_____________
No. 12–398
_____________
АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ,
И ДР., ПЕТИЦИОНЕРЫпротив МНОЖЕСТВА
GENETICS, INC. И ДР.
ПО ИСКУ CERTIORARI В СУД СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ
АПЕЛЛЯЦИИ ПО ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ
[13 июня 2013]
Джей УСТИС Т ХОМАС изложил мнение Суда.
Респондент Myriad Genetics, Inc. (Myriad), обнаружили точное расположение и последовательность двух человеческих генов, мутации которых могут существенно увеличить риск развития рака молочной железы и яичников. Мириад получил ряд патентов, основанных на его открытии. Это дело включает в себя претензии трех из них и требует, чтобы мы решили, является ли природный сегмент дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) патентоспособным в соответствии с §101 35 U. S. C. В силу его изоляции от остальной части генома человека. Мы также рассматриваем возможность получения патента на синтетически созданную ДНК, известную как комплементарная ДНК (кДНК), которая содержит ту же информацию о кодировании белка, что и в сегменте естественной ДНК, но пропускает части в сегменте ДНК, которые не кодируют белки. По следующим причинам мы считаем, что сегмент ДНК, встречающийся в природе, является продуктом природы и не имеет права на патент только потому, что он был выделен, но что кДНК имеет право на патент, потому что она не встречается в природе. Поэтому мы частично подтверждаем и частично отменяем решение
АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ V.
MYRIAD GENETICS, INC.
Заключение Суда Апелляционный
суд Соединенных Штатов по федеральному округу.
I
А
Гены формируют основу наследственных признаков в живых организмах. См. Общую Ассоциацию по молекулярной медицине v. Управление по патентам и товарным знакам Соединенных Штатов, 702 F. Supp. 2d 181, 192-211 (SDNY 2010). Человеческий геном состоит примерно из 22 000 генов, упакованных в 23 пары хромосом. Каждый ген кодируется в виде ДНК, которая принимает форму знакомой “двойной спирали”, которую врачи Джеймс Уотсон и Фрэнсис Крик впервые описали в 1953 году. Каждая “перекладина” в спирали ДНК состоит из двух химически соединенных нуклеотидов. Возможное нуклеотидами являются аденин (A), тимин (T), цитозин (C) и гуанин (G), каждый из которых естественным образом связывается с другим нуклеотидом: пары A с T; пары C с G. Поперечины нуклеотидов химически связаны с сахаро-фосфатной основой, которая образует внешнюю структуру ДНК спираль. Последовательности нуклеотидов ДНК содержат информацию, необходимую для создания цепочек аминокислот, которые, в свою очередь, используются организмом для построения белков. Только некоторые Однако нуклеотиды ДНК кодируют аминокислоты; эти нуклеотиды известны как “экзоны”. Нуклеотиды, которые не коды аминокислот, напротив, известны как “интроны”.
Создание белков из ДНК включает в себя два основных этапа, известных как транскрипция и трансляция. При транскрипции связи между нуклеотидами ДНК разделяются, и спираль ДНК разматывается на две отдельные нити. Одна нить используется в качестве шаблона для создания дополнительной нити рибонуклеиновой кислоты (РНК). Нуклеотиды в цепи ДНК естественным образом соединяются со своими аналогами, за исключением того, что РНК использует нуклеотидное основание урацил (U) вместо тимина (T). Результаты транскрипции в одном цепочечная молекула РНК, известная как пре-РНК, нуклеотиды которой образуют обратное изображение цепочки ДНК, из которой
Цитировать как: 569 США _ _ _ _ (2013)
Заключение Суда
он был создан. Пре-РНК все еще содержит нуклеотиды, соответствующие как экзонам, так и интронам в молекуле ДНК. Затем пре-РНК естественным образом “сращивается” путем физического удаления интронов. Полученный продукт представляет собой нить РНК, которая содержит нуклеотиды, соответствующие только экзонам из исходной нити ДНК. Цепь, состоящая только из экзонов, известна как РНК-мессенджер (мРНК), которая создает аминокислоты путем трансляции. При передаче клеточные структуры, известные как рибосомы, считывают каждый набор из трех нуклеотидов, известных как кодоны, в мРНК. Каждый кодон либо сообщает рибосомам, какую из 20 возможных аминокислот синтезировать, либо подает сигнал остановки, который прекращает производство аминокислот.
