ОБЗОР ДОКУМЕНТА
Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету: новый перечень.
Утвержден новый перечень лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Он включает 3 группы лекарств.
В первую вошли ЛС, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) из списков II, III, IV. В частности, речь идет о празепаме, тебаине, фентаниле, эфедрине (в концентрации 10% и более), эстазоламе, фенобарбитале и т. д.
Во второй группе ЛС представлены препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в соответствующие списки. Это в т. ч. змеиный и пчелиный яды (кроме кремов, мазей, гелей), трамадол, хлороформ, эрготал, этиловый спирт.
Третью часть перечня составляют комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.
Прежний перечень признан утратившим силу.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июля 2014 г. Регистрационный № 33210.
Будет ли подлежать согласно Приказа № 183н от 22.04.14г. предметно-количественному учёту Калия перманганат 3 г, 5 г, 15 г? Каков будет порядок отпуска и ведения учёта с момента вступления в силу данного Приказа?
Перманганат калия (в концентрации 45% и выше) включен в Раздел I утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Следовательно, препарат Перманганат калия 3 г с момента вступления в силу Приказа Минздрава РФ от 22.04.2014 г. № 183н будет подлежать предметно-количественному учету также, как и раньше в соответствии с действующим в настоящее время «Перечнем лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических...
|
|
<Письмо> Минздрава России от 03.09.2014 N 25-4/10/2-6691 <Об осуществлении предметно - количественного учета лекарственных средств>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО от 3 сентября 2014 г. N 25-4/10/2-6691
В связи с поступающими запросами органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, фармацевтических ассоциаций по вопросу осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее.
Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - приказ, перечень).
Приказ зарегистрирован Минюстом России 22 июля 2014 г. (регистрационный N 33210) и вступил в силу 16 августа 2014 г.
При формировании перечня Минздравом России было соблюдено требование, установленное пунктом 2 порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 20 января 2014 г. N 30н (далее - Порядок), по включению в перечень "особо контролируемых" групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы N 148-1/у-88).
|
|
Нормы приказа в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" распространяются на случаи обращения лекарственных средств, включенных в перечень, осуществляемые производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность.
Перечень состоит из трех разделов.
1) Первый раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и 1 комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).
Предметно-количественный учет указанных лекарственных средств, как и прежде, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 (наркотические средства и психотропные вещества), и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 (прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ).
|
|
При этом обращаем внимание, учет лекарственных препаратов, таких как Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и Калия перманганат (в концентрации 45% или более) при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по "упрощенным" требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).
Таким образом, лекарственный препарат "Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г", как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.
2) Второй раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также 1 комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество Трамадол и иное фармакологическое активное вещество Парацетамол.
При этом из перечня выведены лекарственные препараты с международными непатентованными (группировочными, химическими) наименованиями Змеиный яд, Пчелиный яд, 1-тестостерон в лекарственных формах для наружного применения (кремы, мази, гели).
Обращаем внимание, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием Сибутрамин (торговые наименования "Слимия капсулы", "Меридиа капсулы", "Голдлайн(R) капсулы", "Линдакса капсулы"). Лекарственный препарат "Редуксин капсулы" (международное непатентованное наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристаллическая) является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая, и не относится к сильнодействующим веществам.
Помимо этого предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное - экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием "Красавки сумма алкалоидов").
Таким образом, не подлежат учету лекарственный препарат "Красавки экстракт суппозитории ректальные" (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой), а также лекарственный препарат "Беллатаминал(R) таблетки, покрытые оболочкой" (являющийся комбинированным препаратом, содержащим Красавки суммы алкалоидов + Фенобарбитал + Эрготамина тартрат).
Кроме того, в связи с тем, что ядовитым веществом является Спирт этиловый (а не Этанол), предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное наименование Спирт этиловый.
Одновременно обращаем внимание, что к сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели), такие как "Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения" (химическое наименование (3-оксоандрост-4-ен-17в-ил) пропионат), "Андриол ТК(R) капсулы", "Небидо(R) раствор для внутримышечного введения" (международное непатентованное наименование Тестостерон), "Сустанон(R)-250 раствор для внутримышечного введения", "Омнадрен(R)-250 раствор для внутримышечного введения" (группировочное наименование Тестостерон (смесь эфиров)).
