выполнили 92 ПВА-СМА анастомоза и 1 ЗА-СМА анастомоз с медианой 6 дней (межквартильный размах/вероятное отклонение 1-13 дней) после начала исследования в хирургической группе. Четыре участника хирургической группы не были прооперированы. От начала исследования до операции ни один пациент не перенёс инсульт. Проходимость анастомоза была превосходной: 98% (88 из 90 пациентов) в 30-дневный срок послеоперационного наблюдения. Один больной умер в послеоперационном периоде; данные проходимости анастомоза не учитывались в 2 других случаях, когда смерть наступила в течение первых 30 дней после операции. На последнем этапе наблюдения, в течение которого оценивалась проходимость ПВА-СМА анастомоза (605 ±270 дня, от 28-1596 дней), она составила 96% (86 из 90 пациентов). Среднее соотношение ФПК по данным ПЭТ в хирургической группе увеличилось с исходного 1.258 ± 0.14 (93 пациентов), до 1,109 ± 0.101 на 30-60 день после операции (87 больных). Сравнивая 87 пациентов, которым выполнили ПЭТ до и после операции, среднее отношение ФПК улучшилась с 1.254 ± 0.135 до 1.109 ± 0.101 (p < 0.0001). В предыдущем исследовании, верхний предел соотношения ФПК, рассчитанный с использованием аналогичных методов у 18 здоровых пациентов, составил 1.062 (16). При выполнении послеоперационной ПЭТ, в 29% случаев (25 из 87) ФПК была в пределах нормального значения.
Четырнадцать (15%) из 93 оперированных пациентов перенесли инсульт в 30-дневный срок послеоперационного периода. Двенадцать из 14 послеоперационных инсультов произошло в течение первых 2 дней после операции; другие 2 случая произошли на 5 и 15 сутки после операции. Возникновение 2 инсультов более чем через 2 дня после операции, но в течение 30 дней, было идентичным наблюдением в нехирургической группе из 98 пациентов, у которых было 2 инсульта в течение 30 дней от начала исследования.
Из 14 инсультов, произошедших в течение 30 дней после операции, 2 привели к стойкой утрате трудоспособности (индекс Бартела <12) и 1 случай был смертельным. Пациент, который умер в послеоперационном периоде, перенёс 2 ипсилатеральных инсульта в день операции, на первые сутки после операции - инсульт в ВББ, и умер на 4 сутки послеоперационного периода. Анастомоз у этого пациента, как полагают, в течение операции был проходим.У второго пациента развился инсульт сразу после операции. Анастомоз в этом случае также был проходим на операции, но на 30й день трансплантат был тромбирован. У третьего пациента анастомоз тромбировался к концу операции, а в первые сутки послеоперационного периода произошёл инсульт. Таким образом, по истечении 30 дней у 11 из 14 пациентов, перенёсших инсульт в течение этого периода, ПВА-СМА анастомоз был проходим. Анастомоз был проходим и у двух пациентов, у которых инсульт привёл к стойкой утрате трудоспособности. У 2 пациентов, кроме инсульта в 30-дневный срок послеоперационного периода, так же имели место и другие осложнения, произошедшие за это время (Таблица 1). У одного из них был эпизод гипогликемии на 2е сутки, тромбоз глубоких вен на 6е сутки, эпизод мерцательной аритмии и ТЭЛА на 9е, и нефатальная тампонада сердца на 14е сутки послеоперационного периода. У второго пациента послеоперационный период осложнился развитием небольшой бессимптомной субдуральной гематомы и выраженной анемией на 3 сутки.
У двенадцати пациентов, у которых не произошёл инсульт в течение 30 дней, в послеоперационном периоде так же были и другие осложнения (Таблица 1).