Информационные последовательности ДНК и процессы, которые создают мРНК, аминокислоты и белки, естественным образом происходят в клетках. Однако ученые могут извлекать ДНК из клеток, используя хорошо известные лабораторные методы. Эти методы позволяют ученым выделять определенные сегменты ДНК - например, определенный ген или часть гена,— которые затем могут быть дополнительно изучены, обработаны или использованы. Это также возможно создание ДНК синтетическим путем с помощью процессов, аналогично хорошо известных в области генетики. Один из таких методов начинается с молекулы мРНК и использует естественные связующие свойства нуклеотидов для создания новой синтетической молекулы ДНК. Результат является обратным обратному изображению мРНК исходной ДНК, с одним важным отличием: поскольку естественное создание мРНК включает в себя сплайсинг, который удаляет интроны, синтетический ДНК, созданная из мРНК, также содержит только последовательности экзонов. Эта синтетическая ДНК создана в лаборатории из мРНК известна как комплементарная ДНК (кДНК). Изменения в генетической последовательности называются мутациями. Мутации могут быть столь же незначительными, как изменение одного нуклеотида—изменение, затрагивающее только одну букву в генетическом коде. Такие небольшие изменения могут привести к образованию совершенно другой аминокислоты или к прекращению производства белка.
АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ V.
MYRIAD GENETICS, INC.
Заключение Суда
вместе. Большие изменения, включающие удаление, перестановку или дублирование сотен или даже миллионов нуклеотидов, могут привести к удалению, неправильному размещению или дублированию целых генов. Некоторые мутации безвредны, о другие могут вызвать заболевание или увеличить риск заболевания. В результате изучение генетики может привести к ценным медицинским прорывам.
Б
В этом случае речь идет о патентах, поданных компанией Myriad после того, как она совершила один такой медицинский прорыв. Мириады обнаружили очное местоположение и последовательность того, что сейчас известно как гены BRCA1 и BRCA2. Мутации в этих генах могут значительно увеличить риск развития у человека рака молочной железы и яичников. У среднестатистической американской женщины риск развития рака молочной железы составляет от 12 до 13 процентов, но для женщин с определенными генетическими мутациями риск может варьироваться от 50 до 80 процентов для рака молочной железы и от 20 до 50 процентов для рака яичников. До открытия Мириадом генов BRCA1 и BRCA2 ученые знали, что наследственность играет определенную роль в определении риска развития рака молочной железы и яичников у женщин, но они не знали, какие гены связаны с этими видами рака.
Мириады определили точное местоположение BRCA1 и Гены BRCA2 на хромосомах 17 и 13. Хромосома 17 содержит примерно 80 миллионов нуклеотидов, а хромосома 13 содержит примерно 114 миллионов. Ассоциация молекулярной патологии v. Ведомство по патентам и торговым маркам Соединенных Штатов, 689 F. 3d 1303, 1328 (Федеральный округ Калифорния, 2012). Внутри эти хромосомы, гены BRCA1 и BRCA2, имеют длину около 80 000 нуклеотидов каждая. Если считать только экзоны, то ген BRCA1 содержит всего около 5500 нуклеотидов длинный; для гена BRCA2 это число составляет около 10 200. Там же. Знание местоположения генов BRCA1 и BRCA2 позволило Мириадам определить их типичный нуклеотид
Цитировать как: 569 США _ _ _ _ (2013)
Заключение Суда
последовательность.1 Эта информация, в свою очередь, позволила Myriad разработать медицинские тесты, которые полезны для выявления мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 пациента и, таким образом, оценки того, есть ли у пациента повышенный риск развития рака.
Как только он обнаружил местоположение и последовательность генов BRCA1 и BRCA2, Myriad запросила и получила ряд патентов. В данном случае речь идет о девяти заявках на композицию из трех из этих патентов.2 См. Удостоверение личности, 1309, и п. 1 (с указанием требований к составу). Формулы 1, 2, 5 и 6 из патента 282 являются репрезентативными. Первое утверждение утверждает патент на “[a]n изолированную ДНК, кодирующую BRCA1 полипептид”, который имеет “аминокислотную последовательность, указанную в SEQ ID NO:2". Приложение. 822. SEQ ID NO:2 содержит список из 1863 аминокислот, которые кодирует типичный ген BRCA1. Смотрите удостоверение личности по телефону 785-790. Иными словами, в п. 1 утверждается патентная заявка на код ДНК, который указывает клетке производить строку аминокислот BRCA1, перечисленных в SEQ ID№: 2. п.