3) Третий раздел включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества и подлежащие отпуску по рецепту формы N 148-1/у-88, в соответствии с пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. N 562н.
Таким образом, подлежат предметно-количественному учету:
· - кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как "Каффетин таблетки", "Коделак таблетки", "Солпадеин капсулы (таблетки шипучие)", "Терпинкод таблетки", "Юниспаз таблетки" и другие с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);
· - лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Ринасек таблетки");
· - лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как "Гликодин сироп", "Колдрекс найт сироп", "Туссин плюс сироп", "Терасил-Д сироп");
· - лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Диетрин капсулы", "Колдакт капсулы", "Контак капсулы") или до 300 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как "Триаминик сироп");
· - лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Пенталгин Плюс таблетки", "Пенталгин-Н таблетки", "Пиралгин таблетки", "Седальгин-Нео таблетки", "Седал-М таблетки", "Тетралгин таблетки" и другие);
· - лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Нео-Теофедрин таблетки", "Теофедрин-Н таблетки").
Обращаем внимание, что нижеперечисленные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету: лекарственные препараты "Нурофен Стопколд таблетки", "Каффетин Колд таблетки", "Тофф плюс капсулы", "Беллатаминал таблетки", "Амиксид таблетки", "Кофетамин таблетки" отпускаются по рецепту формы N 107-1/у; лекарственные препараты "Гриппекс таблетки", "Грипэнд таблетки", "Алекс Плюс пастилки", "Андипал таблетки" отпускаются без рецепта.
Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющих обращение лекарственных средств.
Комментарий к Письму Минздрава РФ от 3 сентября 2014 г. N 25-4/10/2-6691 «Об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных средств»
З-го сентября 2014 года Минздрав РФ издал разъяснения об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных средств в виде Письма № 25-4/10/2-26691.
Следует обратить внимание, что приведенные в данном Письме разъяснения содержат сразу несколько ошибок.
Так, например, в Письме указывается, что «… учет лекарственных препаратов, таких как Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и Калия перманганат (в концентрации 45% или более) при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по «упрощенным» требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).» на основании чего делается совершенно неожиданный и неправомерный вывод о том, что «Таким образом, лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.».
В связи с этим отметим, что в соответствии с пунктом 7 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. N 419 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 13.12.2012) требование о необходимости ведения записей в журнале непосредственно после каждой операции не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию перманганат кали в концентрации 45 процентов или более массой, не превышающей 10 килограмм, однако ни данная норма «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», ни сами Правила никак не связаны с порядком отпуска лекарственных препаратов и, соответственно, на основании данной правовой нормы делать вывод о том, что лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача» нельзя.
Напомним, что согласно пункту 2.2 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.
Как мы уже писали, необходимость отпуска порошка «марганцовки» в дозировке 3, 5 и 15 г по рецептам врача выглядит довольно странно, однако, она установлена Приказом Министерства здравоохранения и не может быть отменена Письмом этого же ведомства
2. Далее в разъяснениях Минздрава РФ указывается, что «… предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное - экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»)» и делается вывод о том, что «Таким образом, не подлежат учету лекарственный препарат «Красавки экстракт суппозитории ректальные» (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой)».
В связи с этим отметим, что Белладонна и Красавка это два наименования одного и того же ядовитого растения, корни, листья, стебли, цветки и плоды которого содержат алкалоиды группы атропина.
Согласно указаниям Раздела II, в него включены лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12. 2007 г. N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами. При этом ни в Разделе II, ни во всем «Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденном Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. № 183н, нет указаний на то, что в них приведены исключительно международные непатентованные наименования лекарственных средств.
Следовательно, «Красавки экстракт суппозитории ректальные», содержащий экстракт красавки сухой или густой, который, в свою очередь, содержит «сумму алкалоидов красавки», безусловно, подлежит предметно-количественному учету.
3. Кроме того, в разъяснениях Минздрава РФ указывается, что «в связи с тем, что ядовитым веществом является Спирт этиловый (а не Этанол), предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное наименование Спирт этиловый».
