Эмбриональные стволовые клетки, т. е. клетки, полученные на ранних стадиях эмбриогенеза, обладают практически неограниченными возможностями для создания разного типа дифференцированных клеток. Но получение таких стволовых клеток приводит к разрушению эмбриона или искусственному прерыванию беременности, в связи с чем возникает ряд этических вопросов о допустимости работы с человеческим эмбрионом, о статусе, защите и достойном с ним обращении.
Одним из способов получения эмбриональных стволовых клеток является использование “невостребованных” эмбрионов, созданных для лечения бесплодия по программе экстракорпорального оплодотворения. В настоящее время работа с эмбриональными стволовыми клетками не обеспечена правовой базой, нет ни одного нормативно-правового акта, который бы регламентировал порядок заготовки и трансплантации фетальных (эмбриональных) тканей. Более того, анализ законодательства позволяет говорить о том, что однозначно не решен вопрос об использовании либо неиспользовании человеческого эмбриона для лечения и научных исследований. В настоящее время в данной сфере действуют следующие нормативные документы:
• Закон РФ от 22.12.1992 № 4180-1 “О трансплантации органов и (или) тканей человека” (с изм. и доп.) – базовый документ в сфере трансплантологии, однако ст. 2 указанного закона содержит специальную оговорку, согласно которой действие этого закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты;
• приказ Минздрава России от 26.02.2003 № 67 “О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия” – регламентирует вопросы применения методов вспомогательной репродукции, допускает донорство и хранение ооцитов и криоконсервированных эмбрионов, тем не менее данный приказ не устанавливает, что неиспользованные эмбрионы могут быть источником стволовых клеток.
Приказом Минздрава России от 29.08.2001 № 345 “О создании Экспертного совета по рассмотрению научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрению их в практическое здравоохранение” был создан данный Экспертный совет, которым затем была разработана Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения. Согласно этой инструкции “…применение эмбриональных клеток человека должно ограничиваться экспериментальными моделями in vitro и in vivo на животных”, использование же гемопоэтических стволовых клеток разрешено. Разрешение на проведение 3-го этапа клинических исследований, т. е. расширенного испытания нового метода на людях, является прерогативой Минздравсоцразвития России – его Экспертного совета и Комитета по этике. Однако эти органы являются совещательными органами при Минздравсоцразвития России, поэтому акты, принимаемые ими, не имеют правового характера.
В Государственную Думу 28 октября 2005 г. был внесен проект закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ “О лекарственных средствах”», в пояснительной записке к которому отмечено следующее: «является недопустимым употребление методов фетальной терапии, в основе которой лежат изъятие и использование тканей и органов человеческих зародышей, абортированных на разных стадиях развития, для попыток лечения различных заболеваний и “омоложения” организма». Но 7 апреля 2006 г. данный законопроект был отклонен Государственной Думой.
Правовые документы
В России принят закон о временном пятилетнем моратории на репродуктивное клонирование. Нет никаких законодательных ограничений на работы с эмбриональными стволовыми клетками с целью терапевтического клонирования. Статус предимплантационных зародышей и внутриутробной жизни не имеет юридической нормы. Поэтому законодательство о правах человека не распространяется на внутриутробное развитие человека. Права зародышей могут быть защищены только средствами биоэтики. Ситуация аналогична той, которая сложилась в Великобритании, Бельгии и Швеции, где разрешено клонирование ранних зародышей человека для получения эмбриональных стволовых клеток.
Что касается работы с гемопоэтическими стволовыми клетками, то Минздравом РФ разработаны следующие нормативные документы:
1.Приказ об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий (31.12.2004)
2. Приказ от 25 июля 2003 г. N 325 "О развитии клеточных технологий в Российской Федерации"
3. Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения (18.04.2002)
4. Программа "Новые клеточные технологии - медицине"
5. Приказ МЗ РФ от 29.08.2001 № 345 "О создании Экспертного Совета по рассмотрению научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрению их в практическое здравоохранение"
6. Закон РФ "О временном запрете на клонирование человека" (2001)
7. Кодекс врачебной этики (1997)
8. Этический кодекс Российского врача (1994)
9. Приказ МЗ РФ № 301 от 28 декабря 1993 г., разрешающий практику искусственной фертилизации.