2 патента 282 действует аналогично. Он утверждает, что “[t]он выделил ДНК по п. 1, в которой указанная ДНК имеет нуклеотидную последовательность, указанную в SEQ ID№: 1.” Идентификатор, в 822. Как и SEQ ID NO:2, SEQ ID NO:1 содержит длинный список данных, в данном случае последовательность кДНК, которая кодирует аминокислоты BRCA1, перечисленные в п. 1. Важно отметить, что в SEQ ID NO:1 перечислены только экзоны кДНК в гене BRCA1, а не полная последовательность НК, содержащая как экзоны, так и интроны. См. Удостоверение личности, номер 779 (в котором указано, что SEQ ID NO:1 " ТИП МОЛЕКУЛЫ:” - это “кДНК”). В результате Федеральный округ признал, что по п. 2 утверждается патент на последовательность нуклеотидов кДНК, указанную в SEQ ID
________________
1 Технически, “типичного” гена не существует, потому что последовательности нуклеотидов различаются у разных людей, иногда резко. Генетики называют наиболее распространенные вариации генов “дикими типами".
2 Предметом спора являются формулы 1, 2, 5, 6 и 7 Патента США 5 747 282 (патент 282 года), формула 1 патента США 5 693 473 (патент 473 года) и формулы 1, 6 и 7 Патента США 5 837 492 (патент 492 года).
АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ V.
MYRIAD GENETICS, INC.
Заключение Суда
НЕТ:1, который кодирует типичный ген BRCA1. 689 F. 3d, в 1326 г., № 9; удостоверение личности, в 1337 г. (Мур, Дж., частично согласен); удостоверение личности, в 1356 г. (Брайсон, Дж., частично согласен и частично не согласен). В п. 5 из 282 патентов заявлено подмножество данных в п. 1. В частности, он утверждает, что “[a]n изолированная ДНК, имеющая по меньшей мере 15 нуклеотидов ДНК по п. 1". Приложение. 822. Практическим эффектом п. 5 является утверждение патента на любую ерию из 15 нуклеотидов, которые существуют в типичном гене BRCA1. Потому что ген BRCA1 состоит из тысяч нуклео- в течение длительного времени даже гены BRCA1 со значительными мутациями, вероятно, будут содержать по крайней мере один сегмент из 15 нуклеотидов, соответствующих типичному гену BRCA1. Аналогично, п. 6 из 282 патентных формул “[a]n изолированная ДНК, содержащая по меньшей мере 15 нуклеотидов ДНК по п. 2”. Там же. Это утверждение действует аналогично утверждению 5, за исключением того, что оно ссылается на утверждение 2 на основе кДНК. Остальные спорные утверждения аналогичны, хотя в нескольких перечислены общие мутации, а не типичные последовательности BRCA1 и BRCA2. См. Там же. (п. 7 патента 282 года); идентификатор, в 930 (п. 1 патента 473 патента); идентификатор, 1028 (формулы 1, 6 и 7 патента 492 года).
C
Патенты Myriad, если они действительны, дадут ему исключительное право изолировать отдельные гены BRCA1 и BRCA2 (или любую цепочку из 15 или более нуклеотидов в генах). разрывая ковалентные связи, которые соединяют ДНК с остальной частью генома индивидуума. Патенты также дали бы Мириаду исключительное право на синтетическое создание кДНК BRCA. По мнению Myriad, манипулирование ДНК BRCA любым из этих способов запускает его “право не допускать других к созданию” запатентованной композиции вещества в соответствии с Законом о патентах. 35 U. S. C. §154(a)(1); см. также §271(a) (“[W]хевер без полномочий делает... любое запатентованное изобретение... нарушает патент”).
Цитировать как: 569 США _ _ _ _ (2013)
Заключение Суда
Но изоляция необходима для проведения генетического тестирования, и Myriad была не единственной организацией, предложившей тестирование BRCA после того, как она обнаружила гены. Пенсильванского университета Генетическая диагностическая лаборатория (GDL) и другие организации предоставляли услуги по генетическому тестированию женщинам. Заявитель доктор Гарри Острер, в то время исследователь Медицинской школы Нью-Йоркского университета, регулярно отправлял образцы ДНК своих пациентов в GDL для тестирования. После изучения тестирования GDL и Деятельность Острера, Мириад отправил им письма, в которых утверждал, что генетическое тестирование нарушило патенты Мириада. Апп. 94-95 (письмо Острера). В ответ GDL согласилась прекратить тестирование и сообщила Остреру, что больше не будет принимать образцы пациентов. Myriad также подала иски о нарушении патентных прав против других организаций, которые проводили тестирование BRCA, в результате чего ответчики согласились прекратить всю деятельность, предположительно нарушающую авторские права. 689 F. 3d, в 1315 году. Таким образом, Myriad укрепила свои позиции в качестве единственной организации, предоставляющей тестирование BRCA.