В связи с этим подчеркнем, что международным непатентованным наименованием лекарственных средств, содержащих растворы спирта этилового в различной концентрации, является как раз «Этанол». Следовательно, любые водные растворы этилового спирта, как бы они не назывались (Спирт этиловый, Этанол, Медицинский антисептический раствор и т.д.), подлежат предметно-количественному учету
М.И.Милушин, Директор юридической компании «Юнико-94», кандидат юридических наук
Н Состав и
действующее вещ-во
перечня ПКУ по
Приказу № 183н
Является ли действующее
вещ-во наркотическим/
психотропным вещ-ом/
прекурсором в рамках
Приказа №157н
Относится ли к числу
комбинированных препаратов
подлежащих ПКУ по Приказу №
183н
Является ли
действующее вещество
сильнодействующим/
ядовитым веществом
Подлежит
ПКУ
1. Тофф плюс Декстрометорфан 15
мг
Парацетамол 500 мг.
Фенилэфрин 10 мг.
Хлорфенамин 2мг.
Нет – норма 30 мг. Нет
Норма до 200 мг. в жидкой форме.
Тофф плюс в твердой форме
Нет Нет
2. Каффетин
Колд
Парацетамол – 500-
550 мг.
аскорбиновая кислота
– 60-62 мг.
псевдоэфедрина
гидрохлорид (30 мг.);
декстрометорфан
гидробромид (15 мг)
Нет – норма 20 мг. Да.
псевдоэфедрина гидрохлорид
(норма 30-60 мг);
декстрометорфан гидробромид
(норма 10-30 мг.)
Нет Да
3. Перманган
ат калия
Перманганат калия Да по перечню приказа №
183н.
При концентрации 45
процентов или более, вне
зависимости от фасовки
Нет Нет Да
4. Беллатами
нал
красавки сумма
алкалоидов (0.1 мг.)
фенобарбитал (20
мг.)
эрготамина тартрат
(0.3 мг.)
Нет.
1) норма содержания
фенобарбитала до 50 мг.
2) предельная норма
эрготамина – 5 мг.
Нет.
Только в сочетании с кодеином и
его солями и эфедрином
гидрохлоридом
Нет.
красавки сумма
алкалоидов входит в
состав
комбинированного
препарат, не внесенных
в перечень отдельной
позицией
Нет
5. Кофетамин эрготамина тартрат 1
мг. Кофеин 100 мг.
Нет.
Предельная норма 5 мг.
Нет. Нет. Нет6. Голдлайн сибутрамин Да.
Сибутрамин в перечне
Приказа № 183 н.
Да
7. Редуксин сибутрамина
гидрохлорида
моногидрат (10/15
мг.)
целлюлоза
микрокристалличес
кая (158,5/ 153,5 мг.)
Нет
Сибутрамин в
сочетании с фарм.
активным веществом,
но препарат отдельной
позицией в перечень не
внесен
Нет
8. Фенобарби
тал
фенобарбитал Да.
Единственное действующее
вещество фенобарбитал.
Влючен в пречень препаратов
подлежащих ПКУ по приказу
№ 183 н
Нет. Нет. Да
9. Андипал папаверина
гидрохлорид 0.02 г.
анальгин – 0.25 г.
дибазол – 0.02 г.
фенобарбитал – 0.02
г.
Нет.
Предельная норма 50 мг.
Нет.
Подлежит ПКУ только в сочетаниях
с эфедрином гидрохлоридом,
кодеином
Нет. Нет
10. Корвалол этиловый эфир альфа-
бромизовалериановой
кислоты – 2 г.
фенобарбитал - 1,826
Нет.
Предельная норма 50 мг.
Нет.
Подлежит ПКУ только в сочетаниях
с эфедрином гидрохлоридом,
кодеином
Нет. Нет
11. Суммы
алкалоидов
красавки
Белладонны листья Нет. Нет. Да.
Включен в перечень
отдельной позицией
Да
| Распоряжение Департамента здравоохранения г. Москвы от 05.05.2009 N 543-р "Об утверждении порядка осуществления замены торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия, являющегося предметом открытого аукциона" |
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 5 мая 2009 г. N 543-р
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАМЕНЫТОРГОВЫХ
НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ОДНОГО
МЕЖДУНАРОДНОГО НЕПАТЕНТОВАННОГО НАЗВАНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ
ПРЕДМЕТОМ ОТКРЫТОГО АУКЦИОНА
В целях организации бесперебойного и своевременного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений и граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в связи с разъяснением, представленным Федеральной антимонопольной службой Российской Федерации от 12.02.2009 N АК/3551, а также для решения вопросов по осуществлению замены одних торговых наименований лекарственных средств (находящихся в дефектуре) на другие в рамках одного международного непатентованного названия:
1. Утвердить порядок осуществления замены торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия, являющегося предметом открытого аукциона (приложение).
