+: Несоблюдение требований протокола
-: Неправильное включение пациента в исследование
-: Невозможность последующего наблюдения
I:
S: Кодексами, отражающими регламентацию производства и применения лекарственных средств, являются
+: GLP, GCP, GMP
-: SPSS, MCP, GML
-: LML, GLP, CNN
I:
S: К правам пациентов, участвующих в клиническом исследовании, не относятся
+: Прохождение санаторно-курортного лечения
-: Добровольный выбор
-: Получение полной и адекватной информации об исследуемом препарате
-: Отказ от участия в исследовании на любом из этапов
I:
S: Доля лекарств-дженериков в России составляет:
-: 20%
-: 55%
+: 75-95%
I:
S: В состав локального этического комитета входит
+: не менее 5 и не более 12 человек
-: 3 человека
-: 15 экспертов
I:
S: Следующие параметры не определяют качество дженерика
+: Обязательное проведение четырёх фаз клинических исследований
-: Информация о соответствии правилам GMP
-: Сведения об отклонении фармакокинетических свойств от оригинала в пределах 20%
-: Обязательное проведение дорегистрационных рандомизированных сравнительных исследований эффективности и безопасности
I:
S: К типу А нежелательных реакций относятся все перечисленные, кроме:
-: токсичность, связанная с передозировкой ЛС
-: второстепенные побочные эффекты (седативный эффект антигистаминных препаратов и т.д.)
+: реакции гиперчувствительности немедленного типа
-: токсичность, связанная с лекарственными взаимодействиями
I:
S: К типу В нежелательных реакций относятся все перечисленные, кроме:
-: лекарственная непереносимость
-: идиосинкразия
-: гиперчувствительность (иммунологическая)
+: лекарственная зависимость
I:
S: К типу D нежелательных реакций относятся
+: канцерогенные эффекты, мутагенные эффекты, тератогенные эффекты
-: реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа
-: псевдоаллергические реаккци
-: второстепенные побочные эффекты
I:
S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:
-: класс препарата
-: наличие препарата в ближайшей аптеке
-: новизна препарата
+: количество одновременно принимаемых препаратов
I:
S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:
-: класс препарата
-: наличие препарата в ближайшей аптеке
-: новизна препарата
+: кратность приема
I:
S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:
-: класс препарата
-: наличие препарата в ближайшей аптеке
-: новизна препарата
+: сложность схемы приема
I:
S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:
+: использование ЛС, когда лекарственная терапия не показана
-: использование препаратов, давно находящихся на рынке
-: использование генерических препаратов
-: использование комбинированной терапии
I:
S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:
+: назначение небезопасных ЛС без учета соотношения польза-вред
-: использование препаратов, давно находящихся на рынке
-: использование генерических препаратов
-: использование комбинированной терапии
I:
S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:
+: полипрагмазия
-: использование препаратов, давно находящихся на рынке
-: использование генерических препаратов
-: использование комбинированной терапии
I:
S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:
+: назначение ЛС без учета их взаимодействия
-: использование препаратов, давно находящихся на рынке
-: использование генерических препаратов
-: использование комбинированной терапии
I:
S: Под термином “Adverse event” (AE) в КИ понимается:
+: неблагоприятное явление (нежелательное событие)
-: аллергическая реакция на ЛС
-: наличие неблагоприятных явлений минимум у трех участников
-: передозировка исследуемого препарата
I:
S: Под термином “Side effect” (SE) в КИ понимается:
-: любое неблагоприятное явление
+: побочный эффект исследуемого препарата
-: наличие неблагоприятных явлений минимум у трех участников
I:
S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:
-: возникновение беременности
+: смерть участника КИ
-: появление аллергических реакций
-: возникновение интеркуррентной инфекции
I:
S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:
+: любое неблагоприятное событие, представляющее угрозу для жизни
-: возникновение беременности
-: появление аллергических реакций
-: возникновение интеркуррентной инфекции
I:
S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:
+: любое неблагоприятное событие, требующее госпитализации
-: возникновение беременности
-: появление аллергических реакций
-: возникновение интеркуррентной инфекции
I:
S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:
+: любое неблагоприятное событие, приведшее к стойкой нетрудоспособности