Несколько лет спустя заявитель Острер вместе с медицинскими пациентами, группами защиты и другими врачами подал это иск с требованием объявить, что патенты Myriad недействительны в соответствии с 35 U. S. C. §101. 702 F. Supp. 2d, в 186. Ссылаясь на решение этого суда по делу MedImmune, Inc. против Genen - tech, Inc., 549 U. S. 118 (2007), окружной суд отказал Ходатайство Мириада отклонить из-за отсутствия полномочий. Ассоциация по молекулярной патологии v. Патент Соединенных Штатов и Управление по товарным знакам, 669 F. Supp. 2d 365, 385-392 (SDNY 2009). Затем окружной суд вынес краткое решение заявителям по искам о составе, рассматриваемым в данном случае, на основании своего заключения о том, что претензии Myriad, в том числе претензии, связанные с кДНК, были недействительными, поскольку они касались продуктов природы. 702 F. Supp. 2d, при 220– 237. Федеральный окружной суд, Ассоциация молекулярной патологии против Патент и товарный знак Соединенных Штатов Офис, 653 F. 3d 1329 (2011), и этот суд удовлетворил ходатайство о сертификации, отменил решение и
АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ V.
MYRIAD GENETICS, INC.
Заключение Суда
рассмотрел дело в свете дела Mayo Collaborative Services против Prometheus Laboratories, Inc., 566 США _ _ _ (2012). См. Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genet - ics, Inc., 566 США ___ (2012). В предварительном заключении Федеральный округ подтвердил, что округ Частично суд и частично отменен, причем каждый член коллегии пишет отдельно. Все три судьи согласились с тем, что только истец Острер имел право голоса. Они рассудили, что действия Myriad против него и его заявленная способность и готовность начать тестирование BRCA1 и BRCA2, если Myr- патенты iad, признанные недействительными, были достаточными для статуса статьи III. 689 F. 3d, в 1323 году; идентификатор, в 1337 году (мнение Мура, Дж.); идентификатор, в 1348 году (мнение Брайсона, Дж.). Что касается существа дела, суд постановил, что как изолированная ДНК, так и кДНК имеют право на патент в соответствии с §101. Главный спор между членами группы заключался в том, является ли акт выделения ДНК—отделение определенного гена или последовательности нуклеотидов от остальной части хромосомы—изобретательским актом, дающим право на патент лицу, которое первым выделяет его. Каждый из судей на группы было другое мнение по этому вопросу. Судьи Лури и Мур согласились с тем, что претензии Myriad подпадают под действие патента в соответствии с §101, но не согласились с обоснованием. Судья Лури полагался на тот факт, что вся молекула ДНК удерживается вместе химическими связями и что ковалентные связи на обоих концах сегмента должны быть разорваны, чтобы изолировать сегменты ДНК. Этот процесс технически создает новые молекулы с уникальным химическим составом. См. id., 1328 (“Изолированная ДНК... представляет собой отдельно стоящую часть более крупной естественной молекулы ДНК. Выделенная ДНК был расщеплен (т. Е. имел ковалентные связи в своей основной цепи, химически разорванные) или синтезирован, чтобы состоять всего из части естественной молекулы ДНК”). Судья Лури обнаружил, что это химическое изменение является диспозитивным, потому что выделение определенной нити ДНК создает неестественную молекулу, даже если
Цитировать как: 569 США _ _ _ _ (2013)
Заключение Суда
химические изменения не изменяют качество передачи информации ДНК. См. Идентификатор, в 1330 (“ Заявленные изолированные молекулы ДНК отличаются от их естественного существования как части более крупных объектов, и их информационное содержание не имеет отношения к этому факту. Мы признаем, что биологи могут думать о молекулах с точки зрения их использования, но на самом деле гены - это материалы, имеющие химическую природу”). Соответственно, он отклонил довод заявителей о том, что изолированная ДНК не имеет права на патентную защиту как продукт природы.
Судья Мур частично согласился с этим, но не полагался исключительно на заключение судьи Лури о том, что химического разрыва ковалентных связей было достаточно, чтобы сделать патент на изолированную ДНК приемлемым. Id., 1341 (“В той мере, в какой большинство основывает свое заключение на химических различиях между [встречающаяся в природе] и изолированная ДНК (разрывающая ковалентные связи), я не могу согласиться с тем, что этого достаточно, чтобы утверждать, что претензии к человеческим генам направлены на конкретный предмет”). Вместо этого судья Мур также полагался на Бюро по патентам и товарным знакам Соединенных Штатов (PTO) практика выдачи таких патентов и на законных интересах патентообладателей. Удостоверение личности, 1343 год. Однако она признала, что ее голос мог бы сложиться по - другому, если бы она “решала это дело на пустом месте”. Там же.