Таблица 1: Послеоперационные осложнения в течение 30 дней после операции, исключая инсульт.
| Осложнение | количество | день после операции |
| ТИА | 1, 7, 8, 9 | |
| субдуральная гематома | 3, 21, 26 | |
| раневая инфекция | ||
| инфаркт миокарда | 0* | |
| острая дыхательная недостаточность | ||
| эпиприпадок | 2, 3 | |
| Тромбоз глубоких вен | ||
| ТЭЛА | ||
| фибрилляция предсердий | ||
| тампонада сердца | ||
| тяжелая артериальная гипотензия | ||
| гипогликемия | ||
| тяжелая анемия |
*0- в день операции
Среди них, ТИА у 4 пациентов на 1, 7, 8 и 9, сутки после операции. Три из этих ТИА по своему клиническому течению вначале были приняты за инсульт. У двоих из 12 пациентов развилась субдуральная гематома (на 21 и 26 сутки после операции). Субдуральная гематома, возникшая на 26е сутки, требовала дренирования. А на 52й день после операции у этого пациента развился инсульт. Другие осложнения у этих 12 пациентов: инфаркт миокарда, тяжелая дыхательная недостаточность в день операции, инфекционные осложнения, эпизод тяжелой гипотензии и эпилептический припадок у 2 пациентов.
Вид сертификации хирургической деятельности и количество инсультов в 30-дневный срок после операций у различных хирургов, участвовавших в исследовании, сравнены в Таблице 2. Пятнадцать из 30 хирургов, участвовавших в исследовании, были сертифицированы, посещая учебный семинар. Они выполнили 64 ПВА-СМА анастомоза с 11ю послеоперационными инсультами (17%). Тринадцать хирургов были сертифицированы, представив данные о 10 или более выполненных ими ПВА-СМА анастомозах, которые отвечают критериям, перечисленным выше. В исследовании они выполнили 24 анастомоза, с 3мя послеоперационными инсультами (12%).
Таблица 2: Хирургическая сертификация и частота возникновения инсульта в 30-дневный срок после операции
| Метод сертификации | Количество хирургов | Количество послеоперационных инсультов (%) |
| Посещение мастер-классов | 11/64(17) | |
| Выполнение 10 последовательных ЭИКМА | 3/24(12) | |
| Временная сертификация | 0/5(0) |
Только 2 хирургов имели временный сертификат, они выполнили 5 анастомозов, без инсультов в послеоперационном периоде. Таким образом, не выявлено существенной зависимости между способом хирургической сертификации и частотой инсульта в 30-дневный период после операции (р = 0,91) или инсульта вообще (р = 0,84). Семнадцать из 30 хирургов, участвовавших в исследовании, предоставили свои данные о выполнении 292 ЭИКМА для соискания гранта от Национальных институтов здравоохранения (США) с целью финансирования исследования. У двадцати семи (9,2%) из 292 пациентов кому был сделан анастомоз, произошел инсульт или зафиксирован летальный исход в 30-дневный период после операции.
Те же 17 хирургов в ходе исследования COSS выполнили 72 ПВА-СМА анастомоза, при этом у 8 пациентов (11,1%) случился инсульт в послеоперационном периоде, что существенно не отличается от показателей до начала исследования (р = 0,655).
Двадцать хирургов представили данные о выполнении 10 ЭИКМА с проходимостью анастомоза 80% - либо для рассмотрения конкурсной комиссией на соискание гранта, или с целью прохождения сертификации, что в целом было засчитано в качестве допуска к исследованию. Частота возникновения инсульта в течение 30 дней после операции среди пациентов этих 20 хирургов (7 [13,2%] из 53 операций) значительно не отличалась от показателей 10 других хирургов (7 [17,5%] из 40 операций, р = 0,77). То же самое можно сказать и о частоте возникновения инсульта в целом (10 [18,9%] из 53 операций по сравнению с 9 [22,5%] из 40 операций, р = 0,80). Пятнадцать из участвующих в исследовании хирургов являлись руководителями отделений или центров. Частота возникновения инсульта в течение 30 дней после операции среди пациентов этих хирургов (6 [13.6%] из 44 операций) существенно не отличалась от показателей у других 15 хирургов (8 [16,3%] из 49 операций, р = 0,77), также схожей была частота возникновения инсульта в течение 2 лет методом оценки Каплана-Мейера (9 [20,4%] из 44 операций по сравнению с 10 [20,4%] из 49 операций, р = 0,94). Поскольку процентный показатель возникновения послеоперационного инсульта не доказал эффективность выполнения анастомоза, мы попытались установить факторы, способные прогнозировать возникновение инсульта у пациентов после операции ЭИКМА. Мы провели анализ 12 инсультов, случившихся в 2-дневный срок после операции, которые по всем признакам были непосредственно связаны с операцией. Дополнительные 12 инсультов, случившиеся в течение 30 дней после операции, равны количеству инсультов в нехирургической группе в течение 30 дней после начала исследования. Несмотря на то, что этот вид анализа является менее достоверным в связи с увеличением относительного числа ложно позитивных заключений, а так же большого количества анализируемых переменных, мы не обнаружили ни каких исходных или интраоперационных переменных, включая продолжительность окклюзии корковой ветви СМА и степень повышения ФПК в поражённом полушарии, по которым p ≤ 0.05 можно было бы выделить эту группу по сравнению с прочими испытуемыми (Таблицы 3-5).
