Учебный план
АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ И ДР.
v. MYRIAD GENETICS, INC. И ДР.
CERTIORARI В АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ ДЛЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ОКРУГ
№ 12-398. Утверждено 15 апреля 2013 г.—Принято решение 13 июня 2013 г. Каждый человеческий ген кодируется как дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК), которая принимает форму “двойной спирали”. Каждая “перекладина” в этой спирали состоит из двух химически соединенных нуклеотидов. Последовательности ну – клеотидов ДНК содержат информацию, необходимую для создания цепочек аминокислот, используемых для построения белков в организме. Нуклеотиды, кодирующие аминокислоты, являются “экзонами”, а те, которые этого не делают, являются “интронами”. Ученые могут извлекать ДНК из клеток, чтобы выделить определенные сегменты для изучать. Они также могут синтетически создавать только экзонные нити ну-клеотидов, известные как комплементарная ДНК (кДНК). кДНК содержит только экзоны, которые встречаются в ДНК, исключая промежуточные интроны.
Респондент Myriad Genetics, Inc. (Myriad), полученные несколько раз после обнаружения точного расположения и последовательности генов BRCA1 и BRCA2, мутации которых могут значительно увеличить риск рака молочной железы и яичников. Эти знания позволили Множество для определения типичной нуклеотидной последовательности генов, которая, в в свою очередь, это позволило ему разработать медицинские тесты, полезные для выявления мутаций в этих генах у конкретного пациента для оценки риска развития рака у пациента. Если патенты Myriad действительны, они дадут ему исключительное право изолировать гены BRCA1 и BRCA2 индивидуума и дадут Myriad исключительное право на синтетическое создание кДНК BRCA. Заявители подали иск, требуя заявления о том, что патенты Myriad недействительны в соответствии с §101 35 U. S. C. Как это уместно здесь, Окружной суд вынес краткое решение заявителям, заключив, что Мириады претензии были недействительными, поскольку они касались продуктов природы. То Федеральный округ первоначально был отменен, но под стражей в свете Майо Collaborative Services против Prometheus Laboratories, Inc., 566 США ___, Схема обнаружила, что как изолированная ДНК, так и кДНК имеют право на патент.
|
|
АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ V.
MYRIAD GENETICS, INC.
Учебный план
Удерживается: Природный сегмент ДНК является продуктом природы и не имеет права на патент только потому, что он был выделен, но кДНК имеет право на патент, потому что она не встречается в природе. С. 10-18.
(a) Закон о патентах разрешает выдавать патенты “любому, кто открывает или открывает какой - либо новый и полезный... состав вещества”, §101, но “законы природы, природные явления и абстрактные идеи” “ являются основными инструментами научно-технической работы”, которые выходят за рамки сферы патентной защиты, Майо, выше, в ___. Правило однако защита от патентов на природные объекты имеет свои пределы. Патентная защита устанавливает тонкий баланс между созданием “ стимулов, которые приводят к созданию, изобретению и открытию”, и “препятствованием потоку информации, которая может позволить, даже подстегнуть изобретение”. Удостоверение личности, по адресу ___. Этот стандарт используется для определения того, утверждают ли компании Myriad о “новом и полезном... составе вещества”, §101, или утверждают, что явления происходят естественным образом. С. 10-11.
|
|
(b) Утверждение о ДНК Myriad подпадает под исключение закона природы. Основным вкладом Myriad было раскрытие точного местоположения и генетической последовательности генов BRCA1 и BRCA2. Даймонд против Чакрабарти, 447 U. S. 303, занимает центральное место в расследовании о приемлемости патента, было ли такое действие новым “с заметно отличающимися характеристиками от любых, найденных в природе”, id., 310. Myriad не создавала и не изменяла генетическую информацию, закодированную в BCRA1 и Гены BCRA2 или генетическая структура ДНК. Он обнаружил важный и полезный ген, но новаторский, инновационный или даже блестящее открытие само по себе не удовлетворяет запросу §101. Видеть Компания Funk Brothers Seed Co. против компании Kalo Inoculant Co., 333 США 127. Нахождение местоположения генов BRCA1 и BRCA2 не делает гены пригодными для патентования “нового... состава[ов] вещества", §101. Описания патентов Myri - ad подчеркивают проблему с его формулами: в них подробно описан обширный процесс открытия, но одних обширных усилий недостаточно для удовлетворения требований §101. Утверждения Мириада не спасает тот факт, что выделение ДНК из генома человека разрывает химические связи, которые связывают молекулы генов вместе. Формулы изобретения не выражены в терминах химического состава и не основаны на химических изменениях, возникающих в результате выделения определенного участка ДНК. Вместо этого они фокусируются на генетической информации, закодированной в генах BRCA1 и BRCA2. Наконец, Myriad утверждает, что прошлая практика Ведомства по патентам и товарным знакам по присуждению патентов на гены заслуживает уважения, ссылаясь на J. E. M. Ag Supply, Inc. против Pioneer Hi – Bred Int'l, Inc., 534, США, 124, случай, когда Конгресс одобрил ВОМ практика в последующем законодательстве. Здесь такого подтверждения не было, и Соединенные Штаты утверждали в Федеральном округе и в этом суде, что изолированная ДНК не имела права на патент в соответствии с §101.
|
|
С. 12-16.
Цитировать как: 569 США _ _ _ _ (2013)
Учебный план
(c) кДНК не является “продуктом природы”, поэтому она имеет право на патент в соответствии с §101. кДНК не представляет тех же препятствий для патентоспособности, что и встречающиеся в природе изолированные сегменты ДНК. В результате его создания образуется молекула, состоящая только из экзонов, которая не встречается в природе. Его порядок экзонов может быть продиктован природой, но лаборант, несомненно, создает что - то новое, когда интроны удаляются из Последовательность ДНК для получения кДНК. Стр. 16-17.
(d) Важно отметить, что в данном случае не используется метод формулы изобретения, патенты на новые области применения знаний о генах BRCA1 и BRCA2 или патентоспособность ДНК, в которой порядок встречающихся в природе нуклеотидов был изменен. С. 17-18.
689 F. 3d 1303, частично подтверждено и частично отменено.
Т ХОМАС, Дж., высказал мнение Суда, к которому присоединились Р. ОБЕРТС, К. Дж. и К. ЭННЕДИ, Г. ИНСБУРГ, Б. РЕЙЕР, А ЛИТО, С. ОТОМАЙОР и К. АГАН, Дж. Дж., и к которому частично присоединилась С. КАЛИЯ, Дж. С. КАЛИЯ, Дж., подала заключение, частично совпадающее и совпадающее с решением суда.
Цитировать как: 569 США _ _ _ _ (2013)
Заключение Суда
ПРИМЕЧАНИЕ: Это заключение подлежит официальному пересмотру до публикации в предварительном печатном издании Отчетов Соединенных Штатов. Читателей просят уведомлять Репортера о решениях Верховного суда Соединенных Штатов, Вашингтон, округ Колумбия, 20543, о любых типографских или других формальных ошибках, чтобы исправления могли быть внесены до того, как предварительный оттиск поступит в печать.