Дополнение к теме № 5
Задание 5.1.
Стандартизация - это установление в государственном порядке или внутри отрасли строго определенных норм качества сырья, продукции, методов испытаний, обязательных для производителей и потребителей. Контроль качества лекарственного растительного сырья возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств. Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами.
В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность лекарственного растительного сырья, являются: Государственная фармакопея (ГФ), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятия
(ФСП), государственный стандарт (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), технические условия (ТУ), международные требования (комплекс требований GMP
Государственная фармакопея - это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья. Она имеет законодательный характер. В Государственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье, имеющее наибольшую терапевтическую ценность, высокие качественные показатели и широко вошедшие в медицинскую практику.
Лекарственные растения, включенные в Государственную фармакопею, называются официнальными (от латинского officina - аптека). Лекарственные растения, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофицинальные и включены в другие нормативные документы.
ОФС и ФС — выдает Министерство здравоохранение
ГосТ и ОСТ — выдает организация заготовитель
ОСТ- отраслевой стандарт, так же как и ГОСТ, определяет качественные нормы сырья, изделий и регламентирует условия, необходимые для его сохранения.
Технические условия составляются на лекарственное сырье, заготовляемое в большом количестве, но не имеющее серийного производства.
GMP - комплекс международных требований к параметрам производства и контроля качества лекарственных средств, продуктов питания, БАД к пище и др
Название Нормативного документа (ФСП/ФС) на лекарственное растительное сырье формируется из двух частей - на русском языке в родительном падеже указывается родовое название, видовой эпитет принадлежности производящего растения (в случае, если источником сырья служат несколько видов растений одного рода) и название сырьевой части растения во множественном числе - "цветки", "листья", "плоды", "семена", "корни", "корневища", "луковицы", "клубни", «клубнелуковицы», «корневища с корнями», «корневища и корни» (в единственном числе указывается - "кора", "трава"). Реже используется название других морфологических групп сырья - "побеги", "соплодия", "столбики с рыльцами", «почки», "слоевища", и др.
Далее на латинском языке в родительном падеже указывается название лекарственного растительного сырья в последовательности: родовое (видовое) название растения и название сырьевого органа растения. Латинское название лекарственного растительного сырья выполняет роль международного непатентованного названия.
Строкой ниже (с маленькой буквы) указывается степень измельчения сырья (цельное, измельченное, порошок), а затем заявляемые варианты фасовки 'ангро", пачки, пакеты, фильтр-пакеты). В случае фасовки сырья в виде брикетов, а также при выпуске сборов в различных вариантах фасовки, ввиду особенностей их анализа, необходимо оформлять отдельный нормативный документ.
Примеры написания названий при оформлении проектов ФСП/ФС: 1. Бессмертника песчаного цветки Helichrysi arenarii flores цельные, измельченные, порошок - «ангро», измельченные - пачки, порошок- фильтр-пакеты.
Пустырника трава Leonuri herba цельная, измельченная, порошок - «ангро», измельченная - пачки, порошок-фильтр-пакеты.
Вводная включает указание о фазе или периоде заготовки лекарственного растительного сырья; далее приводится краткая информация об особенностях условий заготовки и первичной переработки растительного сырья... (высушенные, свежие, замороженные; прикорневые, стеблевые; обмолоченные; отмытые от земли, очищенные от коры, разрубленные и поперек на куски и др.); затем указывается, что растительное сырье заготавливается от дикорастущего (их) или/ и культивируемого (мых) растения (ний).
Далее необходимо привести современное ботаническое название производящего растения на русском и латинском языках с указанием автора вида. В случае, если источником получения лекарственного сырья служит только одно растение, приводится его родовое название и видовой эпитет; если источником сырья служит несколько видов одного рода, в названии ФСП приводится только родовое название растения, а во вводной части указывается перечень ботанических названий всех используемых производящих видов лекарственных растений. Названия растений и семейств должны приводятся в соответствии с правилами Международного Кодекса ботанической номенклатуры.
