УП.02.01 Технология изготовления лекарственных форм

Д Н Е В Н И К

Учебной практики

УП.02.01 Технология изготовления лекарственных форм

ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля

УП.02.01 Технология изготовления лекарственных форм

– 1 неделя (36 час.);

С «08» июня 2019г. по «14» июня 2019г.

^{время проведения практики}

Методический руководитель практики _________________Анжина Е.П.

ИНСТРУКТАЖ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Студент (подпись) ______________

Руководитель практики (подпись)___________________________

Дата проведения:08 июня 2019г.

СОДЕРЖАНИЕ

УП.02.01 Технология изготовления лекарственных форм

Дата	Место проведения занятия	Тема занятия	Объем выполненной работы	Оценка, подпись препода-вателя
08.06.19	уч. СТЭМИ	Использование нормативной документации при изготовлении лекарственных форм.	1. Проведение оценки качества лекарственных веществ по их физико-химическим свойствам в соответствии с требованиями нормативной документации. МЗ РФ от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России изготовлен и Минздрава России». Приказом установлено, что до 1 января 2022 года подлежит приведению в соответствие с ОФС и ФС, утвержденным настоящим Приказом, следующая нормативная документацтя: -на зарегистрированные ЛП для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции; -на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр ЛС для медицинского применения; - на ЛП для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом, и входящие в их состав фармацевтические субстанции; – на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр ЛС для медицинского применения которых представлены в Минздрав России до введения в действие ОФС и ФС, утвержденных настоящим Приказом. ФС.2.2.0010.15 Магния сульфат Взамен ГФ Х, ст. 383; Magnesiisulfas Сульфат магния, гептагидрат MgSO4 ∙ 7H2O М.м. 246,48 Определение: Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % магния сульфата MgSO4. 7H2O. Описание:Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные призматические кристаллы. Растворимость:Очень легко растворим в кипящей воде, легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96 %. Подлинность:Препарат дает характерные реакции на магний и сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»). Прозрачность раствора:2 г субстанции растворяют в воде и разбавляют водой до 20 мл; полученный раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность раствора:Раствор, полученный в испытании на «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»). Кислотность и щелочность:К 5 мл раствора, полученного в испытании на «Прозрачность раствора», прибавляют 5 мл воды и 0,05 мл 1 % раствора фенолфталеина; раствор должен быть бесцветным. Розовое окрашивание должно появляться от прибавления не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. Хлориды: Не более 0,004 % (ОФС «Хлориды»). К 5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 5 мл воды. Тяжёлые металлы: Не более 0,0005 % (ОФС «Тяжёлые металлы»). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора». Железо: Не более 0,002 % (ОФС «Железо»). 1,5 г субстанции растворяют в воде и доводят водой до 10 мл. Марганец:1,25 г субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 0,5 мл серной кислоты концентрированной, 0,2 мл 0,1 М раствора серебра нитрата и нагревают до кипения. Прибавляют 2 мл 20 % раствора аммония персульфата и снова нагревают до кипения. Проводят контрольный опыт с 5 мл воды и теми же реактивами. Оба раствора охлаждают и переносят в одинаковые пробирки. В пробирку с контрольным опытом прибавляют из микробюретки 0,01 М раствор калия перманганата до тех пор, пока окраска не сравняется с окраской испытуемого раствора. Сравнение окрасок проводят на белом фоне по оси пробирок. 1 мл 0,01 М раствора калия перманганата соответствует 0,11 мг марганца, которого в субстанции должно быть не более 0,004 %. Если субстанция предназначена для производства лекарственных препаратов для парентерального применения, используют раствор сравнения без добавления 0,01 М раствора калия перманганата; в такой субстанции марганца не должно быть. Мышьяк: Не более 0,0002 % (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,25 г субстанции. Потеря в массе при прокаливании:От 48,0 до 52,0 %. Около 1,0 г (точная навеска) субстанции сушат в течение 2,5 ч при температуре от 100 до 105 ºС, а затем прокаливают при температуре красного каления до постоянной массы. *Бактериальные эндотоксины Не более 0,07 ЕЭ на 1 мг магния сульфата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции (концентрация 250 мг/мл), затем разводят его не менее чем в 100 раз. Микробиологическая чистота: В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота». Количественное определение: Около 0,15 г субстанции (точная навеска) растворяют в 50 мл воды, прибавляют 5 мл аммиачного буферного раствора и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания (индикатор – кислотный хром черный специальный). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 12,32 мг магния сульфата MgSO4. 7H2O. Хранение: В хорошо укупоренной упаковке. *Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. Рибофлавин Riboflavinum Vitaminum B2 Витамин В2 6,7-Диметил-9- (D-1-рибитил) -изоаллоксазин С17Н20N4O6 М.. в. 376, 37 Описание: Желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса. На свету неустойчив. Растворимость: Мало растворим в воде, практически нерастворим в 95% спирте, эфире, ацетоне, бензоле и хлороформе, растворим в рас­творах щелочей. Подлинность: 1 мг препарата растворяют в 100 мл воды, раствор име­ет яркую зеленовато-желтую окраску. При просматривании в ультра­фиолетовом свете обнаруживается интенсивная зеленая флюоресценция, исчезающая при добавлении соляной кислоты или щелочи; при добав­лении гидросульфита натрия исчезает и флюоресценция и окраска. Удельное вращение от -110° до -130°. Около 0,1 г препарата (точ­ная навеска) растворяют в 4 мл 0,1 н. спиртового раствора едкого кали и доводят свежепрокипяченной и охлажденной водой до 20 мл. Опре­деление проводят не позже чем через 30 минут после приготовления рас­твора. Люмифлавин. 0.025 г препарата взбалтывают в течение 5 минут с 10 мл очищенного от спирта хлороформа и фильтруют. Окраска фильтрата не должна превышать окраски 10 мл эталонного раствора, приготовлен­ного разбавлением 3 мл 0,1 н. раствора бихромата калия водой до 1 л. Потеря в весе при высушивании: Около 0,5 г препарата (точная на­веска) сушат при 100-105° до постоянного веса. Потеря в весе не дол­жна превышать 1,5%. Сульфатная зола и тяжелые металлы:Сульфатная зола из 0,5 г пре­парата не должна превышать 0,2% и должна выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001% в препарате). Количественное определение: Около 0,06 г препарата (точная навес­ка) растворяют в мерной колбе емкостью 1000 мл в смеси 2 мл ледяной уксусной кислоты и 500 мл воды при нагревании на водяной бане. Ра­створ охлаждают и доводят объем раствора водой до метки. 10 мл это­го раствора переносят в мерную колбу емкостью 100 мл, приливают 3,5 мл 0,1 мол раствора ацетата натрия и доводят объем раствора водой до метки. Измеряют оптическую плотность полученного раствора на спек­трофотометре в кювете с толщиной слоя 1 см при длине волны 267 нм. Содержание рибофлавина в процентах (X) вычисляют по формуле: где D - оптическая плотность испытуемого раствора; а - навеска в граммах; 850 - удельный показатель поглощения Е %см чистого рибофлавина при длине волны 267 нм. Содержание С17Н20N4O6 в препарате должно быть 98,0-102,0% в пе­ресчете на сухое вещество. Хранение:В хорошо укупоренных банках оранжевого стекла.
10.06.19	уч. СТЭМИ	Дозирование в аптечной технологии.
11.06.19

МАНИПУЛЯЦИОННЫЙ ЛИСТ