10. Закон РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека"(1992)
11. Государственный реестр новых медицинских технологий
12. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
13. Указание МЗ РФ о признании утратившими силу документов о клеточных препаратах (06.03.2002).
2.4. Альтернативный взгляд на проблему.
Альтернативное мнение юриста на право собственности на стволовые клетки пуповинной/плацентарной крови Статья 129 Гражданского кодекса РФ к объектам гражданских прав относит и нематериальные блага, под которыми гражданское законодательство среди прочего понимает жизнь и здоровье как принадлежащие гражданину от рождения.
Инструкция об определении критериев живорождения, мертворождения, перинатального периода (приложение 1 к приказу Минздрава России от 04.12.1992 № 318 “О переходе на рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения критерии живорождения и мертворождения”) констатирует, что “живорождением является полное изгнание или извлечение продукта зачатия из организма матери вне зависимости от продолжительности беременности, причем плод после такого отделения дышит или проявляет другие признаки жизни, такие как сердцебиение, пульсация пуповины или произвольные движения мускулатуры, независимо от того, перерезана пуповина и отделилась ли плацента. Каждый продукт такого рождения рассматривается как живорожденный”.
Перерезание пуповины медицинским персоналом обусловлено биологическими законами природы, в т. ч. необходимостью разделения систем кровообращения матери и новорожденного, и представляет собой правомерное действие.
Пуповина с плацентой, отделенные от новорожденного и матери, являются составной частью физиологического процесса родов и с правовой точки зрения не входят в понятие “здоровье” как нематериальное благо матери и новорожденного, охраняемое законом. Поскольку пуповинная/плацентарная кровь отбирается не от человека, а от отделенных от него биологических тканей, то по смыслу Закона РФ от 09.06.1993 № 5142-1 “О донорстве крови и его компонентов” данный акт изъятия пуповинной/плацентарной крови не является донорством и не требует доведения вовне своего волеизъявления, как неприменимо в данном случае и получение добровольного согласия на медицинское вмешательство, установленного ст. 32 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, т. к. вмешательства (интервенции) в человеческий организм новорожденного и матери не происходит.
Выделенные из пуповинной крови стволовые гемопоэтические клетки могут быть использованы для родственной и неродственной трансплантации, т. е. для лечения, что позволяет отнести их к лекарственным средствам, под которыми понимают “вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни… полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека… методами синтеза или с применением биологических технологий”.
По мнению Мохова А.А., лекарственные средства должны быть отнесены к категории ограниченно оборотоспособных вещей, правом собственности на которые обладает уже переработчик вещи.
Представление об ограничении оборотоспособности стволовых клеток также вытекает из приказа Минздрава России от 25.07.2003 № 325 “О развитии клеточных технологий в Российской Федерации”. Между тем данный нормативный акт является ведомственным, в то время как виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты, ограниченно оборотоспособные), определяются в порядке, установленном законом, а не ведомственным нормативным актом.
Вышеназванные доводы свидетельствуют о том, что в Российской Федерации отсутствует целостное нормативное регулирование этой сферы деятельности и законодателю есть над чем поразмыслить.
3. Заключение
Открытие стволовой клетки и развитие связанных с этим открытием клеточных технологий в медицине наряду с расшифровкой двойной спирали ДНК и генома, безусловно, относятся к важнейшим событиям, произошедшим в биологии в ХХ веке.
Стволовые клетки таят в себе невиданные возможности: от регенерации поврежденных органов и тканей до лечения заболеваний, не поддающихся лекарственной терапии. Кроме восстановления утраченных функций органов и тканей, стволовые клетки способны тормозить неконтролируемые патологические процессы, такие как воспаления, аллергии, онкологические процессы, старение и т.д.