-: возникновение беременности
-: появление аллергических реакций
-: возникновение интеркуррентной инфекции
I:
S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:
+: врожденная аномалия каких-либо органов
-: возникновение беременности
-: появление аллергических реакций
-: возникновение интеркуррентной инфекции
I:
S: К нежелательным лекарственным реакциям (НЛР), связанным с пациентом, предрасполагают:
-: возраст старше 60 лет
-: наследственность
-: женский пол
-: фоновая патология
-: предшествующие НЛР
-: курение, злоупотребление алкоголем, наркомания
+: все вышеперечисленное
I:
S: К основным причинам предварительного завершения КИ относятся:
+: регистрация серьезных побочных эффектов
-: большие финансовые затраты
-: желание пересмотреть протокол
-: изменения в составе этического комитета
I:
S: Применение дженериков биологических препаратов
+: невозможно
-: возможно
I:
S: Оригинальный препарат перед регистрацией должен обязательно пройти следующие фазы испытаний:
-: доклинические исследования
-: I, II фазы КИ
+: доклинические исследования + I, II, III фазы КИ
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
-: наличие более трех авторов
-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
+: наличие торгового названия препарата в названии статьи
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
-: наличие более трех авторов
-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
+: отсутствие контрольной группы
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
-: наличие более трех авторов
-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
+: отсутствие рандомизации участников в КИ, посвященных лечению
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
-: наличие более трех авторов
-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
+: не проспективный дизайн исследования
I:
S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:
-: наличие более трех авторов
-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов
+: отсутствие описания статистических методов или данных статистической значимости различий
I:
S: Два фармакологических продукта биоэквивалентны, если они:
+: эквивалентны фармацевтически и параметры их биодоступности после введения в одинаковой дозе сходны в той степени, которая позволяет предполагать, что их воздействие будет по существу одинаковым
-: эквивалентны по виду, лекарственной форме и способу введения
-: эквивалентны по биодоступности и эффекту действия
I:
S: Должны быть доказаны все виды эквивалентности бренда и дженерика, кроме:
-: Фармацевтическая (воспроизведение состава и лекарственной формы)
-: Фармакокинетическая (собственно биоэквивалентность) - сходство фармакокинетических параметров и биодоступности (допустимые различия в пределах 20%)
+: Эквивалентная цена препарата
-: Терапевтическая - аналогичная эффективность и безопасность
I:
S: Государственной регистрации в Федеральном органе контроля
качества лекарственных средств подлежат
+: новые ЛС, новые комбинации ранее зарегистрированных ЛС,
новые формы ранее зарегистрированных ЛС, дженерики.
-: ЛС, производящиеся в других странах, сильнодействующие ЛС,
психоактивные ЛС
I:
S: Практические врачи в своей деятельности чаще сталкиваются с
кодексом
+: GSP
-: GMP
-: GLP
I:
S: Установить соответствие регламентаций кодексов
RI - GLP
RII - GCP
RIII – GMP
LI – изучение нового ЛС в эксперименте для исключения неблагоприятных последствий у людей
LII – основные принципы и требования к организации КИ, гарантирующие надежность и достоверность полученных данных и обеспечивающие защиту прав испытуемых
LIII – качественное производство лекарственных средств
I:
S: Под термином «Кокрановская библиотека» понимается:
+: Электронная база данных международного Кокрановского сотрудничества, в задачи которого входит распространение систематических обзоров, посвященных оценке эффективности и безопасности различных медицинских вмешательств
-: Хранилище периодических медицинских изданий для поиска ответов на вопросы, связанные с лечением и обследованием больных
-: Архив научных статей, диссертаций, рефератов, посвященных изучению различных медицинских вмешательств
-: Электронная база данных, содержащая любую информацию о лекарственных средствах, методах лечения и диагностики различных заболеваний
I:
Q: Установить последовательность этапов проведения систематического обзора
1: формирование клинического вопроса
2: поиск доказательной информации
3: применение критериев включения и исключения
4: отбор данных для систематического обзора
5: анализ отобранных данных
Г