Пять пациентов хирургической группы перенесли инсульт через 30 дней после операции (Один не оперируемый пациент, включённый в хирургическую группу, перенёс инсульт позже 2х летнего срока наблюдений.). У всех 5 пациентов, анастомоз был документально зафиксирован как «проходимый» - сразу после операции и до возникновения инсульта. У 4 из этих пациентов анастомоз был зафиксирован как проходимый даже после инсульта. Данные о проходимости анастомоза после возникновения инсульта у одного из этих 5 пациентов не были зафиксированы. Таким образом, у 15 из 19 пациентов, перенёсших инсульт в послеоперационном периоде, анастомоз оставался проходимым даже после инсульта. У двоих пациентов, которым был выполнен ПВА-СМА анастомоз, инсульт произошел в бассейне контралатеральной сонной артерии. У всех этих пациентов стеноз контралатеральной сонной артерии на момент начала исследования составлял < 50%, и при последнем обследовании анастомозы у всех были проходимыми. Один пациент перенес инсульт на 556 день после операции, а у другого контралатеральный инсульт случился на 279 и 608 дни после операции.
Исключая из анализа 12 хирургических пациентов, которые перенесли инсульт в течение 2 дней после операции, но не исключая при этом тех двоих, у кого инсульт случился между 2 и 30 днями (из за идентичного количества инсультов случившихся в нехирургической группе в течение 30 дней после начала исследования), мы рассчитали частоту возникновения повторного инсульта у оставшихся 81 хирургических пациентов и она составила 9% - в сравнении с 22.7% у пациентов из терапевтической группы.
Обсуждение
До начала исследования существовало опасение, что могут возникнуть проблемы с проходимостью ПВА-СМА анастомозов, так как большинство сосудистых нейрохирургов не выполняли подобную операцию у пациентов с ишемией головного мозга после опубликования результатов исследования ЭИКМА в 1985 году (EC-IC bypass trial).Тем не менее, показатель проходимости ПВА-СМА анастомозов в ходе данного исследования составил 96% - 98% - аналогично результатам других исследований.В «EC-IC bypass trial" 92% пациентов (652 чел.), которым был выполнен ПВА-СМА анастомоз, делали ангиографию на 16 и 32 день после операции, и в 96% случаев анастомоз был проходимым. В докладе о выполнении в одном учреждении в течение 8-летнего периода 415 ПВА-СМА анастомозов, зафиксирован показатель проходимости 99%. Для проверки проходимости анастомоза у первых 260 пациентов была использована церебральная ангиография, оставшихся пациентов обследовали методом допплерографии. Те же исследователи ангиографически подтвердили 96% проходимость ранее окклюзированной ВСА у 163 пациентов, которым был выполнен ПВА-СМА анастомоз (19). Другие случаи по выполнению ПВА-СМА анастомозов показали проходимость 90% -96%.