Наконец, судья Брайсон частично согласился с этим и частично не согласился, заключив, что изолированная ДНК не является патентуемой. В качестве начального вопроса он подчеркнул, что разрыв химических связей не был диспозитивным: “[T]здесь нет магии в химической связи, которая требует, чтобы мы распознали новый продукт, когда химическая связь создается или разрывается”. Id., в 1351 году. Вместо этого он полагался на тот факт, что “ последовательности нуклеотидов заявленных молекул совпадают с последовательностями нуклеотидов, обнаруженными в естественных человеческих генах”. Id., 1355. Затем судья Брайсон пришел к выводу, что генетическое “структурное сходство затмевает значение
АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ V.
MYRIAD GENETICS, INC.
Заключение Суда
о структурных различиях между изолированной ДНК и естественной ДНК, особенно там, где структурные различия являются лишь вспомогательными для разрыва ковалентных связей, процесс, который сам по себе не является изобретательным”. Там же. Более того, судья Брайсон не придал значения позиции ВОМ в отношении патентоспособности из - за позиции Федерального округа о том, что “ВОМ не обладает полномочиями по принятию существенных нормативных актов в отношении таких вопросов, как патентоспособность”. Удостоверение личности, 1357 год.
Хотя судьи высказали разные мнения относительно патентоспособности изолированной ДНК, все трое согласились с тем, что патентные претензии, касающиеся кДНК, удовлетворяли требованиям, предъявляемым к патентам в §101. Id., 1326 и п. 9 (признавая, что некоторые патентные претензии ограничены кДНК и что такие претензии имеют право на патент в соответствии с §101); id., 1337 (Мур Дж., совпадающее в части); ИД., в 1356 (Брайсон, Дж, соглашаясь в части и частично несогласное) (“кднк не может быть изолирован от природы, но вместо этого должны быть созданы в лаборатории... потому что интроны, которые находятся в родной гена удаляются из сегментов кднк”). 3 Мы выдали сертификат № 568 США ___ (2012).
II
A
Раздел 101 Закона о патентах предусматривает:
“Всякий,кто изобретает или открывает что-либо новое и полезное... состав вещества или любое его новое и полезное усовершенствование может получить патент на него в соответствии с условиями и требованиями настоящего раздела".
____________________
3 Myriad продолжает оспаривать декларативное суждение доктора Острера Действуйте, выступая в этом суде. Краткое сообщение для респондентов 17-22. Но мы считаем, что в соответствии с решением суда по делу MedImmune, Inc. против Genentech, Inc., доктор Острер утверждал, что “при всех обстоятельствах [для] покажите, что между сторонами, имеющими неблагоприятные юридические интересы, существует существенное противоречие, имеющее достаточную непосредственность и реальность, чтобы оправдать вынесение декларативного решения” 549 U. S. 118, 127 (2007). (внутренние кавычки опущены).
Цитировать как: 569 США _ _ _ _ (2013)
Заключение Суда
35 U. S. C. §101.
Мы “долгое время считали, что это положение содержит важное неявное исключение[:] Законы природы, естественные явления и абстрактные идеи не подлежат патентованию”. Майо, 566 США, в ___ (оп. скольжения, в 1) (внутренние кавычки и скобки опущены). Скорее, “они являются основными инструментами аучно-технической работы”, которые выходят за рамки сферы патентной защиты. Идентификационный номер, в ___ (оп. скольжения, в 2). Как пояснил Суд, без этого исключения существовала бы значительная опасность того, что выдача патентов будет “связывать” использование таких инструментов и тем самым “препятствовать будущим инновациям, основанным на них”. Id., в ___ (slip op., в 17). Это противоречило бы самой сути патентов, которые существуют для содействия созданию. Даймонд против Чакрабарти, 447 У. С. 303, 309 (1980) (Продукты природы не создаются, и “проявления... природы [являются] свободными для всех мужчин и не предназначены исключительно ни для кого”).
Однако правило, запрещающее патенты на природные объекты, не лишено ограничений, поскольку “все изобретения на каком-либо уровне воплощают, используют, отражают, опираются или применяют законы природа, природные явления или абстрактные идеи” и “слишком широкое толкование этого принципа исключения может привести к нарушению патентного права". 566 США, в ___ (slip op., в 2). Как мы уже признавали ранее, патентная защита наносит удар хрупкое равновесие между созданием “стимулов, ведущих к созданию, изобретению и открытию” и “ускорением потока информации, которая может позволить, даже подстегнуть, внедрение”. Id., в ___ (slip op., в 23). Мы должны применить этот устоявшийся стандарт, чтобы определить, претендуют ли патенты Мириады на какую - либо “новую и полезную... композицию материи”, §101, или вместо этого заявляют о естественных явлениях.