2. Принимать решение о замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия на заседаниях Комиссии по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений и населения города Москвы Департамента здравоохранения в соответствии с порядком, утвержденным приложением к настоящему распоряжению.
3. Начальникам управлений здравоохранения административных округов представлять по мере необходимости и в сроки, гарантирующие своевременность лекарственного обеспечения граждан, предложения по замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия в соответствии с порядком, утвержденным приложением к настоящему распоряжению.
4. Начальнику Управления фармации (Иванов С.О.) проводить анализ, обобщение и подготовку представленных УЗ АО материалов для рассмотрения Комиссией Департамента в сроки, гарантирующие своевременность лекарственного обеспечения.
5. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения Полякова С.В.
Руководитель
Департамента здравоохранения
А.П. Сельцовский
Приложение
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 5 мая 2009 г. N 543-р
ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАМЕНЫТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ОДНОГО МЕЖДУНАРОДНОГО
НЕПАТЕНТОВАННОГО НАЗВАНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ ПРЕДМЕТОМ
ОТКРЫТОГО АУКЦИОНА
1. Предложения на замену одних торговых наименований лекарственных средств на другие в рамках одного международного непатентованного названия рассматриваются только при условии возникновения дефектуры заменяемых препаратов и представляются: фарморганизациями - победителями открытых аукционов на обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, - в управления здравоохранения административных округов; фарморганизациями - победителями открытых аукционов на обеспечение лечебно-профилактических учреждений специфическими лекарственными средствами - в Департамент здравоохранения города Москвы.
2. Предложения на замену представляются по мере необходимости.
3. Предлагаемая замена одного торгового наименования препарата на другое в рамках одного МНН осуществляется с соблюдением условий, предусмотренных государственным контрактом, в соответствии с рекомендуемыми критериями эквивалентности:
3.1. Полное совпадение лекарственной формы, дозировки и фасовки заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены.
При этом если цена предлагаемой синонимической замены препарата будет ниже цены препарата в спецификации, полученной как частное от деления цены контракта на предусмотренное в контракте количество препарата, то такая цена эквивалентного препарата должна определяться с учетом требований постановления Правительства Москвы от 16.09.2008 N 836-ПП "Об установлении торговых надбавок к ценам на лекарственные средства".
3.2. Большая или меньшая дозировка при одинаковой фасовке заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены.
При этом количество препарата синонимической замены определяется исходя из формулы:
К = S x Vк / D, где:
К - необходимое для обеспечения количество препарата синонимической замены (уп.);
D - суммарная дозировка препарата синонимической замены в одной упаковке (мг/уп.);
S - количество пациентов, обеспечиваемое данным препаратом в рамках государственного контракта (чел.);
Vк - суммарная дозировка препарата, соответствующая дозировке на курс лечения одного пациента (мг/чел.)
При проведении расчетов К округляется до целой упаковки в сторону увеличения.
3.3. Одинаковая дозировка, но разная фасовка заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены. При этом количество препарата синонимической замены определяется по формуле:
К = Кзп x (Nзп / N), где:
К - необходимое для обеспечения количество препарата синонимической замены (уп.);
Кзп - первоначальный объем заменяемого препарата согласно спецификации государственного контракта (уп.);
Nзп - фасовка заменяемого препарата;
N - фасовка препарата синонимической замены.
При проведении расчетов К округляется до целой упаковки в сторону увеличения.
3.4. Разная дозировка и фасовка заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и предлагаемой синонимической замены.
Количество препарата синонимической замены определяется по комплексной формуле:
К = [S x Vк / D] x (Nзп / N)
с округлением до целой упаковки в сторону увеличения.
3.5. Допускается замена одного торгового наименования лекарственного препарата на другое торговое наименование в другой лекарственной форме с учетом клинической целесообразности.