Таблица 3: Сравнение исходных характеристик между пациентами, перенесшими и не перенесшими инсульт в течение 2 дней после шунтирования *
| Характеристика | Общее число | Инсульт в течение 2 дней после операции | Фактическое значение | |
| нет | да | |||
| число пациентов | ||||
| средний возраст | 57.8 ± 9.3 | 61.1 ± 7.6 | 0.245† | |
| пол мужской женский | 0.999‡ | |||
| раса белая другие | 0.599‡ | |||
| гипертония да нет | 0.696‡ | |||
| мерцательная аритмия да нет | 0.999‡ | |||
| гиперлипидемия да нет | 0.999‡ | |||
| сахарный диабет да нет | 0.717‡ | |||
| Характеристика | Общее число | Инсульт в течение 2 дней после операции | Фактическое значение | |
| нет | да | |||
| курение никогда не курил бывший курильщик курильщик | 0.329‡ | |||
| перенес инфаркт миокарда да нет | 0.117‡ | |||
| перенес инсульт да нет не установлено | 0.138‡ | |||
| Пациент включен в исследование с риском возникновения ТИА инсульта | 0.130‡ | |||
| Оперируемое полушарие правое левое | 0.348‡ | |||
| среднее кол-во дней от включения в исследование (рандомизация) | 73.8 ± 38.5 | 53.1 ± 27.5 | 0.093§ | |
| среднее кол-во дней от рандомизации до операции | 10.7 ± 13.3 | 7.3 ± 6.7 | 0.735§ | |
| % стеноза контралатеральной сонной артерии <50 50-69 ≥70 | 0.999‡ | |||
| средний индекс Бартеля | 19.2 ± 1.9 | 20.0 ± 0.0 | 0.113§ | |
| средний показатель Ранкина | 1.4 ± 1.1 | 1.1 ± 0.9 | 0.375§ | |
| средний показатель NIHSS | 1.8 ± 2.2 | 1.4 ± 1.9 | 0.642§ | |
| средний показатель SS-QoL* | 3.7 ± 0.9 | 4.1 ± 0.8 | 0.146† | |
| среднее систолическое АД в мм.рт.ст. | 132.3 ± 14.8 | 132.3 ± 18.2 | 0.948† | |
| среднее диастолическое Ад в мм.рт.ст. | 77.0 ± 10.4 | 72.4 ± 10.8 | 0.163† | |
| среднее значение ФПК | 1.25 ± 0.13 | 1.29 ± 0.18 | 0.381† | |
| количество коллатералей на ангиографии | 0.475‡ | |||
| Средний гематокрит | 41.2 ± 4.8 | 38.8 ± 3.2 | 0.099† |
* SS-QoL - Stroke-Specific Quality of Life. † t-Test. ‡ Fisher exact test. § Wilcoxon rank-sum test.
Таблица 4: Сравнение интраоперационных характеристик между пациентами, перенесшими и не перенесшими инсульт в течение 2 дней после шунтирования *
| Переменная | не было инсульта | был инсульт | общее число | Фактическое значение † |
| анестезия | ||||
| закись азота нет да | 0,357 | |||
| галотан нет да | 0,999 | |||
| энфлюран нет да | 0,999 | |||
| изофлуран нет да | 0,999 | |||
| снотворное (морфин) нет да | 0,651 | |||
| релаксант нет да | 0,382 | |||
| барбитураты нет да | 0,999 | |||
| другая общая анестезия нет да | 0,999 | |||
| местная анестезия нет да | 0,999 | |||
| оперируемое полушарие левое правое | 0,348 | |||
| применение гепарина во время окклюзии СМА нет да | 0,403 | |||
| церебральный мониторинг нет да | 0,504 | |||
| ЭЭГ нет да | 0,295 | |||
| изменения на ЭЭГ во время окклюзии СМА нет да | 0,999 | |||
| вызванный потенциал нет да | 0,999 | |||
| изменения ВП во время окклюзии СМА нет да | 0,999 | |||
| анастомоз | ||||
| узловой шов нет да | 0,282 | |||
| непрерывный шов нет да | 0,202 | |||
| узловой и непрерывный нет да | 0,999 | |||
| шовный материал Нейлон Пролен | 0,999 | |||
| исследования анастомоза во время операции допплерография ангиография другое | 0,566 | |||
| анастомоз был проходимым сразу после операции нет да данные отсутствуют | 0,133 |
† Fisher exact test.