Именно клеточные технологии являются основой генной терапии, с которой связаны надежды на разработку индивидуальных схем лечения пациентов с самыми тяжелыми заболеваниями, в том числе наследственными. Клеточные технологии и генная терапия представляют собой наиболее универсальные современные подходы к лечению. Технология стволовых клеток может привести к новому пониманию развития и дифференциации клеток, как и почему развиваются определенные ткани, почему возникают заболевания и как их лечить. Станет возможным клонирование от отдельных тканей до целых организмов.
Таким образом, наглядно демонстрирующих реальное значение клеточной биологии в решении актуальных проблем медицины XXI века, может быть продолжен. Вместе с тем уже сейчас становится очевидным, что дальнейший прогресс как самой клеточной биологии, так и медицинской науки в целом будет связан не только и не столько с дальнейшим накоплением фактического знания, сколько с его творческим и этическим осмыслением.
Медицина ХХI века, безусловно, будет основана на фундаментальных достижениях клеточной биологии.
Наиболее перспективным источником получения стволовых клеток является кровь, содержащаяся в пуповине и сосудах плаценты. Это источник ценнейшего биологического материала, трансплантация которых дает положительные результатыпри лечении многих заболеваний и восстановлении практически любых органов и тканей.
Необходимость сбора, хранения и использования этого материала очевидна. Отсутствие в России широкой информационной поддержки от авторитетных источников, в первую очередь от врачей, четкого законодательства об использовании стволовых клеток в медицине и недостаточное участие государства в этой области подрывает доверие к процессу сбора и хранения стволовых клеток и делает нераспространенным этот вид деятельности.
В завершении хотелось бы отметить, что правовое регулирование вопросов биобезопасности, связанных с достижениями в области биомедицины, в нашей стране характеризуется бессистемностью, в отечественной литературе эта проблема мало обсуждается.
Что касается вопроса регулирования применения стволовых клеток, то в данной сфере фактически существует правовой вакуум. В настоящее время можно уверенно сказать, что назрела острая необходимость в урегулировании данной проблемы посредством принятия нормативно-правового акта на федеральном уровне, который бы четко и всесторонне закрепил наиболее принципиальные положения применения стволовых клеток (порядок сбора и хранения клеток, пределы свободы научных исследований в данной области, контроль за научными экспериментами и защиту от злоупотреблений в сфере применения стволовых клеток).
Литература:
1Акопов В.И. Страдания Гиппократа. Ростов-на-Дону, 2006.
2 Thomson J.A., Itskovitz-Eldor J. et al. Embryonic Stem Cell Lines Derived from Human Blastocysts // Science. 1998. № 282 (5391). P. 1145-1147.
3 Shamblott M.J., Axelman J., Wang Sh. et al.. Derivation of pluripotent stem cells from cultured human primordial germ cells // Proc. Nat. Acad. Sci. 1998. № 95. P. 13726-13731.
4 Fernandez M.N. Eurocord position on ethical and legal issues involved in cord blood transplantation // Bone Marrow Transplant.1998. V. 22. № 1. P. 584-585; Gluckman E., Rocha V., Chastang C. Cord blood banking and transplant in Europe // Eucord. Vox. Sang. 1998. V. 74. № 2. P. 95-101; Li K., Liu J., Fok T.F. et al. Human neonatal blood: stem cell content, kinetics of CD34+ cell decline and ex vivo expansion capacity // Br. J. Haematol.1999. V. 104. № 1. P. 178-185.
5 Игнатьев В.Н. Этический комитет: история создания, модели, уровни и перспективы деятельности. Биомедицинская этика. М., 1997. С. 207-223.
6 Курило Л.Ф., Боркина П.А., Гришина Е.М. и др. Социологическое исследование, посвященное этико-правовым проблемам биомедицинских технологий // Пробл. репрод. 2001. Т. 7. № 6. С. 22-26; Курило Л.Ф., Боркина П.А., Шилейко Л.В. и др. Общественное мнение об этических и законодательных аспектах некоторых биомедицинских технологий // Мед. право и этика. 2002. № 1. С. 49-63.
7 Приказ от 25 июля 2003 г. N 325 о развитии клеточных технологий в РФ