Затем приводится ссылка на частную статью ГФ XI или ФС на лекарственное растительное сырье (далее "базовый" документ), согласно которой оценивается качество цельного сырья, используемое для производства заявляемого фасованного сырья (ссылка не указывается только в случае, если этот вид сырья заявляется впервые), далее указывается степень измельчения (цельное, и / или измельченное, и / или порошок); перечисляются заявляемые варианты фасовки ("ангро" и / или пачки, пакеты, фильтр-пакеты) и указывается назначение сырья - "... применяемые (мая) в качестве лекарственного средства " или "... применяемые (мая) для производства лекарственных средств» (если сырье фасуется только в виде "ангро").
На второй странице проекта приводится текст Спецификации по установленной форме.
Подлинность лекарственного растительного сырья устанавливают по внешним (макроскопическим) признакам, анатомо-диагностическим признакам при микроскопическом исследовании, качественным реакциям (включая гистохимические), и / или хроматографическим исследованиям, а также и / или на основании характеристики спектра (УФ-спектра) извлечения из сырья.
Внешние признаки Для цельного сырья приводится подробное описание характерных морфологических признаков в соответствии с групповыми статьями ГФ XI ("Листья", 'Травы", "Цветки", "Плоды", "Семена", "Кора", "Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы") выявленные невооруженным глазом, с помощью лупы или в стереомикроскоп, указание на увеличение обязательно.
Для измельченного сырья приводится описание формы, степени измельчения частиц сырья, цвет, запах, вкус водного извлечения. Вкус определяется в случае, если сырье не является сильнодействующим и не относится к списку А или Б.
Для порошка указывают степень измельчения частиц сырья, цвет, запах и вкус водного извлечения. Вкус определяется только в случае, если сырье не является сильнодействующим и не относится к списку А или Б.
Микроскопия Для цельного сырья приводится ссылка на методику анализа (для цветков анализ на микропрепаратах с поверхности, для листьев - на микропрепаратах с верхней и нижней стороны листа, реже по поперечному срезу; для травы - на микропрепаратах листа с верхней и нижней стороны, элементам цветка, реже по поперечному срезу листа, эпидермису или поперечному срезу стебля, черешка; для плодов и семян используют поперечный срез, иногда порошок; для коры и подземных органов используют поперечный, реже продольный срез) в соответствии с Групповыми статьями ГФ XI.
Также используются и другие нормативные документы: 5. Отраслевые стандарты (ОСТы). 6. Стандарты предприятий (СТП). 7. Технические условия (ТУ)
Структура фармакопейной статьи
1.Подлинность: описание внешних признаков (цельного и измельченного сырья)
2.Микроскопические признаки
3.Определение биологически активных веществ
4.Испытание: влажность, зола общая, зола, нерастворимая в к-те Hcl, примеси
5. Методы количественного определения
6.Упаковка, маркировка, транспортировка, хранение
Также используются и другие нормативные документы: 5. Отраслевые стандарты (ОСТы). 6. Стандарты предприятий (СТП). 7. Технические условия (ТУ)
Все нормативные документы содержат сведения, определяющие технические требования и качество, методы испытаний, условия и сроки хранения ЛРС. Необходимо уметь пользоваться нормативной документацией для проведения анализа лекарственного растительного сырья, для определения его подлинности и качества
ОФС ЛРС 1.51.0001.15
Основные термины и определения
производство
Показатели качества и методы испытаний ЛРС (подлинность, зола, тяжелые металлы и т. д.
Количественное определение
Упаковка, маркирование, транспортировка, хранение
Задание 5.2
Показатели регламентирующие качество ЛРС: влажность, зола, примеси (органические, минеральные, допустимые, недопустимые, тяжелые металлы, радионуклеотиды, остаточное количество пестицидов
В Фармакопейной статье на определенный вид сырья содержатся данные показателей качества.
Задание 5.3.