Б
Бесспорно, что Мириада не создавала и не изменяла какую-либо генетическую информацию, закодированную в BRCA1 и
АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ V.
MYRIAD GENETICS, INC.
Заключение Суда
Гены BRCA2. Расположение и порядок нуклеотидов существовали в природе до того, как Мириады их обнаружили. Мир - иад также не создавал и не изменял генетическую структуру ДНК. Вместо этого основной вклад Myriad заключался в раскрытии точного местоположения и генетической последовательности генов BRCA1 и BRCA2 в хромосомах 17 и 13. Вопрос в том, делает ли это гены патентоспособными.
Мириад признает, что наше решение в Чакрабарти занимает центральное место в этом расследовании. Краткое описание для респондентов 14, 23-27. В Чакрабарти ученые добавили четыре плазмиды в бакте-риум, что позволило ему расщеплять различные компоненты сырой нефти. 447 США, в 305 и № 1. Суд постановил, что модифицированная бактерия является патентоспособной. Он пояснил что патентная заявка была “не в доселе неизвестных природное явление, но к nonnaturally происходит производство и состав материала—это продукт ху- человек изобретательность, имеющий уникальное имя, символ [и] используйте.’” ИД., в 309-310 (цитирую Hartranft В. Wiegmann, 121 С. У. 609, 615 (1887); изменение в оригинале). То Бактерия Чакрабарти была новой “с заметно отличающимися характеристики из любых найденных в природе”, 447 США, 310, из - за дополнительных плазмид и полученной в результате “ способности к разложению масла”. Id., 305, № 1. В этом случае, напротив, Myriad ничего не создавал. Безусловно, он обнаружил важный и полезный ген, но отделение этого гена от окружающего его генетического материала не является актом изобретения.
Новаторское, инновационное или даже блестящее открытие само по себе не удовлетворяет запросу §101. В бульоне для функа - Компания по производству семян против компании по производству инокулянта Кало, 333 США 127 (1948), этот суд рассмотрел патент на композицию, в котором утверждалось, что смесь природных штаммов бактерий помогала бобовым растениям извлекать азот из воздуха и закреплять его в почве. Удостоверение личности, 128-129. Способность бактерий фиксировать азот была хорошо известна, и фермеры обычно “прививали” ими свои культуры, чтобы улучшить азот в почве
Цитировать как: 569 США _ _ _ _ (2013)
Заключение Суда
уровни. Но фермеры не могли использовать один и тот же инокулянт для всех культур, как потому, что растения используют разные бактерии, так и потому, что некоторые бактерии подавляют друг друга. Удостоверение личности, 129–130. Однако, узнав, что несколько азотфиксирующих бактерий не ингибируют друг друга, заявитель на патент объединил их в один инокулянт и получил патент. Удостоверение личности, 130 лет. Суд постановил, что композиция не подпадала под действие патента, поскольку патентообладатель никоим образом не изменял бактерии. Id., 132 (“ Мы никак не могли бы назвать [смесь бактерий продуктом изобретения], если только мы не заимствовали изобретение из раскрытия самого естественного принципа ”). Таким образом, его патентная претензия полностью подпадала под исключение из закона природы. Как и у Мириадов. Мириады нашли местоположение BRCA1 и Гены BRCA2, но это открытие само по себе не делает гены BRCA “новыми... составом[ов] вещества”, §101, которые имеют право на патент.
Действительно, описания патентов Myriad подчеркивают проблему с его заявками. Например, в разделе Подробного описания изобретения в патенте 282 года указывается это множество обнаружило местоположение гена, связанного с повышенным риском рака молочной железы, и выявило мутации этого гена, которые увеличивают риск. См. Приложение 748-749.4 В
__________________
4 Полный соответствующий текст Подробного описания патента выглядит следующим образом: “Это открытие настоящего изобретения, что в генах BRCA1 локус который предрасполагает людей к раку груди и яичников, - это ген, кодирующий в генах BRCA1 белок, который обладает не существенной гомологии с известными белками или ДНК.... Это находка настоящего изобретения, что мутации в генах BRCA1 локус в клетках зародышевой линии указывают на предрасположенность к раку молочной железы и рак яичников. Наконец, это открытие настоящего изобретения, которое соматические мутации в локусе BRCA1 также связаны с раком молочной железы, раком яичников и другими видами рака, что является показателем этих видов рака или прогноза этих видов рака. Мутационные события локуса BRCA1 могут включать делеции, вставки и точечные мутации”. Приложение 749.
АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ V.
MYRIAD GENETICS, INC.
Заключение Суда
последующая формулировка Myriad объясняет, что местоположение гена было неизвестно до тех пор, пока Myriad не обнаружила его среди примерно восьми миллионов пар нуклеотидов, содержащихся в подразделе17 хромосомы. См. Там Же.5 Патенты 473 и 492 также содержат схожие формулировки. См. id., 854, 947. Многие патентные описания Myriad просто подробно описывают “итерационный процесс” открытия, с помощью которого Myriad определила возможные местоположения для последовательностей генов, которые она искала.6 См., например, удостоверение личности по адресу 750. Myriad стремится импортировать эти обширные исследовательские усилия в патент §101- запрос на соответствие требованиям. Краткое изложение для респондентов 8-10, 34. Но одних обширных усилий недостаточно для удовлетворения требований §101.
Претензии Myriad также не спасены тем фактом, что изоляция ДНК из генома человека разрывает химические связи и тем самым создает молекулу, не имеющую естественного происхождения. Утверждения Myriad просто не выражены в терминах химического состава, и они никоим образом не основаны на химических изменениях, которые возникают в результате выделения определенного участка ДНК. Вместо этого утверждения, по понятным причинам, сосредоточены на генетической информации, закодированной в BRCA1 и
--------------------------------
Несмотря на неоднократное использование Мириадом фразы “настоящее изобретение”, из текста патента ясно, что различные открытия являются “изобретением”.
5 “Начиная с области на длинном плече 17 хромосомы человека генома человека, 17q, размер которой оценивается примерно в 8 миллионов пар оснований, была идентифицирована область, содержащая генетический локус BRCA1, который вызывает восприимчивость к раку, включая рак молочной железы и яичников ”. Там же.
6 Мириады впервые выявленных групп родственников с анамнезом рака молочной железы рак (у некоторых из которых также развился рак яичников); поскольку эти люди были родственниками, ученые знали, что более вероятно, что их заболевания были результатом генетической предрасположенности, а не других факторов. Мириады сравнивали участки своих хромосом в поисках общих генетических аномалий, не обнаруженных в общей популяции. Именно этот процесс в конечном итоге позволил Myriad определить, где в генетической последовательности находятся гены BRCA1 и BRCA2. См., например, удостоверение личности по телефонам 749, 763-775.
Цитировать как: 569 США _ _ _ _ (2013)
Заключение Суда
гены BRCA2. Если бы патенты зависели от создания уникальной молекулы, то потенциальный нарушитель, возможно, смог бы избежать, по крайней мере, патентных претензий Myriad на целые гены (таких как пункты 1 и 2 патента 282 года), выделив последовательность ДНК, которая включала как ген BRCA1 или BRCA2, так и одну дополнительную пару нуклеотидов. Такая молекула не была бы химически идентична молекуле, “изобретенной” Мириадами. Но Myriad, очевидно, будет сопротивляться этому результату, потому что его утверждение касается в первую очередь информации, содержащейся в генетической последовательности, а не с определенным химическим составом конкретной молекулы.
Наконец, Myriad утверждает, что прошлая практика PTO по присуждению патентов на гены имеет право на уважение, ссылаясь на J. E. M. Ag Supply, Inc. против Pioneer Hi-Bred Int'l, Inc., 534 U. S. 124 (2001). См. Краткое описание респондентов 35-39, 49-50. Мы не согласны. J. E. M. постановил, что новые породы растений имеют право на получение патентов на полезную модель в соответствии с §101, несмотря на отдельные законы, предусматривающие особую защиту растений, см. 7 U. S. C. §2321 и далее. (Закон об охране сортов растений); 35 U. S. C. §§161-164 (Закон о патентах на растения 1930 года). После анализируя текст и структуру соответствующих законодательных актов, Суд отметил, что Совет по патентным апелляциям и Вмешательство определило, что новые породы растений имеют право на патент в соответствии с §101, и что Конгресс признал и одобрил эту позицию в последующем патенте Поправка к закону. 534 США, в 144-145 (цитирование В re Hib - berd, 227 USPQ 443 (1985) и 35 U. S. C. §119(f)). В этом случае, однако, Конгресс не одобрил взгляды ВОМ в последующем законодательстве. В то время как Мириад полагается на Мнение судьи Мура о том, что Конгресс одобрил ВОМ позиция в одном предложении в Сводном Законе об оценках 2004 года, см. Краткое изложение для респондентов 31, п. 8; 689 F. 3d, в 1346 году, в этом Законе даже не упоминаются гены, а тем более изолированная ДНК. §634, 118 Стат. 101 (“Ни одно из средств, выделенных или иным образом предоставленных в соответствии с этим
АССОЦИАЦИЯ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ПАТОЛОГИИ V.