Таблица 5: Сравнение интраоперационных характеристик между пациентами, перенесшими и не перенесшими инсульт в течение 2 дней после шунтирования
| Переменная | Общее число | Среднее значение | SD | Min | Max | Фактическое значение (t-Tests) |
| среднее систолическое давление во время операции (мм рт.ст.) не было инсульта был инсульт | 132,8 138,9 | 17,8 15,3 | 0,264 | |||
| среднее диастолическое давление во время операции (мм рт.ст.) не было инсульта был инсульт | 66,3 65,8 | 9,7 9,2 | 0,864 | |||
| минимальное систолическое давление во время операции (мм рт.ст.) не было инсульта был инсульт | 102,1 112,6 | 18,3 15,8 | 0,064 | |||
| минимальное диастолическое давление во время операции (мм рт.ст.) не было инсульта был инсульт | 54,3 58,8 | 11,0 9,7 | 0,1186 | |||
| продолжительность минимального давления во время операции (мин) не было инсульта был инсульт | 8,9 7,6 | 9,9 5,6 | 0,807 | |||
| продолжительность окклюзии СМА (мин) не было инсульта был инсульт | 45,4 55,9 | 24,2 25,3 | 0,182 | |||
| среднее систолическое давление во время окклюзии СМА (мм рт.ст.) не было инсульта был инсульт | 136,2 | 20,9 20,7 | 0,572 | |||
| среднее диастолическое давление во время окклюзии (мм рт.ст.) не было инсульта был инсульт | 97,5 69,7 | 11,4 15,3 | 0,561 | |||
| доза гепарина не было инсульта был инсульт | 2500,8 | 2032,7 1732,1 | 0,704 | |||
| диаметр ПВА (мм) не было инсульта был инсульт | 1,6 1,9 | 0,7 0,5 | 0,178 | |||
| диаметр корковой ветви СМА (мм) не было инсульта был инсульт | 1,5 1,8 | 0,6 0,5 | 0,105 |
В литературном обзоре за 1978 год указан уровень неврологических осложнений 2,4%, а средний уровень послеоперационной смертности 4,3% среди 376 пациентов, которым выполнялся ПВА-СМА анастомоз (32). Частота прочих осложнений составила 13,6%. Другие исследователи результатов наложения ПВА-СМА анастомозов тех времён у 100-415 пациентов указывают на частоту инсульта во время операции от 2%-3,6% и интраоперационную летальность 1,2% -3% (7,31,42). В более поздней серии из 47 пациентов, перенесших ЭИКМА по поводу ишемии головного мозга, интраоперационная смертность составила 2,1%, проходящий неврологический дефицит - 6,4%, а число прочих осложнений - 25,5% (34), при этом в ходе исследования 73 подобных пациентов отмечена частота возникновения инсульта во время операций - 3%, интраоперационная смертность - 0 (23). В мультицентровом, рандомизированном исследовании EC-IC bypass trial, у 663 оперированных пациентов в течение 30 дней после операции был 81 инсульт (12,2%). Шестнадцать инсультов во время операции произошли до начала шунтирования. Фактическое (в процессе лечения) количество интраоперационных инсультов в этом исследовании составило 65 (9,9%) у 652 оперированных больных, в том числе 20 крупных инсультов (3%), 4 из них (0,6%) имели летальный исход.
В нашем исследовании кроме инсульта были и другие существенные послеоперационные осложнения, в том числе и у 2 больных, которые перенесли инсульт после операции. Частота послеоперационных осложнений, исключая инсульт, в COSS была схожа с более ранними исследованиями ПВА-СМА микрошунтирования. Большинство сообщений об осложнениях, связанных с ПВА-СМА шунтированием сосредоточились на ишемических нарушениях после операции, тогда как о других послеоперационных осложнениях ни чего не сказано. Тем не менее, в обзоре 376 операций за 1978 год частота «других» (нецеребральных) осложнений составила 13,6% (32). У семи (2%) из 400 пациентов(7), 12 (3%) из 415 пациентов (36), и 3 (6%) из 47 пациентов (34), перенёсших ПВА-СМА микрошунтирование, послеоперационный период осложнялся развитием