4. Рассмотрение замены одних торговых наименований лекарственных средств на обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, на другие в рамках одного международного непатентованного названия осуществляется управлениями здравоохранения административных округов на заседаниях соответствующих комиссий УЗ АО с учетом мнения главных специалистов АО, в соответствии с имеющимися стандартами лечения (в срок не более 5 дней с момента поступления предложения на замену).
5. Предложения комиссий УЗ АО по замене, согласованные с главными специалистами АО, представляются в Департамент здравоохранения с приложением полного пакета документов: копии писем производителей препаратов, которые предлагается заменить, с указанием причины невозможности поставки; информация по замене с указанием номенклатуры заменяемых ТН препаратов и ТН препаратов замены в рамках одного МНН (на бумажном и электронном носителях в формате Excel); фармакоэкономическое обоснование предлагаемой замены; заключение главных специалистов АО; протокол заседания комиссии округа с решением.
6. Предложения фарморганизаций - победителей открытых аукционов по обеспечению лечебно- профилактических учреждений специфическими лекарственными средствами по замене торговых наименований представляются в Департамент здравоохранения с приложением пакета документов: копии писем производителей препаратов, которые предлагается заменить, с указанием причины невозможности поставки;
информация по замене с указанием номенклатуры заменяемых ТН препаратов и ТН препаратов замены в рамках одного МНН (на бумажном и электронном носителях в формате Excel); фармакоэкономическое обоснование предлагаемой замены.
7. Предложения комиссий УЗ АО и фарморганизаций - победителей по обеспечению ЛПУ специфическими лекарственными средствами направляются в Департамент здравоохранения города Москвы на Комиссию по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения ЛПУ и населения города Москвы.
8. Комиссия по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения ЛПУ и населения города Москвы Департамента здравоохранения выносит аргументированное решение о замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного с учетом мнения главных специалистов Департамента здравоохранения в соответствии с приказом Департамента здравоохранения от 31.10.2007 N 473 (в срок не более 5 дней с момента поступления предложения на замену).
9. Согласование предложений по замене осуществляется Комиссией Департамента в сроки, гарантирующие своевременное обеспечение граждан лекарственными средствами.
10. Решения по замене одних торговых наименований лекарственных средств на другие в рамках одного международного непатентованного названия, принятые Комиссией Департамента здравоохранения, оформляются протоколом и утверждаются руководителем Департамента здравоохранения.
11. Утвержденный руководителем Департамента здравоохранения протокол принимается для исполнения структурными подразделениями Департамента и фарморганизациями - победителями открытых аукционов немедленно.
12. ООО "ГМКЦРИТ", осуществляющее информационную поддержку в соответствии с договорными отношениями, проводит необходимые корректировки торговых наименований в отчетах в соответствии с предоставляемой Управлением фармации информацией о согласованных на заседании Комиссии Департамента заменах лекарственных средств в рамках одного МНН.
13. Управление фармации осуществляет контроль за исполнением решения Комиссии Департамента по замене одного торгового наименования на другое в рамках одного МНН.
---------------------
¦ДЕФЕКТУРА ПОСТАВЩИКА¦
L-T----------------T--
-------------- L--------------
¦ ¦
\/ \/
----------------------------- -----------------------------
¦ ОНЛС ¦ ¦ СПЕЦИФИКА ЛПУ ¦
¦Предложение фарморганизации,¦ ¦Предложение фарморганизации,¦
¦победителя по аукциону ¦ ¦победителя по аукциону ¦
L------------T---------------- L------------T----------------
¦ ¦
\/ ¦
----------------------------- ¦
¦ КОМИССИЯ ¦ ¦
¦УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ +¦ ¦
¦ГЛАВНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫОКРУГА ¦ ¦
L----------------------T------ ¦
--------- ¦
Предложение ¦
¦ ¦
\/ \/
----------------------------------------
¦КОМИССИЯ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ +¦
¦ГЛАВНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫДЕПАРТАМЕНТА ¦
L---------------------T------------------
¦
¦ Решение
\/
----------------------------------------
¦УТВЕРЖДЕНИЕ - РУКОВОДИТЕЛЬ ДЕПАРТАМЕНТА¦
L----------------------------------------