Требования к информации в инструкции для ветеринарного применения.
Российская Федерация:
Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 4 июня 2018 года)
Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
3. Регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения формируется из следующих документов:
7) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:
а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;
в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения;
г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание "гомеопатический лекарственный препарат";
д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
е) показания для применения;
ж) противопоказания для применения;
з) меры предосторожности при применении;
и) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;
к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;
|
|
л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;
м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;
о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения;
п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене;
р) описание (при необходимости) действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), иного специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения;
с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;
т) условия хранения;
у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;
ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;
ц) условия отпуска;
ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;
|
|
ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;
Казахстан
№ 7-1/625 от 28.11.2014 г.
Об утверждении Правил согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки
Структура наставления (инструкции) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки
1. Первый лист с атрибутами утверждения, полным наименованием документа и (при необходимости) с указанием документа, взамен которого вводится данное наставление.
2. Глава 1 «Общие положения» - краткое описание препарата, формы его выпуска, сведения об этикетировании и маркировке препарата, способах упаковки, хранения и транспортировки, методы уничтожения бракованного или неиспользованного/недоиспользованного ветеринарного препарата, кормовой добавки.
3. Глава 2 «Порядок применения ветеринарного препарата, кормовой добавки».
Для ветеринарного препарата:
1) подготовительные процедуры перед использованием ветеринарного препарата, включая:
определение квалификации лица (ветеринарного специалиста), правомочного применить/использовать ветеринарный препарат;
процедуру предварительного клинического обследования животного/поголовья животных перед применением ветеринарного препарата с перечнем клинических/физиологических симптомов, ограничивающих применение препарата;
анализ эпизоотологической обстановки перед применением ветеринарного препарата с перечнем эпизоотических условий, ограничивающих применение ветеринарного препарата;
|
|
перечень других факторов, ограничивающих применение ветеринарного препарата - природные, климатические условия, период обработки животных антибиотиками и другими препаратами перед применением ветеринарного препарата и другие;
порядок подготовки инструментов для применения ветеринарного препарата (виды инструментов, способы их стерилизации и хранения);
порядок подготовки места введения ветеринарного препарата (выстриг шерсти, требуемые условия асептики и антисептики);
порядок подготовки животных;
2) процедуры применения ветеринарного препарата, включая:
место введения ветеринарного препарата (за исключением ветеринарных препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы);
способ применения ветеринарного препарата;
кратность применения ветеринарного препарата;
объем и доза ветеринарного препарата для одного животного в зависимости от его вида, пола, возраста, веса, способа применения и других факторов (за исключением препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы);
3) о показаниях для вынужденного применения ветеринарного препарата;
4) о содержании и использовании животных после применения ветеринарного препарата, включая период до следующей обработки животных другими ветеринарными препаратами;
5) о сроках наступления иммунитета и его длительности при разных способах применения ветеринарного препарата;
6) о реакции животных на ветеринарный препарат, включая реакцию в месте введения ветеринарного препарата и общей температурной и клинической реакций животного, а также их интенсивности и длительности;
7) о мерах предотвращения возможных осложнений в результате применения ветеринарного препарата (включая причину осложнений, их вид, интенсивность и длительность);
8) о методах определения иммунного фона животных после применения ветеринарного препарата (с подробным описанием способов и средств лабораторных исследований);
9) об использовании сырья и продукции от животных, на которых применялся ветеринарный препарат (с указанием вида сырья и продукции и периода их использования после применения ветеринарного препарат);
10) о формах ветеринарного учета и порядке представления отчетности по применению ветеринарного препарата;
11) об учете реакции на ветеринарный препарат, процедурах определения причин возникновения осложнений у животных после применения ветеринарного препарата, или его неэффективности и порядка оформления рекламаций на ветеринарный препарат;
Для кормовой добавки:
процедуры применения кормовой добавки, включая:
способ применения кормовой добавки;
кратность применения кормовой добавки;
объем кормовой добавки для одного животного в зависимости от его вида, пола, возраста, веса, способа применения и других факторов.