MYRIAD GENETICS, INC.
Заключение Суда
Закон может быть использован для выдачи патентов по формулам, направленным на человеческий организм или охватывающим его”). Еще больше подрывая практику ВОМ, Соединенные Штаты утверждали в Федеральном округе и в этом суде, что изолированная ДНК не имела права на патент в соответствии с §101, Кратко для Соединенных Штатов как Amicus Curiae 20-33, и что Практика PTO не была “достаточной причиной для того, чтобы утверждать, что изолированная ДНК имеет право на патент”. Id., 26 лет. См. также удостоверение личности, 28-29. Эти уступки противоречат отсрочке решения ВОМ. 7
C
кДНК не представляет таких же препятствий для патентоспособности- это как встречающиеся в природе изолированные сегменты ДНК. Как уже объяснялось, создание последовательности кДНК из мРНК приводит к образованию молекулы, состоящей только из экзонов, которая не является естественной.8 Заявители признают, что кДНК отличается от естественной ДНК тем, что “некодирующие области имеют
----------------------------------
7 Myriad также утверждает, что мы должны поддерживать ее патенты, чтобы не нарушать интересы таких патентообладателей, как она сама. Краткое изложение для Респонденты 38-39. Опасения по поводу интересов опоры, вытекающих из Определения ВОМ, в той мере, в какой они актуальны, лучше направлять на Конгресс. См. Mayo Collaborative Services против Prometheus Laboratories, Inc., 566 США.___, ___ (2012) (оп., 22-24).
8 Некоторые вирусы полагаются на фермент, называемый обратной транскриптазой, для повторного производства путем копирования РНК в кДНК. В редких случаях побочный эффект вирусная инфекция клетки может быть случайным включением фрагментов полученной кДНК, известной как псевдоген, в геном. Такие псевдогены не служат никакой цели; они не экспрессируются при создании белка, потому что им не хватает генетических последовательностей для прямой экспрессии белка. См. J. Watson и др., Молекулярная биология гена 142, 144, рис. 7-5 (6-е изд. 2008). Возможно, неудивительно, что, учитывая явно случайное происхождение псевдогенов, заявители “не смогли продемонстрировать, что псевдоген состоит из той же последовательности, что и кДНК BRCA1”. Ассоциация молекулярной патологии v. Патент Соединенных Штатов и Управление по товарным знакам, 689 F. 3d 1303, 1356, № 5 (ок. 2012 г.). Возможность того, что необычное и редкое явление может случайно создать молекулу, подобную молекуле, созданной синтетически с помощью человеческой изобретательности, не делает состав вещества непатентоспособным.
Цитировать как: 569 США _ _ _ _ (2013)
Заключение Суда
был удален". Краткое изложение для просителей 49. Тем не менее, они утверждают, что кДНК не имеет права на патент, потому что “ нуклеотидная последовательность кДНК продиктована природой, а не лаборантом”. Id., 51. Это может быть и так, но лаборант, несомненно, создает что-то новое, когда производится кДНК. кДНК сохраняет естественные экзоны ДНК, но она отличается от ДНК, из которой она была получена. В результате кДНК не является “продуктом природы” и имеет право на патент в соответствии с §101, за исключением случаев, когда очень короткие серии ДНК могут не иметь промежуточных интроны для удаления при создании кДНК. В этой ситуации короткая нить кДНК может быть неотличима от естественной ДНК.9
III
Важно отметить, что не вытекает из этого решения. Во-первых, до этого не было утверждений о методе Суд. Had Myriad создали инновационный метод манипулирования генами при поиске BRCA1 и Гены BRCA2, возможно, он мог бы найти метод, подходящий. Но процессы, используемые Myriad для выделения ДНК, были хорошо поняты генетиками во время патентов Myriad “были хорошо поняты, широко использовались и довольно единообразны, поскольку любой ученый, занимающийся поиском гена, вероятно, использовал бы аналогичный подход” 702. F. Supp. 2d, в 202-203, и в данном случае не являются предметом спора.
Аналогичным образом, этот случай не связан с патентами на новые приложения знаний о генах BRCA1 и BRCA2. Судья Брайсон метко отметил, что “будучи первой стороной, обладающей знаниями о последовательностях[BRCA1 и BRCA2], Myriad была в отличном положении, чтобы претендовать на применение этих знаний. Многие из его неоспоримых утверждений таковы
----------------------------------
9 Мы не выражаем мнения о том, удовлетворяет ли кДНК другим законодательным требованиям патентоспо